3 d프린팅 기술발전에 따른 의료기기 인허가 제도의 변화 한국보건산업진흥원

2. 2
1
3
4

5. 0
100
200
300
의료

7. 허가
보험
시판 후 관리
임상시험
제품 개발
의료기기

8. Phase 1
제품 연구 개발
Phase 5
신의료기술평가(보건의
료연구원)
Phase 7
시판
Phase 6
치료재료 수가 등재
(심평원)
Phase 4
GMP 심사(식약처)
Phase 2
임상시험
임상시험계획 승인(식약
처) 후 임상시험 실시
Phase 3
허가/신고(식약처)
START 6~5.1M 21.6M 3.8~3.7M 3.1~3.5M 3.8~ 9.1M 5.2~ 6.4M MARKET

9. 미국 FDA 510(k) 미국 FDA PMA

12. 



14. 표준화된 생산
낮은 규제 강도
안전성
법적 정의 부재

16. 510(k) 등재일 제조자 제품명
K121818 2013.2.7
Oxford Performance
Materials, LLC
OsteoFab Patient Specific
Cranial Device(OPSCD)
K133809 2014.7.28
Oxford Performance
Materials, LLC
OsteoFab Patient Specific
Facial Device(OPSFD)
K140027 2014.5.22 Materialise NV
Zimmer Patient Specific Instruments,
Zimmer Patient Specific Instruments Planner

19. 


20. 법적 책임
안전성 우려
의료환경
FDA 역할

25. 미국 한국

28. Thank you
for your attention !