Технічний комітет 166 «Клінічні лабораторні дослідження системи для діагности...ACCLMU
ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження і системи для діагностики in vitro», дзеркальний до ISO/TC 212 «Клінічні лабораторні дослідження і тест – системи для IVD». Стратегічна мета створення ТК 166; Учасники ТК166; Структура ТК166 та перелік об’єктів стандартизації ТК166; програма роботи ТК166.
Основная цель международной стандартизации, органы стандартизации. Информация про международную организацию по стандартизации, ИСО(ISO), структура ISO, CASCO - комитет по оценке соответствия, REMCO – комитет по референсным материалам, документы ISO. Краткая информация про Институт клинических и лабораторных стандартов CLSI, Европейский комитет по стандартизации (ЕКС) – CEN. Национальные стандарты и технические рекомендации, законодательная база технического регулирования.
Проблемы гармонизации клинических лабораторных исследованийACCLMU
Рекомендации AACC, обобщенные требования для гармонизации лабораторных исследований, которые должны охватывать все этапы КЛИ (клинических лабораторных исследований). Обобщенные требования к пред-преданалитическому и преданалитескому этапам. Рассказывается о причинах недостаточной эффективности КР (клинического руководства) для проведения КЛИ. Основные требования к КР, краткие обобщенные требования к аналитическому этапу. Главное условие пригодности для использования результатов КЛИ, что такое СОПОСТАВИМОСТЬ. ISO/TC 212 Рабочая группа 2 (референтные системы). Иерархия градуировки (калибровки) и метрологическая прослеживаемость до единиц SI для результатов медицинских лабораторных исследований по ISO 17511. Перечень CRM в базе JCTLM. Перечень референтных методик в базе JCTLM. Так же здесь выложены категории референтных систем в соответствии с ISO17511:2003. Что такое «стандартизация» и «гармонизация». Весомые причины для принятия национальных требований точности КЛИ. Обобщенные требования к пост-аналитическому и пост-пост-аналитическому этапу, гармонизация интерпретации результатов исследований. Таблица рекомендованных референтных интервалов для взрослых 2007 г. (Великобритания), изложены важные преимущества гармонизованных КЛИ.
Описана система управления качеством, значение оценки в системе управления качеством, процесс. Объясняется, для чего собственно проводится оценка лаборатории, обязанности заведующего лабораторией, сотрудников, менеджера по качеству; ответственность каждого (руководителя, сотрудников, менеджера по качеству). Так же объясняется что такое «сертификация», «аккредитация», «лицензирование». Описаны элементы процесса аккредитации, что требуется для аккредитации, органы сертификации и аккредитации (какими характеристиками они обладают), примеры широко используемых стандартов и стандарты, которые используются для аккредитации или сертификации. Общие сведения про стандарт ISO 15189, термины аккредитации, ценность аккредитации, результаты аккредитации, аккредитация как инструмент.
Оценка качества клинических лабораторных исследований в системе комплексного ...ACCLMU
Методология «Шесть сигм» как универсальный поход к оценке и улучшению процес сов. АНАЛИТИКА (оценка качества аналитических процессов путем измерения вариации). ПРЕАНАЛИТИКА, ПОСТАНАЛИТИКА (оценка качества пре- и постаналитических процессов путем измерения дефектов). Диаграмма ПАРЕТО (способность процесса транспортировки биологического материала в лабораторию), индикаторы качества преаналитического,аналитического и постаналитического этапов, предложеные WG-LEPS, индикаторы качества сопутствующих процессов, предложенных WG-LEPS; ретроспективный путь и бенчмаркинг; ISO:15189 ( план работы с индикаторами качества).
Технічний комітет 166 «Клінічні лабораторні дослідження системи для діагности...ACCLMU
ТК 166 «Клінічні лабораторні дослідження і системи для діагностики in vitro», дзеркальний до ISO/TC 212 «Клінічні лабораторні дослідження і тест – системи для IVD». Стратегічна мета створення ТК 166; Учасники ТК166; Структура ТК166 та перелік об’єктів стандартизації ТК166; програма роботи ТК166.
