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その表現大丈夫? 30分で理解する!アフィリエイターのための薬事法講座

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その表現大丈夫? 30分で理解する!アフィリエイターのための薬事法講座

  1. 1. その表現大丈夫? 30分で理解する! アフィリエイターのための薬事法講座 薬事法広告研究所 副代表 稲留 万希子(Makiko Inatome) アフィリエイトマーケティング協会 【第13 回アフィリエイトカンファレンス 】
  2. 2. Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 1 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 本日のメニュー 1:健食・化粧品・雑貨と薬事法の関係とは 2:広告の定義とは 3:健康食品とは 4:健康食品が薬事法違反となる判断基準とは 5:健康食品として表現できること 6:特に注意したい健康食品のNGワード 7:NG表現をリライトする~健康食品編~ 8:化粧品、薬用化粧品とは 9:化粧品等で守るべきルール 10:化粧品で標ぼう可能な効能効果 11:医薬品等適正広告基準での注意点 12:NG表現をリライトする~化粧品編~
  3. 3. 【薬事法】 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の4種について 安全性と、体への有効性を確保するための法律 健康食品・雑貨は上記4種では 無いので、 “薬事法の世界に入り込むことをする” と薬事法違反となる。 ・医薬品/医療機器等のような効能を標榜 するのはNG ・医薬品にしか使えない成分を使うのはNG ・・・など 健康食品・雑貨の場合化粧品の場合 化粧品は上記4種に含まれるので、 “薬事法を遵守” しなければ薬事法違反となる。 ・誇大広告などをしてはならない。 (決められた範囲内で効能効果を表す、等) ・決められた表示をしなければならない (全成分を表示する、等) ・・・など 1:健食・化粧品・雑貨と薬事法の関係とは Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 2 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com
  4. 4. 1:健食・化粧品・雑貨と薬事法の関係とは Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 3 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 薬事法>第八章 医薬品等の広告 (誇大広告等) 第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関 して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならな い。 2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証 したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は 図画を用いてはならない。 (特定疾病用の医薬品の広告の制限) 第六十七条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師 又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令 で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限 する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。 2 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求め るには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会 が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。 (承認前の医薬品等の広告の禁止) 第六十八条 何人も、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品又は医療機器であつて、 まだ第十四条第一項若しくは第十九条の二第一項の規定による承認又は第二十三条の二第一項の規定による 認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
  5. 5. 1:健食・化粧品・雑貨と薬事法の関係とは Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 4 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 要は… ≪健康食品の場合≫ 何人たりとも、たとえ事実であっても医薬品的な効能効果を標ぼうすることはできない。 食品が医薬品的な効能効果を標ぼうすると、その食品は医薬品と見なされ、無承認無 許可医薬品として、薬事法違反に問われる。 ≪化粧品の場合≫ 何人たりとも、化粧品として定められた薬事法上ルールを越えて虚偽又は誇大な記事 を広告してはならない。 ※事実である無しを問わず、薬事法上で表現できる事は制限されている。 また、薬事法上で表現できる事であっても、虚偽なのであれば広告してはならない。 ≪雑貨の場合≫ 何人たりとも、たとえ事実であっても医療機器的な効能効果を標ぼうすることはできな い。雑貨が医療機器的な効能効果を標ぼうすると、その雑貨は医療機器と見なされ、 無承認無許可医療機器として、薬事法違反に問われる。
