Ed jaarbeurs maart2013

“Ontwikkelingen rond elektronisch
indienen”

Utrecht
12 Maart 2013

Bijeenkomst Jaarbeurs Utrecht 2013

Programma
Nr. onderwerp wie tijd

Ontvangst met koffie 9.00 uur
1 Opening + context en samenhang van de bijdragen Rob de Haan 9.30 uur
2 Elektronische dossiers: 9.45 uur
•eCTD Ricco van den
o introductie Lifecycle Management bij CBG Hoorn
o validatie
•eApplication Form
•Introductie parallel registratie dossier standaard
•Central Repository
•Veterinaire ontwikkeling
3 e-business en nieuwe PhV-wetgeving Anja van Haren 10.30 uur
4 koffie 11.00 uur
5 Internationale ontwikkelingen (ICH) Stan van Belkum 11.15 uur
6 CESP Stan van Belkum 11.30 uur
7 Vragen en antwoord: panel Allen 12.00 uur
Lunch 12.30 uur

2 14-03-13


eAF CESP

eCTD

e-PhV

EiY
e-EMA
IDMP

Elektronische Dossiers
Ricco van den Hoorn


Wetgeving
• Wettelijke verplichting voor het indienen van
elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007
• Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007)
 Artikel 3.1

© Ricco van den Hoorn 5


Wetgeving
Artikel 3.1
1. De bij de aanvraag om een vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel aan het
College over te leggen gegevens en bescheiden,
bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden
aangeleverd door middel van een elektronische
gegevensdrager waarvan de specificaties door het
College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt
schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het
College de mogelijkheid tot het zetten van een
elektronische handtekening zijn overeengekomen.



Wetgeving
Artikel 3.1
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op
de gegevens en bescheiden die door de houder van
een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid,
aan het College worden overgelegd bij een aanvraag
om een wijziging van zodanige vergunning.



Elektronische dossiers
• Geen technisch inhoudelijke presentatie
 Huidige standaarden eCTD, NeeS en VNeeS als bekend
verondersteld
 Veel informatie beschikbaar via internet
 Gespecialiseerde consultancy bedrijven
• Nieuwe ontwikkelingen nu en in de toekomst
 Introductie eCTD
 Belang van deze ontwikkelingen



Agenda
• Introductie eCTD (viewer) en Life Cycle Management
(LCM)
 Technische validatie
• eApplication Form
• Introductie standaard eParallel registratie dossier
• Centrale Repository
• Veterinaire ontwikkelingen
• Informatie en communicatie



Agenda
(LCM)



Introductie eCTD viewer en LCM
• Ontvangen elektronische dossiers
 One volume pdf’s
 Ongestructureerd
 NeeS
 eCTD
• Beoordeling m.b.v.
 Word
 Adobe
 Verkenner
 Internet explorer
 Enz.
 ICI
• Geen Life Cycle Management



• Waarom geen LCM?
 Te complex om te bouwen
 Te lastig om te onderhouden
 Gespecialiseerde software ontwikkelaars
• EURS is Yours
• ICI en EiY
 Interoperability
• Eén geïntegreerd programma
 Voorkomen dubbele opslag
• Schijfruimte
• Records management
 Integriteit dossier
• Beoordeling van één set gegevens



• DMS connector voor FileNet
 ICI en EiY (lijkt) één oplossing
 Enkelvoudige opslag
• Automation Engine
 Geautomatiseerde workflow stappen
• Validatie & import
• Automatische validatie
 Geen capaciteit beschikbaar voor volledige manuale technische
validatie
 Nu mogelijkheid voor “alles” en uitgebreide rapportages



• Workflow



• Consequenties?
• Volledige validatie
 eCTD & NeeS
• Weigering van invalid submissions
• Waarom weigering?
 Lang geleden aangekondigd
 Voldoende lange gewen periode
 Goede (valide) dossiers
• Snellere en efficiënter beoordeling
 Eerlijk tegenover firma’s die geïnvesteerd hebben
 Europese harmonisatie afspraken



