2. FOUNDATION MEDICINE
• Vision
Introdurre una cura personalizzata per il cancro
• Mission
Scegliere il giusto trattamento analizzando il
genoma
del tessuto tumorale
4. I BREVETTI
• Che cosa sono i brevetti?
• Requisiti di brevettabilità
• Durata e protezione
• Dimensioni
5. CHE COSA SONO I BREVETTI
• I brevetti sono contratti tra il richiedente e lo
Stato, nel quale lo Stato conferisce il
monopolio temporaneo di sfruttamento in
relazione ad una nuova invenzione
suscettibile di applicazione industriale
6. REQUISITI DI BREVETTABILITA’
• Requisito della novità
• Requisito della non ovvietà
• Sufficiente descrizione nella domanda di
brevetto
7. DURATA E PROTEZIONE
• Questa protezione derivante da brevetto è
soggetta a limiti temporali
• 20 anni per un brevetto industriale
• 25 per un brevetto farmaceutico
• Limiti geografici
• La tutela è limitata alle nazioni in cui si è
depositata la domanda
9. NORMATIVA INTERNAZIONALE
“ I brevetti dovrebbero essere accessibili per
ogni invenzione, sia di prodotto che di
processo, in tutti i campi della tecnologia, a
patto che essi siano nuovi, implichino
un’attività inventiva e rendano possibile
un’applicazione industriale”
Art. 27, TRIPs
10. I BREVETTI NEL CAMPO BIO: MYRIAD NEGLI USA
• Brevetti sull’intera sequenza dei geni
BRCA1, BRCA2 e sul test combinato
BRCAnalysis
• Prezzo del test
• 1600 $ nel 1996
• 3150 $ nel 2009
11. MYRIAD
Negli USA Myriad
detiene il brevetto dal
1994 sulle mutazioni e
sulla diagnostica dei
geni BRCA1 e BRCA2
Nel 2001 Myriad
ottiene anche in
Europa lo stesso
brevetto
MONOPOLIO
Tensione con l’etica delle professioni mediche e il
mondo della ricerca scientifica
12. CAUSE CONTRO MYRIAD
Accusa
• I frammenti isolati di DNA e
le tecniche di comparazione
delle rispettive sequenze non
costituiscono “…a new and
useful […] manufacture or
composition of matter”
• I brevetti impediscono “the
progress of science and the
useful arts”
• I brevetti danno vita a una
forma di monopolio “di idee
astratte e conoscenza di
base”
Difesa
• I geni in questione sono
diversi da quelli naturali
poiché isolati dal resto
dell’organismo e depurati
13. QUESTIONE FONDAMENTALE
Il DNA
• è un composto chimico che, una volta estratto dal
suo ambiente naturale, assume una connotazione
strutturalmente diversa da quella preesistente
oppure
• rappresenta una sequenza di acidi nucleici con una
spiccata valenza informazionale, la quale non viene
alterata dalle attività di purificazione e isolamento
14. “Un materiale biologico che viene isolato dal
suo ambiente naturale o viene prodotto
tramite un procedimento tecnico può essere
oggetto di invenzione, anche se preesisteva
allo stato naturale.”
Art.3 direttiva 98/44/CE
15. MYRIAD IN EUROPA
• Nel 2001, la Myriad ha ottenuto anche in Europa il
brevetto sulla diagnostica dei geni BRCA1 e BRCA2.