Основная цель международной стандартизации, органы стандартизации. Информация про международную организацию по стандартизации, ИСО(ISO), структура ISO, CASCO - комитет по оценке соответствия, REMCO – комитет по референсным материалам, документы ISO. Краткая информация про Институт клинических и лабораторных стандартов CLSI, Европейский комитет по стандартизации (ЕКС) – CEN. Национальные стандарты и технические рекомендации, законодательная база технического регулирования.
Проблемы гармонизации клинических лабораторных исследованийACCLMU
Рекомендации AACC, обобщенные требования для гармонизации лабораторных исследований, которые должны охватывать все этапы КЛИ (клинических лабораторных исследований). Обобщенные требования к пред-преданалитическому и преданалитескому этапам. Рассказывается о причинах недостаточной эффективности КР (клинического руководства) для проведения КЛИ. Основные требования к КР, краткие обобщенные требования к аналитическому этапу. Главное условие пригодности для использования результатов КЛИ, что такое СОПОСТАВИМОСТЬ. ISO/TC 212 Рабочая группа 2 (референтные системы). Иерархия градуировки (калибровки) и метрологическая прослеживаемость до единиц SI для результатов медицинских лабораторных исследований по ISO 17511. Перечень CRM в базе JCTLM. Перечень референтных методик в базе JCTLM. Так же здесь выложены категории референтных систем в соответствии с ISO17511:2003. Что такое «стандартизация» и «гармонизация». Весомые причины для принятия национальных требований точности КЛИ. Обобщенные требования к пост-аналитическому и пост-пост-аналитическому этапу, гармонизация интерпретации результатов исследований. Таблица рекомендованных референтных интервалов для взрослых 2007 г. (Великобритания), изложены важные преимущества гармонизованных КЛИ.
Описана система управления качеством, значение оценки в системе управления качеством, процесс. Объясняется, для чего собственно проводится оценка лаборатории, обязанности заведующего лабораторией, сотрудников, менеджера по качеству; ответственность каждого (руководителя, сотрудников, менеджера по качеству). Так же объясняется что такое «сертификация», «аккредитация», «лицензирование». Описаны элементы процесса аккредитации, что требуется для аккредитации, органы сертификации и аккредитации (какими характеристиками они обладают), примеры широко используемых стандартов и стандарты, которые используются для аккредитации или сертификации. Общие сведения про стандарт ISO 15189, термины аккредитации, ценность аккредитации, результаты аккредитации, аккредитация как инструмент.
Оценка качества клинических лабораторных исследований в системе комплексного ...ACCLMU
Методология «Шесть сигм» как универсальный поход к оценке и улучшению процес сов. АНАЛИТИКА (оценка качества аналитических процессов путем измерения вариации). ПРЕАНАЛИТИКА, ПОСТАНАЛИТИКА (оценка качества пре- и постаналитических процессов путем измерения дефектов). Диаграмма ПАРЕТО (способность процесса транспортировки биологического материала в лабораторию), индикаторы качества преаналитического,аналитического и постаналитического этапов, предложеные WG-LEPS, индикаторы качества сопутствующих процессов, предложенных WG-LEPS; ретроспективный путь и бенчмаркинг; ISO:15189 ( план работы с индикаторами качества).
Впровадження системи менеджменту якості у роботу медичних лабораторійACCLMU
Основні пункти національного стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015, загальні вимоги для створення системи менеджменту якості (СМЯ) лабораторії,методологія PDCA, функції менеджменту за Анрі Файолем, створення стандартних операційних процедур (СОП). Підготовка СОП в лабораторії, рівень стандартизації, приблизні розділи для написання типового СОП,приблизний перелік СОП у КДЛ. Рекомендації що до методики виконання досліджень та рекомендована структура «Настанови з якості» клініко-діагностичної лабораторії».
Система управления персоналом, значение в системе управления качеством, общие сведения о процессе. Что важно для руководителя лаборатории и для сотрудников лаборатории, что должен менеджер по качеству. Важность мотивации, удержание сотрудников, квалификация персонала и должностные инструкции (подробно описаны должностные инструкции). Инструктаж: что это и что должен в себя включать инструктаж. Компетенция и оценка компетенции, какими методами проводят оценку компетенции, документация оценки компетенции (кто проводит и как проводиться оценка компетенции и что собственно оценивается), каким процедурам должна следовать оценка компетенции сотрудников. Примеры контрольных списков оценки компетенции. Обучение и продолжения образования (цели и ресурсы для обучения), аттестация работы сотрудников медицинских лабораторий, сообщения результатов сотрудникам и причины плохой работы. Что включают в себя записи кадрового учета и кадровая информация, которую собирает лаборатория (где хранить). Информация о важных принципах управления персоналом и основные положения.
