Czy istnieje skuteczny sposób na zminimalizowanie ryzyka zakażenia krzyżowego Pacjentki w Gabinecie? Jakie są zakresy odpowiedzialności placówek medycznych za wszelkiego rodzaju błędy? Odpowiedzi na te i inne pytania, znajdą Państwo w materiale filmowym ze szkolenia internetowego, które zostało przeprowadzone przez Pana mecenasa Wojciecha Szefke.

1. Zakażenia krzyżowe w Gabinecie -
aspekt prawny
mec. Wojciech Szefke

2. Plan prezentacji
mec. Wojciech Szefke
1. Narzędzia jednorazowe, a wielorazowe.
2. Serwisowanie narzędzi.
3. Odpowiedzialność Lekarza.
4. Jak zminimalizować ryzyko zakażenia?
Webinar z Meringer

3. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

4. Czym różni się ponowna i powtórna sterylizacja?
mec. Wojciech Szefke
- Reprocesoring - ponowna sterylizacja
(zgodnie z PN-EN-ISO 17664 ) - jest to
ponowny proces tj. obróbka wyrobu
medycznego po jego użyciu z
przeznaczeniem do ponownego użycia.
- Resterylizacja - to powtórna sterylizacja
tj. druga sterylizacja wyrobu medycznego
po pierwszej sterylizacji przemysłowej.
Wyrób poddany resterylizacji nie był jeszcze
w użyciu wobec pacjenta.
Webinar z Meringer

5. Czym jest wyrób jednorazowego użytku?
mec. Wojciech Szefke
Ustawa o wyrobach medycznych:
• Wytwórca określa m.in. krotność użycia wyrobu.
• Wyrób medyczny jednorazowego użytku po jego
użyciu staje się odpadem.
• Ponowne użycie pociąga za sobą każdorazowo
odpowiedzialność karną.
• Powinien przejść ponownie proces rejestracji.
Webinar z Meringer

6. Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?
mec. Wojciech Szefke
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12
stycznia 2011 r. w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).
§ 2 pkt 2 – wyrób do jednorazowego użytku -
wyrób medyczny przeznaczony do użycia
tylko raz u jednego pacjenta.
Webinar z Meringer

7. Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

8. Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Znaczne
pęknięcia
Grube, jasne
substancje
na
powierzchni
urządzenia
Zabrudzenia
oraz „plamy
wody” na
wewnętrznej
obudowie
Grube, jasne
substancje na
powierzchni
urządzenia

9. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

10. Jakie przepisy regulują zagadnienia sprzętowe i serwisowe?
mec. Wojciech Szefke
 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).
 Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie
Kodeksu cywilnego (Dz. U. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.).
 Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.).
 Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.).
 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno
odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).
Webinar z Meringer

11. Co obowiązuje wytwórcę, przedstawiciela, dystrybutora?
mec. Wojciech Szefke
Obecnie obowiązki wytwórcy,
autoryzowanego przedstawiciela i
dystrybutora regulowane są przez Ustawę o
wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Część przepisów weszła w życie z dniem 18
września 2010 r., a regulacje prawne w
zakresie serwisu autoryzowanego weszły w
życie z dniem 18 września 2011 r.
Webinar z Meringer

12. Jakie są obowiązki użytkownika wyrobów medycznych?
mec. Wojciech Szefke
Zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy:
użytkownicy wyrobów medycznych są
obowiązani do:
- prawidłowej instalacji,
- utrzymywania i używania zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem,
- a w szczególności do przestrzegania
instrukcji używania dostarczonej przez
wytwórcę.
Webinar z Meringer

13. Jakie są obowiązki wytwórcy, importera, dystrybutora?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Według art. 90 ust. 3 i 4 wytwórca, importer i
dystrybutor wprowadzający do obrotu lub
sprowadzający na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej wyrób medyczny musi załączyć:
1. wykaz dostawców części zamiennych, części
zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych
określonych przez wytwórcę wyrobu;
2. wykaz podmiotów upoważnionych przez
wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do
wykonywania działań serwisowych.

