This document discusses ethical guidelines for stem cell research. It begins by outlining the three main ethical principles of biomedical research: respect for persons, beneficence, and justice. It then discusses various issues in stem cell research including the use of embryonic stem cells and stored biological materials. The document categorizes different types of stem cells based on their origin and differentiation potential. It also outlines regulations and guidelines governing biomedical research in Indonesia.

1. ETIKA PENELITIAN
STEM CELLS
ERYATI DARWIN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
ASEP SUKOHAR
FK UNILA

3. PENDAHULUAN
 PROFESI TERTUA DIDUNIA : HUKUM DAN KEDOKTERAN,
MEMPUNYAI ACUAN YANG MENGIKAT MASYARAKAT
KAIDAH ATAU NORMA BAIK YANG BERUPA LARANGAN MAUPUN
PERINTAH YANG TERDAPAT DALAM IUS CONSTITITUM
 LAFAL SUMPAH DOKTER (PP No.26 TAHUN 1960):
SAYA AKAN MENGHORMATI HIDUP INSANI MULAI DARI SAAT
PEMBUAHAN
 KODE ETIK KEDOKTERAN INDONESIA (KEPMENKES 434 TH 1983):
“IA BERUSAHA MEMELIHARA DAN MEMPERTAHANKAN HIDUP
MAKHLUK INSANI”

4. PENELITIAN DALAM BIDANG
KEDOKTERAN/KESEHATAN
(PP no 39 TH 1995):
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
ADALAH KEGIATAN ILMIAH YANG DILAKUKAN
MENURUT METODE YANG SISTEMATIK UNTUK
MENEMUKAN INFORMASI ILMIAH DAN / ATAU
TEKNOLIGI YANG BARU, MEMBUKTIKAN KEBENARAN
ATAU KETIDAK BENARAN HIPOTESIS SEHINGGA DAPAT
DIRUMUSKAN TEORI ATAU SUATU PROSES GEJALA
ALAM DAN/ATAU SOSIAL DIBIDANG KESEHATAN, DAN
DILANJUTKAN DENGAN MENGUJI PENERAPANNYA
UNTUK TUJUAN PRAKTIS DI BIDANG KESEHATAN

5. TIGA PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN
1. PRINSIP MENGHORMATI HARKAT MARTABAT
MANUSIA (RESPECT TO PERSON)
a. MENGHORMATI OTONOMI MANUSIA
b. PERLINDUNGAN MANUSIA KETERGANTUNGAN
DAN DARI PENYALAHGUNAAN
2. PRINSIP ETIK BERBUAT BAIK (BENEFICENCE)
a. PENELITIAN TIDAK MERUGIKAN
b. PENELITIAN HRS REASONABLE
c. MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
3. PRINSIP ETIK KEADILAN (JUSTICE)

6. ISU ETIKA PEMANFAATAN BBT
(bahan Biologi Tersimpan)
 SCANDAL THE ALDER HEY’S CHILDREN HOSPITAL
PEMUSNAHAN ORGAN ANAK-ANAK YANG DIAUTOPSI UNTUK
PENELITIAN DAN PENGAJARAN I.C ?
 THE JOHN MOORE AFFAIR
PENGEMBANGAN KLON SEL LIMFA PASIEN LEUKEMIA TANPA IZIN
 DEEP FREEZ BLASTOCYT
 BANK SPERMA
 CLONING DOLLY
 EMBRYONIC STEM CELL DARI KEHAMILAN LEBIH DARI 22
MINGGU
 G.W BUSH, 2006:
MEMVETO UNDANG-UNDANG YANG MENYEDIAKAN DANA UNTUK
PENELITIAN EMBRYONIC STEM CELL
 EMBRYO TRAFFICKING