Планирование качества в системе комплексного управления качествомACCLMU
Планирование качества;АНАЛИТИКА (планирование качества); алгоритм оценки контрольних карт с помощью правил Вестагрда. Правило 13s(оценка контрольных карт); Правило 22s(оценка контрольных карт); Правило R4s (оценка контрольных карт); Правило 41s (оценка контрольных карт); Правило 10х (оценка контрольных карт); АНАЛИТИКА (планирование аналитического качества); ПРЕАНАЛИТИКА, ПОСТАНАЛИТИКА (планирование качества).
УРАН - информационная система для управления качеством лабораторных исследованийACCLMU
Особенности программного обеспечения, функциональные возможности программы, модули программы, устранение ошибок преаналитичного этапа, устранимые, неустранимые ошибки преаналитичного этапа. Примеры дизайна программы и все ее возможности.
Установление стандартов (целей) качества и их место в системе комплексного уп...ACCLMU
Система комплексного управления качеством, адаптированая Вестгардом для медицинских лабораторий. Подходы к определению требований к аналитическому качеству. Трехуровневая модель требований к аналитическому качеству. Концепция допустимой общей аналитической ошибки Allowable Total Error, TE. Законодательные требования к аналитическому качеству результатов лабораторных тестов. Определение стандартов качества для преаналитических процессов. Определение стандартов качества для постаналитических процессов. Определение стандартов качества для вспомогательних процессов.
Система управления, значения в системе управления качеством. Элементы системы управления информацией. Идентификаторы пациентов, идентификаторы проб. Формы запроса на исследования, журналы и таблицы, процессы проверки, защита данных, обеспечение конфиденциальности и защиты. Система отчетности о результатах анализов. Передача информации, бумажная система с записыванием вручную, хранение бумажных материалов (цели, полезные правила). Лабораторная информационная система (ЛИС), выбор системы, преимущества ЛИС и ее недостатки.
Внедрение международных стандартов в практику клинико-диагностических лаборат...ACCLMU
Что такое стандартизация, направления стандартизации и что такое стандарт можно найти в данном документе. Типы европейских документов, содержащих указания по стандартизации; Европейские директивы в области лабраторной медицины; Стандарты, адресованные лабораториям; Стандарты, адресованные референтным лабораториям; Стандарты, адресованные органам аккредитации лабораторий; Стандарты, адресованные производителям медицинских изделий для диагностики in vitro; Стандарты, относящиеся к процедурам регистрации медицинских изделий; Стандарты, относящиеся к медицинским изделиям для АМЛ; Стандарты, относящиеся к стандартизации в целом; Державні стандарти України (ДСТУ) вже прийняті в Україні; Технические регламенты.
ST2-новейший маркер сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых за...ACCLMU
СН(сердечная недостаточность) – чрезвычайно распространенное заболевание. Приведены примеры диагностики данного заболевания. Описан новый маркер ST2, его функции, состав, с чем его можно использовать в комплексе. Этот маркер включен в национальные рекомендации лечения СН (сердечной недостаточности) как независимый, а также дополнительный маркер. Приведены данные о распространенности ST2 в популяции в целом.
PRIDE:ST2 и прогнозирование стратификации риска смертности в течении 1 года.
Примерное прогнозирование риска при ОСН (острой сердечной недостаточности). Прогноз риска при выписке пациентов с ОСН. Серийное измерение ST2 у госпитализированных пациентов ОДСН. Совместное применение sST2/NT + pro BNP при ОСН. Диагностика и лечение пациентов с ОСН по результатам ST2. Информация о ST2 при ИБС (ишемической болезни сердца). Уровни маркеров при СН и терапия под наблюдением врача. ST2 при хронической сердечной недостаточности, рекомендации по поводу лечения таких больных. Для пациентов с СН есть ссылка на сайт, где можно найти калькулятор для расчета риска смерти - Barcelona Bio-Heart Failure Risk Calulator.
