1. Concepto de preformulación.
Consideraciones biofarmacéuticas.
Susana Cascales Pérez.
División Farmacia y Tecnología Farmacéutica,
Universidad Miguel Hernández

2. 2
Preformulación.
 1. Concepto de preformulación.
 2. Consideraciones previas en el desarrollo del
medicamento.
 3. Consideraciones biofarmacéuticas

3. 3
1. Concepto de Preformulación.
PA comercialización
seguro y eficaz

4. 4
 Dos etapas en la vida del medicamento: diseño y
producción.
DISEÑO
PROTOTIPO ENSAYOS CLÍNICOS
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PRODUCCIÓN
Objetivo principal del diseño: lograr respuesta terapéutica previsible a
un fármaco que forma parte de una formulación y que pueda fabricarse a
gran escala con calidad reproducible.
1. Concepto de Preformulación.

5. 5
 Para asegurar la calidad del producto han de cumplirse unas
condiciones:
– Estabilidad química y física.
– Conservación adecuada frente a contaminación microbiana.
– Uniformidad de las dosis del fármaco.
– Aceptabilidad por los usuarios.
– Envasado y etiquetado idóneos.
1. Concepto de Preformulación.

6. 6
 Desarrollo del medicamento: se toman decisiones en relación con:
– Vía de administración*.
– Forma galénica.
– Excipientes.
– Material de acondicionamiento.
– Procedimiento de fabricación.
– Controles.
– Condiciones de conservación.
Requiere conocimiento completo del principio activo.
1. Concepto de Preformulación.

7. 7
Cuando se diseña una forma farmacéutica, hay que tener en cuenta los
factores que rigen la elección de la vía de administración y los requisitos
específicos de dicha vía que influyen en la absorción del fármaco.
Tabla 1.
Formas farmacéuticas para las distintas
vías de administración.
1. Concepto de Preformulación.

8. 8
Estudios de preformulación.
Trabajo que abarca el conocimiento de las características
básicas (biofarmacéuticas y fisicoquímicas) que van a influir en
la elección y desarrollo de la forma farmacéutica final del
medicamento.
 Aplicación de los conceptos biofarmacéuticos a las
características físico-químicas del PA para diseñar la forma
farmacéutica adecuada.
1. Concepto de Preformulación.

9. 9
Tabla 2.
Aspectos a tener presentes en la
etapa de preformulación.
Aspectos que afectan al desarrollo
de un medicamento
1. Concepto de Preformulación.

10. 10
 Propiedades farmacodinámicas.
 Finalidad terapéutica
 Efectos tóxicos
 Reacciones adversas
 Dosis
 Características farmacocinéticas
 Frecuencia de administración
 Características de los enfermos a los que se dirige.
 Aceptación y comodidad del medicamento
 Coste
2. Consideraciones previas en el desarrollo del
medicamento.