Mẫu đơn tái đăng ký GMP sản xuất thuốc thú y

Mẫu số 02/GMP
TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
……, ngày tháng năm
BẢN TÁI ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
Kính gửi : Cục Thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
3. Điện thoại, Fax, E-Mail:
Căn cứ Quyết định số 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng 3 năm 2004 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP);
Căn cứ phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại văn bản số
1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 của Cục trưởng Cục Thú y;
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin tái đăng ký kiểm
tra GMP đối với các dây chuyền sản xuất thuốc sau đây:
...........................…………
...........................…………
Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước,
3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
5. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
6. Danh mục các SOP.
7.Danh mục các mặt hàng đang sản xuất
8. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”.
Giám đốc cơ sở
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
1

- Mẫu số 03/GMP
BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC”
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá nội bộ, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục
Thú y được kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc-GLP”.
1. Tài liệu huấn luyện “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
2. Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở ( kể cả các bộ phận có liên quan).
3. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm, kèm sơ đồ hệ thống cung cấp khí.
4. Danh mục các trang thiết bị phân tích của cơ sở.
5. Danh mục các SOP hiện có
6. Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng.
7. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
(Ký tên và đóng dấu)
2

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GLP
1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mỗi tài liệu phải ghi rõ các mục sau đây:
1- Chủ đề đợt huấn luyện
2- Nguời huấn luyện
3- Người được huấn luyện (đối tượng huấn luyện)
4- Mục tiêu huấn luyện
5- Thời gian huấn luyện
6- Kết quả huấn luyện
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế của cơ sở
Sơ đồ phải ghi rõ:
- Chức năng, mối quan hệ các phòng, ban, bộ phận .
- Người phụ trách các phòng ban, bộ phận.
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của phòng kiểm nghiệm
Sơ đồ phải thể hiện được:
- Vị trí của phòng kiểm nghiệm, các yếu tố về môi trường và tiếng ồn có thể ảnh hưởng tới
khu làm việc
- Sơ đồ mặt bằng của các phòng, ban, bộ phận liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng
thuốc
4- Danh mục các trang thiết bị kiểm nghiệm:
STT Tên trang thiết bị (mã hiệu sản
xuất, nước sản xuất)
Số lượng Tình trạng trang
thiết bị
Ghi chú
5- Danh mục các loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng:
Yêu cầu nêu rõ các loại sản phẩm thuốc cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng (nguyên liệu,
thuốc dung dịch uống, thuốc dung dịch tiêm, thuốc bột uống…).
6- Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
Biên bản phải có các mục sau:
1- Ngày tháng tiến hành thanh tra.
2- Thành phần đoàn thanh tra.
3- Muc tiêu thanh tra.
4- Tiến hành thanh tra.
5- Đánh giá kết quả thanh tra: nều rõ các yêu cầu đã đạt được và các tồn tại.
6- Đề xuất: nêu rõ phương án, kế hoạch khắc phục những tồn tại của cơ sở
3

Mẫu số 04/GMP
BẢN TÁI ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC”
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
Thú y được tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
1. Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc ”.
3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của phòng kiểm nghiệm.
4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của phòng kiểm nghiệm trong 02 năm qua.
5. Danh mục thiết bị hiện có của phòng kiểm nghiệm.
6. Danh mục các SOP hiện có.
7. Danh mục loại sản phẩm đã thực hiện kiểm tra chất lượng.
8. Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc ”.
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
4

Mẫu số 05/GMP
BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
Thú y được kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
1- Tài liệu huấn luyện“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
2- Sơ đồ tổ chức, biên chế.
3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho, hệ thống cung cấp khí.
4- Danh mục các trang thiết bị bảo quản.
5- Danh mục các SOP.
6- Danh mục chủng loại mặt hàng bảo quản tại kho.
7- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
5

Mẫu số 06/GMP
BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ:
Thú y được tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
1. Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc ”.
3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo.
4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của kho trong 02 năm qua.
5. Danh mục thiết bị hiện có của kho.
6. Danh mục các SOP.
7. Danh mục chủng loại sản phẩm bảo quản tại kho.
8. Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực
hành tốt bảo quản thuốc ”.
6

Mẫu đơn tái đăng ký GMP sản xuất thuốc thú y

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Mẫu đơn tái đăng ký GMP sản xuất thuốc thú y

Similar to Mẫu đơn tái đăng ký GMP sản xuất thuốc thú y (20)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Mẫu đơn tái đăng ký GMP sản xuất thuốc thú y