Сертифікат випробувань та відповідальності

1. г
Назва продукту: Тривалентна пероральна поліомієлітна вакцина, остання партія
Етап процесу: ОСТАННЯ ПАРТІЯ
Номер партії: М5105 Номер матеріалу / код виробу: 502232
Обсяг / кількість: 155 999РС Концентрація / активність: 10 ДОЗ
Умови зберігання: < -20°С Форма випуску: Суспензія для перорального
застосування
Зовнішній вигляд: Флакон ІОх (2 краплі (0,2
мл))
Дата виготовлення: 25 лютого 2015 р. Придатний до: 31 січня 2017 р.
SANOFI PASTEUR
Сертифікат випробувань та відповідності
ОСТАННЯ ПАРТІЯ
Форми перевірки 1
контролю
Критерії відповідності Результат Дата
затвердження
ЗОВНІШНІЙ ВИГЛЯД
Візуальний огляд
Прозора, від блідо-
рожевого до червоно-
оранжевого відтінку
Відповідає 04 березня 2015
ВИЗНАЧЕННЯ ОБ'ЄМУ,
ЩО ВИТЯГАЄТЬСЯ
Європейськафармакопея
Об'єми 1.2 мл
1.2 мл
13 мл
1.2 мл
1.2 мл
09 березня 2015
Не менше номінального
об'єму
Відповідає
ВИЗНАЧЕННЯ рН
Склянийелектрод
Від 6,3 до 7,0 6,5 04березня 2015
БАКТЕРІАЛЬНАТА
ГРИБКОВАСТЕРИЛЬНІСТЬ
Мембраннафільтрація
Рістмікроорганізмів
відсутній
Ріствідсутній 17березня 2015
• " І £■’• . -г ч, -
' v ;
%*•
ч
" 1
•
V ____
Сг. Із З
Вся інформація, що міститься у цьомудокументі, та її окремі частини вважається
конфіденційною інтелектуальною власністю Sanofi Pasteurчиїї партнерів. Ті публікація чи
розголошення у будь-якій формі неуповноваженим особам читретім сторонаму будь-яких...^ ; .
цілях безлюпереднього письмового дозволу Sanofi Pasteur заборонена , w > Г ї/
■у, ; ' v.
* -V.- . . . ■

2. Л Х £ 1 О ї - і
^ - п , Л $ т ~ £ ґ $ г і
Є Л
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
С Е Р Т И Ф ІК А Т ПРО Д Е Р Ж А В Н У Р Е Є С ТР А Ц ІЮ
М Е Д И Ч Н О Г О ІіУІУ НО ІІЮ Л О П Ч Н О Г О 11РЕП АР А Т У
X: 25?/12-300200000 ні і 26 .пкчш іадн 2012 р.
ТоргиКС.ЧЬМії
наша
о і т к р о / о ї ч к м о
Вакшша ллн профілакш кн ноліомклпутіеріфалміа
триналенгна ж и ва рідка
2. Форма инпуекч.
дочл-упакокка
Сусінмпін для нсрорпльио; о іасі оп п-інті по НМ; м.і) ;іш>
20 (2 мл)дйі і|),!акчі(і;і аґкі т 'т ч Л-.’ 1:іґт Лі.*1(1
3. Міжнародна
неїтеитовама наша
Вакцина ллн профілактики пшііоміглііл нероралмиї
тртіалеіі'пія жила атсиуііоїшіш / Роїштугіігі.* гиесіпс оті
їі'іуаіеїн 1іуі‘ акі'ііииичі
4. Нгнва га чісне
іііа.чод/кеїііія шіроопика
(М.ПЧЛІИмиіК*ІІ1.»Чі. 1*1>ИЇЧ1«.НіЧШиЬ
13Д.И,ІС]ЖНСЙІІМНІІіНрН>НМНЇІ%и)
*':цніфі ІІ.іч і«-(> ( .Л., Ф|-аиці>і.
н>рпли«ін.і,»н’.іТ -: :пі інн |‘щ;! і'іі'і-ііг ілші;
:прсс;і «ир-'чимм•ііи: ІЯ41, '»и-ии»’ Мпі.чі 'Ііткчіч.
64280 Мпгсу Гіичік-; !*»< Ітіимгії ! <Г1ін :іп ііч ! 14(1 ';іМЦ*-КгиіІ
5. Назва гн місце
«находження юявшіка
і'янифі Иасп'р С.Л., ФршшЬі
2» аенне Рипі Рн*(еиг, К-б)9іИ17.1 лип
і). М с;і»чие при ііщчсиия Лкінки:« ІЧ'Чї Ь|>» і )і т%;Ь»МИ її'
!І"Н*М!,ф!і ЛІ*СП ' . їЬ ■
Сері ифіКіП ііід ів ц р д ж « . шо ме;іичии;і гг. н-.пно.и.-гічішн прліараї і.іліюиідні
вимогам держ авних сгаидазді# і лиш л е»'.»; . » ч с іи ч г іч а ^січм лнаніх і. ^ країні .іи
26 л и аон ада 20! V IV ,
Г * - ‘ - -
ї: •(і ‘. ,
11ач йіу Уіір;.плнічч
,'!і!..і|Ч:і;ких засобі« іі. -.і-.
МО'І Україні
М.П.
, Ш 4v.il.•чи,;. п'і