• Europese harmonisatie
 Europees geharmoniseerde Guidance’s
 Pass/fail validatie criteria
 Minder nationale requirements
 RMS validatie pilot
 Nationale vertalingen buiten eCTD
 Nationale procedures buiten eCTD



• Nationale procedures buiten eCTD
 MAH transfer
 Change of local representative
 Sunset Clause
 Dose dispensing (dose distribution)
 Change in prescription status
 Change of mock-up design
 National notifications for a pack size in a CMS, which is already
included in the core SmPC of the MRP
 National notifications to remove/add an already approved
indication, due to patent usage in a CMS.
• Besluit CMDh en TIGes februari 2013



• Getallen en statistieken
 2012
Procedure Totaal NeeS (en ED) eCTD % eCTD van ED

Totaal 23.010 10.091 8.456 46%

Aanvraag DCP 285 50 235 82%

Aanvraag MRP 87 26 61 70%

Aanvraag Nationaal 518 468 50 10%

Variatie MRP 8.371 4.468 3.319 43%

Variatie Nationaal 4.238 3.341 355 10%



• Validatie (technisch en content)
– Handtekeningen
• Bij eerste indiening aanvraag of wijziging origineel
ondertekende aanbiedingsbrief en application form
– Niet voor CESP!
• Wel noodzakelijke handtekeningen in dossier!
• Nog geen “electronic signature”
– In ontwikkeling



• Planning
– Historische sequenties (eCTD)
 Nieuwe aanvragen direct importeren in EiY
 Reeds aanwezige sequenties (her)gebruiken in EiY
 Vragen om eerdere sequenties bij eerste indiening variatie
– Baseline?
– Tijd voor voorbereiding
 Aanvragers: eSubmission op orde (NeeS!)
 CBG: training

– Ingangsdatum 1 september 2013!



• Strategie
– Vanaf 1 september 2013 nieuwe aanvragen voor alle
procedures (niet CAP) verplicht eCTD & NeeS
• “Streng” valideren
• Niet in behandeling indien “invalid”
– Vanaf 1 april 2014 klaar voor variaties
– Tussenliggende periode (en daarna)
• Inhaalslag op basis van
 Reeds aanwezige sequenties (her)gebruiken in EiY
 Vragen om eerdere sequenties bij eerste indiening
variatie



• eCTD verplicht?
 Ja!
• Wanneer?
 eSubmission Roadmap



Agenda
(LCM)



EU Electronic Application Forms (eAF)
• Elektronisch aanvraag formulier
 http://esubmission.emea.europa.eu/eaf/index.html
 Door EMA ontwikkelt formulier o.b.v. XML
• Gebaseerd op NtA “papieren” formulier
 Weinig gebruikt; (nog) niet verplicht
• Bruikbaarheid
 Elektronisch te lezen
 Printen
 Data in document herbruikbaar
• Gestandaardiseerde terminologie



Are you accepting the eAF (in
pdf/XML) as a valid AF within e-
submissions (eCTD/NeeS)?

Christa Wirthumer-Hoche 27


Do you still require a signed paper
copy of the eAF?



Does your NCA has the intention to
re-use the data from the xml eAF in
order to populate national data
base?



Does your NCA has the intention to
ask mandatory for the submission of
the xml eAF instaed of the pdf/word
document?



EU Electronic Application Forms (eAF)
• eAF ontwikkelingen
 Formulier vrijgegeven en bruikbaar
 Project voor EMA afgesloten
 Efficiënte bruikbaarheid voor automatische data invoer alleen
voor Centrale Procedure
 Initiatief tijdens TIGes februari van AGES voor
doorontwikkeling
• Voor nationale procedures (DCP en MRP)
• Samen met aantal lidstaten, EFPIA, EGA en EMA
• Boodschap
 Houd de ontwikkelingen in de gaten
• Zal snel verplicht kunnen worden!