14. Co jeszcze obowiązuje wytwórcę?
mec. Wojciech Szefke
• Obowiązek dostarczenia listy dostawców
części zamiennych.
• Problematyka wykonywania działań
serwisowych przy użyciu części
zamiennych innego producenta.
• Problem odpowiedzialności wytwórcy za
produkt niebezpieczny.
Webinar z Meringer

15. Czas pomiędzy przeglądami okresowymi
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Wytwórca lub importer powinien w dostarczonej dokumentacji
określić czas pomiędzy przeglądami okresowymi oraz ich
zakres (obowiązek wskazania czasokresu w dokumentacji
towarzyszącej).
W przypadku braku dokumentacji towarzyszącej należy przyjąć, iż
możemy wskazać okres od 6 do 36 miesięcy w zależności od
rodzaju wyrobu.
Istnieją grupy wyrobów dla których czasokres pomiędzy
przeglądami okresowymi nie powinien być dłuższy niż 24
miesiące.

16. Jakie normy dotyczą medycznych urządzeń?
mec. Wojciech Szefke
Normy wydane przez Polski Komitet Normalizacyjny:
PN-EN 60601-1 „Medyczne urządzenia elektryczne.
Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i
podstawowe wymagania techniczne”,
PN-EN 62353 „Medyczne urządzenia elektryczne.
Badania okresowe i badania po naprawie medycznych
urządzeń elektrycznych”.
Webinar z Meringer

17. Jak powinna wyglądać dokumentacja dotycząca wyrobu?
mec. Wojciech Szefke
Ustęp 6 - Dokumentacja dotycząca wyrobu będąca w posiadaniu
świadczeniodawców musi zawierać w szczególności:
• daty wykonania tych czynności,
• nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu,
• ich opis,
• wyniki,
• uwagi.
Ustęp 7 - Dokumentacja musi określać terminy następnych czynności
serwisowych, które wynikają z instrukcji używania lub zaleceń serwisu.
Ustęp 9 - Dokumentacja musi zostać udostępniona organom
kontrolnym.
Webinar z Meringer

18. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

19. Jakie są rodzaje odpowiedzialności?
mec. Wojciech Szefke
Wina nieumyślna:
popełnienie błędu lekarskiego
Wina nieumyślna albo wina umyślna:
- działania związane z wykonywaniem zawodu
lekarza
- nie udzielnie pomocy lekarskiej
- wykonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta
- inne działania (poświadczenie nieprawdy,
zniszczenie dokumentacji medycznej, itd.)
Webinar z Meringer

20. Na czym polega błąd medyczny?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Postępowanie wbrew podstawowym i
powszechnie uznanym zasadom współcześnie
znanej wiedzy medycznej.
Art. 2 KK
Odpowiedzialności karnej za przestępstwo skutkowe
popełnione przez zaniechanie podlega ten tylko, na
kim ciąży prawny szczególny obowiązek
zapobiegnięcia skutkom.
Kiedy?
- Gdy leczy nie tak jak powinien
- Gdy leczy choć nie powinien
- Gdy nie leczy choć powinien

21. Kiedy można wystosować roszczenie przeciwko Lekarzowi?
mec. Wojciech Szefke
Warunki do wystosowania roszczenia:
- zdarzenie wyrządzające określoną szkodę
- odpowiedzialność lekarza za powstałe zdarzenie
- szkoda powinna mieć charakter majątkowy
- musi istnieć związek przyczynowy pomiędzy zdarzeniem a szkodą
Lekarz odpowiada za brak staranności,
nie odpowiada za skutki leczenia.
Webinar z Meringer