7. STEM CELLS
 MERUPAKAN SEL PRIMITIF YANG DAPAT MEMBELAH DAN
BERUBAH MENJADI JENIS SEL TERTENTU
 KLASIFIKASI:
I. BERDASARKAN ASALNYA TERDIRI DARI 3 JENIS:
1. EMBRYONIC STEM CELL ( SEL INDUK EMBRYONIK )
INNER MASS CELL YANG TERDAPAT DALAM
BLASTOSIT EMBRYO 4 HARI
2. EMBRYONIC GERM CELL = SEL PREMORDIAL (SEL
BENIH EMBRYONIK)
BERASAL DARI SEL BENIH JANIN 5-10 MINGGU
3. ADULT STEM CELL (SEL INDUK DEWASA)
BERASAL DARI SEL SOMATIS (KULIT, DARAH DAN
ORGAN

8. II. BERDASARKAN KEMAMPUAN BERDIFERENSIASI
TERDIRI DARI 4 TIPE
1. TOTIPOTENT STEM CELL
- DAPAT BERDIFERENSIASI MENJADI SEMUA JENIS SEL
- CONTOH: ZIGOT SAMPAI HARI KE 4
- BLASTOSIT UNTUK BAYI TABUNG DAN EMBRYONIC STEM CELL
2. PLURIPOTENT STEM CELL = EMBRYONIC STEM CELL
- PERKEMBANGAN ZIGOT MENJADI 3 LAPIS GERMINAL EMBRIO
(EKT, MES, END)
3. MULTIPOTENT STEM CELL  “LELUHUR” JARINGAN
BERDIFERENSIASI MENJADI ORGAN ( KULIT, SYARAF, DLL)
,HEMOPOITIK STEM CELL (DARAH)
4. UNIPOTENT STEM CELL
MENGHASILKAN SATU JENIS SEL, MAMPU MEMPERBAHARUI/
MEREGENERASI DIRI

9. III. BERDASARKAN SUMBER TRANSPLANTASI
TERDIRI DARI 3 TIPE
1. SUM-SUM TULANG (BONE MARROW TRANSPLANTATION)
- MGD (Militaire Gezondsheids Dienst )SEL INDUK
HEMOPOITIK
- TH/ LEUKEMIA, ANEMIA APLASTIK
2. DARAH TEPI (PERIPHERAL BLOOD TRANSPLANTATION)
TRANSFUSI DARAH
3. TALI PUSAT (UMBILICAL CORD STEM CELL)
AUTOGRAFT=dari individu yg sama
ISOGRAFT=dari saudara kembar
ALLOGRAFT=dari individu spesies yg sama

10. PEMANFAATAN STEM SEL
 TEKNOLOGI KLONING = SOMATIC CEL NUCLEAR TRANSFER)
- EKSTRAK INTI SEL SOMATIK DI FUSI KEDALAM OOSIT
YANG MENGANDUNG GENETIK  MEMBELAH
- INNNER CELL MASS BLASTOSIT DIISOLASI UNTUK
MENGEMBANGKAN EMBRYONIC STEM CELL YANG BARU
 NUCLEUS SOMATIC DONOR DI-MASUKKAN KEDALAM ENUCLEATID
OOCYT REPROGRAMING DNA BERKEMBANG MENJADI EMBRIO
 SUMBER TRANSPLANTASI
 PENGOBATAN PENYAKIT YANG SULIT DISEMBUHKAN 
TRANSPLANTASI SELULER
CONTOH:
- TH/ DM, INFARK JANTUNG, ALZHEIMER & PARKINSON, OA
- TH/ BEDAH KOSMETIK, GIGI, TULANG RAWAN, KULIT

12. Embryonic
Stem
Cells

13. JENIS STEM SEL
1. STEM CELL EKSOGEN
INFUS STEM CELL ENDOGEN  ALLOGRAFT
2. STEM CELL ENDOGEN
- SUMBER: SUM-SUM TULANG, UMBILICAL CORD 
AUTOGRAFT
- STEM CELL UCB (Umbilical Cord Blood) DAPAT DISIMPAN
BEKU  DIPERGUNAKAN UNTUK MEMPERBAIKI
KERUSAKAN JARINGAN ATAU ORGAN TUBUH

14. IMPLIKASI ETIK
 BIOETIKA TEKNOLOGI REPRODUKSI
MANUSIA
 RISET EMBRYONIC STEM CELL
- EMBRYO MERUPAKAN CIKAL BAKAL ANAK MANUSIA
EMBRYONIC STEM CELL MEMILIKI USIA < 120 HARI
- HAK HIDUP CALON ANAK ?
- KONTROFERSI; AMERIKA , JERMAN DAN PERANCIS
MENOLAK, INGGRIS MENYETUJUI, ISLAM ???
 THERAPEUTIC STEM CELL
- EMBRYONIC STEM CELL MEMILIKI USIA < 120 HARI
- PEMUSNAHAN EMBRYO SISA ?

