Mobile Medical Apps müssen die gleichen gesetzlichen Forderungen erfüllen wie andere Medizinprodukte. Dazu zählen die Forderungen nach Risikomanagement, Usability und Software-Lebenszyklus-Prozessen. Lernen Sie, wie Sie Ihre Medical App und Ihre Organisation auf eine "Zertifizierung" z.B. nach ISO 13485 vorbereiten können und wie Ihnen dabei Normen IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 dabei helfen.
Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?Christian Johner
Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.
Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.
In sieben Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.
Weitere Unterstützung: www.johner-institut.de
Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt.
Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.
Sie fragen sich nach welchen gesetzlichen Vorgaben Lüftungsanlagen im Bestand geprüft werden müssen? Wie verhält es sich mit der Erfüllung der VDI 6022? Hier finden Sie Antworten.
Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?Christian Johner
Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.
Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.
In sieben Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.
Weitere Unterstützung: www.johner-institut.de
Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt.
Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.
Sie fragen sich nach welchen gesetzlichen Vorgaben Lüftungsanlagen im Bestand geprüft werden müssen? Wie verhält es sich mit der Erfüllung der VDI 6022? Hier finden Sie Antworten.
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
Medizinprodukte müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Hersteller müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese Präsentation verrät Ihnen, wie Sie in 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen.
ISO 9001:2015: Praktische Inputs zur Integration in Office 365IOZ AG
Seit September 2015 ist die neu ISO-Norm (ISO 9001:2015) in Kraft. P. Renggli und T. Widmer (beide IOZ) zeigten in ihrem Webinar am 21.4.2016 auf, wie mit Office 365 und SharePoint Plattformen für das Qualitätsmanagement aufgebaut werden können und wie sich darin die neuen Anforderungen aus ISO 9001:2015 konkret umsetzen lassen.
Kundenbewertungen für Webseiten. Steigere deinen Umsatz mit dem WordPress Plugin Kundenbewerungen von ProvenExpert. Erhalte ab sofort Google-Sterne für deine Website mir echten Reviews.
Werbeplanung.at SUMMIT 15 – Challenge the Agency – Woran man erkennt, ob die ...Werbeplanung.at Summit
Montagmorgen. Meeting. Aufgrund der Umsatzrückgänge fordert der Geschäftsführer: "Wir brauchen eine neue Agentur. Ich kenn da eine, die kann das." Eine Szene, die den meisten Verantwortlichen bekannt ist. Doch wie findet man einen seriösen, kompetenten und zum Unternehmen passenden Dienstleister? Führt ein ständiger Agenturwechsel zu mehr Know-how im Online Business? Wie soll die Agenturarbeit kontrolliert und gemessen werden? Oder sind doch Provisionsmodelle effizienter und erfolgreicher? Fragen, die hier beantwortet werden.
Neue Wege zur Gestaltung von Prozessen: So lohnen sich Qualitätsmanagement ...Tim Richter
Neue Wege zur Gestaltung von Prozessen! / So lohnen sich Qualitätsmanagement und Zertifizierung für Verbände:
1) Zertifizierungen
- Was soll das?!
- Sinnvolle Wege und Anlässe!
2) Papierberge schaffen oder sinnvolle Prozessinventur?
- Erfolgreiche Schritte!
- Auch mal reingeschaut!
3) Welche Modelle gibt’s denn eigentlich?
- Und, was hilft dabei
- softwaregestützte Einführung und Fortentwicklung
Die Lean Startup Methode – Was „gestandene“ Unternehmer davon lernen solltenLearning Factory
Welche Wünsche und Bedürfnisse hat die eigene Zielgruppe wirklich? Wie werden die wichtigsten Hypothesen für den Erfolg einer Geschäfts-Idee validiert?
ERP-System auswählen: So finden Sie die richtige ERP-SoftwareAndreas Pörtner
Mit unserem ERP-Leitfaden finden Sie das richtige ERP-System. Die Experten von https://www.poertner-consulting.de beschreiben in diesem Dokument Schritt-für-Schritt wie Sie für Ihre ERP-Auswahl am besten vorgehen.
Weitere Informationen zum Thema ERP-Auswahl finden Sie auch unter https://www.poertner-consulting.de/erp-softwareauswahl-beratung/
Worauf kommt es bei der Auswahl von Anforderungsmanagement Werkzeugen aus? Was unterscheidet gute von schlechten Werkzeugen? Was können Werkzeuge überhaupt leisten? In diesen Slides finden Sie einen ersten Überblick über diese Fragestellungen.
Wenn Sie mehr zu dem Thema wissen oder mir Ihre Erfahrungen mit Anforderungsmanagement Werkzeugen mitgeben möchten, schreiben Sie mir einfach ein Mail an markus.unterauer@software-quality-lab.com. Würde mich sehr über Ihr Feedback freuen :-)
Software Quality Lab - Beratung und Training für mehr Qualität und Effizienz ...Markus Unterauer
Die Qualität Ihrer Software und Effizienz Ihrer Entwicklung zu steigern ist unser Job. Unsere Seminare vermitteln Ihnen das notwendige Wissen dazu und unsere Berater helfen Ihnen, es an Ihr Unternehmen anzupassen und in Ihrer täglichen Praxis zu verankern.
Seit fast drei Jahren nun ist Software Quality Lab für mich schon ein Great Place zu Work.
