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ENDOPROTESI VALVOLATE L’opinione di F. MAISANO    San Raffaele Milano
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The PARTNER IDE Trial                      Population: High                       Co-principal Investigators:             ...
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• Il tasso di  complicanze  intraprocedurali al  momento rende  obbligatoria la  presenza di una  equipe chirurgica
THV Learning Curve               Percent Successful Implant       100   %        95        90        85        80         ...
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Quali e quanti pazienti pensi debbano essere   considerati? (quanti potranno essere in                   futuro?)• Rispost...
Quanti pazienti?• I chirurghi sono i meno indicati per rispondere  a questa domanda, nella maggioranza dei casi  vedono so...
The shocking news: euro-heart survey31.8% did not undergo intervention, mostfrequently because of comorbidities
Prevalenza della patologia  valvolare nell’anziano                 Nkomo et al , Lancet 2006
Perchè un intervento transcatetere nel      paziente “ad alto rischio”• Minore invasività• Più rapido recupero• Rischio ri...
Razionale per l’intervento nel paziente           a basso rischio• I risultati sono molto promettenti nei pazienti ad alto...
Paziente borderline• Uomo attivo di 60 anni, con stenosi aortica  calcifica e lesioni coronariche minori.  – Indicazione a...
Il paziente ad alto rischio per TAVI• Accesso iliofemorale  subottimale• Valvola severamente  calcifica con calcificazioni...
Domanda 2• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score  di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità  chir...
Gli score di rischio sono inadeguati per     il decision making individuale• Sono stati sviluppati per il controllo di qua...
Necessità di uno score dedicato              • Valutazione del rischio                beneficio per le due                ...
Domanda 3• Quale informazione viene data ai pazienti (quale  informazione dobbiamo dare ai pazienti senza  indicazione)?• ...
Domanda 4• Quale percorso decisionale e logistico deve  avere il malato candidato?
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Diversi modelli• Modello chirurgico (gate keeper chirurgico)  – Paziente inoperabile? Si può eseguire il TAVI• Modello car...
Percorso TAVI                32 di 22
Funzioni del VALVETEAM
Dove pensi vada fatta la procedura?In quali centri pensi debba essere fatta? • Teamwork • Sala ibrida • Centri di eccellen...
GUIDANCE The ideal set-up• An hybrid room  – no compromises for the    surgical and transcatheter    based interventions• ...
A suboptimal set-up
Esempio PCI• Inizialmente eseguita in centri selezionati e in  pazienti selezionati, con stand-by chirurgico• Progressivo ...
savana
La mia opinione• La stenosi aortica verrà trattata per via  endovascolare nella maggioranza dei pazienti  entro 5 anni• I ...
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TAVI indicazioni cliniche

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  1. 1. ENDOPROTESI VALVOLATE L’opinione di F. MAISANO San Raffaele Milano
  2. 2. • Quali e quanti pazienti pensi debbano essere considerati? (quanti potranno essere in futuro?)• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità chirurgica prevista, necessità score di rischio dedicato)• Quale informazione viene data ai pazienti (quale informazione dobbiamo dare ai pazienti senza indicazione)?• Quale percorso decisionale e logistico deve avere il malato candidato?• Dove pensi vada fatta la procedura?• In quali centri pensi debba essere fatta?
  3. 3. The PARTNER IDE Trial Population: High Co-principal Investigators: Risk/Non-Operable Martin B. Leon, MD Interventional Cardiology Craig Smith, MD, Cardiac Surgeon Symptomatic, Critical Columbia University Calcific Aortic Stenosis ASSESSMENT: Yes Operability No n= up to Cohort A Cohort B n=350 pts 690 pts Total n= 1040 ASSESSMENT: ASSESSMENT: Transfemoral Access Transfemoral Access Yes No Trials: Individually Two Yes No Cohort A TF Cohort A TAPowered Cohorts Powered Independently Powered to be(Cohorts A & B) Pooled with TF 1:1 Randomization Not in Study 1:1 Randomization 1:1 Randomization Trans AVR Trans AVR Trans Medical Management femoral Control apical Control femoral VS ControlUpdate SEPT 2008 VS VS Primary Endpoint: All Cause Mortality Primary Endpoint: All Cause Mortality (Non-inferiority) (Superiority)
