Présentation du programme Biosûreté-Biosécurité : élaboration d’un code de conduite à l'IPT au conseil scientifique élargi (8 juillet 2016)

1. Biosûreté-Biosécurité :
élaboration d’un code de
conduite
Rym Benkhalifa
Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous
Conseil Scientifique Elargi
8 Juillet 2016

2. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Biosécurité: Protéger l’environnement et les hommes
des risques biologiques produits… par l’Homme
Biosûreté: Protéger l’Homme des risques biologiques
“naturels”, “accidentels”, ou “délibérés”
Biosécurité et Biosûreté

3. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
From Responsible life sciences research for global
health security, WHO guidance document, 2010
Le spectre des risques biologiques et
mesures pour les réduire

4. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Objectifs de l’OMS
“Recherche responsable en Sciences de la Vie pour un projet global de
sécurité sanitaire”
3 piliers soutenant la santé publique :
Excellence de
la Recherche
• Ouverture et Honnêteté
Ethique
• Redevabilité et Responsabilité
Biosécurité &
Biosûreté en
laboratoire
•Protection contre les accidents et le
mauvais usage délibéré
Soutien de l’OMS aux États
membres pour:
 évaluer leurs forces et faiblesses
associées avec les trois piliers
identifier les domaines d’actions
prioritaires pour contribuer à la
mise en place des bonnes
pratiques
faciliter la prestation d’expertise
technique et de formation
identifiées par les
pays/institutions

5. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
RECHERCHE RESPONSABLE ET DILEMME DU DOUBLE USAGE
Qu’est-ce qui fonde aujourd’hui la responsabilité du scientifique ?
Pourquoi la réflexion sur les nouvelles technologies s’est-elle essentiellement
préoccupée des risques ?

6. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
“La Science ne peut pas s’arrêter lorsque l'éthique la rattrape - et personne ne
devrait attendre des scientifiques de mener toutes les réflexions pour le pays”
Elvin Charles Stackman, AAAS, 1949

7. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Le double usage: un problème éthique
Le dilemme du double usage survient dans un contexte de
recherche scientifique et signifie qu'un travail ou plusieurs
travaux sont susceptibles d'être utilisés aussi bien à des fins
pacifiques qu'à des fins hostiles à l'homme, aux animaux, aux
végétaux ou à l'environnement.

8. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Travaux de recherche ont permis la transmission aérienne du virus H5N1 entre
mammifères par création de souches hautement pathogènes par mutagenèse.
L’extrapolation à l’homme n’est cependant pas si évidente et il faut prendre en
considération le franchissement de la barrière d’espèce, qui peut être associé à
une nouvelle mutation entraînant une perte de virulence. A ce stade, il n’est en
effet pas possible de tester si la transmission interhumaine est possible.
•la synthèse de novo d’un poliovirus en 2002
•la reconstruction partielle du virus de la grippe espagnole en 2005: arme
biologique ultime?
Puis….
En 2001

9. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
National Science Advisory Board
for Biosecurity (NSABB) : en
faveur de la restriction des
informations pouvant être
publiées, souhaitant que les
informations relatives aux
méthodes et aux mutations ne
soient pas divulguées
l’OMS les 16 et 17 février 2012 a
conclu qu’il était possible de
publier à terme les résultats
dans leur intégralité,
prolongeant cependant le
moratoire.
Nécessité d’évaluer le caractère
«double usage» des projets de
recherche

10. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Dual Use Research… of Concern : DURC
DURC : Dual Use of Research of Concern =
matériau, technique ou connaissances qui peuvent être utilisés à
mauvais escient sans subir des modifications et qui peuvent
causer des dommages significatifs

11. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
• Sensibiliser autour des menaces
biologiques
• Promouvoir la coopération entre
les domaines de la santé humaine
et animale, la recherche, la
science, et les communautés
responsables de programmes
sécuritaires
• Réduire l'impact des menaces
biologiques
• Renforcer la sécurité mondiale
Programmes internationaux :
Pour Combattre les Menaces
Compétences en matière de
biosécurité
Codes de
Conduite
Lois
Comités
d’Ethique

12. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Institut Pasteur de Tunis

13. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Comités à l’IPT pour la mise en place d’une
stratégie d’Excellence et de Responsabilité
Scientifiques
• Le Comité d’Ethique Biomédicale créé en 1992
• Le Comité de la Santé et Sécurité au Travail : assure le respect
des règles d'hygiène et de sécurité par le personnel
• Le service Assurance Qualité a été créé en décembre 1998 pour la
mise en place d’un système qualité couvrant les activités de
développement, de production et de contrôle des vaccins et sérums.
• Comité des Ressources Biologiques créé en 2014
• En janvier 2015, création d’un Comité Qualité de l’IPT

14. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
IPT et Gestion du Risque Biologique
 OMS: La formation des formateurs dans la gestion du
risque biologique et la biosécurité des laboratoires.
 UNICRI, UE Centre d’Excellence CBRN : Projet 3: le
développement des connaissances et le transfert des
meilleures pratiques pour la gestion du risque
biologique, la biosécurité et la biosûreté
 La coopération et le partenariat tuniso-allemand MAE /
IPT / DSSB / ONMNE / GIZ / RKI): Excellence dans la
gestion des risques biologiques et sanitaires,

15. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Projet 3 ; PI: Insubria Center for International
Security, Côme, Italie
L’objectif stratégique : promouvoir le développement durable de connaissances
dans quatre régions du monde (22 pays) sur la biosûreté, la biosécurité et la
gestion du biorisque, à travers la « formation des formateurs »
• Le projet veut identifier les bonnes pratiques qui peuvent être transférées pour
la formation
• Le développement de connaissances se base sur un modèle de formation
durable/transférable assez flexible pour être adaptable aux besoins locaux.
• Développer un approche holistique et multidisciplinaire par rapport aux
questions liés au Bio.
• Renforcer la collaboration et la coopération régionale et internationale ainsi
que le partage de connaissances et l’échange d’enseignements tirés

16. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
UNICRI / UE: CoE pour le renforcement des
capacités et des connaissances en gestion des
risques CBRN en Tunisie
Point Focal National: Douanes
Equipe Nationale: un membre de chaque ministère
Projet
23
Projet
3
Projet
26
Projet
35 …….

17. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Activités à Tunis et en Italie
• Plateforme de e-learning, formations intensives présentielles
et évaluations en Italie
• En Mars 2014: Simulation d’un cours pour les participants
IPT
• Formation présentielle complémentaire pour les ENs 20-22
Octobre, 2014
• Formation présentielle pour des Participants Nationaux
(médecins et personnel paramédical), en Avril 2015.

18. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
L’Equipe d’Experts Nationaux en Tunisie
Colonel Professor Mohamed Ben Moussa : Professeur en Microbiologie et Chef de
Service de Microbiologie à l’hôpital Militaire (Ministère de la Défense)
Dr Anissa Chouikha : Chercheur au Laboratoire de Virologie à l’Institut Pasteur
de Tunis et Formateur OMS en gestion du risque biologique (Ministère de la
Santé)
Mr Khaled Trabelsi : Ingénieur Principal en Biotechnologie dans l’Unité de
Développement des Vaccins Virologiques, Institut Pasteur de Tunis (Ministère de
la Santé)
Mrs Hazar Belli : Ingénieur Principal et Chef du Service de la Biodiversité et des
Ressources Génétiques (Ministère de l’Environnement)
Mr Taha Chebbi: Juge et Chercheur au Centre des Etudes Juridiques (Ministère de la
Justie)
Mr Chedy Bahleli : Lieutenant à la Direction de la Planifiction des Risques Majeurs à
l’Office de la Protection Civile Nationale (Ministère de l’Intérieur)

19. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Depuis Janvier 2013, par le Ministère de l’Environnement
Création de la Commission Nationale de Biosécurité (CNB) comprenant
des sous comités tel que le Comité de biovigilance
Création d’un dispositif de contrôle des OGM/pathogènes
Elaboration de textes de la loi pour les OGM, les Pathogènes et leurs
Toxines, Organismes Exotiques et Invasifs
Stratégie Nationale et Plan d’Action en Biosécurité

20. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Partenariat Tuniso-allemand pour
l’Excellence en Sécurité Biologique et
Sanitaire
• Le programme dure 3 ans (2013-2016) fait partie de l'engagement
allemand au sein du Partenariat mondial du G8.
• Le programme est guidé par les livrables de sécurité biologique du
Sous-groupe de travail du G8 sur la sécurité biologique (GTSR).
• Le programme est financé et dirigé par l'Office Fédéral des Affaires
Etrangères Allemand.
• Tunisie, Maroc et Soudan
• Partenaires tunisiens IPT, ONMNE et DSSB

21. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Objectifs du programme
• Réduire les risques de sécurité biologique
• Renforcer les capacités nationales de santé
• Favoriser les échanges scientifiques internationaux du personnel
scientifique qualifié
• Contribuer à la lutte contre les maladies dangereuses
• Soutenir la conduite en sécurité des pathogènes dangereux et des
toxines

22. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Toolbox : 6 domaines clés avec plusieurs modules
Jerba , 25-28 Mai 2015

23. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Biosécurité, Biosûreté, Détection et Diagnostic
Amélioration de la capacité de prévention des risques
biotechnologiques et le diagnostic de virus hautement pathogènes
• Virologie clinique Acquisition de compétences et
• Rage d’équipements
• Microbiologie Vétérinaire
Formations conjointes
• Formation en B & B and BM à Tunis et à Berlin
• Tout le personnel de l’IPT
• Doctorants, internes et stagiaires école docotorale de l’UTM
• Recherche responsable/ dual use of concern / code de conduite

24. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
WORKSHOPS B&B
• Ateliers en octobre 2015: responsables scientifiques et administratifs,
chercheurs et techniciens
• Ateliers en juin 2016 : chercheurs et les techniciens
• Journées de formations pour les étudiants et les stagiaires: Novembre
2015 et Mai 2016

25. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Code de conduite de l’IPT

26. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi

27. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Elaboré avec les experts du RKI et les membres du Comité d’éthique
Biomédicale de l’IPT
Atelier en avril 2015 puis en juin 2015… finalisé en juillet 2015.

28. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Code de conduite de l’IPT
• Code de conduite relatif à la manipulation de microorganismes
pathogènes et de toxines
• s’applique à la recherche dans les domaines d’activités de l’IPT :
Santé Publique, Recherche, Production de vaccins et de sérums
thérapeutiques ainsi que les Activités de soutien (animaux de
laboratoire, biostatistique, plateforme technique…).
• Il définit ainsi la démarche à suivre pour l’évaluation du double
usage possible permettant de :
– préserver la liberté de la recherche bénéfique pour la société,
– prévenir la diffusion de l’information et des résultats de la
recherche pouvant nuire à la société et à l’environnement.

29. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Consultation
d’experts
Procédure d’évaluation et de Gestion du Risque
Evaluation du double usage potentiel
Analyse
Risque / bénéfice
Non Oui
 Révision compète
 Recherche peut
être poursuivie Approbation
Par le CERB?
Directeur Général
de l’IPT
Recherche ne
peut être
poursuivie à
l’IPT
x
 Révision compète
 Recherche peut
être poursuivie
Recherche ne
peut être
poursuivie
x
Atténuation du
risque
Questionnaire
Étape de
Planification*
Phase finale
du projet :
Résultats
inattendus
Avant
l’utilisation des
résultats exple:
Publication
Point of time
Supérieur Hiérarchique: chef du labo
Pour vérification
Principe des 4 yeux
Oui
Non

30. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Perspectives
• Reconsidérer la composition et le rôle du comité d’hygiène et de sécurité au
travail : Comité d’Evaluation et de Gestion des Risques Liés aux Activités de l’IPT
• Impliquer le médecin du travail
• Créer des commissions pour chaque type de risque
– Biologique (Biosécurité et Biosûreté)
– Hygiène & Gestion de déchets (société de gestion de déchets)
– Gestion des risques Chimique & Radiologique
• Nouveau comité aura pour tâches:
– Implémenter le code de conduite et les programmes de formation en B&B
– Mettre en place les procédures de laboratoire (livret à la disposition de
tous les labos)
– Former les surveillants à faire un inventaire spécifiques des produits à risque
– Revoir la conformité des dispositions des équipements dans les labos
– Revoir la conformité du consommable lié à la biosécurité

31. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Remerciements
• Sana Masmoudi
• Anissa Chouikha
• Khaled Trabelsi
• Samir Boubaker
• Ali Bouattour
• Abdeljalil Ghram
• Hichem Benhassine
• Souad Hajjam
• Naceur Ouni

32. Institut Pasteur de Tunis
8 juillet 2016
Réunion du Conseil
Scientifique Elargi
Merci pour votre attention