2. LA TRIADE DELLE ADVANCED THERAPIES
SCAFFOLDS
GROW
FACTORS
CELLULE
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PRODOTTI DI
INGEGNERIA
TISSUTALE
A.T. GRADE nasce per essere il partner industriale per le Banche dei Tessuti e Cellule del Sistema Sanitario
Nazionale Italiano ed Europee per la produzione in classe farmaceutica GMP di specialità medicinali per i
prodotti di ingegneria tissutale che rientrano sotto la regolamentazione europea delle Advanced Therapies
(ATMP)
3. ESPLETAMENTO GARA NIGUARDA
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L’azienda ospedaliera di Niguarda nel 2008 ha espletato una gara d’appalto europea dal
titolo:
“PROCEDURA RISTRETTA PER LA SELEZIONE DI UN SOGGETTO PRIVATO CUI
AFFIDARE LA GESTIONE DEI NUOVI LABORATORI DEL CENTRO DI
RIFERIMENTO REGIONALE PER LA COLTURA DI EPIDERMIDE UMANA IN
VITRO E DELLA BANCA PER LA CRIOCONSERVAZIONE DEI TESSUTI” bandita
dall’Ospedale Niguarda di Milano
In data 9 dicembre 2008 il consorzio Cell F&B si è aggiudicato il l’appalto in oggeKo.
In data 1 aprile 2009 è stato firmato il contrato e sono iniziate le operazioni di convalida,
di autocertificazione e di produzione.
5. FIBROBLASTI
E
CHERATINOCITI
SU
SCAFFOLD
— Si
propone
la
realizzazione
di
uno
studio
di
sperimentazione
clinica
di
fase
1
e
2
,
attraverso
la
presentazione
di
un
dossier
(IMPD)
presso
le
competenti
autorità
regolatorie,
per
un
farmaco
di
ingegneria
tissutale
che
ricade
sotto
la
normativa
delle
ATMP,
basato
su
scaffolds
di
acido
ialuronico
esterificato
e
cellule
(cheratinociti
e
fibroblasti
di
origine
allogenica)
che
possano
ricreare
i
presupposti
di
microambienti
atti
alla
sopravvivenza
cellulare,
alla
migrazione
e
proliferazione
nonché
alla
liberazione
di
fattori
trofici
(es.
fattori
di
crescita
quali
KGR
e
FGF)
che
agevolino
il
processo
di
riparazione.
— Questi
prodotti
sono
indicati
per
la
cura
di
ulcere
croniche
(venose
o
diabetiche).
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6. FIBROBLASTI
IN
SOSPENSIONE
— Si
propone
la
realizzazione
di
uno
studio
di
sperimentazione
clinica
di
fase
1
e
2
,
attraverso
la
presentazione
di
un
dossier
(IMPD)
presso
le
competenti
autorità
regolatorie
per
la
produzione
di
un
farmaco
di
ingegneria
tissutale
che
ricade
sotto
la
normativa
delle
ATMP,
basato
su
cellule
autologhe
espanse
in
vitro
imputate
alla
rigenerazione
del
tessuto
dermale
(fibroblasti)
e
mantenute
in
una
sospensione
(fase
liquida)
di
siero
autologo
che
agevoli
il
processo
di
riparazione.
Tale
procedura
è
atta
alla
riparazione
dei
danni
dermali
dovuti
ad
importanti
alterazioni
morfo-‐strutturali
causati
da
esiti
chirurgici
o
traumatici
o
patologie
degenerative.
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7. ATTIVITA’
PREVISTE
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(I) SS1: valutazione del progetto di registrazione dei farmaci e
preparazione della documentazione necessaria per le
attività di realizzazione del protocollo di studio e reclutamento
pazienti (previsti 150) ( 0-3 mesi)
(ii) SS2: start-up delle attività. Approvazione protocolli, CRF,
consensi informati, brochure, identificazione dei centri
coinvolti, approvazione dell’Autorità competente.(4-9 mesi)
(iii) RI1: inizio attività di arruolamento e valutazione, visite di
monitoraggio. Familiarizzazione strumenti a supporto
(CRF, Database, ecc…). Data Management (10-20 mesi)
(iv) RI2: Biostatistica. Preparazione piano di analisi statistica,
grafici e valutazione finale. (21-24 mesi)
(v) RI3: Redazione del Clinical Study Report e presentazione.
(25-30 mesi)
TOTALE: 30 mesi
