SlideShare a Scribd company logo

Risk Yonetimi.ppsx

ISO 14971 standardı, tıbbi cihazların risk yönetimine ilişkin gereksinimleri belirler. Bu standard, minimal invaziv tıbbi ekipmanlar gibi tüm tıbbi cihazların risklerini analiz etmek ve yönetmek için bir çerçeve sunar.

1 of 11
Download to read offline
Tıbbi cihaz endüstrisinde risk
yönetimi ile ilişkili ISO
standartları
Tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi önemli bir konudur ve ISO standartları bu alanda rehberlik
etmektedir. Bu dökümanda ISO standartlarının önemli bazı başlıklarını ele alacağız.
ISO Standartlarına Giriş
Mevcut Standartlar
Tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılan en yaygın
ISO standartlarını inceleyeceğiz.
1. ISO 13485: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
2. ISO 9001: Genel Kalite Yönetim Sistemi
Standartların Önemi
ISO standartları, tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi
sağlamak ve riskleri yönetmek için kritik bir rol
oynar.
ISO 14971 Standardı: Tıbbi Cihaz Risk
Yönetimi
ISO 14971, tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi için temel bir standarttır. Tıbbi cihazların kullanımı
sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri belirlemek ve azaltmak için kullanılır.
Risk Yönetimi Süreci
Risk yönetimi süreci, tıbbi cihaz üretiminde önemli bir adımdır. Bu süreç, riskleri tanımlama, analiz etme,
değerlendirme ve yönetme adımlarını içerir.
1 Risk Tanımlama
Tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili potansiyel
riskleri belirlemek.
2 Risk Analizi
Tanımlanan riskleri analiz etmek ve olası
sonuçlarını değerlendirmek.
3 Risk Değerlendirmesi
Riskleri önem düzeyine göre
sınıflandırmak ve önceliklendirmek.
4 Risk Yönetimi
Riskleri kontrol etmek, azaltmak veya
kabul etmek için etkili stratejiler geliştirmek.
Risk Analizi Yapma Yöntemleri
Risk analizi, tıbbi cihazlarda potansiyel tehlikeleri ve bunların olası sonuçlarını değerlendirmek için
kullanılan çeşitli yöntemleri içerir.
1 Hazard Analysis
Tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin analizi
2 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Tıbbi cihazın potansiyel hata modellerini ve bunların olası etkilerinin değerlendirilmesi
3 Fault Tree Analysis (FTA)
Bir olayın kök nedenlerini ve bu olayın gerçekleşme olasılıklarının incelenmesi
Risk Kontrolü ve Değerlendirmesi
Risk kontrolü ve değerlendirmesi, tıbbi cihazlarda potansiyel riskleri azaltmak ve yönetmek için çeşitli
stratejiler ve süreçler içerir.
Risk kontrolü Tehlike veya riskin kabul edilebilir seviyelere
düşürülmesi için alınan önlemler.
Risk değerlendirmesi Riskin önem derecesini belirlemek ve karar
verme sürecini yönlendirmek için uygulanan
yöntemler.

Recommended

Medikal sanayi türkiye ve dünya
Medikal sanayi türkiye ve dünyaMedikal sanayi türkiye ve dünya
Medikal sanayi türkiye ve dünyae154189
 
Follow-MedikalGuru.pdf
Follow-MedikalGuru.pdfFollow-MedikalGuru.pdf
Follow-MedikalGuru.pdfAlper SAGLAM
 
16 kasim 2011 risk yönetimi ve olay raporlama 11.20 11.35 vesile ünver
16 kasim 2011 risk yönetimi ve olay raporlama 11.20 11.35 vesile ünver16 kasim 2011 risk yönetimi ve olay raporlama 11.20 11.35 vesile ünver
16 kasim 2011 risk yönetimi ve olay raporlama 11.20 11.35 vesile ünvertyfngnc
 
Hastane ve Sağlık Kuruluşlarında Medikal Cihaz Yönetimi
Hastane ve Sağlık Kuruluşlarında Medikal Cihaz YönetimiHastane ve Sağlık Kuruluşlarında Medikal Cihaz Yönetimi
Hastane ve Sağlık Kuruluşlarında Medikal Cihaz YönetimiErkan Tosun
 
İş Kazaları, Güvenlik Yönetimi Ve Psikolojisi
İş Kazaları, Güvenlik Yönetimi Ve Psikolojisiİş Kazaları, Güvenlik Yönetimi Ve Psikolojisi
İş Kazaları, Güvenlik Yönetimi Ve PsikolojisiTuti Rose
 