3. SANOFI PASTEUR
Назва продукту: Тривалентна пероральна поліомієлітна вакцина, остання партія
Етап процесу: ОСТАННЯ ПАРТІЯ
Номер партії: М5105
Обсяг І кількість: 155 999РС
Умови зберігання: < -20°С
Сертифікат випробувань та відповідності
Дата виготовлення: 25 лютого 2015 р.
ОСТАННЯ ПАРТІЯ
Форми перевірки 1
контролю
Критерії відповідності Результат Дата затвердження
ЕФЕКТИВНА
ТЕРМОСТІЙКІСТЬ
ВІРУСУ ПІЛІОМІЄЛІТУ
Європейська
фармакопея
Активність: Тип 16,00до 7,30
ІовІО ССІР50/доза
6,54 loglO
ССГО50/доза
01 квітня 2015
Довірчі межі: Типі 0,23 loglO
Активність: Тип 2 5,00до 6,30
ІоеЮ ССЮ50/доза
5,61 loglO
CCIDSO/даза
Довірчі межі: Тип 2 0,26 loglO
Активність; Тип 3 5,80до 7,10
іо іЮ ССЮ50/доза
6,51 log10
CCIDSO/доза
Довірчі межі: Тип 3 0,24 loglO
Активність: Глобальна 6,00до
7,50 ІовЮ ССІ050/доза
6,67 ioglO
CCIDSO/доза
Довірчі межі: Глобальні 0,22 IoglO
Визначення Тип 1: Позитивний Позитивний
Визначення Тип 2: Позитивний Позитивний
Визначення Тип 3: Позитивний Позитивний
Втрататермостійкості
< 0,51од10
-0,1 ioglO
СЕРТИФІКАЦІЯ ВИРОБНИКА
Цимми підтверджуємо, що зазначена вище Інформація є справжньою, достовірною та точною.
Ця партія продукту була виготовлена на підприємстві, зазначеному нижче, у строгій
відповідності з вимогами 6МР, та згідно з) специфікаціямиРеєстраційного свідоцтва країни-
імпортера.
Ст. 2 з З
Всяінформація, що міститься у цьомудокументі, таТіокремі частини вважається
конфіденційною інтелектуальною власністюSanofi Pasteurчи її партнерів, ftпублікація чи
розголошення у будь-якій формі неуповноваженимособам чи третім сторонам/£удь-яких-
ціляхбез попереднього письмовогодозволуSanofi Pasteurзаборонена й:-
Номер матеріалу / код виробу: 502232
Концентрація / активність: 10 ДОЗ
Форма випуску: Суспензія для перорального
застосування
Зовнішній вигляд: Флакон ІОх (2 краплі (0,2
мл)}
Придатний до: 31 січня 2017 р.

4. SANOFI PASTEUR
Сертифікат випробувань та відповідності
Назва продукту: Тривалентна пероральна поліомієлітна вакцина, остання партія
Етап процесу: ОСТАННЯ ПАРТІЯ
Номер партії: MS105
Обсяг/кількість: 155 999РС
Умови зберігання: < -20°С
Дата виготовлення: 25 лютого 2015 р.
Загальний висновок:
Електронне підтвердження (підпис)*:
Назва та адреса виробника:
Місце виробництва:
Номер матеріалу / код виробу: 502232
Концентрація / активність: 10 ДОЗ
Форма випуску: Суспензія для перорального
застосування
Зовнішній вигляд; Флакон ІОх (2 краплі (0,2
мл))
Придатний до: 31 січня 2017 р.
Відповідає
ім'я: Bartiste Jouas
Дата: 02 вересня 2015 p., 17:12:10
Уповноважений співробітник
Відділ контролю якості та реалізації продукції
Sanofi Pasteur SA
2, Pont Pasteur
69007 Lyon Cedex 07
Sanofi Pasteur SA
Parc industriel tncarville
BP101,27101 Val de Rauii Cedex
•Відповідно до положень GMP та 21CFR Part 11, зазначений електронний підпис має
юридичну силу і є еквівалентом рукописного підпису уповноваженої особи.
/ Т Ч •:~.>%./ ^ J і
/ -N
/ .v /
U ■. ' , '
Ст. З з 3
Вся інформація, іцо міститься у цьомудокументі, таїї окремі частини вважається
конфіденційною інтелектуальною власністюSanofi Pasteurчиїї партнерів. Ніпублікація чи
розголошення у будь-якій формі неуповноваженим особамчи третімсторонам у будь-яких
ціляхбез попереднього письмовогодозволу Sanofi Pasteurзаборонена