10. Edición 1958
•"if [an infant] vomits, he's more likely to choke on the
vomitus."
•Todos los padres y casi todos los profesionales de la
salud aceptaban esto como un hecho irrefutable.
11. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
12. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño
ya existía
13. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño
ya existía
Primeras
recomendaciones
en la Academia
Americana de
Pediatría
14. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Evidencia de daño
ya existía
Primeras
recomendaciones
en la Academia
Americana de
Pediatría
15. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
16. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...
17. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...
Boca abajo Lado Boca arriba
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18. Gilbert R. et al. Int J Epidemiol. 2005;34(4):874-87
Textos decían...
Boca abajo Lado Boca arriba
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Warning
19. D e h a b e r h e c h o u n a r e v i s i ó n
s i s t e m á t i c a e n 1 9 7 0 , s e h u b i e s e n
p r e v e n i d o 1 0 0 0 0 m u e r t e s d e
l a c t a n t e s e n e l R e i n o U n i d o , y a l
m e n o s
5 0 0 0 0 e n E u r o p a , E E U U y
A u s t r a l a s i a
28. Transferencia del conocimiento
Proceso dinámico e iterativo
Incluye síntesis, diseminación,
intercambio y aplicación ética
del conocimiento
Busca mejorar la salud de la
población y proveer de
productos y servicios más
efectivos
Canadian Institutes of Health Research
34. Habilidades de MBE
Aplicarla al lado
del paciente
Mejora continua de la
calidad de la atención
Ayudar e incluir al
paciente en la toma de
decisiones
47. Guías de práctica clínica
•“Conjunto de recomendaciones desarrolladas de manera
sistemática, para ayudar a los clínicos y a los pacientes en
el proceso de la toma de decisiones sobre cuales son las
intervenciones más adecuadas para resolver un problema
clínico en circunstancias clínicas específicas”
Field M.J., Lohr K.N. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. IOM. Washington, D.C.: National
Academy Press. Comittee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. 1990.
48. 1993
Colaboración
Cochrane es
fundada
2010
2000
1990
1980
1970
1960
1963
Campbell &
Stanley
Primeras propuestas
para clasificar la
evidencia
1975
Archie Cochrane
Efficacy & Efficiency
Texto clásico
1979
CTFPHE
Primera clasificación
sistemática para la
investigación y las
recomendaciones
1986-1989
Sackett modifca el
CTFPHE
para después aplicarlo a
las guías clínicas de
terapia antitrombótica
1990
IOM
Define “Guías de
Práctica
Clínica”
1992
la AHCPR se
convierte en
AHRQ
1993
SIGN
1995
JAMA “Users guide”
Fascículos
clásicos
1998
CEBM niveles de
evidencia de Oxford
1999
NICE
2001
AGREE
publicación
inicial
2002
Guía Salud SNS
España
2004
CENETEC
México
2004
GRADE
2008 Comité
nacional de
GPC
2009
Catálogo
maestro de
GPC
Historia
49. Catálogo maestro de GPC
• 2007: Programa de Acción Específico (PAE) para el desarrollo de GPCs.
Sustentado en
‣ el Plan Nacional de Desarrollo (PND) 2007-2012
‣ el Programa Sectorial de Salud 2007-2012 “Por un México sano:
construyendo alianzas para una mejor salud”
• 2008, junio: se publica en el diario oficial de la federación la creación del
COMITÉ NACIONAL DE GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
• 2009-2010: Integración del Catálogo maestro de GPC
50. 1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.
2. Manejar conflicto de intereses.
3. Proceso de grupo.
4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.
5. Decidir cuál evidencia incluir.
6. Síntesis y presentación de la evidencia.
7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.
8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.
9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos
locales.
10. Incorporar consideraciones de equidad.
11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.
12. Redacción y reporte de las GPC.
13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II
14. Diseminación e implantación de las GPC.
15. Evaluación del impacto
16. Actualización
DesarrollodeunaGPC
51. 1. Establecer prioridades de título y la composición de un grupo de trabajo.