  6. 6. 5 • 実質的に広告と判断されるもの 1:顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる) 意図が明確であること 2:特定医薬品等の商品名が明らかにされていること 3:一般人が認知できる状態であること Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 平成10年9月29日医薬監第148号都道府県衛生主管部(局)長宛 厚生省医薬安全局監視指導課長通知 より ※無承認医薬品の商品名等の表示については、名称の一部を伏せて表示する等 の場合であっても、顧客誘因性が認められ、商品に認知度、付随している写真 及び説明書き等から特定商品であることが認知できる場合は、広告に該当する。 ※形式ではなく、消費者がこれらの3要件を満たすと認識できれば広告に該当する 2:広告の定義とは
  7. 7. Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 6 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 要は… ≪単なる個人によるブログ場合≫ 健康食品や化粧品、雑貨などの事に触れても言論の自由の範囲内。 ※ただし特定の商品を紹介することで、企業などから対価をもらい受ける、 表向きは個人でありながらも、所属企業の商品を紹介する等の行為は 「広告」活動と判断される。 ≪企業運営によるブログの場合≫ 当社関連の商品を紹介するのであれば「広告」活動と判断される。 ≪個人/法人運営のブログの中でアフィリエイト等の仕組みをもつもの≫ “対価(アフィリエイト報酬)をもらい受けること”イコール顧客(ブログに訪れる人)の購 入意欲を昂進させることにつながるため、ブログ内容そのものが「広告」と判断される。 2:広告の定義とは
  8. 8. 7 食品/健康食品とは 医薬品 医薬部外品 特定保健用食品 (個別許可型) 栄養機能食品 (企画基準型) 一般食品 保健機能食品 健康食品 あくまでも栄養成分を補給し、 又は、普通の食品よりも健康に よいとして販売される食品。 食品 Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 他に、特別用途食品として「病者用食品」等がある。 病者用食品の例: 低たんぱく質食品、アレルゲン除去食品 等 3:健康食品とは
  9. 9. 8 ・薬事法違反となる判断基準とは ・医薬品と食品を区別する基準とは 健康食品が“医薬品”と誤解されるような場合 4つのファクター (46通知) 成分本質 形状 用法用量 効能効果 Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 4:健康食品が薬事法違反となる判断基準とは
  10. 10. 9 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. ≪美容・健康関連≫ ・肌にハリ、ツヤ、うるおいが出ます ・プルプルと弾むようなお肌に ・シミ、シワ、タルミでお悩みの方 ・ターンオーバー促進 ・成長ホルモン分泌活性作用 ・発毛、髪の毛が伸びる ・セルライトでお悩みの方 ・風邪やインフルエンザ予防 ・精神安定系 ・憂うつな気分の現代人に ・ストレス社会の必需品 ・バストアップ ・老化防止、若返り ・美白 ・体質改善 ・食べる化粧品 ・花粉の時期に ・コラーゲンは肌に多く含まれる成分です ・メディカル○○ (例:メディカルウォーター) ≪外来語関係≫ ・デトックス(解毒) ・アンチエイジング(老化防止) ・パンデミック(感染症大流行、爆発感染) ・メタボリックシンドローム(代謝症候群) ・ロコモティブシンドローム(運動機能症候群) ≪優良誤認(景品表示法)の恐れがあるもの≫ ・○○が持つ驚異のパワー ・だれでもラクラク 等 6:特に注意したい健康食品のNGワード 東京都医薬品等広告講習会より
  11. 11. 10 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 健康食品/最近の相談の多い成分とNGワード ・ブルーベリー、アントシアニン ⇒「目に良い」、「視力回復」等 ・チャーガ茸、β-グルカン ⇒「免疫力の活性化」、「抗癌作用」等 ・コラーゲン、ヒアルロン酸、エラスチン ⇒「お肌つるつる」、「美肌」等 ・コエンザイムQ10(COQ10)、SOD ⇒「アンチエイジング」、「体の抗酸化」等 ・ウコン ⇒「二日酔い防止」、「肝臓に良い」等 ・プエラリア ⇒「バストアップ」、「女性ホルモン様作用」等 ・シャンピニオン ⇒「体臭/便臭の防止」等 ・BCAA、L-カルニチン ⇒「体脂肪の燃焼」等 ・かぼちゃの種、ノコギリソウエキス ⇒「おしっこスッキリ」等 ※排泄効果を促すかのような暗示 ・蜂の子 ⇒「難聴がなおる」等 ・コンドロイチン、グルコサミン ⇒「関節痛がなおる」等 ・酸素水 ⇒「疲労回復」等 ・ SOD、酵素類 ⇒ 「代謝を高める」「消化を助ける」 「活性酸素の除去」等 ・発酵食品/乳酸菌 ⇒ 「免疫」「美肌」等 6:特に注意したい健康食品のNGワード 東京都医薬品等広告講習会より
