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- 1. Molecular Imaging CRO Network AI搭載医用画像診断支援システムの臨床試験 Part 1 AI・医用画像診断支援システムの概論 株式会社マイクロン 画像解析事業部 小野 北斗 1
- 2. Molecular Imaging CRO Network AI・機械学習・ディープラーニング AI（人工知能） 機械学習 ディープラーニング ルール データ 正解 PC 従来のプログラミング PC データセット （学習データ・ラベル） 特徴量 ルール 機械学習 PC データ 正解 PC データセット （学習データ・ラベル） ルール PC データ 正解 ディープラーニング 従来の プログラミング 2
- 3. Molecular Imaging CRO Network 機械学習とディープラーニング（画像認識） 0 5 10 15 20 25 30 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Top-5 Error Rate (%) Year 画像認識問題（ILSVRC）における精度向上 従来型機械学習 ディープラーニング ヒトの認識誤差 ディープラーニングが圧倒的な性能を示し、その性能はヒトを超えたと言われている。 3
- 4. Molecular Imaging CRO Network なぜ今、AIがブームなのか 1. ハードウェアの進歩 • ディープラーニングには莫大な計算量が必要 • ムーアの法則「半導体の性能と集積は、18か月ごとに2倍になる」により、半導体の性能・集積が向上 • ディープラーニングの計算に特に重要なのは、簡単な計算を並列的に処理してくれる装置→GPU （Graphics Processing Unit） 2. データ量の増加 • ディープラニングの学習に必要なデータは莫大 （一般的にモデルのパラメータ数の10倍のデータが必要） • インターネットの普及により誰でも莫大なデータにアクセス可能 3. 誰でもディープラーニング • 第一次AIブームはAI専門家、第二次AIブームは特徴量の設計（プログラミング等） • ライブラリー、フレームワーク、データセットが公開され、誰でもAIに触れることが可能 • プログラミング不要なものもあり（Neural Network Console、Deep Analyzer、Prediction One等） 4
- 5. Molecular Imaging CRO Network 医療機器プログラムとは 5 • 汎用コンピュータや携帯情報端末等にインストールされた有体物の状態で人の疾病の診断、治療 若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とさ れているもの – 疾病診断用プログラム – 疾病治療用プログラム – 疾病予防用プログラム プログラムが医療機器プログラムに該当するか 1. プログラム医療機器により得られた結果の重要性を鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与 するのか 2. プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるお それ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるのか 出典；平成26年11月14日付け薬食監麻発1114第5号 副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健 康に影響を与えるおそれがほとんどないものは医療機器プログラ ム対象外
- 6. Molecular Imaging CRO Network プログラムの医療機器該当性 6 医療機器に該当するプログラム • 医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ 等を作成するプログラム • 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む） 医療機器に該当しないプログラム • 医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム • データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く） • 教育用プログラム • 患者説明用プログラム • メンテナンス用プログラム • 院内業務支援プログラム • 健康管理用プログラム • 一般医療機器に相当するプログラム（クラスI） 出典；薬食監麻発 1114 第５号「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 現在、「プログラム医療機器該当性に関するガイドライン案」を厚生労働省が発表
- 7. Molecular Imaging CRO Network 医療機器のクラス分類 クラス I II III IV 具体例 不具合が生じた 場合でも、人体 へのリスクが極 めて低いと考え られるもの ・体外診断用機器 ・構成小物 (メス・ピンセット等) ・X線フィルム ・歯科技工用用品 不具合が生じた 場合でも、人体 へのリスクが比 較的低いと考え られるもの ・MRI装置 ・電子内視鏡 ・消化器用カテーテル ・超音波診断装置 ・歯科用合金 不具合が生じた 場合、人体への リスクが比較的 高いと考えらえ るもの ・透析器 ・人工骨 ・人工呼吸器 患者への侵襲性 が高く、不具合 が生じた場合、 生命の危険に直 結する恐れがあ る物 ・ペースメーカ ・人工心臓弁 ・ステントグラフト 薬機法の 分類 一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器 申請 届出 大臣承認(PMDAで審査) 第三者認証 7
- 8. Molecular Imaging CRO Network 医用画像分野におけるAI技術の応用 課題 分類 回帰 領域抽出 セグメンテー ション 吸収補正 線量低減 入力 例 Emission scan 低線量で得ら れたCT画像 出力 例 良悪性鑑別 腫瘍診断 TNM分類 治療効果予測 生存期間 吸収補正後の 画像 通常線量で得 られたCT画像 8