2. Manejar conflicto de intereses.
3. Proceso de grupo.
4. Determinar cuáles desenlaces de interés son importantes.
5. Decidir cuál evidencia incluir.
6. Síntesis y presentación de la evidencia.
7. Graduación de la evidencia y fuerza de recomendaciones.
8. Integrar valores de pacientes e involucro del consumidor.
9. Consideraciones de coste-efectividad, y disponibilidad en base a los recursos
locales.
10. Incorporar consideraciones de equidad.
11. Aplicabilidad, transparencia y adaptación de las guías clínicas.
12. Redacción y reporte de las GPC.
13. Evaluación de las GPC: el instrumento AGREE II
14. Diseminación e implantación de las GPC.
15. Evaluación del impacto
16. Actualización
DesarrollodeunaGPC
52. Recomendaciones
clínicas
e v i d e n c i a
calidad
p a c i e n t e
valores
preferencias
c l í n i c o
experiencia
b a l a n c e
beneficios
riesgos costos
53. ¿Por qué gradar la evidencia?
• Da orden a las recomendaciones e implica declarar de dónde se basan las
mismas
• Disminuye sesgos
• Aclara y ayuda a la interpretación de los resultados
• Incluye (o debe incluir) desenlaces de importancia para todo tipo de usuarios
diana
54. Indica hasta que punto nuestra confianza
en la estimación de un efecto es adecuada
para apoyar una recomendación.
Indica hasta que punto podemos confiar si
en poner en práctica esta recomendación
conllevará más beneficios que riesgos
Calidad de la
evidencia
Fuerza de la
recomendación
59. Pero ¿qué hacer con esto...?
•Epinefrina para el paro cardiorrespiratorio
•Epinefrina para el choque anafiláctico
•Insulina para diabetes mellitus
•Furosemida para edema agudo pulmonar
•Paracaídas para el que saltará de un avión
60.
61. Gradación de la evidencia y las fuerzas de las
recomendaciones
• Han sido creados más de
60 sistemas de gradación
de la evidencia.
• Ninguno de ellos ha sido
evaluado en su impacto en
desenlaces clínicos o en la
actitud de los médicos
NICE
GRADE
SIGN
CTFPH
SORT
USTFPS
AHA
CEBM – Oxford
62. Evaluación de 4 sistemas de gradación: ensayo
experimental aleatorio
Cuello-García CA, Pacheco-Alvarado KP, Pérez-Gaxiola G.
63. Objetivo primario
Comparar cuatro sistemas de gradación en el cambio de la
toma de decisión sobre un tópico clínico
Objetivo secundario
Evaluar las percepciones de los clínicos en cuanto al
sistema de gradación que usaron
66. Población en estudio
Residentes, pediatras y sub-especialistas en pediatría
• Hospital Metropolitano “Dr. Bernardo
Sepúlveda” SSNL
• Hospital Regional Materno Infantil de
Alta Especialidad SSNL
• Clínica Cuauhtémoc y Famosa
(FEMSA),
• Instituto Mexicano del Seguro Social
• Hospital Universitario Dr. José
Eleuterio González
• Hospital San José-Tec de Monterrey
• Hospital de la Mujer Ginequito
• Hospital Conchita Christus Muguerza
• Centro Médico Hidalgo
• Clínica Vitro
• Hospital Pediátrico de Sinaloa
• Médica Sur
68. ¿Darías Racecadotril a este paciente?
!"#$%$&$'(%)*)+,-".$%&/&0"#$%$&10&2-3045&
6&&&&&&&&&&&&&7&&&&&&&&&&&8&&&&&&&&&&9&&&&&&&&&&&&:&&&&&&&&&&&;&&&&&&&&&&&<&&&&&&&&&&&=&&&&&&&&&&&&>&&&&&&&&&&&?&&&&&&&&&&76&
69. Distribución aleatoria
• Sujetos distribuidos al azar a leer una GPC de acuerdo a los siguientes
sistemas de gradación:
1.Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford University (CEBM)
2.The Grading of Recommendations Assessment, Development and
Evaluation (GRADE)
3.The National Institute of Clinical Excellence (NICE)
4.Scottish Intercollegiate Guideline Network (SIGN)
71. • Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/
8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.
• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el
tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños
en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin
evacuaciones.
• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto
día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el
uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)
• Grado de recomendación: D
Uso de racecadotrilo
72. • Un ECA conducido en Perú (NE=1b) y uno en Francia (NE=2b). Estudiaron el uso de racecadotril (1.5mg/kg c/
8hrs) más hidratación oral, comparado contra placebo e hidratación oral en niños menores de 4 años.
• Ambos estudios mencionan que disminuye el volumen de las evacuaciones a las 48hrs después de iniciar el
tratamiento comparado contra placebo e hidratación oral. Un estudio menciona curación al quinto día en niños
en el grupo de racecadotril. La curación la definen como dos evacuaciones formadas consecutivas o 12 hrs sin
evacuaciones.
• Una revisión sistemática(1a-), concluye que no existen diferencias en la proporción de niños enfermos al quinto
día (RR=0.73;IC 95%, 0.29 a 1.81), pero sí existe una disminución en el volumen de las evacuaciones con el
uso de racecadotrilo (DEM, -0.65; IC 95%,-0.88 a -0.42). (grado D)
• Grado de recomendación: D
Uso de racecadotrilo
78. Uso de racecadotrilo
• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del
racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135
(NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso
de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las
deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e
hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un
estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio
de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la
presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en
niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones
formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.
• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más
investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera
asociar a un uso en el ámbito clínico.
• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el
tratamiento de niños con gastroenteritis.
79. Uso de racecadotrilo
• Existe evidencia obtenida de dos ensayos clínicos aleatorios (ECAS) para la eficacia del
racecadotrilo en el tratamiento de diarrea aguda en niños. Uno conducido en Perú n=135
(NE=1+) y otro en Francia n=172 (NE=1- ) encontraron que en niños menores de 4 años el uso
de racecadotril (1.5mg/kg c/8hrs) y rehidratación oral, disminuye el volumen de las
deposiciones en 48hrs después de iniciar el tratamiento, comparado contra placebo e
hidratación oral. El efecto en el total de las deposiciones fue independiente del rotavirus. Un
estudio reportó que el promedio de deposiciones disminuyó a las 24hrs. (NE=1- ) El promedio
de las deposiciones antes de la recuperación fue disminuida, independientemente de la
presencia de rotavirus en uno de los ECAS, que también reporta curación al quinto día en
niños en el grupo de racecadotrilo (NE=1+). La curación la definen como dos deposiciones
formadas consecutivas o 12hrs sin evacuaciones.
• Existe evidencia de que el racecadotril tiene un efecto anti-diarreico pero se requiere más
investigación para examinar el posible efecto clínico y económico de beneficio que se pudiera
asociar a un uso en el ámbito clínico.
• En la actualidad, generalmente se recomienda que el racecadotrilo deba ser evitado en el
tratamiento de niños con gastroenteritis.
89. ¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los
pacientes con diarrea aguda?
• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en
niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la
revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:
- Curación al quinto día
- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento
- Vómito.
• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3
meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos
recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada
desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:
- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día
de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).
- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0.
65 IC95%,-0.88 A -0.42); y
- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de
niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).
• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda
(Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera
la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:
90. ¿Cuál es la utilidad del racecadotrilo en los
pacientes con diarrea aguda?
• Una revisión sistemática que incluye a dos ensayos clínicos aleatorios, evalúa el uso del racecadotrilo en
niños con diarrea aguda de origen indeterminado; un estudio realizado en Perú y otro en Francia. En la
revisión sistemática se miden los principales resultados de interés clínico, a saber:
- Curación al quinto día
- Volumen de las evacuaciones a las 48hrs de tratamiento
- Vómito.
