Mio prossimo convengno dove interverrò come speaker

1. Sconto Early Bird di 110 euro
per iscrizioni entro il 02/02/2016
Martedì 23 febbraio 2016 - Milano
Per info contattare: (+39) 035.515684 maraclaudia.algarotti@LSacademy.it
Il Consenso Informato
nella Ricerca Clinica
Martedì
23 febbraio 2016
9:00 - 18:00
Hotel Meliã
Via Masaccio 19
20149 Milano
La tutela dei più deboli: incapaci, incoscienti e minori

2. LSACADEMY .it
Introduzione
23 febbraio 2016 - Milano
Il consenso informato nella ricerca clinica
Alla luce della complessità della legislazione in materia di consenso informato nell’ambito delle sperimentazioni
cliniche, è importante inquadrare da un punto di vista normativo e formale, la disciplina del consenso informato
ed affrontare la sua gestione concreta da un punto di vista pratico, includendo i casi in cui il medesimo non si
rende necessario. E’ fondamentale inoltre disciplinare la gestione dei cosiddetti “casi limite”, ovvero, l’arruola-
mento di soggetti deboli, quali possono essere soggetti incapaci, soggetti incoscienti o minori, nei confronti dei
quali, malgrado l’attenzione a questi dedicata da parte della ricerca clinica, l’arruolamento comporta tutta una
serie di rischi giuridici talora di difficile gestione che possono portare ad una “rinuncia” allo svolgimento dello
studio in Italia. Particolare attenzione sarà posta alle novità introdotte dal nuovo Regolamento UE 536/2014 in
materia di semplificazione delle informative e dei cosiddetti “cluster trials”.
A chi è rivolto?
Il corso è rivolto a chi si occupa di ricerca clinica, in modo particolare ai Clinical Project Manager, Study Manager,
CRA, Monitor oltre a Auditors e Qualiy Assurance appartenenti ad Aziende Farmaceutiche, Medical Device, Biote-
ch e CROs, nonché ai responsabili legali di BU legate alla ricerca clinica.
Considerare le criticità di carattere giuridico ed operativo nella gestione e nello sviluppo di nuovi studi;
Gestire al meglio il rapporto con il PI e il centro.
Affrontare in maniera consapevole le richieste ed i “desiderata” dei comitati etici;
il partecipante sarà in grado di
Lezione frontale interattiva ed esercitazioni.Tecniche didattiche
E’ consigliato avere una conoscenza dei principi della ricerca clinica.Esperienza del partecipante

3. LSACADEMY .it
Contenuti del corso
23 febbraio 2016 - Milano
Il consenso informato nella ricerca clinica
La giornata sarà suddivisa principalmente in due parti:
Parte I
Breve outline generale sulla disciplina interna ed internazionale in materia di consenso informato
e sulle specificità giuridiche del contenuto dei consensi;
la raccolta dei dati clinici in assenza di consenso con particolare riferimento ai provvedimenti del
Garante della Privacy;
Parte II
la raccolta del consenso presso le categorie di soggetti cosiddetti deboli come incapaci, incoscienti,
minori (per fasce di età- fino a 14 anni e infradiciottenni);
la gestione del rapporto tra lo sponsor e il medico soprattutto nei casi problematici (raccolta senza
consenso e categorie deboli).
Dopo una lunga esperienza in Oncologia Medica e come dirigente in ambito Corporate di alcune delle più importan-
ti Big Pharma, è dal 2001 responsabile delle sperimentazioni cliniche e della Segreteria del Comitato Etico dell’Istitu-
to Clinico Humanitas di Rozzano.
I docenti
Avv. Anna Zappia, Avvocato
Dott. MicheleTedeschi, Responsabile Segreteria del Comitato Etico, Humanitas
Dopo avere maturato una lunga esperienza in ambito societario e della contrattualistica nazionale ed internaziona-
le, si è specializzata nel diritto farmaceutico focalizzando la propria attenzione sui temi della ricerca clinica, anche
per quanto riguarda l’aspetto più squisitamente regolatorio e pubblicistico. Al momento ricopre la qualifica di “of
counsel” presso lo studio De Vergottini, Milano.
Agenda
09:00-09:30
09:30
11:00-11:15
13:00-14:00
16:15-16:30
17:30 - 18:00
Registrazione partecipanti
Inizio lavori
Lunch
Compilazione questionari e chiusura lavori

4. LSACADEMY.it
Quote di iscrizione
Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano
Termini e condizioni
FirmaData
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EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE
http://events.lsacademy.it/italy
Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire:
Dati fatturazione:
Modalità di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l.
all’atto dell’iscrizione tramite carta di credito o
boni co. In caso di boni co è necessario allegare al
modulo copia dell’avvenuto pagamento che dovrà
essere e ettuato a favore di:
EasyB S.r.l.
Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)
P. IVA 03633040161
Banco Popolare Società Cooperativa -
Filiale di Carobbio Degli Angeli
IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450
SWIFT CODE: BAPPIT21AY5
Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del
pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.
Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.Cambiamenti nei nominativi
partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.
EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modi care il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno
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naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono nalizzati al trattamento necessario per
ottemperare ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB
S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di nalità di legge. Responsabile
del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed
acconsente speci catamente a quanto indicato nel presente documento.
L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano
City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo eristico di Rho e dal centro città. Situato a
5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista
rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri
dall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html
Early Bird: €820,00 + IVA (entro il 02/02/2016)
Ordinaria: € 930,00 + IVA
Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione*: € 490,00 + IVA
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e co ee break,
assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione.
* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A.
(+39) 035.515684
(+39) 329.4683329
maraclaudia.algarotti@LSacademy.it
valeria.quintily@LSacademy.it
Segreteria Organizzativa
Segreteria Scienti ca
Mara Algarotti
Valeria Quintily
Per info contattare
(+39) 035.4501262 segreteria@LSacademy.itfax
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