Ulusal Bilgi Bankası anlatımı

1. ULUSAL BİLGİ BANKASI (UBB)
NEDİR ?

2. UBB NEDİR?
 UBB «Ulusal Bilgi Bankası’nın» kısaltmasıdır.
Türkiye’de medikal malzeme getiren bütün
firmalar hem ürünlerini hem de firmalarını Sağlık
Bakanlığı’na kayıt ettirmek zorundadırlar. UBB
kapsamında olup da kayıtlı olmayan medikal
ürünler hiçbir koşulda satılamaz.

3. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB)
CE direktiflerinden Tıbbi Cihaz Yönetmeliği direktifleri
olan (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında
kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
(98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ile bunların
üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan
işletmelerin kayıt altına alındığı İlaç Eczacılık Genel
Müdürlüğü tarafından yürütülen bir elektronik tabanlı
kayıt sistemdir.

4. ULUSAL BİLGİ BANKASININ AMACI
NEDİR?
 İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye,
satın alma, stok, hastaya sipariş, fatura ve ödeme gibi
ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve
kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi
projenin ulaşmak istediği temel hedeftir.
UBB, web tabanlı kayıt sistemi sayesinde üretilen ve
ithal edilen ürünlerin resmi olarak kaydının tutulmasını
sağlamaktadır. Bu durum kamu ve üniversite
hastaneleri için geçerlidir.

5. KİMLER UBB SİSTEMİNE KAYIT
OLMALIDIR?
 İlaç veya tıbbi cihaz tedarik zincirinde bulunan tüm
işletmeler ister imalatçı olsun ister ithalatçı ya da bir
imalatçı veya ithalatçı firmanın bayisi olsun, Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına firma kayıt
işlemlerini tamamlayarak firma tanımlayıcı
numaralarını almaları gerekmektedir.

6. ULUSAL BİLGİ BANKASI SİSTEMİNE
KAYIT NEDİR?
 Ulusal Bilgi Bankası Kayıt işlemi denilince iki tip kayıt
süreci olduğu unutulmamalıdır.
1. Firma Kayıt süreci: Medikal sektörde yer alan tüm
üretici, imalatçı veya ana dağıtıcı firmalar
(distribütörler, ithalatçılar) kayıt yaptırmak ve bir
firma tanımlayıcı numarası almak zorundadırlar.
2. Ürün kayıt işlemi: Ürünlerin UBB’ye girilmesi
işlemidir ve ürün kayıt işlemi sadece imalatçı veya
ithalatçı firmalar tarafından gerçekleştirilebilir.

7. FİRMA TANIMLAYICI
NUMARALARIMIZ
 Sesa Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269004310
 Matek Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269004329
 Simeks Firma Tanımlayıcı Numarası: 2667269050452

8. UBB’de Kayıtlı Bir Ürünün Satış
Aşamaları
Ana Firma kendi firma numarası altına
ürünün kayıdını yapar
Alt bayi UBB sistemi üzerinden bayilik
için Ana Firma’ya başvuru yapar
Alt Bayi kayıtlı ürünü hastaneye
fatura eder.

9. Ana Firma’dan Bayilik Onayı Yoksa
Satış Yapılamaz
Ana Firma kendi firma numarası altına ürünün
kayıdını yapar
Alt bayi UBB sistemi üzerinden bayilik için Ana
Firma’ya başvuru yapmamıştır veya başvurusu
Ana Firma tarafından onaylanmamıştır.
Alt Bayi kayıtlı ürünü hastaneye fatura edemez.

10. Ödeme Onayı Alınamayacak Diğer
Durumlar
 Bayi kaydı olmadan firmalar bayi olarak görünmedikleri
malı satamazlar.
 Bir bayi ihaleye girecekse ve ihale tarihi itibariyle bayilik
kaydı veya onayı yoksa ürünü satamazlar.
 Firmalar bulundukları il ve satacakları ürün için Ana
Firma’dan bayilik onayı almamışlarsa ürünleri satamazlar.
 SUT geri ödeme sisteminde olan ürünlerin de aynı şekilde
bayilik kaydı sorgulanır yoksa geri ödemesi yapılmaz.

