Classification of medical devices in US, EU and Thailand Standards related to the development of medical devices

1. TIME TO MARKET
The Standards for
Medical Device Development

2. Which are medical devices?

3. Medical device means any instrument, apparatus, appliance,
software, material or other article, whether used alone or in
combination, including the software intended by its manufacturer
to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes
and necessary for its proper application, intended by the
manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of
disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation
for an injury or handicap,
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of
a physiological process,
— control of conception,
- MDD 93/42/EEC
“

5. Classification of
Medical Devices
General controls
General controls and
Special controls [510(k)]
General Controls and
Premarket Approval [PMA]

6. Classification of
Medical Devices
Device Directives
Medical Devices (MDD)
93/42/EEC
In Vitro Diagnostic
Medical Devices (IVDMD)
98/79/EC
Active Implantable
Medical Devices (AIMDD)
90/385/EEC

8. Active Implantable Medical Devices

9. MDD 93/42/EEC

10. Classification of
Medical Devices
ASEAN Agreement on
Medical Device Directive
(AMDD), พ.ศ.2557
เครื่องมือแพทย์ประเภท ๑
ความเสี่ยงต่า
เครื่องมือแพทย์ประเภท ๒
ความเสี่ยงปานกลางระดับต่า
เครื่องมือแพทย์ประเภท ๓
ความเสี่ยงปานกลางระดับต่า
เครื่องมือแพทย์ประเภท ๔
ความเสี่ยงสูง
พรบ.เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2551
เครื่องมือแพทย์ทั่วไป
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาต
เช่น ถุงยางอนามัย ถุงมือสาหรับการศัลยกรรม ชุด
ตรวจการติดเชื้อเอชไอวี เลนส์สัมผัส
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
เช่น เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบาบัด
เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์
เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

11. Is SOFTWARE
a medical device?
Software intended by the manufacturer to be
used for one or more medical purposes (as
defined as a medical device), is a medical
device.
Standalone software for general purposes
when used in a healthcare setting is not a
medical device.

12. Classification of
Medical Software
Class A: No injury or damage to health is possible
Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible
Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible
- IEC 62304

13. SAFETY EFFICIENCYEFFICACY

14. Standards for
medical devices

15. GxP
GCP – Good Clinical Practices
GLP – Good Laboratory Practices
GDP – Good Documentation Practices
GMP – Good Manufacturing Practices

16. Clinical trials
ICH GCP
ISO 14155
Clinical investigation of medical devices for human subjects

17. Product testing
ISO 10993
Biological evaluation of medical devices
IEC 60601
Medical electrical equipment and systems
IEC 62304
Medical device software - Software life cycle processes
And other specific requirements…

18. Laboratories
GLP
ISO 17025
General requirements for the
competence of testing and
calibration laboratories
ISO 15189
Medical laboratories - Requirements
for quality and competence

20. Manufacturing Standards:
Quality Management Systems
GMP
ISO 13485
Medical devices - Quality management systems
ISO 14971
Medical devices - Application of risk management to medical
devices

21. Examples from

22. 1 เตียงผ่าตัด
2 แผ่นปิดแผลเซลลูโลสเคลือบผลึกเงิน

23. What about yours