Agenda
(LCM)



Introductie eParallel registratie dossier
• CBG overgegaan van papieren naar elektronische
werkwijze
• Efficiencywinst, vergroot door introductie ICI
• Aanpassing wet; vanaf 1 april 2008 elektronisch indienen
verplicht volgens door CBG bepaalde standaard
• Europees geharmoniseerde standaarden voor “reguliere”
aanvragen; eCTD en NeeS (voor Vet andere Wet)
 Niet bruikbaar voor aanvraag parallel handelsvergunning
 CBG definieert standaard
 Papier zelfs toegestaan
• Aangekondigde standaard voor parallel registraties
vandaag “op tafel”



• Alle aanvragen digitaal aangeleverd
• Veel verschillende formats en naamgeving
• Onduidelijk voor aanvragers
 Hoe aanleveren en welke documenten
• Onduidelijk voor CBG casemanagers
 Zoeken naar documenten, ontbrekende documenten, scrollen
door aanvraag
• Voordelen voor aanvrager
 Duidelijkheid over volledigheid indiening
 Efficiëntere en wellicht snellere beoordeling
• Voordeel voor CBG/casemanager
 Tijdwinst door niet te hoeven zoeken
 Onnodig opvragen van documenten


• CCR Praktijk 12 september 2012
 Workshop 31 oktober 2012
 Vertegenwoordiging vanuit VES
 Pilot vanaf 30 november 2012



• Vastgestelde structuur en naamgeving
• Geen lege folders of blanco documenten (placeholders)
• Voorkeur voor pdf van elektronische bron
 Niet gescand; doorzoekbaar en copy/paste
 Werkdocumenten in Word
• Voor “overig” zelf een verklarende naam voor document
bepalen
• Antwoorden op vragen en ontbrekende documenten
 Hoeft niet in eStructuur
 Wel juiste naamgeving
• Handleiding



• Tijdspad voor introductie
 Vanaf 1 april 2013 publicatie
• Evaluatie pilot in maart 2013
– Casemanagers zeer tevreden!
 Mag direct gebruikt worden!
 Vanaf 1 juli 2013 niet in behandeling genomen bij afwijking
eStructuur
• Geen geautomatiseerde technische validatie



Agenda
(LCM)



Central Repository (CR)
• EMA project (CAP) vooral voor beoordelingsautoriteiten
 Farmaceutische bedrijven via gateway i.p.v. CD/DVD
• Efficiency verbetering
 Samenhang CR, eCTD, eAF en CESP
• Pilot gestart
 Live Q1 2014
 Voorlopig eCTD only ≠ VNeeS



Agenda
(LCM)



Veterinaire ontwikkelingen
• Weinig nieuws
 Veel gebeurd!
• Komende tijd geïnformeerd over CBG beleid
 Website en nieuwsbrieven over Vet eSubmission
• VNeeS “highly recommended”
• Woensdag TIGes Vet bijeenkomst
• Indien noodzakelijk Vet eSubmission bijeenkomst



Agenda
(LCM)



Informatie en communicatie
• Nieuwsbrief voor registratiehouders
 Regelmatig updates en voortgang
• Website CBG (humaan)
 http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-
geneesmiddelen/registratiezaken/elektronische-
indiening/default.htm
 Veterinair volgt spoedig
• eSubmission website (humaan en veterinair)
 http://esubmission.emea.europa.eu/index.htm
 http://esubmission.emea.europa.eu/tiges/tigesdocuments.html



Vragen?
Via contactformulier op website:

Ricco van den Hoorn
088 2248117


Vragen?