- 9. Molecular Imaging CRO Network CAD（Computer-Aided Detection/Diagnosis） CADe(Detection) CADx（Diagnosis） CADt（Triage） 臨床現場において、医師が様々な画像撮影装置を用いて画像診断（読影）を行う際、参考とな る情報を提供するソフトウェア又はシステム 画像上で病変の疑いのある部位をコンピュータが自動検出し、その位置をマーキングす る機能を有するソフトウェアまたは装置 病変の疑いのある部位の検出に加え、病変候補に関する良悪性鑑別や疾病の進行度、悪 性度の確率等の定量的なデータを数値やグラフ等として出力する機能を有するソフト ウェアまたは装置 診断の優先度を提示するソフトウェアまたは装置 コンピュータ検出/診断支援システム CAD 9 出典；経済産業省／国立研究開発法人日本医療研究開発「医用画像診断支援システム （人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン２０１９（手引き）」
- 10. Molecular Imaging CRO Network CADの臨床上の利用形態 画像 医師 CAD 医師 読影結果 Second reader 型 画像 CAD 医師 読影結果 Concurrent reader型 画像 CAD 医師 読影結果 First reader型 RSMP vol.9 no.1, 37—42, Jan 2019より、一部改変 10 医師がCADを 用いず読影し たあと、CAD の結果を参照 して再度読影 する CADの結果を参照しなが ら、すべての画像を読影 する。 CAD単体が病変 候補を抽出した あと、その病変 候補のみ読影す る。 読影結果におけるCADの寄与 小 大 承認の難しさ 比較的容易 難しい 医師の見逃し・誤診のリスク 小 大
- 11. Molecular Imaging CRO Network CADの歴史 (実用期以降) 11 1998 2016 2017 2018 2019 2020 CADが初めてFDA承認 ImageChecker （R2 Technology (現Hologic, Inc.)） アメリカ 日本 CADとして、ImageCheckerが 初めて販売 （厚生省薬事承認） 脳動脈瘤の診断支援 Eirl Anyurism （エルピクセル） 日本初のAIである 大腸内視鏡の診断支援 EndoBRAIN （オリンパス） 2000 ImageCheckerが 医療保険適用 大腸内視鏡の診断支援 EndoBRAIN-EYE （サイバネット） 胸部X線 CADviser （島津製作所） デジタルマンモグラフィ CAD （富士フイルム） 初のConcurrent reader型CAD ClearRead CT (Riverain Technologies,Inc) 乳房超音波（ABUS） QVCAD System (Qview Medical,Inc) 初のCADx QuantX (Quantitative Insights) CADe+CADx OsteoDetect (Imagen Technologies) 脳卒中のトリアージ型CAD ContaCT (Viz.ai) 条件つきFirst reader型CAD IDx-DR (IDx)
- 12. Molecular Imaging CRO Network CADが普及しなかった理由 マンモグラフィCAD利用時の診断精度 12 p=0.0023 • Second reader型のスクリーニングマンモグラ フィCAD • 放射線科医135名 • CAD導入初年度は学習効果を考慮し、データか ら除外 CAD use No CAD use 感度 84.9% (95%CI=82.9–86.9) 89.3% (95% CI=86.9–91.7) 特異度 91.1% (95%CI=90.4–91.8) 91.3% (95% CI=90.5–92.1) JAMA Intern Med. 2015 November ; 175(11): 1828–1837 臨床現場では、CADを用いたときの方が診断能が 低くなったという研究結果も
- 13. Molecular Imaging CRO Network CADが普及しなかった理由 マンモグラフィCAD利用時の読影時間 13 Radiology. 2010 Oct;257(1):40-6 • Second reader型のスクリーニングマンモグラフィCAD • 読影時間が平均19%増加 その他CADのデメリット • Recall rateの増加 • 生検数の増加 • 高コスト など Second reader型のCADの場合、 読影時間が増加したという研究結果も
- 14. Molecular Imaging CRO Network FDAに承認されたAI搭載CAD 0 20 40 60 80 100 120 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 総数 品目数 FDA市販前通知/承認のAI搭載CAD 各月件数 総数 総数109品目（2021年2月時点） 14 https://www.acrdsi.org/DSI-Services/FDA-Cleared-AI-Algorithms
- 15. Molecular Imaging CRO Network Traditional CAD v.s. AI-CAD 偽陽性数の減少 15 Journal of Digital Imaging (2019) 32:618–624 • マンモグラフィのCAD • FPPiは69%減少 FPPi(false positive per image)：画像平均偽陽性数 ImageChecker （ Traditional CAD ） Curemetrix社CAD （AI-CAD） AIを搭載したCADにより、 偽陽性数が減少
- 16. Molecular Imaging CRO Network 読影時間の短縮 （Concurrent reader） 16 https://www.icadmed.com/assets/dmm232-pivotal-concurrent-cad-studies-rev-a.pdf • PowerLook® Tomo Detection • Concurrent reader • デジタル乳房トモシンセシス • 20名の読影医 • 平均29.2%の時間短縮 Second reader型では読影時間が増加していたが、 Concurrent reader型の登場により、読影時間が短縮