Lo staff di Bilistick presenta agli investitori il proprio progetto di impresa "Sviluppo di un sistema rapido su striscia per la determinazione della concentrazione di bilirubina nei neonati"

1. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo
PROGETTO BILISTICK:
Area Science Park 14 giugno 2011.
Sviluppo di un sistema rapido su
striscia per la determinazione della
concentrazione di bilirubina nei
neonati
PROPONENTE:
Dr Carlos Coda Zabetta, Fondazione Italiana Fegato

2. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo A quali problemi risponde?
Il Sistema Bilistick mira a prevenire,
attraverso una diagnosi precoce,
Area Science Park 14 giugno 2011.
i danni neurologici permanenti
che l’iperbilirubinemia severa può causare nel neonato
con tutti i conseguenti costi per la spesa sanitaria.
Denominazione Descrizione Incidenza
Si presenta con picco di bilirubina in 3‐5a giornata.
Ittero neonatale I tessuti , la pelle e le sclere degli occhi assumono la avviene in più del 56% dei neonati
(FISIOLOGICO) caratteristica colorazione gialla dell’ittero. a termine.
L’ ittero si risolve in 2 settimane.
avviene nel 10% dei neonati
Iperbilirubinemia
Definita con un livello di bilirubina superiore a 13 mg/dL a termine
severa
Sequele neurologiche avviene nell’88 % dei neonati
permanenti Severo deficit motorio, uditivo e intellettivo. con iperbilirubinemia severa
(KERNICTERUS)
Morte per avviene nel 5 % dei neonati
KERNICTERUS con iperbilirubinemia severa

3. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo
Area Science Park 14 giugno 2011. Rischio di Kernicterus è in aumento
Esistono dati che indicano come la incidenza del Kernicterus è in fase
di aumento. Nei paesi occidentali questo aumento di casi è favorito dalla
precoce dimissione dei neonati sani, nati a termine dalle strutture
ospedaliere prima del possibile picco di bilirubina che è normalmente
presente tra le 48 e le 72 ore di vita.
Lo 0.4% dei neonati a termine dimessi dalla nursery entro le 24 ore
può sviluppare una severa iperbilirubinemia e necessitare quindi di una
riammissione in ospedale per gli opportuni trattamenti

4. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo
Kernicterus si può prevenire
Il Kernicterus e tutte le conseguenze neurologiche e invalidanti
Area Science Park 14 giugno 2011.
dell’iperbilirubinemia severa dei neonati si possono prevenire
diagnosticando per tempo l’iperbilirubinemia e sottoponendo il neonato
alla fototerapia o, nei casi più gravi, alla circolazione extracorporea.
 Il costo per la societa’ di una mancata prevenzione consiste :
•nei casi di riammissione in ospedale nei primi giorni di vita,
• nei trattamenti fatti preventivamente e inutilmente in mancanza di
una valutazione oggettiva del rischio basata sulla determinazione
della bilirubinemia;
•nelle conseguenze neurologiche per i casi non trattati.

5. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo Di cosa c’è bisogno sul mercato?
 Nei paesi occidentali di un sistema semplice che permetta di
Area Science Park 14 giugno 2011.
determinare la concentrazione di bilirubina al di fuori degli ospedali
nei neonati già dimessi per individuare i neonati a rischio da sottoporre
a fototerapia.
Nei paesi in via di sviluppo di un sistema facilmente utilizzabile,
rapido, poco costoso, funzionante anche nella popolazione di
carnagione scura, per effettuare uno screening dei livelli di
bilirubinemia dei neonati e individuare i neonati a rischio che
necessitano di fototerapia.

6. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo Gruppo di sviluppo
Partner Competenza Obiettivi realizzativi
nel progetto nel progetto
Fondazione
Area Science Park 14 giugno 2011.
Ha come mission lo studio dei
Responsabile del processo di validazione
Italiana Fegato meccanismi molecolari alla base del
attraverso studi clinici controllati.
(FIF) danno neurologico da bilirubina .
Pediatra neonatologo americano, Coinvolto in molti progetti per lo studio
punto di riferimento a livello dell’ittero neonatale in Paesi in via di
Prof Richard
internazionale nella diagnosi, cura e sviluppo (Egitto, Nigeria e Indonesia) è
Wennberg prevenzione dei rischi dell’ittero nel persona essenziale alla validazione del
neonato. bilistick in un setting neonatologico.
Piccola realtà imprenditoriale
specializzata nella messa a punto di
Microlab strumenti di lettura nel settore point
Sviluppo e produzione del Lettore.
of care che già collabora con aziende
del settore biomedicale sviluppando
prodotti ad hoc di successo.
Innovation Incubatore di primo miglio di AREA
Gestione organizzativa e manageriale.
Factory Science Park per lo sviluppo di nuove
idee imprenditoriali.

7. Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo
Area Science Park 14 giugno 2011.
Il Sistema Bilistick
BILISTICK

8. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo Vantaggi del Sistema Bilistick
Il sistema Bilistick permette di determinare la concentrazione plasmatica
della bilirubina del neonato:
Area Science Park 14 giugno 2011.
 A partire da una goccia di sangue intero ( 20‐25 l)
 In modo rapido ( risultato entro 3 minuti dal caricamento)
Alla presenza di personale specializzato ma non necessariamente medico
 In un ambulatorio anche al di fuori di una struttura ospedaliera
A basso costo
In un range di bilirubinemia che va dai 3 ai 30 mg/dL
Indipendentemente dal colore della pelle del neonato
Con un metodo validato attraverso studi clinici controllati

9. BILISTICK
Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo Concorrenza sul mercato
Metodo biochimico basato su reazioni diazo che generano complessi colorati
Area Science Park 14 giugno 2011.
misurabili spettrofotometricamente.
PRO: Precisione e accuratezza
CONTRO: Richiede laboratorio analisi attrezzato
Richiede prelievo di sangue di almeno 0.35 a 0.6 mL
Riflettometro transcutaneo (BiliCheck®, Respironics Inc., Murrysville, PA) misura il
livello di colorazione gialla della cute.
PRO: Non è invasivo per il neonato
CONTRO: Costo elevato
Range di attendibilità al di sotto dei 15 mg/dL
Non utilizzabile nella popolazione con carnagione scura.

10. Finanziamento di progetti di ricerca e start up: work shop formativo Conclusioni BILISTICK
Il sistema Bilistick
Area Science Park 14 giugno 2011.
‐coperto da brevetto n° MI2010A001730 depositato in data 23 settembre 2010 ‐
si pone come obiettivo , nei Paesi occidentali,
una penetrazione superiore al 10% entro 3 anni
nel mercato di tutti i nuovi nati dimessi dall’ospedale prima del IV giorno di vita
con un fatturato tra i 6 e i 7 milioni di euro.
Bilistick si pone anche l’obiettivo di essere utilizzato
–con il supporto dei sistemi sanitari internazionali/locali –
per attività di screening sui neonati nei paesi in via di sviluppo
venendo a colmare un vuoto ad oggi dovuto a barriere strutturali ed
economiche.