TAVI indicazioni cliniche

1. ENDOPROTESI VALVOLATE
L’opinione di F. MAISANO
San Raffaele Milano

2. • Quali e quanti pazienti pensi debbano essere considerati? (quanti potranno
essere in futuro?)
• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score di rischio” ?
(attuale sovrastima della mortalità chirurgica prevista, necessità score di
rischio dedicato)
• Quale informazione viene data ai pazienti (quale informazione dobbiamo
dare ai pazienti senza indicazione)?
• Quale percorso decisionale e logistico deve avere il malato candidato?
• Dove pensi vada fatta la procedura?
• In quali centri pensi debba essere fatta?

3. The PARTNER IDE Trial
Population: High Co-principal Investigators:
Risk/Non-Operable Martin B. Leon, MD Interventional Cardiology
Craig Smith, MD, Cardiac Surgeon
Symptomatic, Critical Columbia University
Calcific Aortic Stenosis
ASSESSMENT:
Yes Operability No
n= up to Cohort A Cohort B n=350 pts
690 pts
Total n= 1040
ASSESSMENT: ASSESSMENT:
Transfemoral Access Transfemoral Access
Yes No Trials: Individually
Two Yes No
Cohort A TF Cohort A TAPowered Cohorts
Powered Independently Powered to be(Cohorts A & B)
Pooled with TF
1:1 Randomization Not in Study
1:1 Randomization 1:1 Randomization
Trans AVR Trans AVR Trans Medical Management
femoral Control apical Control femoral VS Control
Update SEPT 2008
VS VS
Primary Endpoint: All Cause Mortality Primary Endpoint: All Cause Mortality
(Non-inferiority) (Superiority)

4. Evidenze preliminari
• La performance emodinamica della
protesi è sovrapponibile a quella
delle protesi chirurgiche
• Le complicanze più frequenti sono:
– PVL
– BAV necessitante PM
• Le complicanze maggiori
(embolizzazione di valvola,
dissezione aortica, lesioni vascolari,
ictus) sono sempre più rare ed
evitabili (curva di apprendimento)
(<10% cumulativo)
• Il rischio (mortalità) della procedura
diminuisce costantemente

5. PARTNER EU TF
Procedure Outcomes
Patients Planned
n = 60
Implant aborted
n=6
Patients Implanted
Vascular access (n = 3)
n = 54 Unsucessfull BAV (n=2)
Active endocarditis (n=1)
Successful Implants* Implant failures
96.3% n=2
n = 52
Ventricular embolization (n = 1)
23 mm 26 mm Aortic embolization (n=1)
SAPIEN valve SAPIEN valve
N=25 N=27
*Implant success = Successful device delivery and deployment
resulting in an AVA>0.9cm² with AI <2+

6. PARTNER EU TF
Procedure Outcome
Procedure time, minutes
134.9 ± 63.3
(Skin to skin)
Deployment time, minutes
30.0 ± 18.0
(from BAV to deployment)
Fluoroscopy time, minutes 28.8 ± 17.0
Contrast volume, ml 210.5 ± 127.2
Reballooning, (n) 11% (7)
Closure Device, (n) 51% (30)
New pacemakers, (n) 1.8% (1)
Arrhythmia requiring intervention, (n) 11% (6)

7. PARTNER EU TF
Kaplan Meier Survival
100
Euroscore
80
Probabilty of daeth (%)
Freedom from death at 6M = 90%
60
40
20
30D: 0.92 6M: 0.9
Nrisk: 54 Nrisk: 33
0
0 1 2 3 4 5 6
Time (months)
Data Extracted: 01SEP2008

8. PARTNER EU TF
Cause of Death (#)
Implant
Causes Procedural <30 days >30 days
not done
Myocardial Infarction 0 0 2(83, 267) 0
Sepsis 0 0 1 (198) 0
3 (0, 10,
Multiple Organ Failure 0
27)
0 0
1 (0) not
Cardiac Arrhythmia implanted
0 0 0
Unknown 0 0 1 (229) 0
1 (15) enrolled
Endocarditis 0 0 0 but exited study
before procedure

