Sesion de principio activo

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Sesion de principio activo

  1. 1. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Medicamentos genéricos Formación Residentes de Familia 1. UAM
  2. 2. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Prescripción por PA = Prescripción Genérico
  3. 3. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  4. 4. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur ¿Cómo se identifican los genéricos? DCI ó DOE + EFG
  5. 5. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Aparece en la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamento, Medicamento que tiene: 1) la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos 2) la misma forma farmacéutica 3) bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios de biodisponibilidad) Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO
  6. 6. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Estudios deEstudios de BioequivalenciaBioequivalencia
  7. 7. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur BIODISPONIBILIDAD Velocidad y cantidad con la que la forma inalterada de un principio activo es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción
  8. 8. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Relación entre biodisponibilidad y efecto farmacológico Dos formas farmacDos formas farmacééuticas de un mismo principiouticas de un mismo principio activo que presentenactivo que presenten igualigual biodisponibilidadbiodisponibilidad producirproduciráánn el mismoel mismo efecto farmacolefecto farmacolóógicogico INTERCAMBIABILIDADINTERCAMBIABILIDAD
  9. 9. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Representación gráfica de la biodisponibilidad
  10. 10. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Estudios de Bioequivalencia Ensayos clínicos fase I, aleatorizados, cruzados y doble ciego 12-36 voluntarios sanos Se miden como variables principales: Cmáx tmáx ABC Media y dispersión entre ± 20% IC 90% para la razIC 90% para la razóón entre las medias den entre las medias de los parlos paráámetrosmetros CmCmááxx y ABC tienen quey ABC tienen que estar entreestar entre ±± 20 %20 % Es decir que el IC 90% del cociente entreEs decir que el IC 90% del cociente entre las medias debe estar entre 80% y 120%las medias debe estar entre 80% y 120% Test ANOVA
  11. 11. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Estudios de Bioequivalencia Curva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un medicamento genérico Curva concentración – tiempo para un medicamento innovador y un medicamento genérico Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04 Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07 Cociente AUC innovador y genérico= 0.99;IC90% 0.91 a 1.04 Cociente Cmax=0.99 ; IC90% 0.92 a 1.07
  12. 12. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalencia
  13. 13. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Mitos Genéricos El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la cantidad total de principio activo contenido en cada forma farmacéutica Fuente: el ojo de Markov Nº 10, junio de 2006
  14. 14. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Importe por paciente y año 371,22 € 0 100 200 300 400 500 ALENDRÓNICO SEMANAL EFG FOSAMAX SEMANAL FOSAVANCE NO APORTA NADA NUEVO “La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica” Informe CEVIME_2006 de Fosavance® Situaciones originadas por la aparición de un genérico En las “extensiones de línea” son suficiente los estudios de bioequivalencia.
  15. 15. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Implicaciones económicas de la selección de un genérico 1.173.433 €100%Total 9%5%Fosavance® 79%77%Fosamax® semanal 17% DDD enero-junio 2011 12% Alendrónico semanal EFG Gasto enero-junio 2011 Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por Alendrónico semanal EFG Si el 50% DDD de Fosamax ® semanal se sustituyera por Alendrónico semanal EFG 322.462 € Ahorro anual
  16. 16. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Garantías de los medicamentos genéricos Están en el mercado desde hace al menos 10 años, por tanto se conoce bien su perfil de eficacia y de seguridad Siguen teniendo mercado a pesar de su precio más bajo y a la ausencia de promoción, lo que indica que su posicionamiento y valor en la terapéutica sigue siendo importante La utilización del nombre del principio activo aporta calidad a la prescripción
  17. 17. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur AceptaciAceptacióónn deldel pacientepaciente (1)(1) 13% de13% de pacientespacientes rechazanrechazan lala sustitucisustitucióónn por unpor un gengenééricorico despudespuééss deldel consejoconsejo deldel mméédicodico dede familiafamilia (2)(2) 83% los considera83% los considera igualmenteigualmente eficaces y 17% loseficaces y 17% los consideraconsidera menosmenos eficaceseficaces IntervencionesIntervenciones educativaseducativas Influencia delInfluencia del mméédicodico (1) Sagardui, JK, Lacalle M, Casado S. Sustitución de medicamentos de marca por genéricos en atención primaria. Factores asociados al rechazo. Aten Primaria. 2005; 36(9): 489-93 (2) TAISS - Técnicas Avanzadas de Investigación en Servicios de Salud– 2005
  18. 18. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur
  19. 19. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur Situación de la prescripción de genéricos en países de nuestro entorno 3.000 6.000 350 195 415 ALEMANIA REINO UNIDO FRANCIA ESPAÑA ITALIA Ahorro anual generado por los genéricos en la UE en 2010 (en millones de euros)
  20. 20. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur En ambos casos se trata de comprimidos recubiertos con película, en el caso de la formulación test como sal de magnesio y en el caso del medicamento de referencia como sal de calcio Diseño cruzado clásico, aleatorizado, con dos secuencias y dos períodos de tratamiento en cada uno de los cuales se administró una dosis de atorvastatina. a 82 voluntarios varones sanos El período de lavado entre tratamientos fue de 7 días
  21. 21. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur
  22. 22. UGC Farmacia Atención Primaria Sevilla Servicios de Farmacia de los Distritos Sanitarios Aljarafe, Sevilla, Sevilla Norte, Sevilla Sur “regla ± 20” que consiste en que el valor medio de la razón T/R calculada en cada individuo para cada uno de los parámetros (AUC y Cmax) está entre 80 y 120%

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