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中草药功能性食品研发思路与方法 ——叶祖光，主任，首席研究员，中药安全评价中心(GLP)，中国中医科学院
- 1. 中草药功能性食品研发思路与方法 ——叶祖光，主任，首席研究员，中药安全评价中心(GLP)，中国中医科学院 我们国家在保健品这方面不像美国和欧洲，我们国家自 1995 年以来一直是采取 审批制，而不是像西方国家在保健食品这块采取备案制的，像美国完全是备案制 的，但是在标签上必须明确注明是未经 FDA 审批的。 这一两年在保健品行业，或学术界比较关注的一个问题，就是我们国家在保健食 品的审批方面发生很大政策法规的变化，根据这届政府的要求，要求简政放权， 希望保健食品入市的条件采取备案制，前几年经过专家各个方面的意见征求，最 后形成了备案制和审批制，双轨制的一个模式。现在基本上尘埃落地。
- 2. 凡是进口的保健食品一律是审批制。我们的中药可以说 90%以上也是审批制。 此外还有一个复方配伍的一律都是审批制。有没有中药在这方面有备案制的呢？ 有，食药总局马上要颁发一个。大家都问我什么时候公布，因为公布这个，就不 用经过严格的审批，备案就可以上市了，但是到现在还没有出台，而且争论的焦 点和争论的问题相当的大。一开始大家的想法，就是把 51 号文件附件一，就是 药食同源的 87 种，现在变成 101 种，全部放开。但是后来左讨论、右讨论，说 不能，所以很可能最后变成一个有其名无其实，变成一个非常小的目录出台，我 们拭目以待，到底这个目录有多大，我们也不清楚。 在这次新的注册管理办法里，明显的对保健食品审批的技术要求有一个大幅度的 提升。管理部门感觉到我们保健食品在市场的数量太多了，有上万个保健食品， 同时管理部门又感觉到这上万个保健食品在各个市场都以活跃的形式存在，有的 好像是冬眠了，有的好像就是死掉了。所以管理部门决心要把保健食品进入市场 的门槛进行大幅度的提高，这个提高保险在几个方面：第一，补充通知，一旦发 了补充通知之后，要求你三个月之内必须要有反馈，没有反馈就意味着退审，我 们药品是四个月，它这个就三个月。如果你报一个保健食品，如果要补一个企业 标准，就意味着必须做稳定性实验，稳定性实验周期必须超过三个月，否则就意 味着退审你了。第二个是注册费用。最后一个我们看配伍的要求。 过去对这个配方，你自己列好之后提出一些依据就可以了，但是现在你必须要提
- 3. 供处方配伍，处方物料里面选择的依据，以及配伍的依据，白纸黑字的要求已经 提出来了，到底下一步怎么要求？有两个要求，第一，在理论上必须说清楚。比 如我们用的中药，比如阿胶的补血和黄杞的补气，把这二者如何和你申报的关联 起来。还有现代药理学的要求是，现代药理学的数字是不是能支持你申报的功 能？比如阿胶，虽然传统的中医说它补血，现代的药理学有没有补血？是不是对 骨髓造血有影响？是增加了白细胞还是红细胞等等，如果是增加所谓的免疫功 能，那你就说你到底增加了什么功能？免疫了什么功能？是体液免疫功能还是细 胞免疫功能？是对细胞有影响？还是对抗体有影响，还是对吞噬有影响，要来做 这样的说明。而且比以前要求严的是提出配伍的要求，如何来证明配伍？我在国 外的时候专门研究配伍，说清楚 1+1 等于 1、大于 2 是相当难的事情，你怎么 提供？这只是利用文献来说明你的合理性。那么下一步的要求是希望你要做实验 来证明你的合理性，这样无形中就增加了申报，就是研发保健食品的费用，因为 你要提供实验研究，那么你有个配方，起码事先就要做一个增强免疫，甚至有可 能处方里头分成两类，一个是补血的，一个是益气的，把这两类加在一起，是不 是 A 加 B 大于 A 呢？是不是大于 B 呢？要用这样的实验来证明就更麻烦了。但 是这一点我跟他们沟通的时候，他们的要求比较含糊，白纸黑字的要求是出来了， 但是具体细处还没有定下来。 第二个，监管力度的增加。一个很重要的表现就是现场考核，我们以前所谓的现 场考核抽样检查很简单，我们把样品做出来放着，监管人员来了以后拿着样品， 请第三方检验单位给你进行实验检验，现在提出一个概念，要求是现场动态在线