• Critiche
• Mancanza di invenzione
• Insufficiente descrizione del metodo su cui veniva
avanzata la richiesta
• EPC esclude la brevettabilità de “i metodi diagnostici
praticati sul corpo umano”
16. MYRIAD IN EUROPA
• Nel 2004, è stato revocato il brevetto sui test
diagnostici relativi al gene BRCA1, per errori
nella sequenza e presenza di esempi
precedenti
• Nel 2008, il Board of Appeal dell’EPO, ha
riconosciuto la validità del brevetto su
BRCA1
• Sono state eliminate le rivendicazioni sul gene e
sulle sue mutazioni
17. BREVETTI E RICERCA
• Sottolinea S. Rodotà, commentando la
disciplina europea in materia di brevetti genetici
“ Di nuovo la logica della privatizzazione invade aree
che dovrebbero rimanere comuni. Ed essa produce
contagi pericolosi, che rischiano di coinvolgere le
istituzioni europee, in troppi casi inclini a produrre
regole che minano il mercato, indeboliscono la tutela
del vivente e della biodiversità e contraddicono la
costituzione dell’Europa non più soltanto come
mercato, ma come la più grande regione dei diritti, e
quindi come punto di riferimento e paragone per le
dinamiche mondiali”
18. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Ricercatori
• Gli oppositori ai brevetti sui geni affermano
che nessuna compagnia dovrebbe avere i
diritti su ciò che è una parte essenziale del
corpo umano. Loro contestano il fatto che il
monopolio di Myriad ha impedito il
progresso medico e l’accesso ai test.
New York Times
19. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Industria
• “L’industria sarà costretta a diventare più creativa su
come conservare l’esclusività e attrarre capitali a fronte
di una protezione dei brevetti potenzialmente più debole”
Kenneth Chahine, former CEO di Avigen
• Aumentano prestigio e visibilità della ricerca
20. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Ricercatori
• I consorzi di ricerca fra Stati sono una
testimonianza evidente, come anche le
reti di laboratori pubblici o privati
indipendenti che possono essere una
alternativa da non trascurare rispetto
alle multinazionali.
TIME Magazine
22. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Ricercatori
• “Il genoma umano, come la struttura del sangue, aria o
acqua, e' stato scoperto, non creato. C'e' un'infinita
quantità di informazioni sui geni che attende ulteriori
scoperte, e i brevetti hanno imposto delle barriere
inaccettabili al libero scambio di idee.”
Chris Hansen, avvocato della A.C.L.U.
• Un sondaggio su più di 130 laboratori di genetica rivela
che il 53% degli intervistati sceglie di non continuare la
propria ricerca perché ostacolati da brevetti
New York Times
• Possedere un brevetto implica una difesa dello stesso
23. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Industria
• Gran parte delle imprese nasce da ricercatori usciti dalle
aziende
• Myriad,grazie ai brevetti detenuti sui geni BRCA1 e
BRCA2, guadagna circa 500.000.000 $ ogni anno
24. VISIONI CONTRAPPOSTE
• Ricercatori
• Farmaco anti-AIDS “Kaletra” in Brasile
• “Le parti lese hanno dichiarato che il monopolio della
Myriad sul test, conferito dai brevetti sui geni, ha
mantenuto i prezzi alti e impedito alle donne di
effettuare un test di conferma presso un altro
laboratorio”
26. 15/04/2013
“La tutela del brevetto è “un’arma a doppio
taglio”: la promessa di diritti esclusivi
prevede incentivi monetari che portano alla
creazione, invenzione e scoperta, d’altra
parte è possibile che l'esclusività possa
ostacolare il flusso di informazioni che
potrebbero consentire, anzi
stimolare, l’invenzione“.
Corte
Suprema
27. 15/04/2013
“Le continue novità nel campo biotech hanno
reso la legge ormai obsoleta. L'impatto della
decisione della Corte Suprema colpirà molto
di più l’aspetto ideologico ed etico che
l’aspetto pratico.“
James P. Evans
28. 15/04/2013
“La sentenza della corte suprema del 15
aprile 2013 è materia di importanza e
urgenza nazionale.”
Associazione dei medici americana
29. • E’ possibile mettere il proprio marchio sulla
vita?
• Quale sarà la ricaduta di tale decisione sulle
cure personalizzate, che sono il futuro della
medicina?
• E’ giusto trasformare in business il
funzionamento della vita stessa?
