2. MRP eli tunnustamismenettely
•
•
•
•
Yhden jäsenvaltion kansallinen myyntilupa tunnustetaan muissa
jäsenvaltioissa.
Viitemaan kanssa sovitaan prosessin aloittamisesta ja vaadittavista
variaatioista.
Viitemaa käynnistää prosessin.
MRP on nopeimmillaan, jos kansallinen myyntilupa on juuri myönnetty ja
viitemaa kirjoittaa arviointilausunnon kansallisen myyntilupaprosessin
päätyttyä.
•
•
12.11.2013
Arviointilausunnon kirjoittamiseen tulee varata 90 päivää.
Tarvittavien variaatioiden vuoksi MRP on usein hitaampi kuin DCP.
2
3. DCP eli hajautettu menettely
•
•
•
Myyntilupa haetaan samanaikaisesti kaikkiin jäsenvaltioihin.
DCP voidaan valita, vaikka jäsenvaltiossa olisi jo kansallinen myyntilupa.
Viitemaalta haetaan ’slotti’ eli pyyntö toimia viitejäsenvaltiona.
•
•
12.11.2013
Haetaan vasta, kun on tiedossa myyntilupahakemuksen todellinen
toimitusajankohta.
Haku CMDh:n lomakkeella: http://www.hma.eu/219.html
3
4. Myyntilupaprosessin käynnistämisen vaiheet (1)
•
Myyntilupaprosessin valinta (jos keskitetty prosessi ei ole pakollinen):
CP
MRP
DCP
NP
CP = Centralised Procedure, Keskitetty menettely
MRP = Mutual Recognition Procedure, Tunnustamismenettely
DCP = Decentralised Procedure, Hajautettu menettely
NP = Kansallinen menettely
•
Viitemaan (RMS=Reference Member State) valinta ja hakeminen
MRP/DCP-prosessissa
•
12.11.2013
Fimeaa haetaan RMS:ksi lomakkeella ’Suomelle esitettävä pyyntö toimia
viitejäsenvaltiona tunnustamismenettelyssä’.
4
5. Myyntilupaprosessin käynnistämisen vaiheet (2)
Myyntilupahakemuksen
• kokoaminen
• mahdollinen ennakkoarviointi
• toimittaminen viranomaisille
• validointi
•
•
Validointiaika 14 päivää hakemuksen vastaanottamisesta (käytännössä usein
pidempi)
Validointiaikaan vaikuttavat:
• Myyntilupahakemuksen laatu
• Viitemaan ja hakijan aktiivisuus
• Osallistuvien jäsenvaltioiden (CMS =Concerned Member State)
kommentointi aikataulun mukaan
• Hakijan nopea vastaaminen kommentteihin
Myyntilupaprosessin käynnistyminen
12.11.2013
5
6. CMDh:n ohjeistusta
•
Ohjeistusta MRP/DCP-menettelystä löytyy CMDh:n (The Co-ordination
Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures) sivuilta:
http://www.hma.eu/cmdh.html
•
CMDh ohje: Automatic validation for MR/Repeat Use/DC procedures:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/proce
dural_guidance/Application_for_MA/CMDh_040_2001_Rev3__clean_2012_03.pdf
•
CMDh ohje: Common grounds for invalidation/delaying validation:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guid
ance/Application_for_MA/CMDh_075_2007_Rev1_Clean.pdf
12.11.2013
6