E-business
en de nieuwe farmacovigilantie wetgeving

12 maart 2013

Anja van Haren

Disclaimer

• The information contained in these slides is for general
purposes only and presents the state of knowledge at
12 March 2013

• No rights can be derived from this information

• The Medicines Evaluation Board accepts no liability for
direct or consequential damage resulting from the use of,
reliance on or action taken on the basis of this information
provided during this session

48


1. Introduction

2. PSUR and RMP

3. Reporting of suspected Adverse Drug Reactions

4. Art 57(2) / IDMP

5. Closure

Pharmacovigilance:
Regulatory framework

Regulation (EU) 1235/2010

Directive 2010/84/EU Nationale wet

EC Implementing Regulations

Geneesmiddelenwet
GVP Staatsblad (Stb. 2013, 67)
(Good Pharmacovigilance Practice)
replace Volume 9A

Questions & Answers

Implementation new legislation

New pharmacovigilance legislation entered into force
in July 2012

Stepwise implementation

Criteria for prioritisation:
1.public health activities
2.transparency and communication activities
3. simplification activities

New PV legislation: 4 topic areas

Impact beyond pharmacovigilance

ICT related changes

E-PSUR Art 57(2)

EudraVigilance
E-RMP

Repositories ISO standards

Medicines Web Portal Gateway adaptation

Fee collection
PAS Registry

pragmatic use of existing systems
Support PRAC
until budget available

53

Pharmacovigilance legislation

References use of internationally agreed terminology,
formats and standards
(Dir 2010/84/EU Art. 108, Reg.1235/2010 Art. 87a)

Further specified in Implementing Regulation:
– Periodic Safety Update Report (E)
- Risk Management Plan (E)
- Study protocol, abstract and end-of-study report
(for Post Authorisation Safety Studies - PASS)
- Suspected Adverse Drug Reactions (E)
- Medicinal Product Information (E)

Implementing Regulation

Legally binding

no need to transpose into
national legislation

Risk Management Plan (RMP)



GVP
Module V

Periodic Safety Update Report (PSUR)



GVP
Module VII

PSUR vs PBRER


ICH E2C(R1) ‘PSUR’ is replaced by ICH E2C(R2) ‘PBRER’
• PSUR: Periodic Safety Update Report
• PBRER: Periodic Benefit Risk Evaluation Report

Different mindset:
From periodic review to cumulative review benefit-risk

•EU legislation: ‘PSUR’
•Format of PSURs follows structure described in
•ICH E2C(R2) principles implemented in GVP Module VII

E-PSUR and E-RMP


• Electronic format not part of ICH PSUR/PBRER work
• HL7 project to define electronic format for PSUR & RMP
- utilizes modular structure

How to submit PSUR?


EMA shall set up and maintain a repository for PSURs
and the corresponding assessment reports
[Reg. Art. 25a]

MAHs shall submit PSURs electronically to EMA
[Dir. Art. 107b]

Transitional provisions in Dir. 2010/84:
till 12 months after the PSUR repository is fully
operational PSURs will be sent directly to the MSs
where the products/substances are authorised

How to submit PSUR?


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory
_and_procedural_guideline/2012/05/WC500127658.pdf

How to submit PSUR?


PSUR Repository

PSURs + Assessment Reports + comments

Status: Requirements gathering

PDF-based?
New HL7 format?


1. Introductie

2. PSUR and RMP


4. Art 57(2) / IDMP

5. Closure

Implementing Regulation (EU) 520/2012

Specifies internationally agreed formats for transmission of
suspected adverse drug reactions:

•ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical
safety data management: data elements for transmission of
Individual Case Safety Reports’

•ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case
Safety Reports Message Specification’

From 1 July 2016:
•ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety
reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human
pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-
2:2011)

From ICH E2B (R2) to ICH E2B(R3)

ICH has developed an Implementation Guide (IG) on
how to use this ISO ICSR standard: ICH E2B(R3)

Will replace the current ICH E2B(R2) message

Final ICH E2B(R3) package to be published on
ICH website March/April 2013

ISO ICSR/ICH E2B (R3)

ICH E2B(R3) package:

ICH E2B(R3) Implementation Guide (IG)

- Appendix I (A) ICH ICSR schemas
- Appendix I (B) Backwards & Forwards Compatibility (BFC)
(convert R2 into R3 message and vice versa)
- Appendix I (C) Schema files
- Appendix I (D) Reference instances for XML-files (ICSR and ACK)
- Appendix I (E) Example instances of report cases
- Appendix I (F) ICH E2B code lists
- Appendix I (G) Technical Information
- Appendix I (H) SGML & XML conversion

