Painettavien pakkausmateriaalien muutoshallinta Mihin artworkien regulatoriset aikarajat perustuvat? Mitä implementointi tarkoittaa?

1. Artworkien aikarajat –
osatekijä saatavuushäiriöissä?
Pirkko Talvio, DRA Consulting Oy
Asiantuntijat äänessä
23.5.2019

2. Lääkevalmisteiden artworkit =
painettavien pakkausmateriaalien
painovedokset
pakkauksiin suorapainetut
merkinnät
kotelot
etiketit
pakkausselosteet
käyttöohjeet

3. Painettavien pakkausmateriaalien muutoshallinta
11.12.2018 3
Tarve artwork-muutokselle
Suunnittelu
Regulatory-toimenpiteet
Viranomaisen hyväksyntä
Implementointi
Tuotannolliset toimenpiteet
Erävapautus
Muutoksen
safety-luokitus
Muutoksen
variaatiotyyppi
Varastotilanne
Myynnin
muutokset vs.
ennuste
Viranomaisten
käsittelyajat ja
-tulkinnat
Monimaapakkaus
Yllätykset:
tuotannolliset tai
logistiset
ongelmat
Useita aw-muutoksia
käynnissä samaan
aikaan
Implementoinnin
aikarajat erilaisia
eri maissa
Eri maiden
hyväksynnät eri
aikaan

4. Mihin artworkien regulatoriset aikarajat
perustuvat?
• Muutoksen luokittelu: IA, IAin, IB, II, notifikaatio
• IA, IAin: implementointi menneisyydessä, erävapautus mahdollinen
ennen viranomaishyväksyntää
• IB, II: implementoinnin ajankohta määritellään
variaatiolomakkeessa, erävapautus hyväksynnän jälkeen
• Notifikaatio: erävapautus hyväksynnän jälkeen, viimeistään
90 päivän kuluessa jätöstä
• Muutoksen turvallisuusluokittelu
• PRACilta usein jättöaikataulu
• Myyntiluvan haltijan omat määrittelyt aikatauluille
• Myyntilupaprosessi: CP/MRP/nat.
• Yksimaapakkaus: ko. maan implementointivaatimus
• Monimaapakkauksen maayhdistelmät
• Eri mailla eri vaatimukset painettujen materiaalien implementoinnille
11.12.2018 4

5. Mitä implementointi tarkoittaa?
Muutoksen toteutus =
ajankohta, jolloin muutos otetaan
käyttöön valmistajan
laadunvarmistusjärjestelmässä

6. Artworkien implementointiajat Pohjoismaissa
• DK
• 6 kk/12 kk (tietyin ehdoin) päätöksestä – vanhojen pakkausten
tukkuun toimittamisen takaraja
• FI ja IS
• seuraava mahdollinen erä (arvioitava itse)
• NO ja SE
• 6 kk päätöksestä – vanhojen pakkausten erävapautuksen takaraja
• Implementointiohjeet kannattaa tietyissä tapauksissa varmistaa
viranomaiselta.
28.5.2019 6

7. Keinoja välttää aw-muutoksista
aiheutuvia saatavuuskatkoksia
• Erävapautus ennen IA-muutoksen
viranomaishyväksyntää
• Hyväksynnät riskillä: IB, II, notifikaatiot
• Uudelleenpakkaaminen
• Monimaapakkaukset
• Poikkeuslupa
• Lupa pidennettyyn implementointiaikaan