  12. 12. 11 • 化粧品とは 体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、 皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なものをいう 例えば・・・ 基礎化粧品、メーキャップ化粧品、ヘアトニック、香水 歯磨き、シャンプー、リンス、(身体を洗うための)石鹸など、 いわゆるトイレタリー製品など Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 8:化粧品、薬用化粧品とは
  13. 13. 12 • 薬用化粧品とは 薬用効果(予防等の効果)をもつと謳われる、化粧品類似の製品。 薬事法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になります。 薬用化粧品として承認が必要となり、効能又は効果に関する資料等 必要な情報を添付し申請することで、特定の薬用効果が表現できます。 ※化粧品の基準を逸脱しているもの、決められた表現以上の 効能効果を謳っているものは、「化粧品」と認められません。 Point 医薬品 ・・・ 治す 医薬部外品(薬用化粧品) ・・・ 防ぐ(薬用効果) 化粧品 ・・・ (美しく)見せる、隠す、防ぐ(一部) Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 8:化粧品、薬用化粧品とは ※言葉のイメージ
  14. 14. ・薬事法 ・厚生省薬務局長通知 「薬事法の施行について」による承認を要しない化粧品についての 効能効果の表現の範囲 (平成12年12月28日医薬発第1339号) → 平成23年7月21日改正 ・厚生省医薬安全局長発 「医薬品等適正広告基準について」 及びそれに準じる通達 (S55・10・9 薬発第1339号) ・化粧品公正取引協議会 「化粧品の表示に関する公正競争規約」 他、化粧石けんの表示に関する公正競争規約 歯みがき類の表示に関する公正競争規約 等 ・日本化粧品工業連合会 「化粧品等の適正広告ガイドライン」 Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 【広告の場合】 13 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 9:化粧品等で守るべきルール
  15. 15. 14 1. 頭皮、毛髪を清浄にする。 2. 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。 3. 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。 4. 毛髪にはり、こしを与える。 5. 頭皮、毛髪にうるおいを与える。 6. 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。 7. 毛髪をしなやかにする。 8. クシどおりをよくする。 9. 毛髪のつやを保つ。 10. 毛髪につやを与える。 11. フケ、カユミがとれる。 12. フケ、カユミを抑える。 13. 毛髪の水分、油分を補い保つ。 14. 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。 15. 髪型を整え、保持する。 16. 毛髪の帯電を防止する。 17.(汚れを落とすことにより)皮膚を清浄にする。 18.(洗浄により)にきび、あせもを防ぐ(洗顔料)。 19. 肌を整える。 20. 肌のキメを整える。 41. 爪にうるおいを与える。 42. 口唇の荒れを防ぐ。 43. 口唇のキメを整える。 44. 口唇にうるおいを与える。 45. 口唇をすこやかにする。 46. 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。 47. 口唇の乾燥によるカサツキを防する。 48. 口唇を滑らかにする。 49. ムシ歯を防ぐ (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 50. 歯を白くする (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 51. 歯垢を除去する (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 52. 口中を浄化する(歯みがき類)。 53. 口臭を防ぐ(歯みがき類) 。 54. 歯のやにを取る (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 55. 歯石の沈着を防ぐ (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。 56. 乾燥による小ジワを目立たなくする。 注1:例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。 注2:「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。 注3:( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。 21. 皮膚をすこやかに保つ。 22. 肌荒れを防ぐ。 23. 肌をひきしめる。 24. 皮膚にうるおいを与える。 25. 皮膚の水分、油分を補い保つ。 26. 皮膚の柔軟性を保つ。 27. 