数据完整性与合规性 Yuan愿 Song宋 教授, 数据科学家 杜克大学

1. 数据完整性与合规性
Yuan愿 Song宋
教授, 数据科学家
杜克大学
1Copyright by Bigfish HealthDec.12, 2018

2. 免责声明
本演讲所提出的观点和意见代表发言人的观点和意见，不应被视为代表美国
食品药品管理局的意见或指导。
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 2

3. • 于2018年12月13日在《联邦公报》
上公布。
• 阐明数据完整性在当前药品良好生产
规范（cgmp）中的作用。
• 公司应实施有意义和有效的战略来管
理其数据完整性。
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 3

4. FDA临床试验检查计划
•人类研究对象保护
•数据完整性和可靠性
•法规遵从
4Copyright by Bigfish HealthDec.12, 2018

5. 临床试验GCP检查
申请人提交
NDA/BLA
选址检查 分配 检查 建议 批准决定
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 5

6. 检查目标
•临床研究者(CI)
•赞助人/监督员(S/M)
•外包研究组织(CRO)
•机构审查委员会(IRB)
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 6

7. FDA对临床研究点的检查
•源数据验证
•评估CI’s
•研究的资格和监督
•对方案的了解
•遵守研究方案
•记录保存
•供试品责任
•评估知情同意/irb批准
•与监护者/赞助者的沟通
•AE报告
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 7

8. FDA对赞助人/外包临床试验机构
的检查
• 审查赞助人的角色/职责
• 监督目标研究
• 处理研究数据
• 处理/调查产品的责任
• 不良事件报告
• 研究监测、相关沟通（与研究人员、与•CRO）
• 记录保存和记录保留
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 8

9. 检查后活动
• 审查和评估检查观察结果，检查报告中提供的证据
• 就临床检查总结（CIS）中的数据可靠性和完整性向CDER
审查部门提供建议
• 向监管部门出具回复
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 9

10. 检查结果对审查的影响
对检查的影响
• 附加检查
• CIs、赞助人/监督员、
外包临床研究机构
• 第三方审计
• 新研究
对批准的影响
•可能会延迟批准以进行
进一步的检查和分析
•可能需要进行上市后研
究
Dec.12, 2018 Copyright by Bigfish Health 10

11. Copyright by Bigfish Health 11
谢谢
答疑
Dec.12, 2018