1. CE-märkning av produkter
Pontus Sannéus

2. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Omfattas
produkten av
CE-märkning?

3. CE-märkning | 2013-04-25
Nya Metoden Direktiv
• 2006/95/EG Elektrisk utrustning
• 87/404/EEG Enkla tryckkärl
• 2009/48/EG Leksaker
• 89/106/EEG Byggprodukter EU förordning 305/2011
• 2004/108/EG Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
• 89/686/EEG Personlig skyddsutrustning
• 2009/23/EG Icke-automatiska vågar
• 90/385/EEG Aktiva medicinska implantat
• 90/396/EEG Gasapparater
• 92/42/EEG Varmvattenberedare

4. CE-märkning | 2013-04-25
Nya Metoden Direktiv
• 93/15/EEG Explosiva varor för civil användning
• 93/42/EEG Medicinteknisk utrustning
• 94/9/EG Utrustning och säkerhetssystem avsedda att
användas i potentiellt explosiva miljöer (ATEX)
• 94/25/EG Fritidsbåtar
• 95/16/EG Hissar
• 97/23/EG Tryckbärande anordningar
• 2006/42/EG Maskiner
• 98/79/EG Medicinteknisk utrustning för in vitro diagnostik
• 99/5/EG Radio- och Teleterminal utrustning
• 2000/9/EG Linbanor för persontransporter
• 2004/22/EG Mätinstrument

5. CE-märkning | 2013-04-25
Maskiner 2006/42/EG
Definition av maskin:
”en grupp inbördes förbundna delar
eller komponenter, varav minst
en är rörlig, samt tillhörande
drivorgan, styr- och driftkretsar
mm vilka förenats för ett särskilt
ändamål, speciellt för
bearbetning, behandling,
förflyttning eller förpackning av
material.”

6. CE-märkning | 2013-04-25
Personlig skyddsutrustning 89/686/EEG
”Varje utrustning som är avsedd att bäras
till skydd mot en eller flera hälso- eller
säkerhetsrisker”
3 klasser av produkter

7. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Vilka krav
gäller för
produkten?

8. CE-märkning | 2013-04-25

9. CE-märkning | 2013-04-25
Många krav handlar om säkerhet
Principer för att bygga en säker maskin
1. Konstruera bort det som är farligt
2. Skydda mot beröring av farliga delar
3. Information om kvarstående risker, krav
på utbildning eller skyddsutrustning

10. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Krävs det att
du anlitar ett
”anmält organ”?

11. CE-märkning | 2013-04-25
Anmälda organ
= ”testinstitut” som medlemsland anmält till EU-
kommissionen som varande kompetent inom
sitt område
Anmälda organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse
finns listade i databasen Nando
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

12. CE-märkning | 2013-04-25
Medicinteknisk utrustning 93/42/EEG
Godkännandeproceduren beror på
produktens klass.
Normalt tredjepartsbedömning av
Anmält Organ förutom för klass 1-
produkter.

13. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Bedöm produkten,
överensstämmer
den med kraven?

14. CE-märkning | 2013-04-25
Riskanalys
Kartlägg och dokumentera:
• Riskkällor
• Orsaker, vad kan orsaka en farlig situation?
• Effekter, hur illa kan någon skadas?
• De åtgärder man gjort för att komma till rätta
med risken

15. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
Teknisk
dokumentation

16. CE-märkning | 2013-04-25
Teknisk dokumentation, exempel maskiner
Ingen annan än ansvarig myndighet kan begära
att få se den tekniska dokumentationen
Anges i bilaga 7 i maskindirektivet
• Sammanställningsritningar
• Konstruktionsunderlag
• Riskanalys
• Bruksanvisning
• EG -försäkran

17. CE-märkning | 2013-04-25
6 steg för att CE-märka en produkt
CE-märk
produkten

18. CE-märkning | 2013-04-25
Storlek och färg på CE märket?
• Minsta höjd 5 mm (det finns ingen
övre gräns). Val av färg och
appliceringssätt (etiketter, gravyr,
etc) är valfritt. Villkoret är helt enkelt
att märket ska vara synligt och
läsbart
Var ska det placeras?
• På produkten
• På skylt/etikett med övriga
produktdata
• Om detta är omöjligt p g a storlek
eller annat, på förpackningen, i
instruktionsboken eller på
garantibeviset
Signal
- att kraven uppfyllts och
- att föreskriven procedur följts
för alla berörda direktiv
CE märket = passet för fri passage