皮膚を保護する。 28. 皮膚の乾燥を防ぐ。 29. 肌を柔らげる。 30. 肌にはりを与える。 31. 肌にツヤを与える。 32. 肌を滑らかにする。 33. ひげを剃りやすくする。 34. ひげ剃り後の肌を整える。 35. あせもを防ぐ(打粉)。 36. 日やけを防ぐ。 37. 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。 38. 芳香を与える。 39. 爪を保護する。 40. 爪をすこやかに保つ。 「薬事法の施行について」による承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲 他 メーキャップ効果 ・・・ 「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなくみせる」、「みずみずしい肌に見せる」など 使用感 ・・・ 「清涼感を与える」、「爽快にする」など Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com 10:化粧品で標ぼう可能な効能効果
  16. 16. 15 1:効能効果・安全性の保証の禁止 例)“自信を持ってお勧めします”“安心してお使いいただけます” “トラブルなし”、“安全” 、“総合美容液”、等 ※特に、 安心/安全は禁句です。 2:医薬関係者の推薦表現の禁止 例)“医学博士○○先生もオススメ!”表現、等 ※本項は、医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の医薬品等についての認識に与える 影響が大であることにかんがみ一定の場合を除き、例え、事実であったとしても不適当と する趣旨である。 ~中略~ なお、本項は、美容師等が店頭販売において化粧品の使用方法の実演を行う場合等を 禁止する趣旨ではない。 3:臨床データの使用不可 例)“肌のうるおい効果“の表、等 ◎「医薬品等適正広告基準」で特に注意したいこと http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 11:医薬品等適正広告基準での注意点
  17. 17. 16 4:使用前、使用後の比較の不可 例)使用前の肌の状態⇒使用後の肌の状態 ※使用前使用後がないもので、かつ使用方法の説明として 使用中のものを表現することは差し支えない。 ※日本化粧品工業連合会 化粧品等の適正広告ガイドライン2008年版 F7.2 使用前・後の図面、写真等 使用前、使用後の図面、写真等による効能効果又は安全性に関する表現については、 次の場合を除き、化粧品等の効能効果又は安全性の保証表現となるので行わないこと。 (1)使用前及び使用後の図面、写真等がないもので、かつ、使用方法の説明として 使用中のものを表現する場合 (2) 「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなく見せる」、「みずみずしい肌に見せる」、 「傷んだ髪をコートする」等のメーキャップ効果等の物理的効果及び「清涼感を与える」、 「爽快にする」等の使用感を表現する場合 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 11:医薬品等適正広告基準での注意点
  18. 18. 17 5:効能効果や安全性を示す体験談の不可 例)“わたしも使ってます” 表現、等 表現可能な56の効能効果に関して体験談の中で使用するのは不可 ※ただし、使用感に関しては可 ・ いい感じです。 ・ ベタつき感がありません。 ・ 使いやすいです。 ・ においも無く、気になりません。 等 ※使用体験談等について(平成6年一部改正) 愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は 体験談的広告は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し医薬品等の 効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるので行わないこと。 ただし、医薬品(目薬、外皮用剤等)や化粧品等の広告で使用感を説明する場合や、 タレントが単に製品の説明や示を行う場合は、本項には抵触しない。 この場合には、使用感が過度にならないようにすること。 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved. 11:医薬品等適正広告基準での注意点
  19. 19. 18 ご静聴いただきありがとうございました。 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved.
  20. 20. ≪何卒ご了承ください≫ コンプライアンスの判断は、都道府県によっても違いますし、 広告表現のNGワードや表示の決まりごとは増えていくものとなります。 コンプライアンスに務めて資料は作成しておりますが、上記理由により、 リライトの表現におきましては完全/絶対大丈夫と断言はできない旨を、 ご承知おきくださいますよう、よろしくお願いを申しあげます。 全文または一部の内容の無断転載および再配布を禁止します。 19 http://www.89ji.comhttp://www.89ji.com Copyright(c) 薬事法広告研究所 INATOME All rights reserved.

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