Download to read offline
ROOT CAUSE ANALYSIS /MENENTUKAN AKAR MASALAH
- 1. 10/10/2016 21 MENENTUKAN AKAR MASALAH (ROOT-CAUSE ANALYSIS ) BPOM 42 43 BPOM
- 2. 10/10/2016 22 Beneath every problem,there are causes for that problem 44 If the root cause of a problem is not identified, then one is merely addressing the symptoms and the problem will continue to exist Doggett, 2005 BPOM Suatu perangkat analysis yang sangat berguna untuk melakukan pengkajian secara komprohensif dan sistematis dari suatu masalah atau non conformance. Salah satu metoda yang sistematis untuk “Problem Solving” dengan fokus mencari sumber masalah untuk dapat melakukan tindakan • perbaikan dan pengendalian agar tidak terulang - Corrective Action • pencegahan agar tidak terjadi masalah Preventive Action 45 ROOT CAUSE ANALYSIS
- 3. 10/10/2016 23 46 3 LEVEL ROOTCAUSE BPOM • Masalah : Ada air tergenang di lantai ruang produksi x Physical causes karena ada kran air yang bocor Human causes tidak ada yang mengontrol , merawat kran air di area produksi Organizational causes tidak ada orang yang ditunjuk , tidak ada prosedur dan jadwal 47 3 LEVEL ROOT CAUSE BPOM
- 4. 10/10/2016 24 Hanya melihatmasalah fisik saja misal langsung memerbaiki kran yang bocor Menyalahkan orang/operator Akan timbul lagi kesalahan ( re-occurrence ) tidak dicari masalah latent Dengan RCA - mengerti masalah sebenarnya Tindakan perbaikan atau pencegahan yang tepat 48 MENGAPA RCA BPOM 1. Jabarkan masalahnya 2. Kumpulkan semua data/kejadian 3. Bentuk tim 4. Identifikasikan semua penyebab yang terkait. 5. Identifikasikan penyebab mana yang bila dihilangkan atau diubah dapat mencegah terjadinya masalah 6. Cari solusi efektif yang Dapat mencegah terulangnya masalah Dalam kontrol Sesuai dengan goal dan objektif Tidak menimbulkan masalah lain 49 LANGKAH RCA BPOM
- 5. 10/10/2016 25 Apa yangterjadi (What) Kapan terjadi (When) Dimana tempat kejadian (Where) Bagaimana terjadinya ( How ) Apa dampak dan risikonya 50 JABARKAN MASALAH BPOM You must clearly explain your problem Specific Measurable Action Oriented Realistic Time constrained 51 JABARKAN MASALAH Pakai prinsip : BPOM
- 6. 10/10/2016 26 • Lakukan interviewkaryawan terkait • Lihat area yang terimbas , jika perlu lakukan observasi di lapangan • Kumpulkan bukti • Sudah berapa lama ? • Amati proses • Catat fakta , jangan langsung menyimpulkan • Apa dampak nya 52 KUMPULKAN DATA BPOM 53 BENTUK TIM Anggota Tim : • Karyawan yg secara rutin melakukan tugas terkait • Owner process • SME Orang yang expert dalam bi- dang masalah yang terjadi • Fasilitator/ Koordinator yg netral QA Tim tidak terlalu besar
- 7. 10/10/2016 27 5Why’s Brainstorming 54 PERANGKAT Fault Tree Analysis (FTA) Fishbone BPOM Metoda analisis top down Diawali dengan asumsi kegagalan atau kerugian dari kejadian puncak dihubungkan dengan produk atau proses merinci sebab-sebab suatu Top Event sampai pada suatu akar masalah (root cause) problem yang dipertimbangkan penting untuk dicegah Kaji kegagalan sistem (atau sub-sistem) satu per satu Dapat mengombinasikan beberapa penyebab dengan mengidentifikasi rantai penyebabya. 55 FAULT TREE ANALYSIS (FTA)
- 8. 10/10/2016 28 FAULT TREE ANALYSIS(FTA) 56 BPOM Ditemukan oleh Dr. Kaoru Ishikawa pada tahun 60 an Ishikawa Diagram Bentuk seperti gambar tulang ikan Fishbone Diagram Memberikan cara yang sistema- tis pada sebab-akibat Karena fungsi nya disebut juga diagram “cause-and-effect” 57 FISHBONE DIAGRAM = CAUSE AND EFFECT DIAGRAM BPOM
- 9. 10/10/2016 29 1. Buat kerangkatulang 2. Jabarkan masalah/isu diujung tulang 3. Beri label kategori pada tiap tulang • Pilih • Kombinasi 4. Brainstorming untuk identifikasi faktor2 kemungkinan penyebab (bukan simptomnya). Lakukan untuk tiap kategori 5. Bila perlu cari sub faktor penyebab, kemudian tanya “mengapa bisa terjadi”. 6. Lanjutkan sampai tidak bisa mendapat jawaban 58 FISHBONE DIAGRAM = CAUSE AND EFFECT DIAGRAM Fishbone Diagram Masalah (2) Manpower Material Method Millieu Machine Supplier Training Penyebab Penyebab Penyebab Umur Pemeliharaan Penyimpanan Pengiriman Validasi Validasi (1) (3) (3) (3) (3) (3) (4) (4) (4) (4) (5) (4) Mengapa Mengapa Mengapa 59 BPOM (4) (4) (4)
