Sesion de principio activo

UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla
Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur
Medicamentos genéricos
Formación Residentes de Familia 1. UAM

Prescripción por PA = Prescripción Genérico

Definición de
MEDICAMENTO
GENÉRICO
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios

¿Cómo se identifican los
genéricos?
DCI ó DOE + EFG

Aparece en la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y
uso racional de medicamento, Medicamento que tiene:
1) la misma composición cualitativa y cuantitativa
en principios activos
2) la misma forma farmacéutica
3) bioequivalencia con el medicamento de
referencia (demostrada por estudios de
biodisponibilidad)
Definición de MEDICAMENTO
GENÉRICO

Estudios deEstudios de
BioequivalenciaBioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
Velocidad y cantidad con la que la forma
inalterada de un principio activo es
absorbida a partir de la forma
farmacéutica y accede al lugar de acción

Relación entre biodisponibilidad y
efecto farmacológico
Dos formas farmacDos formas farmacééuticas de un mismo principiouticas de un mismo principio
activo que presentenactivo que presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidad
producirproduciráánn el mismoel mismo efecto farmacolefecto farmacolóógicogico
INTERCAMBIABILIDADINTERCAMBIABILIDAD

Representación gráfica de la
biodisponibilidad

Estudios de Bioequivalencia
Ensayos clínicos fase I, aleatorizados,
cruzados y doble ciego
12-36 voluntarios sanos
Se miden como variables principales:
Cmáx
tmáx
ABC
Media y dispersión
entre ± 20%
IC 90% para la razIC 90% para la razóón entre las medias den entre las medias de
los parlos paráámetrosmetros CmCmááxx y ABC tienen quey ABC tienen que
estar entreestar entre ±± 20 %20 %
Es decir que el IC 90% del cociente entreEs decir que el IC 90% del cociente entre
las medias debe estar entre 80% y 120%las medias debe estar entre 80% y 120%
Test ANOVA

Estudios de Bioequivalencia
Curva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un
medicamento genérico
Curva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un
medicamento genérico
Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04
Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07
Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04
Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07

Interpretación de los resultados de
los estudios de bioequivalencia

Mitos Genéricos
El valor del ± 20% no significa que se
permita la existencia de una diferencia de
esta magnitud en la cantidad total de
principio activo contenido en cada forma
farmacéutica
Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006

Importe por paciente y año
371,22 €
0
100
200
300
400
500
ALENDRÓNICO SEMANAL EFG
FOSAMAX SEMANAL
FOSAVANCE
NO APORTA NADA NUEVO
“La salida al mercado de esta asociación
coincide con la pérdida de la patente de
alendronato por parte del laboratorio. Es
posible que la intención última sea la de
prolongar la cuota de mercado de alendronato,
bajo el pretexto de su asociación a la vitamina
D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”
Informe CEVIME_2006 de Fosavance®
Situaciones originadas por la aparición de un
genérico
En las “extensiones de línea” son
suficiente los estudios de
bioequivalencia.

Implicaciones económicas de la selección
de un genérico
1.173.433 €100%Total
9%5%Fosavance®
79%77%Fosamax® semanal
17%
DDD
enero-junio 2011
12%
Alendrónico
semanal EFG
Gasto
enero-junio 2011 Si el 50% DDD de
Fosamax ® semanal
se sustituyera por
Alendrónico semanal EFG
Si el 50% DDD de
Fosamax ® semanal
se sustituyera por
Alendrónico semanal EFG
322.462 €
Ahorro anual

Garantías de los medicamentos
genéricos
Están en el mercado desde hace al menos
10 años, por tanto se conoce bien su perfil
de eficacia y de seguridad
Siguen teniendo mercado a pesar de su
precio más bajo y a la ausencia de
promoción, lo que indica que su
posicionamiento y valor en la terapéutica
sigue siendo importante
La utilización del nombre del principio
activo aporta calidad a la prescripción

AceptaciAceptacióónn deldel pacientepaciente
(1)(1) 13% de13% de pacientespacientes rechazanrechazan lala sustitucisustitucióónn por unpor un
gengenééricorico despudespuééss deldel consejoconsejo deldel mméédicodico dede familiafamilia
(2)(2) 83% los considera83% los considera igualmenteigualmente eficaces y 17% loseficaces y 17% los
consideraconsidera menosmenos eficaceseficaces
IntervencionesIntervenciones educativaseducativas
Influencia delInfluencia del mméédicodico
(1) Sagardui, JK, Lacalle M, Casado S. Sustitución de medicamentos de marca por genéricos
en atención primaria. Factores asociados al rechazo. Aten Primaria. 2005; 36(9): 489-93
(2) TAISS - Técnicas Avanzadas de Investigación en Servicios de Salud– 2005

Situación de la prescripción de genéricos en
países de nuestro entorno
3.000
6.000
350
195
415
ALEMANIA
REINO UNIDO
FRANCIA
ESPAÑA
ITALIA
Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2010 (en millones de
euros)

En ambos casos se trata de comprimidos recubiertos
con película,
en el caso de la formulación test como sal
de magnesio y en el caso del medicamento de referencia
como sal de calcio
Diseño cruzado clásico, aleatorizado,
con dos secuencias y dos períodos de tratamiento
en cada uno de los cuales se administró una dosis de
atorvastatina.
a 82 voluntarios varones sanos
El período de lavado entre tratamientos fue de 7 días

“regla ± 20”
que consiste en que el valor medio de
la razón T/R calculada
en cada individuo para cada uno de los
parámetros
(AUC y Cmax) está entre 80 y 120%

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