9. PARTNER EU TF
Complications
Complication (n) Intraprocedural <30 days >30 Days
Myocardial Infarction 1 0 2
Stroke 0 2 1
Renal Failure (Dialysis) 0 2 1
Arrhythmias requiring intervention 6 0 0
New Pacemaker 0 1 0
Cardiogenic Shock 1 0 0
Congestive Heart Failure 0 0 1
Vascular Events 8 7 2
Valve Embolization 2 0 0
Non Hierachical Ranking

10. PARTNER EU
Transapical Survival Curve
PARTNER EU Transapical Survival
1.0
0.8
Probabilty (event free)
30D: 0.82
81% @
0.6
Nrisk: 54
30days
n=57
58% @
0.4
6M: 0.55
6months
Nrisk: 26
n=33
0.2
0.0
0 1 2 3 4 5 6
Time (months)
Data Extracted: 15AUG2008 Data snapshot 12/01/08

13. • Il tasso di
complicanze
intraprocedurali al
momento rende
obbligatoria la
presenza di una
equipe chirurgica

14. THV Learning Curve
Percent Successful Implant
100
%
95
90
85
80
II
T
TF
II
r
ve
AS
L
VE
VA
EU
ou
EC
VI
VI
nc
RE
ER
R
RE
Va
E/
N
IV
RT
EV
PA
iR

15. ITT All Cause Mortality Transfemoral
and Early Studies
1
0.9
0.8
Freedom from Death
0.7
0.6
0.5
0.4
Partner EU
0.3 Revival
0.2 Revive
Recast
0.1
I-Revive
0
0 3 6 9 12
Months past Procedure

16. Quali e quanti pazienti pensi debbano essere
considerati? (quanti potranno essere in
futuro?)
• Risposta politicamente corretta
– Solo i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica
che presentano controindicazione a intervento
chirurgico convenzionale
– Quanti?????
• Risposta realistica (politicamente meno corretta)
– Già oggi la procedura viene proposta per pazienti a
basso rischio
– Nei prossimi anni si assisterà ad un progressivo
incremento delle indicazioni verso profili di pazienti a
basso rischio

18. Quanti pazienti?
• I chirurghi sono i meno indicati per rispondere
a questa domanda, nella maggioranza dei casi
vedono solo I pazienti a loro riferiti

19. The shocking news: euro-heart survey
31.8% did not undergo intervention, most
frequently because of comorbidities

20. Prevalenza della patologia
valvolare nell’anziano
Nkomo et al , Lancet 2006

21. Perchè un intervento transcatetere nel
paziente “ad alto rischio”
• Minore invasività
• Più rapido recupero
• Rischio ridotto rispetto alla
chirurgia
• Migliore tolleranza psicologica
• Riduzione della LOS
• Riduzione delle morbidità Solo se decorso
non complicato

22. Razionale per l’intervento nel paziente
a basso rischio
• I risultati sono molto promettenti nei pazienti ad alto
rischio, sarebbero ancora migliori nei pazienti a basso
rischio
• La procedura che si offre è simile a quella chirurgica (a
differenza della PCI vs CABG)
• A parità di sicurezza ed efficacia, la procedura meno
invasiva diventa la prima scelta
• La durata della protesi diventa un problema
secondario
– possibilità di ViV
– Potenzialità di strategia combinata nei pazienti borderline

23. Paziente borderline
• Uomo attivo di 60 anni, con stenosi aortica
calcifica e lesioni coronariche minori.
– Indicazione attuale: SVA con protesi meccanica
• Strategia stepwise:
TAVI –> ViV (65 anni) –> Bioprotesi (70
anni) ->ViV (85 anni) –> ViV (90 anni) ->…
• Limiti: PVL iniziale?

24. Il paziente ad alto rischio per TAVI
• Accesso iliofemorale
subottimale
• Valvola severamente
calcifica con calcificazioni
estese al tratto di efflusso
e alla valvola mitrale
• Pazienti con protesi
mitralica
• Anatomie sfavorevoli
device specifiche

25. Domanda 2
• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score
di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità
chirurgica prevista, necessità score di rischio dedicato)
Osswald et al EHJ 2009

26. Gli score di rischio sono inadeguati per
il decision making individuale
• Sono stati sviluppati per il controllo di qualità
• Sono stati costriuti su popolazioni chirurgiche e
quindi non includono I pazienti inoperabili
• I pazienti a basso rischio rappresentano una
minoranza
• Non tutte le variabili cliniche e anatomiche
vengono considerate
• Nel momento in cui vengono utilizzati, il
progresso ha determinato una riduzione del
rischio predetto
• Si occupano solo della mortalità ospedaliera

27. Necessità di uno score dedicato
• Valutazione del rischio
beneficio per le due
procedure
– presuppone l’esperienza in
campi di confine (chirurgia
eseguita in pazienti ad alto
rischio e TAVI eseguita in
pazienti a basso rischio)
• Registri
• pubblicazioni
• SYNTAVI

28. Domanda 3
• Quale informazione viene data ai pazienti (quale
informazione dobbiamo dare ai pazienti senza
indicazione)?
• Il TAVI è una procedura semisperimentale con
esperienza limitata (circa 6000 interventi in tutto
il mondo la maggioranza eseguiti negli ultimi 2
anni), non conosciamo ancora i risultati a
distanza, non necessariamente è meno invasiva o
meno rischiosa rispetto alla chirurgia, è
probabilmente meno definitiva
• I chirurghi devono eseguire le procedure per
conoscerne rischi e benefici

29. Domanda 4
• Quale percorso decisionale e logistico deve
avere il malato candidato?

30. PARTNER EU
9 Participating Centers in 6 Countries
n 20
15
10
5
0
st
t
n
m
sy
n
na
r is
on
ur
se
ue
al
da
Pa
en
as
kf
nd
A
Es
Ro
r
M
an
Vi
te
Lo
ot
Fr
R
T rans apic al T rans femoral

31. Diversi modelli
• Modello chirurgico (gate keeper chirurgico)
– Paziente inoperabile? Si può eseguire il TAVI
• Modello cardiologico
– TAVI fattibile? Il paziente è inoperabile?
• Modello condiviso
– Tutti i pazienti con stenosi aortica entrano in un
percorso in cui l’opzione TAVI è considerata
dall’inizio

32. Percorso TAVI
32 di 22

33. Funzioni del VALVETEAM

34. Dove pensi vada fatta la procedura?
In quali centri pensi debba essere fatta?
• Teamwork
• Sala ibrida
• Centri di eccellenza / centri in cui sia
disponibile la cardiochirurgia / tutti gli
ospedali con emodinamica

35. GUIDANCE The ideal set-up
• An hybrid room
– no compromises for the
surgical and transcatheter
based interventions
• Multimodality imaging
– Fluoroscopy
– Hemodynamics
– Echo
– Adjunctive
• CT scan
• MRI
• ICE

36. A suboptimal set-up

37. Esempio PCI
• Inizialmente eseguita in centri selezionati e in
pazienti selezionati, con stand-by chirurgico
• Progressivo miglioramento degli standard di
sicurezza
• Progressivo ruolo della PCI primaria
• Sviluppo di centri periferici (principalmente
per soddisfare un esigenza clinica importante)
senza backup chirurgico
• Espansione delle indicazioni

38. savana

39. La mia opinione
• La stenosi aortica verrà trattata per via
endovascolare nella maggioranza dei pazienti
entro 5 anni
• I chirurghi possono mantenere un ruolo attivo
solo se sviluppano una attitudine collaborativa e
aperta, ma non dipende solo da noi…….
• Le metodiche che vengono eseguite dal chirurgo
(transapicale e transascellare), sono
complementari all’approccio transfemorale e a
parità di efficacia e sicurezza sono più invasive