- 10. 10/10/2016 30 BPOM 60 Kontaminasi mikroba pada pemeriksaan WFI PUno 2 & 9 1. Cross functional tim – Eng, QC, Prod , SME , QA 2. Dikoordinir oleh QA 3. Investigasi lapangan 4. Meeting setiap minggu 5. Follow-up setiap hari CONTOH : Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation Hasil identifikasi : • Bakteri Gram – • PseudomonasAeruginosa dan Pseudomonas Picketti 61 BPOM CONTOH : Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation
- 11. 10/10/2016 31 No Kategori Result 1A. Material - QC Material - Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC - Sampling material - Harus disterilkan , untuk tiap PU - Manual SS valve - “o” ring - SS connector - Silicone tube -Pemeriksaan valve secara visual di shopfloor -Valve PU 15 ditutup dengan SS caps - Valve no 2 dan 9 terdapat sisa air pada posisis setelah output valve (dead-leg) 62 INVESTIGASI BPOM Investigasi jangan berhenti pada saat ada 1 temuan CONTOH : No Kategori Result 2. B. Metoda - Prosedur QC - Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC -Wawancara dengan para operator Sampling - Memahami cara mereka bekerja ( way of working) Beberapa operator memakai sampling kit yang sama untuk PU yang berbeda ( tidak steril) - Mempelajari SOP Instruksi dalam SOP membuat operator menginterpretasikan perintah ─ Melihat lapangan secara visual Lokasi beberapa PU sulit diakses Volume yang diambil dan waktu penutupan valve ( draining time ) tidak seragam untuk masing-masing operator 63 INVESTIGASI BPOM CONTOH :
- 12. 10/10/2016 32 No Kategori Result 2.B. Metoda - Protokol training -Jarak waktu antara training dan pelaksanaan tugas tidak ditetapkan Pada kenyataaanya Jarak bervariasi antara ½ hari – 2 bulan Training emergency (Transfer knowledge tidak memadai ) ─ SOP Kualifikasi Operator Sampling - Tidak ada pedoman untuk Operator baru 64 INVESTIGASI BPOM CONTOH : No Kategori Result 3. C. Man power - Human error - Bukan merupakan root-cause / akar masalah yang utama Desain proses yang tidak memadai pasti akan menyebabkan kesalahan 4. D. Peralatan - Mengkaji log-book dan perbaikan teknis - Investigasi di lapangan - Swab valve PU no 2 dan 9 -Tidak ditemukan sumber kesalahan - Beberapa lokasi PU sulit dijngkau - Ditemukan sisa air pada PU 2 dan 9 pada posisis setelah output valves ( dead-leg) - Ditemukan mikroba dengan jenis yang sama dengan mikroba yang teridentifikasi 65 INVESTIGASI BPOM CONTOH :
- 13. 10/10/2016 33 Tim yang efektifmencegah kesalahan investigasi root-cause 66 A B D Kontaminasi mikroba pada pemeriksaan WFI PU no 2 & 9 Metoda C Valves design BPOM CONTOH: Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation CA dan PA BPOM 67 Kategori Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Material -Membuat prosedur Manajemen material (all consumable ) Daftar consumable material , re-order point, Penanganan ( penyimpanan dan PO ) Man - Memerbaiki SOP untuk QC’s operator sampling / Protokol sampling dan mencakup untuk operator baru Metoda -Memerbaiki Prosedur sampling instruksi dalam bentuk check-list -- Membentuk Task force untuk Transfer Knowledge -- Persyaratan Kualifikasi dan Rekualifikasi Operator QC Equipment - Mengganti semua PU valve dengan perbaikan sistem Environment - Measure - CONTOH :
- 14. 10/10/2016 34 Hasil dimasukkankedalam formulir CAPA Dilengkapi dengan , antara lain : • Change control jika ada perubahan proses , prosedur dan lain-lain • Pelatihan bagi pelaksana yang terkait , jika ada suatu perubahan • Dikaji kaitannya dengan produk yang terkena impact masalah • Verifikasi hasil setelah semua CAPA dilakukan 68 FISHBONE DIAGRAM BPOM Masalah : Kontaminasi mikroba Gemba gembutsu (Place and Information) Mulai dipakai tahun tahun 70 an oleh Toyota Mudah dan sering efektif untuk problem yang tidak kompleks Sederhana, mudah penerapannya Bila masalah kompleks, dapat salah arah Bila tidak efektif pakai bersama perangkat /tool lain 69 5 WHYS