  4. 4. Evidenze preliminari• La performance emodinamica della protesi è sovrapponibile a quella delle protesi chirurgiche• Le complicanze più frequenti sono: – PVL – BAV necessitante PM• Le complicanze maggiori (embolizzazione di valvola, dissezione aortica, lesioni vascolari, ictus) sono sempre più rare ed evitabili (curva di apprendimento) (<10% cumulativo)• Il rischio (mortalità) della procedura diminuisce costantemente
  5. 5. PARTNER EU TF Procedure Outcomes Patients Planned n = 60 Implant aborted n=6 Patients Implanted Vascular access (n = 3) n = 54 Unsucessfull BAV (n=2) Active endocarditis (n=1) Successful Implants* Implant failures96.3% n=2 n = 52 Ventricular embolization (n = 1) 23 mm 26 mm Aortic embolization (n=1) SAPIEN valve SAPIEN valve N=25 N=27*Implant success = Successful device delivery and deploymentresulting in an AVA>0.9cm² with AI <2+
  6. 6. PARTNER EU TF Procedure OutcomeProcedure time, minutes 134.9 ± 63.3(Skin to skin)Deployment time, minutes 30.0 ± 18.0(from BAV to deployment)Fluoroscopy time, minutes 28.8 ± 17.0Contrast volume, ml 210.5 ± 127.2Reballooning, (n) 11% (7)Closure Device, (n) 51% (30)New pacemakers, (n) 1.8% (1)Arrhythmia requiring intervention, (n) 11% (6)
  7. 7. PARTNER EU TF Kaplan Meier Survival 100 Euroscore 80Probabilty of daeth (%) Freedom from death at 6M = 90% 60 40 20 30D: 0.92 6M: 0.9 Nrisk: 54 Nrisk: 33 0 0 1 2 3 4 5 6 Time (months) Data Extracted: 01SEP2008
  8. 8. PARTNER EU TF Cause of Death (#) ImplantCauses Procedural <30 days >30 days not doneMyocardial Infarction 0 0 2(83, 267) 0Sepsis 0 0 1 (198) 0 3 (0, 10,Multiple Organ Failure 0 27) 0 0 1 (0) notCardiac Arrhythmia implanted 0 0 0Unknown 0 0 1 (229) 0 1 (15) enrolledEndocarditis 0 0 0 but exited study before procedure
  9. 9. PARTNER EU TF ComplicationsComplication (n) Intraprocedural <30 days >30 DaysMyocardial Infarction 1 0 2Stroke 0 2 1Renal Failure (Dialysis) 0 2 1Arrhythmias requiring intervention 6 0 0New Pacemaker 0 1 0Cardiogenic Shock 1 0 0Congestive Heart Failure 0 0 1Vascular Events 8 7 2Valve Embolization 2 0 0Non Hierachical Ranking
  10. 10. PARTNER EU Transapical Survival Curve PARTNER EU Transapical Survival 1.0 0.8Probabilty (event free) 30D: 0.82 81% @ 0.6 Nrisk: 54 30days n=57 58% @ 0.4 6M: 0.55 6months Nrisk: 26 n=33 0.2 0.0 0 1 2 3 4 5 6 Time (months) Data Extracted: 15AUG2008 Data snapshot 12/01/08
  11. 11. • Il tasso di complicanze intraprocedurali al momento rende obbligatoria la presenza di una equipe chirurgica
  12. 12. THV Learning Curve Percent Successful Implant 100 % 95 90 85 80 II T TF II r ve AS L VE VA EU ou EC VI VI nc RE ER R RE Va E/ N IV RT EV PAiR
  13. 13. ITT All Cause Mortality Transfemoral and Early Studies 1 0.9 0.8Freedom from Death 0.7 0.6 0.5 0.4 Partner EU 0.3 Revival 0.2 Revive Recast 0.1 I-Revive 0 0 3 6 9 12 Months past Procedure
  14. 14. Quali e quanti pazienti pensi debbano essere considerati? (quanti potranno essere in futuro?)• Risposta politicamente corretta – Solo i pazienti con stenosi aortica severa sintomatica che presentano controindicazione a intervento chirurgico convenzionale – Quanti?????• Risposta realistica (politicamente meno corretta) – Già oggi la procedura viene proposta per pazienti a basso rischio – Nei prossimi anni si assisterà ad un progressivo incremento delle indicazioni verso profili di pazienti a basso rischio
  15. 15. Quanti pazienti?• I chirurghi sono i meno indicati per rispondere a questa domanda, nella maggioranza dei casi vedono solo I pazienti a loro riferiti
  16. 16. The shocking news: euro-heart survey31.8% did not undergo intervention, mostfrequently because of comorbidities
  17. 17. Prevalenza della patologia valvolare nell’anziano Nkomo et al , Lancet 2006
  18. 18. Perchè un intervento transcatetere nel paziente “ad alto rischio”• Minore invasività• Più rapido recupero• Rischio ridotto rispetto alla chirurgia• Migliore tolleranza psicologica• Riduzione della LOS• Riduzione delle morbidità Solo se decorso non complicato
  19. 19. Razionale per l’intervento nel paziente a basso rischio• I risultati sono molto promettenti nei pazienti ad alto rischio, sarebbero ancora migliori nei pazienti a basso rischio• La procedura che si offre è simile a quella chirurgica (a differenza della PCI vs CABG)• A parità di sicurezza ed efficacia, la procedura meno invasiva diventa la prima scelta• La durata della protesi diventa un problema secondario – possibilità di ViV – Potenzialità di strategia combinata nei pazienti borderline
  20. 20. Paziente borderline• Uomo attivo di 60 anni, con stenosi aortica calcifica e lesioni coronariche minori. – Indicazione attuale: SVA con protesi meccanica• Strategia stepwise: TAVI –> ViV (65 anni) –> Bioprotesi (70 anni) ->ViV (85 anni) –> ViV (90 anni) ->…• Limiti: PVL iniziale?
  21. 21. Il paziente ad alto rischio per TAVI• Accesso iliofemorale subottimale• Valvola severamente calcifica con calcificazioni estese al tratto di efflusso e alla valvola mitrale• Pazienti con protesi mitralica• Anatomie sfavorevoli device specifiche
  22. 22. Domanda 2• Quale ruolo pensi debbano avere l’impiego degli “score di rischio” ? (attuale sovrastima della mortalità chirurgica prevista, necessità score di rischio dedicato) Osswald et al EHJ 2009
  23. 23. Gli score di rischio sono inadeguati per il decision making individuale• Sono stati sviluppati per il controllo di qualità• Sono stati costriuti su popolazioni chirurgiche e quindi non includono I pazienti inoperabili• I pazienti a basso rischio rappresentano una minoranza• Non tutte le variabili cliniche e anatomiche vengono considerate• Nel momento in cui vengono utilizzati, il progresso ha determinato una riduzione del rischio predetto• Si occupano solo della mortalità ospedaliera
  24. 24. Necessità di uno score dedicato • Valutazione del rischio beneficio per le due procedure – presuppone l’esperienza in campi di confine (chirurgia eseguita in pazienti ad alto rischio e TAVI eseguita in pazienti a basso rischio) • Registri • pubblicazioni • SYNTAVI
  25. 25. Domanda 3• Quale informazione viene data ai pazienti (quale informazione dobbiamo dare ai pazienti senza indicazione)?• Il TAVI è una procedura semisperimentale con esperienza limitata (circa 6000 interventi in tutto il mondo la maggioranza eseguiti negli ultimi 2 anni), non conosciamo ancora i risultati a distanza, non necessariamente è meno invasiva o meno rischiosa rispetto alla chirurgia, è probabilmente meno definitiva• I chirurghi devono eseguire le procedure per conoscerne rischi e benefici
  26. 26. Domanda 4• Quale percorso decisionale e logistico deve avere il malato candidato?
  27. 27. PARTNER EU 9 Participating Centers in 6 Countriesn 20 15 10 5 0 st t n m sy n na r is on ur se ue al da Pa en as kf nd A Es Ro r M an Vi te Lo ot Fr R T rans apic al T rans femoral
  28. 28. Diversi modelli• Modello chirurgico (gate keeper chirurgico) – Paziente inoperabile? Si può eseguire il TAVI• Modello cardiologico – TAVI fattibile? Il paziente è inoperabile?• Modello condiviso – Tutti i pazienti con stenosi aortica entrano in un percorso in cui l’opzione TAVI è considerata dall’inizio
  29. 29. Percorso TAVI 32 di 22
  30. 30. Funzioni del VALVETEAM
  31. 31. Dove pensi vada fatta la procedura?In quali centri pensi debba essere fatta? • Teamwork • Sala ibrida • Centri di eccellenza / centri in cui sia disponibile la cardiochirurgia / tutti gli ospedali con emodinamica
  32. 32. GUIDANCE The ideal set-up• An hybrid room – no compromises for the surgical and transcatheter based interventions• Multimodality imaging – Fluoroscopy – Hemodynamics – Echo – Adjunctive • CT scan • MRI • ICE
  33. 33. A suboptimal set-up
  34. 34. Esempio PCI• Inizialmente eseguita in centri selezionati e in pazienti selezionati, con stand-by chirurgico• Progressivo miglioramento degli standard di sicurezza• Progressivo ruolo della PCI primaria• Sviluppo di centri periferici (principalmente per soddisfare un esigenza clinica importante) senza backup chirurgico• Espansione delle indicazioni
  35. 35. savana
  36. 36. La mia opinione• La stenosi aortica verrà trattata per via endovascolare nella maggioranza dei pazienti entro 5 anni• I chirurghi possono mantenere un ruolo attivo solo se sviluppano una attitudine collaborativa e aperta, ma non dipende solo da noi…….• Le metodiche che vengono eseguite dal chirurgo (transapicale e transascellare), sono complementari all’approccio transfemorale e a parità di efficacia e sicurezza sono più invasive

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