Endoskopide kalite standartlari nelerdir
Endoskopide kalite standartlari nelerdirEndoskopide kalite standartlari nelerdir
Endoskopide kalite standartlari nelerdirendohem
 
Bazı Tüketici Kimyasallarının Yeraltı Suyuna Bütünleşik Etkileri - 32.Ulusal ...
Bazı Tüketici Kimyasallarının Yeraltı Suyuna Bütünleşik Etkileri - 32.Ulusal ...Bazı Tüketici Kimyasallarının Yeraltı Suyuna Bütünleşik Etkileri - 32.Ulusal ...
Bazı Tüketici Kimyasallarının Yeraltı Suyuna Bütünleşik Etkileri - 32.Ulusal ...MustafaBagan
 
Meslek Hastalıkları Rehberi
Meslek Hastalıkları RehberiMeslek Hastalıkları Rehberi
Meslek Hastalıkları RehberiMehmetKoz
 

More Related Content

More from Alper SAGLAM

Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdf
Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdfExploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdf
Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdfAlper SAGLAM
 
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdf
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdfUnderstanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdf
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdfAlper SAGLAM
 
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdf
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdfEN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdf
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdfAlper SAGLAM
 
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdf
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdfDepremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdf
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdfAlper SAGLAM
 
Comparison of RIRS and PNL.pdf
Comparison of RIRS and PNL.pdfComparison of RIRS and PNL.pdf
Comparison of RIRS and PNL.pdfAlper SAGLAM
 
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in Europe
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in EuropeReferance Clinics for Avicenna Roboflex in Europe
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in EuropeAlper SAGLAM
 
Why a robot is necessary for flexible URS?
Why a robot is necessary for flexible URS?Why a robot is necessary for flexible URS?
Why a robot is necessary for flexible URS?Alper SAGLAM
 
Kalite Yönetim Sorumlusu
Kalite Yönetim SorumlusuKalite Yönetim Sorumlusu
Kalite Yönetim SorumlusuAlper SAGLAM
 
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot World’s First Flexible Ureteroscopy Robot
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot Alper SAGLAM
 
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URS
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URSADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URS
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URSAlper SAGLAM
 

More from Alper SAGLAM (10)

Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdf
Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdfExploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdf
Exploring-Human-Factors-and-Usability-in-Medical-Devices.pdf
 
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdf
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdfUnderstanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdf
Understanding-EN-15223-1-Symbols-for-Medical-Device-Labels.pdf
 
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdf
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdfEN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdf
EN-ISO-15223-1-Uluslararasi-Standart-Nedir.pdf
 
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdf
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdfDepremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdf
Depremzedelere gönderilen yardım paketlerinden çıkan notlar.pdf
 
Comparison of RIRS and PNL.pdf
Comparison of RIRS and PNL.pdfComparison of RIRS and PNL.pdf
Comparison of RIRS and PNL.pdf
 
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in Europe
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in EuropeReferance Clinics for Avicenna Roboflex in Europe
Referance Clinics for Avicenna Roboflex in Europe
 
Why a robot is necessary for flexible URS?
Why a robot is necessary for flexible URS?Why a robot is necessary for flexible URS?
Why a robot is necessary for flexible URS?
 
Kalite Yönetim Sorumlusu
Kalite Yönetim SorumlusuKalite Yönetim Sorumlusu
Kalite Yönetim Sorumlusu
 
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot World’s First Flexible Ureteroscopy Robot
World’s First Flexible Ureteroscopy Robot
 
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URS
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URSADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URS
ADVANTAGES OF ROBOT FOR FLEXIBLE URS
 