22. Z czego może wynikać zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej?
Zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej (np. na skutek złej organizacji
szpitala, pacjent zbyt długo przebywał na izbie przyjęć)
Przykład:
nieprzytomna pacjentka po zatruciu środkami
farmakologicznymi, pozostawiona bez opieki
wyskoczyła przez okno
(wyrok SN z 19.11.1969 r., II CR 294/69).
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

23. Co, gdy Lekarz nie wpływu na wybór sprzętu, którym się posługuje?
Możliwości powstania szkody wynikłej z konieczności posługiwania
się wadliwymi przyrządami lub urządzeniami.
- poparzenie nożem elektrycznym (wyrok SN z 11.05.1983 r., IV CR
118/83);
- poparzenie noworodka wodą przeciekającą z termoforu, do szkody
doszło wskutek pęknięcia uszczelki (wyrok SN 22.08.1980 r., IV CR
299/80);
- poparzenie pacjentki termoforem, konieczność przeprowadzenia
dodatkowego leczenia także w wyroku SA w Lublinie z 4.04.2002 r., I C
656/99.
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

24. Jakie są inne przypadki?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Złe warunki techniczne i sanitarne szpitala, wadliwe
rozmieszczenie chorych, dokonywanie opatrunków
niezgodnie z zasadami aseptyki.
Przykład:
zanieczyszczenie rany pooperacyjnej, na skutek
tego zaniedbania powstała zgorzel gazowa,
dokonywanie opatrunków na sali operacyjnej
zamiast na sali zabiegowej w sąsiedztwie chorego z
powikłaniami ropnymi, wyrok SN z 14.12.1973 r., II
CR 692/73).

25. Jakie są inne przypadki?
Wadliwa organizacja przechowywania leków i środków toksycznych silnie
trujących.
Przykład:
na oddziale położniczo – ginekologicznym przechowywano w szafce
aptecznej obok leków azotyn sodu, środek silnie trujący podawany jako
środek dezynfekujący, śmierć pacjentek na skutek błędnego ich podania
przez pielęgniarkę – wyrok SN z 27. 10. 1983 r., II KR 219/83).
Brak koordynacji oraz wymiany informacji dotyczącej pacjentów
pomiędzy personelem tego samego zakładu opieki zdrowotnej na skutek
czego konkretny podmiot doznał szkody.
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

26. W jakim zakresie odpowiada jednostka lecznicza?
mec. Wojciech Szefke
Jednostka lecznicza lub inna placówka medyczna:
- odpowiedzialność za winę lekarza lub szeroko rozumianego
personelu medycznego (pielęgniarkę, położną, technika medycznego,
sanitariusza, laboranta),
- odpowiedzialność za winę organizacyjną,
- odpowiedzialność za zakażenia szpitalne,
- za „niezapewnienie bezpieczeństwa pobytu”,
- odmowa wykonania zabiegu lub innego świadczenia medycznego
Webinar z Meringer

27. Jaki jest zakres odpowiedzialności personelu?
mec. Wojciech Szefke
Lekarz, pielęgniarka, położna, członek personelu medycznego,
personelu pomocniczego:
- odpowiedzialność cywilna a odpowiedzialność pracownicza,
- odpowiedzialność osoby kierującej określonym zespołem np. na
bloku operacyjnym,
- tzw. klauzula sumienia.
Prawa i obowiązki wszystkich podmiotów uczestniczących w
procesie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej (lekarza,
pielęgniarki, zakładu opieki zdrowotnej), w szczególności
respektowanie praw pacjenta i odpowiedzialność za ich naruszenie.
Webinar z Meringer

28. Jakie są pozostałe rodzaje odpowiedzialności?
mec. Wojciech Szefke
• Odpowiedzialność jednostki leczniczej za
własne uchybienia nazywane „winą
organizacyjną”.
• Odpowiedzialność za zakażenia szpitalne.
• Odpowiedzialność za winę lekarza lub
innego członka szeroko rozumianego
personelu medycznego.
• Odpowiedzialność z tytułu tzw. winy
anonimowej.
Webinar z Meringer

