Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.cz

NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN +
NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN
Ing. Pavla Rakušanová
Oddělení koordinace registrací

OSNOVA:
• NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN:
• C.I.1
• C.I.2
• C.I.3
• C.I.4
• Article 5
• NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN
• obecně
• žádost – popis změny
• dokumenty k podložení změny
• změny v textech
• předložení literatury u změn typu II

NOVINKY V KLASIFIKACI ZMĚN

C.I.1 - IMPLEMENTACE REFERRAL PROCEDUR:
• změna (změny) souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu
nebo příbalové informace, jejichž cílem je provést výsledek
postupu přezkoumání (referral)
• nejčastěji změna IAIN; v případech, kdy jsou nutné další
úpravy textu, nutno podat změnu IB
• dříve informace v CMDh press release, pokud IB změna
• nyní
• CMDh referral: v harmonogramu referral procedur
• CHMP referral: v CMDh press release, pokud třeba
Novinky v klasifikaci změn

C.I.1 - IMPLEMENTACE REFERRAL PROCEDUR:

C.I.2 HARMONIZACE S REFERENČNÍM LP

C.I.2 HARMONIZACE S REFERENČNÍM LP
nebo příbalové informace generického/ hybridního/ biologicky
podobného léčivého přípravku na základě posouzení stejné
změny u referenčního přípravku
• pro generické, hybridní LP, biosimilars (ne WEU!)
• harmonizace s referenčním LP (dle žádosti o registraci)
• pokud harmonizace s jiným než referenčním LP → II změna
• pokud referenční LP zanikne (neaktuální texty) → II změna
• pokud je referenční LP registrován národně a není harmonizovaný → II změna
• v žádosti nutné uvést číslo referenčního LP (MRP, reg. číslo)

C.I.3 – IMPLEMENTACE VÝSLEDKŮ PSUSA:
nebo příbalové informace u humánních léčivých přípravků,
jejichž cílem je provést výsledek postupu týkajícího se
hodnocení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
(PSUR)…
• první ukončená PSUSA pro MRP/NAR LP
→ harmonizované překlady (jako u referralu) a tudíž
změna IAIN
• více informací: prezentace k PSUSA

C.I.4 PŘEDLOŽENÍ NOVÝCH DAT

C.I.4 PŘEDLOŽENÍ NOVÝCH DAT
nebo příbalové informace v důsledku nových údajů o jakosti
nebo preklinických, klinických či farmakovigilančních údajů
• změna dle CCDS, …, harmonizace textů s ostatními LP v EU
• každý důvod pro změnu registrace léčivého přípravku má být
klasifikován jako samostatná změna registrace, přičemž
jednotlivé změny registrace je možné seskupit v rámci jedné
žádosti
• nelze přijmout změny registrace, které spolu nesouvisí, pod
jedinou změnou typu II

ARTICLE 5:
http://www.hma.eu/293.html

Tento obrázek nyní nelze zobrazit.
NEJČASTĚJŠÍ PROBLÉMY PŘI PŘEDKLÁDÁNÍ ZMĚN
(VALIDACE ZMĚN)

OBECNĚ:
• řídit se dokumenty CMD(h)
• Q&A
• příklady akceptovatelných a neakceptovatelných seskupení
• „BPG for variations“
• klasifikace změn „unforeseen“ dle doporučení podle čl. 5
• sledovat jejich aktuální verze
změnu klasifikovanou jako typ IA „z“ lze předložit pouze na
podkladě doporučení z Art.5
u klasifikací změn IB „unforeseen“ a u žádostí se seskupením
změn je možné před podáním žádosti si vyžádat stanovisko a
doporučení SÚKL (e-mailem).
Nejčastější problémy při předkládání změn

ODKAZY:
• Q&A
• příklady akceptovatelných a neakceptovatelných seskupení
(groupingu)
• „BPG for variations“
• klasifikace změn „unforeseen“ dle doporučení podle čl. 5

ŽÁDOST – POPIS ZMĚNY:
• žádost musí být vyplněna správně (LP, reg.č., běžící změny)
• jasný popis změny, zdůvodnění groupingu či worksharingu,
případně změn, jejichž klasifikace není určena (tzv.
„unforeseen“ variations)
• popis změny musí být vždy uveden
• čím podrobnější, tím lepší

ŽÁDOST – POPIS ZMĚNY:

DOKUMENTY K PODLOŽENÍ ZMĚNY (typu II):
• nutno vysvětlit jednotlivé změny
• není možné předložit znovu celé (pre)Clinical Overview (jako u
nové registrace), bez vysvětlení změn
• nedávat věci, které už jsou schválené
• upravit (pre)Clinical Overview pro konkrétní LP (případně
vysvětlit)
• propojit modul 5 (4) s diskuzí v (pre)Clinical Overview
• má být součástí modulu 2 (ne modulu 5 mezi literaturou)
• vše řádně a jasně vysvětlit

DOKUMENTY K PODLOŽENÍ ZMĚNY (typu II):

ZMĚNY V TEXTECH:
• všechny změny v textech musí být vyznačeny
• formou „trackchanges“
• pokud více textových změn současně – barevně
oddělit (v případě potřeby kontaktovat koordinátora)
• „present/proposed“ - všechny změny v textech
nutno vysvětlit (i formální)

REVIZE V TEXTECH:

„PRESENT/PROPOSED“:

PŘEDLOŽENÍ LITERATURY U ZMĚN (typu II)::
• doložit všechny reference, které se změny týkají
• vše řádně očíslovat, pojmenovat, …
• doložit ve „full-textu“
• literatura v českém nebo anglickém jazyce
• nezapomenout předložit modul 5 (4)

Děkujeme za pozornost
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
tel.: +420 272 185 111
fax: +420 271 732 377
e-mail: posta@sukl.cz

Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.cz

Recommended

Recommended

More Related Content

Viewers also liked

Viewers also liked (10)

Nejčastější problémy při předkládání změn, SUKL.cz