Что такое атипичная пневмония, иды пневмоний, какие есть бактериальные возбудители, характеристики каждого возбудителя. Какие существуют вирусные возбудители атипичной пневмонии, комплексный подход к диагностике.
Особенности контроля качества лабораторных исследований на тест-системах ЗАО ...ACCLMU
Контроль качества лабораторных исследований, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этап. Внутрилабораторный контроль качества, основные задачи внутрилабораторного контроля качества. Что позволяет правильно организованная система внутреннего контроля качества, какие основные показатели включают в себя критерии качественного измерения. Контрольный материал, основные требования к контрольному материалу. Принципы проведения внутреннего контроля качества, порядок проведения внутрилабораторного контроля качества, построение контрольных карт. Подробная информация про контрольные материалы для ИФА ЗАО «Вектор-Бест», применение контрольных материалов. Применение внутрилабораторного контроля анти-ВИЧ-1 (правила безопасности, условие хранения и транспортирования, условия и порядок применения, интерпретация полученных результатов). Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С»(ВЛК анти ВГС) ;Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «сыворотка, содержащая HbsAg»(ВЛК HbsAg), характеристика каждого набора, меры предосторожности, проведение контроля, проведение анализа и учет результатов и условие их хранения и транспортирования. Рекомендации по оценке качества ИФА-исследований с помощью образца ВЛК анти-ВГС и образца ВЛК.
Впровадження системи менеджменту якості у роботу медичних лабораторійACCLMU
Основні пункти національного стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015, загальні вимоги для створення системи менеджменту якості (СМЯ) лабораторії,методологія PDCA, функції менеджменту за Анрі Файолем, створення стандартних операційних процедур (СОП). Підготовка СОП в лабораторії, рівень стандартизації, приблизні розділи для написання типового СОП,приблизний перелік СОП у КДЛ. Рекомендації що до методики виконання досліджень та рекомендована структура «Настанови з якості» клініко-діагностичної лабораторії».
Система управления персоналом, значение в системе управления качеством, общие сведения о процессе. Что важно для руководителя лаборатории и для сотрудников лаборатории, что должен менеджер по качеству. Важность мотивации, удержание сотрудников, квалификация персонала и должностные инструкции (подробно описаны должностные инструкции). Инструктаж: что это и что должен в себя включать инструктаж. Компетенция и оценка компетенции, какими методами проводят оценку компетенции, документация оценки компетенции (кто проводит и как проводиться оценка компетенции и что собственно оценивается), каким процедурам должна следовать оценка компетенции сотрудников. Примеры контрольных списков оценки компетенции. Обучение и продолжения образования (цели и ресурсы для обучения), аттестация работы сотрудников медицинских лабораторий, сообщения результатов сотрудникам и причины плохой работы. Что включают в себя записи кадрового учета и кадровая информация, которую собирает лаборатория (где хранить). Информация о важных принципах управления персоналом и основные положения.
Планирование качества в системе комплексного управления качествомACCLMU
Планирование качества;АНАЛИТИКА (планирование качества); алгоритм оценки контрольних карт с помощью правил Вестагрда. Правило 13s(оценка контрольных карт); Правило 22s(оценка контрольных карт); Правило R4s (оценка контрольных карт); Правило 41s (оценка контрольных карт); Правило 10х (оценка контрольных карт); АНАЛИТИКА (планирование аналитического качества); ПРЕАНАЛИТИКА, ПОСТАНАЛИТИКА (планирование качества).
УРАН - информационная система для управления качеством лабораторных исследованийACCLMU
Особенности программного обеспечения, функциональные возможности программы, модули программы, устранение ошибок преаналитичного этапа, устранимые, неустранимые ошибки преаналитичного этапа. Примеры дизайна программы и все ее возможности.
Установление стандартов (целей) качества и их место в системе комплексного уп...ACCLMU
Система комплексного управления качеством, адаптированая Вестгардом для медицинских лабораторий. Подходы к определению требований к аналитическому качеству. Трехуровневая модель требований к аналитическому качеству. Концепция допустимой общей аналитической ошибки Allowable Total Error, TE. Законодательные требования к аналитическому качеству результатов лабораторных тестов. Определение стандартов качества для преаналитических процессов. Определение стандартов качества для постаналитических процессов. Определение стандартов качества для вспомогательних процессов.