Wenn Sie mehr zu uns wissen wollen oder einfach Ihre Erfahrungen vor allem in den Bereichen Entwicklungsprozesse und Requirements Engineering diskutieren möchten, schreiben Sie mir ein Mail an markus.unterauer@software-quality-lab.com. Würde mich sehr über Ihr Feedback freuen :-)
Medical devices: 7 steps to CE-mark, and post-market surveillanceChristian Johner
The 7 steps medical device manufacturers have to take to fulfill the requirements of EU-MDR (medical medical device regulation) and to obtain the CE mark. The quick start guide.
Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
Medizinprodukte müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Hersteller müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese Präsentation verrät Ihnen, wie Sie in 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen.
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Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
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Medical devices: 7 steps to CE-mark, and post-market surveillanceChristian Johner
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Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr MedizinproduktChristian Johner
Medizinprodukte müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Hersteller müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese Präsentation verrät Ihnen, wie Sie in 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen.
Zweckbestimmung von Medizinprodukten richtig formulierenChristian Johner
Eine korrekt formulierte Zweckbestimmung ist nicht nur für Mobile Medical Apps eine Voraussetzung, um zu entscheiden, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist und unter die entsprechenden Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Regularien fällt.
Die Zweckbestimmung ist auch die Basis für die Klassifizierung nach MDR, für das Risikomanagement (gemäß ISO 14971) und für die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304.
Vielen Medizinprodukte-Hersteller unterlaufen beim (impliziten) Formulierung der Zweckbestimmung Fehler, die zu fatalen rechtlichen Konsequenzen führen können.
Diese kurze Präsentation verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung (nicht nur) für Medizinprodukte korrekt formulieren.
The 5 steps to place your mobile medical app on the market including CE-mark. Learn to decide whether it is a medical device, learn to know the European regulations Medical Device Directive respectively Medical Device Regulation MDR and standards such as IEC 62304, ISO 14971 and IEC 62366.
http://www.johner-institut.de
The five to steps to develop and market your Medical App as a medical device compliant with European medical device regulations.
In Brüssel denken einige Experten darüber nach, dass nur die kritischen Komponenten von klinischen Informationssystemen konform mit den Normen (z.B. IEC 62304) entwickelt werden müssen.
Diese Präsentation ist ein Plädoyer dagegen.
Mobile Medical Apps: In 5 Schritten zur "Medizinprodukte-Zertifizierung"
1. Johner Institut
Prof. Dr. Christian Johner
Medical Apps
Gesetzeskonform entwickeln
Effizient dokumentieren
Sicher durchs Audit
Christian Johner
2. Sie lernen hier in 5 Schritten, ...
!
§ welche Regularien Sie beachten sollten,
§ welche Dokumente Sie erstellen müssen,
§ welche Fehler Sie vermeiden sollten,
!
um Ihre App gesetzeskonform „in Verkehr
bringen“ zu dürfen.
4. Medizinprodukt: ja oder nein?
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik
Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie
Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern
Sind nicht spezifisch für Medizin
5. Medizinprodukt: ja oder nein?
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik
Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie
Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern
Sind nicht spezifisch für Medizin
Beispiele
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Berechnet Medikamentendosen
Erfasst Daten für klinische Studie
Steuert ein Diagnose-/Therapiegerät
Entspricht digitaler Version eines Buchs
Zeigt radiologische Bilder an
Digitale Lupe (nicht speziell für Medizin)
Visualisiert Vitaldaten von ICU-Monitor
Spiel zur Gesundheitserziehung
6. Sie sind noch unsicher, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist?
Dann fragen Sie uns!
www.johner-institut.de/kontakt
10. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
11. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
3. Gebrauchstauglichkeit
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
12. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
3. Gebrauchstauglichkeit
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
www
Medizinprodukte-Richtlinie
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML
14. Man wird vermuten, dass Sie die Anforderungen erfüllen,
wenn Sie die zugehörigen Normen einhalten
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304
15. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304
16. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304
QM-System
ISO 13485
26. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
27. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
28. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
29. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung
30. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung
− Hotline, Support
31. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung
− Hotline, Support
− Risikomanagement
32. Als Ergebnis haben Sie dann z.B.
§ SOPs (Prozessbeschreibungen)
§ Arbeitsanweisungen
§ Templates, Formblätter
§ Checklisten
in Form von Word-Dokumenten, Webseiten oder PDFs
33. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?
§ Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen?
§ Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?
34. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?
§ Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen?
§ Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?
Dann fragen Sie uns!
www.johner-institut.de/kontakt
42. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.
43. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App
müssen Sie die Akten bei einer
benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc)
einreichen.
44. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App
müssen Sie die Akten bei einer
benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc)
einreichen.
§ Das war‘s!
46. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
47. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
48. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
49. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
50. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
51. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
§ Dokumente sind nicht aktuell, nicht freigegeben etc.
53. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen
54. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit
bestehen und sichere Produkte entwickeln.
55. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit
bestehen und sichere Produkte entwickeln.
www.johner-institut.de/kontakt
56. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
Christian Johner
57. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über
ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns
passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die
Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“
(Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
Christian Johner
58. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über
ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns
passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die
Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“
(Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team
konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser
Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren.
Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das
Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen
konnten, schätzen wir sehr.“
(Dominik Blei, Entwicklungsleiter
Gesellschaft für Patientenhilfe)
Christian Johner