11. UBB Ürün Onayının Düşmesi
 Çeşitli sebeblerden dolayı ürün onayları UBB sisteminde «ret»
konumunda olabilir;
1. CE Belgesi süresi dolduğunda eğer yeni güncel belge sisteme
yüklenmemişse ürünler ret konuma geçmektedir.
2. Başka bir firma tarafından CE Belgesinin revize olmuş hali
sisteme yüklemiş ise ve Üretici firma CE Belgesinin güncel
versiyonunu firmalara bildirmemişse UBB sistemi revize oluş
halini geçerli kıldığı için CE Belgesine bağlı kayıtlı ürünü ret
konuma geçirmektedir.
3. Kayıt aşamasında ürünlere ait etiketlerde, Uygunluk Beyanında
uygunsuzluk görüldüğünde veya sehven onaylayıp daha sonra
kontrol ettiklerinde Uygunluk Beyanı ve etiketleri uygunsuz
bulduklarında ürünleri ret konumuna geçirmektedirler.

12. UBB Ürün Kaydı
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki
ürünler yurtiçinde üretim yapan, ithalat ve
dağıtımını gerçekleştiren ya da ihracat yapmak isteyen
firmalar tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB)'na kayıt işlemleri tamamlanarak söz konusu
ürünlerini onaylı duruma getirmelidirler.
Gerekli evraklar, ürünün girdiği sınıfa bağlı olarak
değişmektedir.

13. UBB Ürün Kaydı İçin Gerekli Genel
Evraklar
1. Uygunluk Beyanı (DoC)
2. CE Sertifikası
3. Türkçe Kullanım Kılavuzu
4. Türkçe Etiket
İşlemlere başlanmadan önce evraklar TİTUB uzmanları tarafından
incelenerek tarafımıza gerekli düzeltme ve uyarılar yapılmaktadır.
Ürün kayıtları için aşağıdaki adımlar tamamlanmalıdır:
1. Firma Kaydı
2. Belge Kaydı
3. Ürün Kaydı

14. NEDEN ULUSAL BİLGİ BANKASINA
FİRMA VE ÜRÜN KAYDI
YAPTIRMALIDIR?
 Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulamaları Tebliği SUT
doğrultusunda geri ödemesi bulunan ürünlerin geri ödeme
işlemlerini gerçekleştirirken Ulusal Bilgi Bankası sistemini
kullanmaktadırlar. Ulusal Bilgi bankasına kayıt edilmemiş
veya kayıt işlemi bulunan fakat onayı bulunmayan ürünlerin
geri ödemesi kurum tarafından yapılmamaktadır.
 Kayıt edilen her ürün mutlaka ilgili SUT kodu ile de
eşleştirilmelidir. Eşleşme işlemi yapılmazsa ürün geri
ödemesi yapılamaz.

15. HANGİ ÜRÜNLER ULUSAL BİLGİ
BANKASINA KAYIT EDİLEBİLİR?
 Avrupa Birliği CE direktiflerine Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
direktifleri olan (93/42/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut dışında
kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
(98/79/EC) kapsamındaki ürünler/cihazlar ulusal bilgi
bankasına kayıt yaptırılarak ürüne ubb kaydı/kodu
alınabilmektedir. Yani teşhis ve tedavinin bir aşamasında
kullanılan ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmekte ve
ancak bu tıbbi cihaz/ürünlerin UBB kaydı
gerçekleştirilebilmektedir.

16. KAYITLI ÜRÜN EKRAN GÖRÜNTÜSÜ

17. TIBBİ CİHAZ DURUMU SORGULAMA
EKRAN GÖRÜNTÜSÜ

18. SAĞLIK BAKANLIĞI İLGİLİ WEB
SAYFALARI
 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web
sayfası:
 http://titubb.titck.gov.tr/
 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfası:
 http://www.iegm.gov.tr/

19. TEŞEKKÜRLER
Hazırlayanlar : Seval Kurum & Cemile Biter