Система управления, значения в системе управления качеством. Элементы системы управления информацией. Идентификаторы пациентов, идентификаторы проб. Формы запроса на исследования, журналы и таблицы, процессы проверки, защита данных, обеспечение конфиденциальности и защиты. Система отчетности о результатах анализов. Передача информации, бумажная система с записыванием вручную, хранение бумажных материалов (цели, полезные правила). Лабораторная информационная система (ЛИС), выбор системы, преимущества ЛИС и ее недостатки.
Внедрение международных стандартов в практику клинико-диагностических лаборат...ACCLMU
Что такое стандартизация, направления стандартизации и что такое стандарт можно найти в данном документе. Типы европейских документов, содержащих указания по стандартизации; Европейские директивы в области лабраторной медицины; Стандарты, адресованные лабораториям; Стандарты, адресованные референтным лабораториям; Стандарты, адресованные органам аккредитации лабораторий; Стандарты, адресованные производителям медицинских изделий для диагностики in vitro; Стандарты, относящиеся к процедурам регистрации медицинских изделий; Стандарты, относящиеся к медицинским изделиям для АМЛ; Стандарты, относящиеся к стандартизации в целом; Державні стандарти України (ДСТУ) вже прийняті в Україні; Технические регламенты.
ST2-новейший маркер сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых за...ACCLMU
СН(сердечная недостаточность) – чрезвычайно распространенное заболевание. Приведены примеры диагностики данного заболевания. Описан новый маркер ST2, его функции, состав, с чем его можно использовать в комплексе. Этот маркер включен в национальные рекомендации лечения СН (сердечной недостаточности) как независимый, а также дополнительный маркер. Приведены данные о распространенности ST2 в популяции в целом.
PRIDE:ST2 и прогнозирование стратификации риска смертности в течении 1 года.
Примерное прогнозирование риска при ОСН (острой сердечной недостаточности). Прогноз риска при выписке пациентов с ОСН. Серийное измерение ST2 у госпитализированных пациентов ОДСН. Совместное применение sST2/NT + pro BNP при ОСН. Диагностика и лечение пациентов с ОСН по результатам ST2. Информация о ST2 при ИБС (ишемической болезни сердца). Уровни маркеров при СН и терапия под наблюдением врача. ST2 при хронической сердечной недостаточности, рекомендации по поводу лечения таких больных. Для пациентов с СН есть ссылка на сайт, где можно найти калькулятор для расчета риска смерти - Barcelona Bio-Heart Failure Risk Calulator.
Что такое атипичная пневмония, иды пневмоний, какие есть бактериальные возбудители, характеристики каждого возбудителя. Какие существуют вирусные возбудители атипичной пневмонии, комплексный подход к диагностике.
Особенности контроля качества лабораторных исследований на тест-системах ЗАО ...ACCLMU
Контроль качества лабораторных исследований, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этап. Внутрилабораторный контроль качества, основные задачи внутрилабораторного контроля качества. Что позволяет правильно организованная система внутреннего контроля качества, какие основные показатели включают в себя критерии качественного измерения. Контрольный материал, основные требования к контрольному материалу. Принципы проведения внутреннего контроля качества, порядок проведения внутрилабораторного контроля качества, построение контрольных карт. Подробная информация про контрольные материалы для ИФА ЗАО «Вектор-Бест», применение контрольных материалов. Применение внутрилабораторного контроля анти-ВИЧ-1 (правила безопасности, условие хранения и транспортирования, условия и порядок применения, интерпретация полученных результатов). Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С»(ВЛК анти ВГС) ;Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА «сыворотка, содержащая HbsAg»(ВЛК HbsAg), характеристика каждого набора, меры предосторожности, проведение контроля, проведение анализа и учет результатов и условие их хранения и транспортирования. Рекомендации по оценке качества ИФА-исследований с помощью образца ВЛК анти-ВГС и образца ВЛК.
Лейкемічні стовбурові клітини при гострих мієлоїдних лейкозахACCLMU
проф. Глузман Д.Ф., к.б.н. Фільченков О.О., к.б.н. Завелевич М.П., Беженар Т.О., Інститут експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького НАН України