68

ICH E2B (R2) vs E2B (R3)


• Fields removed or updated (size increased, new values)

• Some fields are repeatable (“r”) (indication)

• New concepts introduced by:
– Adding new fields
– New values for existing fields

• Improved user instruction for fields

• Some changes capture information differently
-seriousness at event level
-country of occurrence at event level

69

Message structure:
ICH E2B (R2) vs E2B (R3)

E2B(R2) E2B(R3)

EU Implementation Guide

ICH E2B(R3) Implementation Guide (IG)to be
complemented by EU Regional Implementation Guide
Under preparation by EudraVigilance Expert Working Group

Will address:
•Business Rules
•Additional ISO/HL7 data fields (drug section)
•Integration with ISO IDMP standards
•ICSR classification
•Use of standard terminologies
•What to do in system failure
•…

Expected delivery in 2013, will be subject to public
consultation

Testing E2B(R3)


• FDA-EU joint pilot testing
- will assist in defining requirements for future
EudraVigilance enhancements and drafting of EU regional
implementation guide

• FDA test tool
http://www.accessdata.fda.gov/esubmissions/ftpare
a/esubmitter/platforms/Windows/IncludeJvm/jinst
all_CBER_ICSR.zip

72


73

Simplified routing ADR reporting
- Future

Own
products MAH
all

Domestic
NCA..1

Domestic
NCA..2
Domestic

NCA..28

Transitional period

Transitional Period; submit to MS and/or EV:
-obligation to submit non-serious varies between MS

Direct reporting by NCAs and MAHs to EV will apply
after successful audit of EV system:
-Comply with ISO ICSR/IDMP standards
-Re-routing of ICSRs to NCAs
-Support signal detection activities
-Access to EV
- reporting of ICSRs to WHO (on behalf of member states)
-Exchange with EMCDDA
-…

Interim period
Annex to GVP Module VI

Lareb reports

In the near future Lareb cases will be sent to
MAHs only via:
- gateway, E2B(R2) format
- e-mail (XML-file + html file)

Article 57(2)

EMA to create a list of all medicinal products authorised in
the EU regardless of licensing procedure

• Coordinate the regulation, safety-monitoring and
pharmacovigilance activities of medicines across the EU

• Identify medicines accurately, especially in ICSRs

• Facilitate the international harmonisation activities

Article 57(2) implementation

Notification of
Initiation of quality Update in
electronic Electronic
review and compliance with
submission format submission & data
maintenance of Art ISO IDMP
(July 2011, revised processing
57(2) data standards
March 2012)

xEVMPD update,
guidances, xEVPRM format will
By 2 July 2012
controlled vocs, be replaced
Q&As

This obligation does not involve traditional herbal medicinal products (Chapter 2a of Directive 2001/83/EC) , homeopathic
medicinal products registered according to the simplified registration procedure (Article 14 of Directive 2001/83/EC)

ISO IDMP standards (final Oct 2012)


ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP)
standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange
of regulated medicinal product information’

of regulated pharmaceutical product information’

of regulated information on substances’

of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging’

ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal
Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique
identification and exchange of units of measurement’

Implementation ISO IDMP standards

1. Information model

HL7 (SPL)
2. Messaging
XML
xEVPRM

Maintenance
Organisation(s)
3. Terminologies

Article 57(2) implementation

Art 57 Joint Implementation Working Group
(18 October 2012, 24 January 2013)

Discussion:
- Further defining requirements for data
maintenance (e.g. handling of variations,
migration of data, controlled vocabularies)
- Submission of structured substance information
(SSI)
- Implementation of ISO IDMP standards
(XEVRPM to be replaced by new message format)


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
curl=pages/regulation/general/general_content_000496.jsp&mid=W
C0b01ac05803bf141&jsenabled=true


1. Introduction

2. PSUR and RMP

3. PASS


5. Art 57(2)

6. Closure

Closure

Simplification:
budget and technology limitations

ICT-changes essential for efficient compliance with
pharmacovigilance obligations