Risk Yonetimi.ppsx

  • 1. Tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi ile ilişkili ISO standartları Tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi önemli bir konudur ve ISO standartları bu alanda rehberlik etmektedir. Bu dökümanda ISO standartlarının önemli bazı başlıklarını ele alacağız.
  • 2. ISO Standartlarına Giriş Mevcut Standartlar Tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılan en yaygın ISO standartlarını inceleyeceğiz. 1. ISO 13485: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi 2. ISO 9001: Genel Kalite Yönetim Sistemi Standartların Önemi ISO standartları, tıbbi cihaz üretiminde kaliteyi sağlamak ve riskleri yönetmek için kritik bir rol oynar.
  • 3. ISO 14971 Standardı: Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi ISO 14971, tıbbi cihaz endüstrisinde risk yönetimi için temel bir standarttır. Tıbbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek potansiyel riskleri belirlemek ve azaltmak için kullanılır.
  • 4. Risk Yönetimi Süreci Risk yönetimi süreci, tıbbi cihaz üretiminde önemli bir adımdır. Bu süreç, riskleri tanımlama, analiz etme, değerlendirme ve yönetme adımlarını içerir. 1 Risk Tanımlama Tıbbi cihazın kullanımıyla ilişkili potansiyel riskleri belirlemek. 2 Risk Analizi Tanımlanan riskleri analiz etmek ve olası sonuçlarını değerlendirmek. 3 Risk Değerlendirmesi Riskleri önem düzeyine göre sınıflandırmak ve önceliklendirmek. 4 Risk Yönetimi Riskleri kontrol etmek, azaltmak veya kabul etmek için etkili stratejiler geliştirmek.
  • 5. Risk Analizi Yapma Yöntemleri Risk analizi, tıbbi cihazlarda potansiyel tehlikeleri ve bunların olası sonuçlarını değerlendirmek için kullanılan çeşitli yöntemleri içerir. 1 Hazard Analysis Tıbbi cihazın kullanımından kaynaklanabilecek tehlikelerin analizi 2 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Tıbbi cihazın potansiyel hata modellerini ve bunların olası etkilerinin değerlendirilmesi 3 Fault Tree Analysis (FTA) Bir olayın kök nedenlerini ve bu olayın gerçekleşme olasılıklarının incelenmesi
  • 6. Risk Kontrolü ve Değerlendirmesi Risk kontrolü ve değerlendirmesi, tıbbi cihazlarda potansiyel riskleri azaltmak ve yönetmek için çeşitli stratejiler ve süreçler içerir. Risk kontrolü Tehlike veya riskin kabul edilebilir seviyelere düşürülmesi için alınan önlemler. Risk değerlendirmesi Riskin önem derecesini belirlemek ve karar verme sürecini yönlendirmek için uygulanan yöntemler.
  • 7. Risk İletişimi ve Takibi Risk iletişimi ve takibi, tıbbi cihaz endüstrisinde risklere ilişkin bilgileri doğru şekilde iletmek ve risk yönetimi sürecini izlemek için önemli adımlardır. Risk iletişimi, tıbbi cihaz kullanıcılarına, sağlık çalışanlarına ve diğer paydaşlara risklere ilişkin doğru ve anlaşılır bilgi sağlayarak güvenilirlik ve şeffaflık sağlar. Risk takibi ise sürekli olarak riskleri değerlendirmek, yeni riskler tespit etmek ve gerekli düzeltici önlemleri almak için yapılır.
  • 8. ISO 14971 Standardının Uygulanması ve Faydaları ISO 14971 standardının doğru bir şekilde uygulanması, tıbbi cihaz endüstrisinde birçok fayda sağlar. Bu standart, üreticilerin riskleri yönetme becerilerini geliştirmelerine yardımcı olur ve kullanıcıların güvenli ve etkili tıbbi cihazlara erişimini sağlar.
  • 9. Tıbbi Cihaz Endüstrisinde en bilinen ISO Standardları şunlardır: 1. ISO 14971: Tıbbi cihazların risk yönetimi - Uygulama kılavuzu 2. IEC 60601-1: Elektrikli tıbbi cihazlar için genel güvenlik standartları 3. ISO 13485: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri - Gereksinimler için kılavuz 4. ISO 11135: Sterilizasyon - Etilen oksit ile tıbbi cihazların sterilizasyonu 5. ISO 10993: Biyouyumluluk testleri için rehber standartlar serisi 6. ISO 62304: Tıbbi cihaz yazılımının yaşam döngüsü süreç gereksinimleri
  • 10. Tıbbi Cihaz Endüstrisinde en bilinen ISO Standardları şunlardır: 7. ISO 15223-1: Tıbbi cihazlar için semboller - Parça 1: Genel gereksinimler 8. ISO 11607: Tıbbi cihaz ambalajı - Bölüm 1: Gereksinimler için rehber 9. ISO 14155: Klinik araştırmalar için tıbbi cihazlar - İyi klinik uygulama 10. ISO 13482: Hizmet robotları için güvenlik gereksinimleri 11. ISO 62366: Tıbbi cihaz kullanılabilirlik mühendisliği - Kullanıcı etkileşimi gereksinimleri için rehber 12. ISO 18562: Tıbbi cihazlar için hava kalitesi - Parça 1-6: Hava yolu yolundan başka bir yolla vücuda giren cihazlar için belirleme ve değerlendirme yöntemleri