- 4. 取样，这就非常可怕了。所谓的可怕就是非常科学了，他要亲自看到你投料，然 后从投料到最后产品出来，我要拿走，要眼对眼的看着。如果以前说有一些造假 行为的话，那么这样造假就很难再执行下去了。我是 2003 年从事这个行业的， 我知道好多中介机构三、五个人就干这个事，不是真正地做一些实验，在这方面 可能就把这个漏洞给堵死了，因为要动态现场取样的话，任何的一个数据都要经 得起考验的，否则你就很难。同时保健品还有一个规定是五年再注册，五年再注 册必然取样，如果你以前申报的数据有问题，那么在注册的时候就会出现问题。 在前几年启动五年再注册不少企业叫苦不迭，甚至有一些买了好几道保健品，很 便宜，十来万就买到了，结果居然不知道申报时他们所谓的质量标准是什么，他 说当时买来，人家告诉我们这样生产，我们就这样生产，报一个枪毙一个，因为 和原始的材料完全对不上。总而言之，我感觉天道酬勤，老实人办老实事是不会 吃亏的。 还有法规上文件要出两个备案，一个原料是可以备案的，另外还有要出一个功能 的，这个更加的难，一旦这个功能出来，可能的技术要求将会有大幅度的提高， 也就是说大家传说的 27 种功能有可能减少，也可能增加，减少的可能性极大。 不管它减少还是增加，关键是学术界和管理部门提出来要增加做临床的比例，甚 至扩展到免疫也要做临床，这个我认为肯定不会做，但是竟然也有人提出来。所 以如果有制作保健品研发的，你现在赶快做，随着时间的推移，意味着你付出的 成本越来越高。
- 5. 其它的我就不想多说了，但是有一点简政放权，放了几个方面。第一，配方的依 据这个可以自己做，另外稳定性、卫生学可以自己做，你不必要去检验部门排队。 接下来我想说一下我们的中药，我们的中药有三个属性，笼统的来讲有两个属性， 第一，它能够做药品，第二它能做食品，在食品里它又出现两个亚类，也就是它 能做保健食品的原料，也可以做普通食品的原料。比如阿胶和驴肉，天上龙肉， 地下驴肉，谁都吃过。所以它的驴皮就符合附件一，阿胶可以当药品，也可以当 普通食品，还可以当保健食品原料，所以说它左右逢源。但是这个定理，如果你 是普通食品的原料，那么你逆向地走都是通的，但是你要是药品的原料，上下走 不一定通的。 我们国家在中药保健食品里面有个 51 号文件，附件一、附件二、附件三，附件 一就是药食同源，87 种，后来前几年食药总局让我们中医科学院对附件一进行 修改，我们的黄院长牵头，最后由 87 增加了 101 种，增加了 14 种。附件二是 可以做保健食品的原料，但是它不能做普通食品。当然附件三是不让用的。 在这里我说一下普通食品，因为现在一些小企业，或者是为了短平快进入市场的， 他们不愿意拿那个蓝帽子，因为拿蓝帽子做起来也需要将近两三年的时间，我刚 进入这个行业才 20 几万，现在已经涨到七、八十万，实际上一年之内都可以拿 到，现在两年都拿不到。所以说有一些企业，他说叶老师我想做普通食品，那玩 意不用你们药监局批，我找卫生口一批就下来了。而且有一些名贵的中药大家都
- 6. 知道它的功能，用不着宣传。就如同前几年席卷中国保健品市场的冬虫夏草一样， 什么含着吃，年销售额高达 50 几个亿，那个没有宣传功能，但是全中国好像连 农民工都知道冬虫夏草是干什么。前年春节前竟然采访一个农民工，那时候兴中 国梦，你的梦想是什么？他说我梦想是给我爸爸买十根冬虫夏草，我听了之后喜 忧参半，我说你知道这个虫草是干什么？吃了这十根能解决什么问题？但是你就 知道虫草深入人心了，用不着你宣传什么。甚至包括西洋参、人参，现在云南满 大街卖的玛卡，这个不用宣传，人家都知道吃玛卡是干什么的。所以有的人愿意 做这个。 我给大家提供一个信息，就是我刚才说的附件一的 101 种，同时卫计委在最近 十来年批的所谓新食品原料，大概又有四、五十种，把这些加在一起就是 150 多种，你就可以在这 150 多种里头来配所谓的 QS 标准，QS 标准之后花不了多 少钱就可以迅速地上市，唯独的缺点要注意，这个东西只是小打小闹，要想搞大 了就很有风险，有几个风险要提醒你。第一，不允许你有宣传功能，但是我所知 道的都具有宣传的功能。第二，它必须以食品形态进入市场，不得用胶囊、软胶 囊这些东西，只有两个剂型是打擦边球的，叫压片糖果。第二个就是粗颗粒。大 家知道江中制药的猴头菇饼干，它就是饼干，不能做别的，你可以做别的，做巧 克力也可以，那个就是一个典型的食品，因为他做了一个森灵草，当时我们批的 时候不是冬虫夏草，菌丝体，是批的这个。 同时还要注意保护动物。在我们做的保健食品里，有一个保健品提取物，好多小