No ‘short-term’ electronic formats expected
for PSUR, RMP

EMA is in a process to develop roadmap towards
implementation of ISO IDMP/ICSR standards in the EU
- 2016; subject to available budget

Some changes not only IT systems, but also impact your current
business process


Thank you for your attention

Abbreviations

• ADR = Adverse Drug Reaction
• EMA = European Medicines Agency
• EV = EudraVigilance
• GVP = Good Vigilance Practice
• HL7 = Health Level 7
• ICSR = Individual Case Safety Report
• IDMP = Identification of Medicinal Products
• ISO = International Organization for Standardization
• MA = Marketing Authorisation
• MAH = Marketing Authorisation Holder
• MS = Member State
• NCA = National Competent Authority
• PASS = Post Authorisation Safety Study
• PBRER = Periodic Benefit Risk Evaluation Report
• PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
• PSUR = Periodic Safety Update Report
• RMP = Risk Management Plan
• XEVMPD = Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary
• XEVPRM = Extended EudraVigilance Product Report Message
89


Back-up slides

Additional Monitoring

GVPs available

No Module title
I Pharmacovigilance Systems & Quality Systems
II Pharmacovigilance System Master File
III Pharmacovigilance Inspections
IV Pharmacovigilance Audits
V Risk Management Systems
VI Management & Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products
VII Periodic Safety Update Report
VIII Post-Authorisation Safety Studies
IX Signal Management
X Additional Monitoring (public consultation closed, expected Q1/Q2 2013)

XV Safety Communication

GVPs under development

Release public
No Module title
consultation

XI Public participation in pharmacovigilance Q2 2013

Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-
XII risk evaluation, regulatory action and planning Q1 2013
of public communication

XIV International cooperation Q2 2013

Risk-minimisation measures: selection of tools
XVI Q1 2013
and effectiveness indicators

‘Special’ GVPs

Considerations for product- and population-specific
pharmacovigilance

P I - Vaccines (revision of previous guideline)
Public consultation scheduled for Q1 2013

More planned:
• Biological medicinal products
• Pregnancy
• Children
• Elderly
•……

Post Authorisation Safety Studies (PASS)


GVP
Module VIII

Post Authorisation Safety Studies (PASS)

EMA to make public protocols and public abstracts
of (non-interventional) PASS falling within the
scope of the new procedures involving the PRAC

MAHs should have information on the study entered
prior to the start of data collection into the
electronic register of non-interventional PASS

EU PAS Register

Before the EU PAS register is fully operational, studies should be registered
in the ENCePP E-register of studies

EMA Q&A document - PASS

4.8. Is the ENCePP website amenable to receiving an
Extensible Markup Language (XML) file that encodes the
values for the fields required for registration? (New November
2012)

The ENCePP E-Register of studies must be populated via the data
entry form and it does not accept XML files for upload.

Submission of PASS

Requirements for the registration of PASS is available in
GVP Module VIII - chapter VIII.B.4

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_gui
deline/2012/02/WC500123204.pdf

Further guidance documents PASS


ICH en onderwerpen met een e-component

Werkgroep Onderwerpen Status
M2 Allerlei procedurezaken (o.a. Work in progress
evaluaties, onderhoud) etc.
M5 IDMP gerelateerde standaarden Final standards
M8 Regulatory Product Submission Draft standard
E2b Zie presentatie Anja van Haren

103 14-03-13


104 14-03-13

“Common European Submission Platform”

Status overzicht


Historie
• Na papier op zoek naar een nieuwe vijand: CD/DVD
• Oplossing: portal, maar geen 27 portals
• 2010 bijeenkomst: 1 platform?
• Start CESP:
– Feasibility study
– PoC
– Preproduction pilot
– …….
– Production

106 14-03-13

Wat is CESP?

