1. Безопасность и качество
косметической продукции: роль
рынка в гармонизации украинского и
европейского законодательства
danevychlaw.com
3-я Специализированная конференция
“PARAPHARMACEUTICALS &
СOSMETICS in UA – 2013”
10.10.2013

2. «Лечебная косметика»: вопросы терминологии
Регуляторные аспекты в сфере безопасности и
качества косметических средств: гармонизация с
нормами ЕС
Участие рынка в разработке технического регламента
Основные риски «гармонизации» с точки зрения бизнес-
ассоциаций
Возможные сценарии развития ситуации
danevychlaw.com
СОДЕРЖАНИЕ

3. danevychlaw.com
«Лечебная косметика»:
вопросы терминологии

4. danevychlaw.com
Определение терминологии
«Лечебная косметика»,
«средства лечебной косметики»
Закон Украины «О лекарственных средствах» (абз. 4 ст. 2):
«к лекарственным средствам относятся: лекарственные косметические
средства»
Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на
лекарственные средства, направляемые на государственную
регистрацию, утвержденный приказом Министерства здравоохранения от
26 августа 2005 года №426 (п. 1.2): «средства, которые по определению
Министерства здравоохранения регистрируются как лекарственные
средства, - это, в том числе, лекарственные косметические
средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные
действующие вещества или их смеси, которые используются для
профилактики и лечения заболеваний…».
Положение о регистрации и порядке выдачи разрешения на ввоз и
использование зарубежных и отечественных средств лечебной косметики
(Государственный реестр лекарственных средств)

5. danevychlaw.com
Определение терминологии
«Лечебная косметика»,
«средства лечебной
косметики»
«Лекарственное средство»
Государственная регистрация
Клинические испытания для подтверждения
эффективности и невредности
Соблюдение стандартов качества GMP
при производстве
Лицензирование импорта
Специальные ограничения
рекламирования
Фармаконадзор

6. danevychlaw.com
Определение терминологии
«Лечебная косметика»,
«средства лечебной
косметики»
«Лекарственное средство»
Нарушение рекламного законодательства
(ч. 9 статьи 21 Закона Украины «О рекламе»)
Недобросовестная конкуренция
(ст. 15-1 Закона Украины «О защите от
недобросовестной конкуренции»)
Защит прав потребителей
(ст. 15 Закона Украины «О защите прав
потребителей»)

7. danevychlaw.com
Определение терминологии
Косметические средства
Закон Украины «Об общей безопасности
непищевой продукции»
Закон Украины «Об обеспечении санитарного
и эпидемиологического благополучия
населения» и СанПиН
Стандарты, технические
условия, технологические регламенты

8. danevychlaw.com
Безопасность и качество
косметических средств:
гармонизация с нормами ЕС

9. danevychlaw.com
Регуляторные требования в
Украине
Законодательство о безопасности непищевой продукции
Закон Украины «Об общей безопасности непищевой продукции»
ТР на косметическую продукцию
Национальные
стандарты на продукцию
Отраслевые
стандарты, стандарты
предприятий, техническ
ие условия…
Орган государственного
надзора должен
доказать
небезопасность
ДСТУ 2472:2006
ДСТУ 5010:2008
1978 год, 1982 год
Закон Украины «Об обеспечении санитарного и
эпидемиологического благополучия населения»
ГСанПиН 2.2.9.027-99

10. danevychlaw.com
Регуляторные требования в
Украине

11. danevychlaw.com
Гармонизация стандартов
Украины и ЕС
Курс на гармонизацию:
1994 г. – Соглашение о партнерстве и
сотрудничестве между Европейскими
сообществами и Украиной (ст. 51)
2004 г. – Закон Украины «Об
общегосударственной программе
адаптации законодательства Украины к
Законодательству ЕС» (р. 5)
(?) 2013 г. – Соглашение об ассоциации
(ст. 56)
2000 г. – Указ Президента Украины «О
программе интеграции Украины в
Европейский Союз»
2007 г. – проект
постановления КМУ «Об
утверждении технического
регламента о безопасности
косметической продукции»
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20070214_0.html
2009 - 2010 г.:
http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100808_
0.html
Технические регламенты:

12. danevychlaw.com
Directive
76/768/EEC
Regulation
1223/2009
Гармонизация стандартов
Украины и ЕС

13. danevychlaw.com
Участие рынка в разработке
технического регламента
2013

14. danevychlaw.com
Основные риски
«гармонизации» с точки
зрения бизнес-ассоциаций

15. danevychlaw.com
Основные замечания и риски
Юридическая техника: технический регламент – определяет характеристики
продукции или связанные с ними процессы
Переходный период перед вступлением в силу
Разрешительный характер процедуры регистрации предпродажного уведомления
Отчет оценивания безопасности косметической продукции: лаборатория или
ответственное лицо
Маркировка косметических средств и GMP
Презентация косметической продукции и пищевые продукты
Трудности перевода

16. danevychlaw.com
Основные замечания и риски
Источник: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/

17. danevychlaw.com
Возможные сценарии
развития ситуации

18. danevychlaw.com
Возможные сценарии
развития событий
ТР на косметическую продукцию

19. КОНТАКТЫ
t +38 044 596 46 36
f +38 044 596 46 35
e leonid.cherniavskyi@danevychlaw.com
a ул. Воздвиженская 10 Б, офис
8, Киев, 04071 Украина
www.danevychlaw.com
ЛЕОНИД ЧЕРНЯВСКИЙ
Юрист
DANEVYCH law firm
БУДУ РАД ОТВЕТИТЬ НА
ВАШИ ВОПРОСЫ!