15. BIOETIKA TEKNOLOGI REPRODUKSI MANUSIA
 TEKNOLOGI REPRODUKSI BERBANTU (ART= AssistedReproductive Treatment)
- UNTUK MENGATASI INFERTILISASI
- MASALAH ETIK MENDASAR : STATUS EMBRIO IN- VITRO
DAN RISET EMBRIO
- TEKNOLOGI MEMUNGKINKAN MANIPULASI EMBRIO
DILUAR MASALAH INFERTILITAS SEPERTI:
* DIAGNOSTIK GENETIK
* TEKNOLOGI CLONING UNTUK TH/STEM CELL
 HEFA ( INGGRIS,1990) : MELARANG
- RISET EMBRIO BERUMUR > 14 HARI
- SETIAP USAHA UNTUK MEMBUAT HIBRID MANUSIA/
BINATANG
- PROSES MENARUH GAMET/ EMBRIO MANUSI PADA
BINATANG ATAU SEBALIKNYA
- MELAKUKAN KLONING DENGAN TRANSFER NUKLEUS

16.  NÜRENBERG DOCTOR’S TRIAL 1947
 TUSKEGEE SYPHILIS TRIAL 1932-1972
 NÜRENBERG CODE
 DEKLARASI HELSINKI, WMA 1964
 REVISI TOKYO, WMA 1975
 REVISI VENICE, WMA 1983 ETIKA
 REVISI HONGKONG, WMA 1989
 REVISI SOMERSET AFSEL, WMA 1996
 REVISI EDINBURG SCOTLAND, WMA 2000
 NOTA KLARIFIKASI, WASHINGTON 2002
WMA= WORLD MEDICAL ASSEMBLY
PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK

17. KESEPAKATAN (OKTOBER 2000)
 DEKLARASI HELSINKI MERUPAKAN PETUNJUK BAGI DOKTER DAN
PENELITI LAIN DALAM RISET MEDIK YANG MENGGUNAKAN
SUBJEK MANUSIA SEBAGAI OBJEK RISET, TERMASUK BAHAN DAN
DATA DARI MANUSIA
 RISET HARUS MENINGKATKAN DAN MENJAMIN KEAMANAN DAN
KESEHATAN SUBJEK DAN HAK SUBJEK
 KESEJAHTERAAN SUBJEK HARUS DIUTAMAKAN DARIPADA MINAT
TERHADAP ILMU DAN MASYARAKAT
 HASIL PENELITIAN MEMBERIKAN KEUNTUNGAN BAGI
MASYARAKAT
 PERMINTAAN IZIN DAPAT DIWAKILI OLEH WAKIL YANG LEGAL
 PENGGUNAAN PLACEBO ATAU TIDAK ADA PENGOBATAN YANG
DIBERIKAN HANYA BILA TIDAK ADA CARA YANG SUDAH BAKU

18. DOKUMEN ETIKA PENELITIAN KESEHATAN SEHUBUNGAN
DENGAN BAHAN BIOLOGI MANUSIA
 UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (UN,1948)
 ADDITIONAL PROTOCOL ON THE PROHIBITION OF CLONING (1996)
 DECLARATION ON THE HUMAN GENOME AND HUMAN RIGHT (1997)
 OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT
REVIEW BIOMEDICAL RESEARCC (WHO,2000)
 ETHICALS GUIDELINES IN HIV PREVENTIVE VACCINE RESEARCH
(UNAIDS,2000)
 INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL
RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECT (COUNCIL OF
INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCES /
CIOMS,2002)
 HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY ACT (HEFA,ENGL,1990)
 ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY / (ART/TRB)
 UU KES NO.23/1992, POGI 2003
 INTERNATIONAL DECLARATION ON HUMAN GENETIC DATA
(UNESCO,2003)
 ART ( ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY) FRANCE 2005
 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-
DEPKES,2005)
SUPLEMEN I (2006)
 ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)

19. PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK DI INDONESIA
 UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 23/1992
TENTANG KESEHATAN
 PP NO. 39/1995
TENTANG PENELITIAN & PENGEMBANGAN KESEHATAN
 KEPMENKES NO. 1333/2002
TENTANG PENELITIAN KESEHATAN PADA MANUSIA
 KEPMENKES NO. 1334/2002
TENTANG PEMBENTUKAN KNEPK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
STANDAR BAGI SEMUA LEMBAGA YANG MELAKUKAN PENELITIAN
KESEHATAN
 Larangan sel punca= UU Kes No 36 th 2009 ayat 64-70
 Pasal 70 ayat (2)

20. UNDANG-UNDANG No 23 TH 1992: TENTANG KESEHATAN
 PS 69:
LITBANGKES DILAKSANAKAN UTK MEMILIH DAN MENETAPKAN
ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI TEPAT GUNA YANG
DIPERLUKAN DL RANGKA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN
LITBANG PD MANUSIA DILAKSANAKAN DG MEMPERHATIKAN
ETIKA PENELITIAN DAN NORMA HUKUM, AGAMA, KESUSILAAN
DAN KESOPANAN DL MASYARAKAT SERTA DG MEMPERHATIKAN
KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS
 PS 70:
LITBANG PD BEDAH MAYAT; UTK PENYELIDIKAN SEBAB PENYAKIT
ATAU KEMATIAN SERTA PENDIDIKAN NA-KES
DILAKUKAN OLEH TENAGA AHLI DAN BERWENANG DG
MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU PADA MASYARAKAT

21. SANGSI THD PENYIMPANGAN UU NO.23/1992
 BARANGSIAPA DENGAN SENGAJA MENYELENGGARAKAN
PENELITIAN DAN ATAU PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN
DAN TEKNOLOGI KESEHATAN PADA MANUSIA TANPA
MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS SERTA
NORMA YANG BERLAKU DL MASYARAKAT SBGM DIMAKSUD DL PS
69 : DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA PLG LAMA 7 TH DAN
ATAU PIDANA DENDA PLG BANYAK 140 JT
 BARANG SIAPA DENGAN SENGAJA MELAKUKAN BEDAH MAYAT
SEBAGAIMANA DIMAKSUD DL PS 70: DIPIDANA DENGAJN PIDANA
PENJARA PLG LAMA 5 TH DAN PIDANA DENDA PLG BANYAK 100 JT

22. PP No 39 TH 1995: TENTANG PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN KESEHATAN
 PS 4
LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR
PROFESI PENELITIAN KESEHATAN
 PS 5
LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT
MANUSIA, KELUARGA, MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUH-
TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN DENGAN
MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM
MASYARAKAT SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN
 PS 8
PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU
ATAU AHLI WARIS BILA SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU
JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT

23.  PS 10
CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG
TUJUAN, PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN,
METODE, RISIKO
 PS 13
PNLT PADA ANAK-ANAK HANYA DPT DILAKUKAN DL
RANGKA PENINGKATAN KESEHATAN ANAK-ANAK, PD
WANITA HAMIL DAN MENYUSUI DL RANGKA PEMBENAHAN
MASALAH KEHAMILAN, PERSALINAN DAN PENINGKATAN
DERAJAT KESEHATAN, PD PENYAKIT JIWA DL RANGKA
MENGETAHUI ETIOLOGI, PENGOBATAN DAN REHABILITASI
SOSIAL
 PS 15
PENERAPAN HASIL LITMANGKES PADA TUBUH MANUSIA
HANYA DAPAT DILAKUKAN SETELAH SEBELUMNYA
DITERAPKAN PADA HEWAN COBA