• Racecadotrilo (1.5mg/kg c/8hrs), era añadido al tratamiento habitual en pacientes hospitalizados de 3
meses a 4 años de edad con diarrea aguda (total de pacientes entre los dos estudios n=307). Todos
recibieron rehidratación oral. Ambos estudios con grupos e intervenciones similares. Evaluando cada
desenlace (outcome) se obtuvo lo siguiente:
- Los resultados muestran que no existe diferencia en la proporción de niños enfermos al quinto día
de tratamiento (RR=0.73;IC 95%, 0.29-1.81).
- Existe una eficacia leve en cuanto al volumen de las deposiciones en las primeras 48hrs (DEM= -0.
65 IC95%,-0.88 A -0.42); y
- no se observaron diferencias en los efectos secundarios, específicamente en la proporción de
niños con vómito al segundo día, RR=1.16 (IC95%,0.64 a 2.12).
• El panel de esta guía clínica NO recomienda su uso rutinario en pacientes con diarrea aguda
(Recomendación 2C). Evaluando los costos y riesgos de la medicación vs su eficacia clínica, se considera
la siguiente recomendación en base a la respectiva calidad de la evidencia:
114. Hay claridad !
en la !
recomendación!
Llevó un!
proceso!
riguroso!
Presenta!
claridad de!
estudios!
Presenta!
similitud!
entre estudios!
Presenta !
claridad en !
resultados!
finales !
Presenta el!
número de!
artículos!
Presenta los!
costos/riesgos!
vs beneficios!
Mediana!
0! 1! 2! 3! 4! 5! 6! 7! 8! 9! 10!
Totalmente !
en desacuerdo!
Totalmente !
de acuerdo!
*p= 0.05!
115. Conclusiones
• Las guías de práctica clínica bajo el sistema de gradación de GRADE,
proveyeron de una diferencia significativa en cuanto al cambio en la toma de
decisiones del clínico comparado con los sistemas Oxford, NICE y SIGN.
• A pesar de que no hubo una gran diferencia en la percepción del médico en
cuanto al nivel de gradación y fuerza de recomendación, el sistema GRADE se
percibe como un sistema bueno para gradar una guía de práctica clínica que
presenta claramente los resultados de cada uno de los estudios.
116. Posibles explicaciones
• El uso del sistema utiliza puntuaciones más clínicas sin términos medios
• Utiliza herramienta visual (signos, símbolos)
• Posible apreciación de un “meticuloso análisis” de toda la evidencia
117. Debilidades del estudio
• No suficiente para validez externa, se requiere su repetición en más
poblaciones
• Un solo caso clínico. Recomendamos repetir con distintos escenarios clínicos
(reales, de preferencia)
• Diferentes idiomas puede variar la forma de percibir la recomendación
118. Ventajas del sistema GRADE
• Separa calidad de la evidencia y fuerza de recomendación
• Usa criterios explícitos para subir y bajar la calidad de la evidencia encontrada
• Consideración de la importancia de los desenlaces clínicos (outcomes)
• Toma en consideración preferencias y valores del paciente y del clínico
• Transparencia del movimiento evidencia -> recomendación
• Consejos explícitos sobre el curso de acción a tomar aún cuando la evidencia
es escasa
• Interpretación clara y pragmática de las recomendaciones débiles y fuertes
• Simplicidad para el lector, sistematización para el creador de GPC
122. Haz tus preguntas clínicas
• Preguntas sobre tratamiento y diagnóstico (no sobre pronóstico ni etiología)
• En formato PICO
• P - paciente y/o problema de interés
• I - intervención (terapéutica o diagnóstica)
• C - comparación
• O - outcome, desenlace de interés clínico
123. Pregunta clínica
• En pacientes con síndrome diarreico agudo, el uso de racecadotril
¿disminuye los días de evolución, volumen de las heces y el vómito?