CESP is een online systeem voor het veilig versturen van
registratie informatie naar één of meer registratie autoriteiten
in één handeling
Kenmerken:

• Eenvoudig, snellere verwerking en veilig

• Werkt voor MRP, DCP, Nationaal zowel humaan als veterinair

• Werkt bij alle soorten aanvragen, variaties, partijkeuringen en
export certificaten

• Onafhankelijk van elektronische standaarden

• One-way met notificaties

• Onafhankelijk grootte indiening

• Geen fysieke media (CD, DVD) + papieren brief +AF

Het CESP Concept

CESP

Single Delivery


Wie doen er mee?
• Austria (AGES) • Ireland (IMB)
• Belgium (FAGG) • Italy (AIFA)
• Croatia (HALMED) • Luxembourg(Ministere de la Sante)
• Cyprus (MOH) • Malta (MITTS)
• Czech Republic (UKZBL) • Netherlands (MEB)
• Denmark (DKMA) • Norway (NOMA)
• Estonia (Ravimiamet) • Portugal (infarmed)
• Finland (Fimea) • Slovenia (JAZMP)
• France (Anses) • Spain (AEMPS)
• Germany (BfArM) • Sweden (MPA)
• Germany(PEI) • United Kingdom (MHRA)
• Iceland (IMA) • United Kingdom (VMD)

Industrie
Project Structuur
•EGA
•EGGVP •Chair : UK (MHRA)
•AESGP •Co Chair: NL (MEB)
•EFPIA •Technical: IE (IMB) , AT (Ages)
•IFAH-Europe

Hoe werkt CESP?


User logs on to
registration Registration
server and Server
creates delivery
file
Agency A
User
downloads
delivery
file to local
PC

Agency B
Industry
User

Files are moved
to agency
User uploads
servers
submission and
delivery file to FTP
File Transfer Agency C
server
Server


Statistieken (1)

112 14-03-13


Statistieken (2)

Onderwerp Aantal
CESP in bedrijf 16 wkn
Bedrijven 390
Gebruikers 1100
Aantal zendingen 7900
Grootste aanvraag 6GB
% Veterinair 8%

113 14-03-13


Wat zijn de grote voordelen van CESP?
• Geen tijdverlies en kosten voor verzenden CD/DVD
• Duurzaam & goedkoop
• Snellere opvolging bij updates of vragen van CBG ivm CD/DVD
• Geen handmatige handelingen rond de logistiek (verliezen,
vergeten, kapot gaan) en hiermee dus ook veiliger
• Mogelijkheid tot verdere automatisering en verkorting
doorlooptijd
• Eenvoudig en sneller communiceren met CESP-nummer


En
• Iedereen is positief, bevestiging in joint meeting industrie
en registratieautoriteiten in Ierland 19-2-2013

115 14-03-13


Maar……
• Nog te weinig CESP pakketten (CBG per dag 10-15%)
• Nog veel kwaliteitsproblemen (oorzaken??):
– Alleen een XML-file
– Alleen documenten
– Ontbrekende informatie in XML-file
• Dubbele of driedubbele zendingen
– Via CESP
– En via CD/DVD
– En via mailbox

116 14-03-13


Onze boodschap
• Aandeel CESP zendingen op totaal MOET omhoog
• Percentage foutieve CESP pakketten MOET omlaag: hou je
aan de instructies en vul zorgvuldig in & CESP team
onderzoekt enkele technische zaken nader
• Geen dubbele of driedubbele zending

CBG gaat in de loop van het jaar samen met de andere
deelnemers in CESP onderzoeken of verplicht stellen van
indienen via CESP mogelijk is

117 14-03-13


118 14-03-13


Ontwikkelingen
• Financiering van en beheer op CESP door Lidstaten
• Centraal ook via CESP?
– Ja
– Allebei (gateway & CESP)
– Convergeren
• Optimaliseren XML-file, CESP pakketnaam en email
notificatie
• Integratie eAF

119 14-03-13

PANNELDISCUSSIE

Anne van Luijt

Ed jaarbeurs maart2013

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Ed jaarbeurs maart2013

Similar to Ed jaarbeurs maart2013 (20)

Ed jaarbeurs maart2013

Editor's Notes