- 15. 10/10/2016 35 Jabarkan masalah Tanya “mengapa” tulis jawaban dibawah permasalahan Bila jawaban masih belum sampai akar masalah, tanya lagi “mengapa” Ulangi tahap diatas sampai akar masalah terurai , bisa dilakukan lebih dari 5 tahap 70 5 WHYS 71 5 WHYS Problem Statement “Agus jatuh kepleset” Ada tumpahan oli di lantai Oli forklift bocor Kegagalan pada pressure fitting PM tidak termasuk cek pada hal diatas PM program tidak sesuai rekomendasi dari vendor Why Why Why Why Why
- 16. 10/10/2016 36 Dapat diambil kesimpulan: • Apa masalahnya (What) – Kegagalan dari pressure fitting. • Bagaimana masalah terjadi (How) – Hasil investigasi menunjukkan bahwa hose dan fittings tidak merupakan bagian dari program preventive maintenance (PM) mesin. • Mengapa sistem PM gagal (Why) – Sistem PM tidak memertimbangkan rekomendasi dari pabrik pembuat. 72 5 WHYS Tindakan perbaikan segera • Hanya memerbaiki insiden bukan akar masalah • Tidak ada efek jangka panjang Dalam contoh di depan: • Membersihkan ceceran oli • Memerbaiki peralatan yang bocor • Cek apakah ada forklift lain yang mempunyai masalah sama • Menunggu Agus sembuh. • Melatih Agus agar selalu awas bila ada oli bocor 73 TINDAKAN PERBAIKAN SEGERA / JANGKA PENDEK
- 17. 10/10/2016 37 Seharusnya dapat :-1 Menghilangkan akar masalah Memerbaiki masalah pada sistem • Perbaiki prosedur preventive maintenance (PM) • Revisi schecule PM berdasar rekomendasi dari pabrik pembuat mesin • Buat check list untuk PM • Pelatihan personil yang melakukan PM • Uji pressure fittings dari mesin2 • Investasi yang diperlukan personil , alat dan lain-lain 74 TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG Seharusnya dapat :-2 Memertimbangkan biaya yang diperlukan , setara dengan risiko yang akan timbul • risiko untuk karyawan , pelanggan , perusahaan , dan lain- lain Diimplementasikan pada waktu yang ditentukan Menyebutkan rencana detail bila memakan waktu yang lama 75 TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG
- 18. 10/10/2016 38 KEGAGALAN CAPA BPOM 76 Penyebab Kegagalandan Tantangan Implementasi CAPA Tidak mampu mendefinisikan masalah Kurangnya pemahaman dan implementasi sistem mutu Pengkajian antara persyaratan vs As Is , tidak detil Investigasi tidak konsisten, tidak tuntas, tidak bisa mencari akar masalah Tidak mencakup tindakan pencegahan Proses persetujuan yang berkepanjangan Menganggap ringan permasalahan Komunikasi ke semua pihak terkait tidak efektif BPOM 77
- 19. 10/10/2016 39 BPOM 78 HAL PENTING YANGHARUS DIPERHATIKAN DALAM PENANGANAN CAPA BPOM 79
- 20. 10/10/2016 40 Format Matriks PengendalianCAPA BPOM 80 No CAPA Masalah / Tmuan Persyarat an Kondisi saat ini Gap Root Cause Analysis CAPA No. CC PIC Batas waktu penyelesaian Monitoring /Status PENTING DIPERHATIKAN Prosedur CAPA Ruang lingkup Sumber informasi Korelasi dengan prosedur lain Tools / perangkat RCA Aplikasi analisis risiko Penanganan Koordinator / fasilitator QA Sistim sentralisasi vs desentralisasi Logging Program manual / computerized Pengendalian BPOM 81
- 21. 10/10/2016 41 Penyusunan Pentinguntuk memilih anggota tim yang tepat, yang mengerti tentang proses dan dapat membantu menentukan Why, What dan How , Jangan langsung mengambil kesimpulan, atau mempunyai prejudice, Jangan berhenti pada satu penyebab , Memilih fasilitator yang berpengalaman tentang proses terkait, Perangkat RCA dan fasilitasi akan sangat membantu Mempraktekkan teknik RCA akan memastikan keterampilan 82 PENTING DIPERHATIKAN BPOM PENTING DIPERHATIKAN Verifikasi hasil Penentuan indikator keberhasilan KPI Waktu yang diperlukan Continuous improvement Rekomendasi dan tindak lanjut dari kajian efektivitas hasil tindakan CAPA BPOM 83
- 22.