Quyết định 2426/QD-BYT Ban hành kèm theo Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Thông tư 10/2023/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Quyết định 2426/QD-BYT Ban hành kèm theo Mẫu hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN, áp dụng trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Thông tư 10/2023/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung Điều 3 Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Qyết định 166/QD-BYT: Ban hành: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro”; Nội dung chi tiết tại Phụ lục I, II, III kèm theo Quyết định này
Ngày 02 tháng 01 năm 2024, Bộ y tế ban hành quyết định số 04/QĐ-BYT- Về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
- Quyết định gồm các nội dung sau:
1. Chỉ định các đơn vị tiến hành thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT chẩn đoán in vitro : Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
2. Hiệu lực thi hành của Quyết định: Ngày 02 tháng 01 năm 2024
1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.
Ngày 11/4/2023, Bộ Y tế đưa ra nghị định số: 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Qyết định 166/QD-BYT: Ban hành: “Tiêu chí, nguyên tắc đánh giá Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT) đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro”; Nội dung chi tiết tại Phụ lục I, II, III kèm theo Quyết định này
Ngày 02 tháng 01 năm 2024, Bộ y tế ban hành quyết định số 04/QĐ-BYT- Về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
- Quyết định gồm các nội dung sau:
1. Chỉ định các đơn vị tiến hành thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế
+ Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT chẩn đoán in vitro : Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
2. Hiệu lực thi hành của Quyết định: Ngày 02 tháng 01 năm 2024
1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
c) Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
d) Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP;
đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế.
Ngày 11/4/2023, Bộ Y tế đưa ra nghị định số: 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tại, thảm họa.
- Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
(Hiện hành, theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP thì số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn; loại B, C, D có giá trị 05 năm).
Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
1. ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH GIA LAI
SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Số: /GP-SKHCN
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Gia Lai, ngày ...... tháng ...... năm ......
GIẤY PHÉP
Tiến hành công việc bức xạ
(Sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế)
GIÁM ĐỐC
SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ GIA LAI
- Căn cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03/6/2008;
- Xét hồ sơ đề nghị cấp giấy phép của …1
…… ngày …..tháng …. năm …..;
- Xét đề nghị của phòng Quản lý Công nghệ,
CHO PHÉP
.....................................……….…..2
………………….....................................................
Địa chỉ: ………………………………………….....…………………………... … …...…...
Điện thoại:…………………………….. Fax: ..…………………………………… .... …..
Được phép: ………..……3
………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………..
Trong quá trình tiến hành công việc bức xạ, tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép
phải nghiêm chỉnh thực hiện các quy định pháp luật về bảo đảm an toàn bức xạ
và các điều kiện của Giấy phép.
Giấy phép này có giá trị đến ngày ……..
Nơi nhận:
- ........4
..............;
- UBND tỉnh (để b/c);
- Lưu VT.
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)
1
Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép.
2
Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép. Viết chữ thường, in đậm.
3
Ghi rõ sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán với số lượng bao nhiêu, cho mục đích gì. Ví dụ: Sử dụng 2 thiết bị X-
quang chẩn đoán y tế có các đặc trưng nêu tại phần kèm theo của Giấy phép này để chụp chẩn đoán bệnh.
4
Tên tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép.
QT.02-QLCNg*M.09* 11 / 5 / 2012 1
2. CÁC ĐIỀU KIỆN CỦA GIẤY PHÉP
(Kèm theo Giấy phép số …… ngày …… tháng ……. năm……
của Sở Khoa học và Công nghệ Gia Lai)
1. Chỉ được phép sử dụng thiết bị X-quang y tế có các đặc trưng và tại địa điểm
nêu tại phần kèm theo của Giấy phép này.
2. Trường hợp chuyển nhượng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế cho tổ chức, cá
nhân khác phải báo cáo cho Sở Khoa học và Công nghệ.
3. Trường hợp tiếp tục tiến hành công việc bức xạ sau thời hạn ghi trong Giấy
phép này, phải làm thủ tục đề nghị gia hạn trước khi Giấy phép hết hạn ít nhất
sáu mươi ngày.
4. Khi sử dụng thiết bị tại tỉnh, thành phố khác, phải thông báo với Sở Khoa học
và Công nghệ địa phương trước khi tiến hành công việc5
.
5. ..........6
.................
5
Áp dụng cho thiết bị X-quang di động.
6
Ghi rõ các điều kiện khác nếu có.
QT.02-QLCNg*M.09* 11 / 5 / 2012 2