P I C O
Paciente /
problema
Niños con diarrea
aguda
Intervención /
exposición
Comparación
Outcome /
desenlace
racecadotril placebo
Días de evolución
(curación)
Volumen de heces
Vómito
128. Pacientes con
arritmia
El ejemplo de la
ecainida y flecainida
• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en
estudios cuyo desenlace
de interés era la
disminución de las
arritmias (el ECG se veía
“bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos
posteriores, se observó
que morían más los
pacientes del grupo de
intervención comparado
con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
129. Pacientes con
arritmia
ecainida placebo
a
El ejemplo de la
ecainida y flecainida
• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en
estudios cuyo desenlace
de interés era la
disminución de las
arritmias (el ECG se veía
“bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos
posteriores, se observó
que morían más los
pacientes del grupo de
intervención comparado
con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
130. Pacientes con
arritmia
ecainida placebo
a
MENOR IGUAL
MAYOR IGUAL
Número de arritmias
muerte???
El ejemplo de la
ecainida y flecainida
• Se recomendaba para
todos los post-infartados.
• Recomendación basada en
estudios cuyo desenlace
de interés era la
disminución de las
arritmias (el ECG se veía
“bonito”)
• Pero, en ensayos clínicos
posteriores, se observó
que morían más los
pacientes del grupo de
intervención comparado
con el placebo.
Epstein AE, et al. JAMA 1993
131. Tratamiento para disminuir niveles de fosfato en
sangre en pacientes con falla renal e hiperfosfatemia
Desenlacesclínicos
134. Identifica la evidencia existente
• Idealmente debe obtenerse de una revisión sistemática de la literatura
‣ Una que ya esté hecha
‣ Si no existe, busca un bibliotecólogo y hazla tú
• Usar las tablas GRADE (software gratis disponible)
136. Calidad de la evidencia
ALTA
MODERADA
BAJA
MUY BAJA
Es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen nuestra
confianza en el resultado visto
Es probable que estudios posteriores tengan un impacto
importante en la confianza que tenemos en el resultado
estimado y pueden modificarlo
Muy probable que nuevos estudios tengan impacto importante
en la confianza que tenemos en el resultado estimado y estos
pueden modificar el resultado
Cualquier resultado estimado es incierto
153. FUERZA DE RECOMENDACIÓN
El grado de confianza que tenemos en que los efectos deseables de la
intervención superan a los efectos indeseables
154. Determinantes de la recomendación
• El balance entre los beneficios y los riesgos (efectos deseables vs
indeseables)
• La calidad de la evidencia
• Valores y preferencias del paciente
• Costos
156. Preferencias del paciente vs del médico
ANALYSIS
balanced, a weak recommendation becomes appro-
Fig 1
Maximum acceptable No of excess bleeds
Noofphysiciansorpatients
0
0
10
15
20
25
30
35
5
Physicians (n=63)
Patients (n=61)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
Downloaded
De cada 100 pacientes
¿Cuántos sangrados
extra-craneales
mayores tolerarían y
aún así prescribirían (o
quisieran recibir)
warfarina y prevenir 8
ictus (4 moderados, 4
severos).
Deveraux PJ, et al. BMJ 2001
157. Implicaciones de la recomendación
En los pacientes
En los clínicos
En los gestores de políticas de salud
158. La inmensa mayoría de
las personas estarían de
acuerdo con el curso de
acción ofrecido y una
pequeña parte no
La mayoría de los
pacientes deberían recibir
la intervención en
cuestión
La recomendación puede
ser adoptada como
política sanitaria en la
mayoría de los casos
La mayoría de las
personas en tu situación
estarían de acuerdo con
el curso de acción
ofrecido, aunque un
considerable número no.
Debes reconocer que
diferentes opciones serán
apropiadas para
diferentes pacientes y
debes ayudar a cada
paciente a tomar la
decisión consistente con
sus preferencias
Tomar una decisión de
política en salud requerirá
de debate sustancial y el
involucro de las partes
interesadas
FUERTESDÉBILES