29. Za co odpowiada pracownik jednostki leczniczej?
mec. Wojciech Szefke
Indywidualna praktyka lekarska:
- odpowiedzialność kontraktowa
- odpowiedzialność deliktowa
- jeżeli zatrudnia personel medyczny za jego zawinione działanie
niezależnie od swojej winy
Zatrudniony jako pracownik jednostki leczniczej: (umowa o pracę,
powołanie, mianowanie)
- za nieumyślne wyrządzenie szkody odpowiada ZOZ
- roszczenie regresowe w stosunku do lekarza do wysokości 3 pensji
(art. 119-120 KP)
Webinar z Meringer

30. Odpowiedzialność pracownika za błędy medyczne
mec. Wojciech Szefke
Umowa cywilnoprawna (umowa zlecenie, o dzieło, o świadczenie usług,
kontrakt)
- solidarna odpowiedzialność zakładu i lekarza
- pokrzywdzony ma możliwość wyboru od której ze stron będzie domagał
się odszkodowania
- roszczenie regresowe pomiędzy stronami
- sąd rozstrzyga o wysokości odszkodowania jakie musi wypłacić zakład i
lekarz
Wspólnicy spółki cywilnej
odpowiedzialność solidarna
Wspólnicy spółki partnerskiej
odpowiedzialność indywidualna
Webinar z Meringer

31. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Jak zminimalizować
ryzyko zakażenia
krzyżowego Pacjentki?

32. Jak zminimalizować ryzyko zakażenia Pacjentki?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Narzędzia wielorazowego stosowania
Częsta resterylizacja narzędzi wielorazowych może uszkadzać
ich powierzchnie, obniżając przez to ich funkcjonalność.
Narzędzia jednorazowego użytku
Narzędzia jednorazowe są zawsze stosowane “po raz pierwszy”,
co gwarantuje wyjątkową czystość i doskonały stan tych
narzędzi w użytkowaniu.

33. Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe Wielorazowe
Jakość
brak różnic w zakresie stosowania, odczuwania, wyglądu i wydajności
użytkowej
zawsze gotowe do użycia przy
powtarzalnie wysokiej jakości
pogarszanie się jakości w czasie
Czystość
całkowicie wyeliminowane ryzyko
zakażeń krzyżowych
występuje ryzyko zakażeń
krzyżowych
najbezpieczniejsze rozwiązanie dla
pacjentek
brak pewności i potencjalne źródło
zagrożeń epidemiologicznych

34. Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe Wielorazowe
Efektywność
kosztów
doskonały stosunek ceny do
wydajności
wysoki wskaźnik zamrożonego
kapitału
zmniejsza obciążenie działu
sterylizacji
dział sterylizatorni często pracuje
na granicy swoich możliwości,
priorytetem jest terminowe
przygotowywanie zestawów
narzędzi
bardzo niski koszt zakupu wysokie koszty zakupu
pojedynczego narzędzia
nie występują koszty przygotowania
i konserwacji: uwolnienie potencjału
na rzecz innych celów
wysokie koszty przygotowania,
wyjaławiania, konserwacji i napraw

35. Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Kryterium Jednorazowe Wielorazowe
Prostota
łatwy dostęp przed i w trakcie
zabiegu
nie zawsze dostępne w
każdym czasie i nie zawsze
pojedynczo pakowane
użyte narzędzia są bezpiecznie
usuwane w ramach
istniejącego systemu
gospodarki odpadami
użyte narzędzia muszą być
wyjaławiane w złożonych i
certyfikowanych procesach

36. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Jak zminimalizować
ryzyko zakażenia
krzyżowego Pacjentki?

37. mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer
Tylko stosowanie narzędzi
jednorazowych eliminuje
ryzyko związane z
zakażeniami drogą krzyżową.

38. Dziękujemy za uwagę
mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer