ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimine ilişkin gereksinimleri belirler. Bu standard, minimal invaziv tıbbi ekipmanlar gibi tüm tıbbi cihazların risklerini analiz etmek ve yönetmek için bir çerçeve sunar.

1. Tıbbi cihaz endüstrisinde risk
yönetimi ile ilişkili ISO
standartları
Tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi önemli bir konudur ve ISO standartları bu alanda rehberlik
etmektedir. Bu dökümanda ISO standartlarının önemli bazı başlıklarını ele alacağız.

2. ISO Standartlarına Giriş
Mevcut Standartlar
Tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılan en yaygın
ISO standartlarını inceleyeceğiz.
1. ISO 13485: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
2. ISO 9001: Genel Kalite Yönetim Sistemi
Standartların Önemi
ISO standartları, tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi
sağlamak ve riskleri yönetmek için kritik bir rol
oynar.

3. ISO 14971 Standardı: Tıbbi Cihaz Risk
Yönetimi
ISO 14971, tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi için temel bir standarttır. Tıbbi cihazların kullanımı
sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri belirlemek ve azaltmak için kullanılır.

4. Risk Yönetimi Süreci
Risk yönetimi süreci, tıbbi cihaz üretiminde önemli bir adımdır. Bu süreç, riskleri tanımlama, analiz etme,
değerlendirme ve yönetme adımlarını içerir.
1 Risk Tanımlama
Tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili potansiyel
riskleri belirlemek.
2 Risk Analizi
Tanımlanan riskleri analiz etmek ve olası
sonuçlarını değerlendirmek.
3 Risk Değerlendirmesi
Riskleri önem düzeyine göre
sınıflandırmak ve önceliklendirmek.
4 Risk Yönetimi
Riskleri kontrol etmek, azaltmak veya
kabul etmek için etkili stratejiler geliştirmek.

5. Risk Analizi Yapma Yöntemleri
Risk analizi, tıbbi cihazlarda potansiyel tehlikeleri ve bunların olası sonuçlarını değerlendirmek için
kullanılan çeşitli yöntemleri içerir.
1 Hazard Analysis
Tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin analizi
2 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Tıbbi cihazın potansiyel hata modellerini ve bunların olası etkilerinin değerlendirilmesi
3 Fault Tree Analysis (FTA)
Bir olayın kök nedenlerini ve bu olayın gerçekleşme olasılıklarının incelenmesi

6. Risk Kontrolü ve Değerlendirmesi
Risk kontrolü ve değerlendirmesi, tıbbi cihazlarda potansiyel riskleri azaltmak ve yönetmek için çeşitli
stratejiler ve süreçler içerir.
Risk kontrolü Tehlike veya riskin kabul edilebilir seviyelere
düşürülmesi için alınan önlemler.
Risk değerlendirmesi Riskin önem derecesini belirlemek ve karar
verme sürecini yönlendirmek için uygulanan
yöntemler.

7. Risk İletişimi ve Takibi
Risk iletişimi ve takibi, tıbbi cihaz endüstrisinde risklere ilişkin bilgileri doğru şekilde iletmek ve risk
yönetimi sürecini izlemek için önemli adımlardır.
Risk iletişimi, tıbbi cihaz kullanıcılarına, sağlık çalışanlarına ve diğer paydaşlara risklere ilişkin doğru
ve anlaşılır bilgi sağlayarak güvenilirlik ve şeffaflık sağlar. Risk takibi ise sürekli olarak riskleri
değerlendirmek, yeni riskler tespit etmek ve gerekli düzeltici önlemleri almak için yapılır.

8. ISO 14971 Standardının Uygulanması
ve Faydaları
ISO 14971 standardının doğru bir şekilde uygulanması, tıbbi cihaz endüstrisinde birçok fayda sağlar. Bu
standart, üreticilerin riskleri yönetme becerilerini geliştirmelerine yardımcı olur ve kullanıcıların güvenli ve
etkili tıbbi cihazlara erişimini sağlar.

9. Tıbbi Cihaz Endüstrisinde en bilinen
ISO Standardları şunlardır:
1. ISO 14971: Tıbbi cihazların risk yönetimi - Uygulama kılavuzu
2. IEC 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar için genel güvenlik standartları
3. ISO 13485: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri - Gereksinimler için kılavuz
4. ISO 11135: Sterilizasyon - Etilen oksit ile tıbbi cihazların sterilizasyonu
5. ISO 10993: Biyouyumluluk testleri için rehber standartlar serisi
6. ISO 62304: Tıbbi cihaz yazılımının yaşam döngüsü süreç gereksinimleri

10. Tıbbi Cihaz Endüstrisinde en bilinen
ISO Standardları şunlardır:
7. ISO 15223-1: Tıbbi cihazlar için semboller - Parça 1: Genel gereksinimler
8. ISO 11607: Tıbbi cihaz ambalajı - Bölüm 1: Gereksinimler için rehber
9. ISO 14155: Klinik araştırmalar için tıbbi cihazlar - İyi klinik uygulama
10. ISO 13482: Hizmet robotları için güvenlik gereksinimleri
11. ISO 62366: Tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği - Kullanıcı etkileşimi gereksinimleri için rehber
12. ISO 18562: Tıbbi cihazlar için hava kalitesi - Parça 1-6: Hava yolu yolundan başka bir yolla vücuda
giren cihazlar için belirleme ve değerlendirme yöntemleri