24. KEPMENKES 1031 TAHUN 2005: TENTANG PEDOMAN
NASIONAL PENELITIAN KESEHATAN
 YANG DIMAKSUD DENGAN PENELITIAN KESEHATAN ADALAH
SAMA DENGAN BIOMEDICAL RESEARCH MENURUT WHO YANG
MELIPUTI PENELITAN TENTANG FARMASETIK, PERALATAN
KESEHATAN, RADIASI MEDIK DAN IMAGING, PROSEDUR BEDAH,
CATAATAN MEDIK, SAMPEL BIOLOGIK, PENELITIAN
EPIDEMIOLOGI, ILMU SOSIAL DAN PSIKOLOGI
 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN 2005
- DEKLARASI HELSINKI
- SUPLEMEN I: ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
( BBT)
- SUPLEMEN II: ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
- SUPLEMEN (DL PERSIAPAN) : TENTANG PENELITIAN GENETIK
DNA. RNA, BBT GERM CELL

25.  UU KESEHATAN NO 23 TH 1992 TENTANG REGULASI TRB:
- KEHAMILAN DILUAR CARA ALAMI DAPAT DILAKSANAKAN
SBG UPAYA TERAKHIR PASUTRI YANG KESULITAN
MENDAPAT KETURUNAN
- PROSES HANYA DAPAT DILAKUKAN OLEH SUAMI-ISTRI
YANG SAH
- HASIL PEMBUAHAN DITANAMKAN DI RAHIM ISTRI
- DILAKUKAN OLEH TENAGA YANG KMPETEN,
DITEMPAT YANG MEMILIKI FASILITAS MEMADAI
 POGI 2003: PEDOMAN ETIK ART
 DEKLARASI FRANCE 2006:
- PEMBUAHAN MAKSIMAL UNTUK 3 EMBRIO
- SELURUH EMBRIO DIINPLAN
- EMBRYO TIDAK DIBSIMLPAN BEKU

26. Kodeki-2012
ASPEK ETIK TRANSPLANTASI
 Pasal 2.
 Seorang dokter harus senantiasa melakukan profesinya
menurut ukuran tertinggi.
 Pasal 11.
 Setiap dokter harus senantiasa mengingat dan kewajibannya
melindungi hidup insani.
 Pasal 21.
 Setiap dokter senantiasa mengikuti perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi kedokteran.

27. ASMAA’UL HUSNA
 AL KHAALIQ : MAHA PENCIPTA
 AL WAADUUD : MAHA PENCIPTA
 AL MUHYI : MAHA MENGHIDUPKAN
 AL AWWAL : MAHA DAHULU
 AL QAABIDH : MAHA PENCABUT
 AL MUMIITU : MAHA MEMATIKAN
 AL MUAKHIR : MAHA MENGAKHIRI
 AL AAKHIR : MAHA PENGHABISAN

28.  AL-INSAN- MANUSIA
2. SUNGGUH, KAMI TELAH CIPTAKAN MANUSIA DARI
SETITIK MANI CAMPURAN, UNTUK MENGUJINYA. LALU
KAMI BERIKAN PENDENGARAN DAN PENGLIHATAN
 ‘ABASA – IA MENGERNYITKAN DAHI
18. DARI BENDA APAKAH IA TUHAN CIPTAKAN?
19. DARI SETETES MANI LALU MEMBENTUKNYA (MENURUT
UKURAN)
20. KEMUDIAN IA LICINKAN JALAN BAGINYA
21. LALU IA MATIKAN DAN KUBURKAN
 AL-WAQI’AT-PERISTIWA
60. KAMILAH YANG MENENTUKAN KEMATIAN ANTARA
KAMU, DAN KAMI TIADA DAPAT DIHALANGI
 AL-MUJADILAH
58 (11) : ALLAH AKAN MENINGGIKAN ORANG-ORANG YANG
BERIMAN DIANTARAMU DAN ORANG-ORANG YANG DIBERI
ILMU PENGETAHUAN BEBERAPA DERAJAT. DAN ALLAH
MENGETAHUI APA YANG KAMU KERJAKAN