Manual de tecnología farmacéutica

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Manual de tecnología farmacéutica

  1. 1. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasManual de Tecnología Farmacéutica M. en C Valeri Domínguez Villegas Elaborado por : Edna Carolina Nava Plasencia Ortíz Flores Vania
  2. 2. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas ÍndicePractica N° 1 Organización de la industria farmacéuticaPractica N° 2 Operaciones unitariasPractica N° 3 Etiquetado de medicamentosPractica N° 4 Características organolépticas y propiedades reológicas de polvos y comprimidosPractica N° 5 Tabletas (Comprimidos)Practica N° 6 CápsulasPractica N° 7 SolucionesPractica N° 8 SuspensionesPractica N° 9 EmulsionesPractica N° 10 PomadasPractica N° 11 GelesPractica N° 12 Pastas
  3. 3. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Práctica N° 1 Organización de la Industria FarmacéuticaPropósitoQue el alumno conozca la organización dentro de la Industria Farmacéutica asi como las normas que se aplacían a lamisma.
  4. 4. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasIntroducción• NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor.• NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998 Buenas prácticas de fabricación para fármacos establece los requisitos mínimos necesarios para las buenas prácticas de fabricación de fármacos o principios activos.Industria farmacéutica La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo;está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo,fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animales. La Industria farmacéutica es elsector dedicado a la fabricación y preparación de productos químicos medicinales para la prevención o tratamientode las enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a granel (producciónprimaria), y todas ellas los preparan para su uso médico mediante métodos conocidos colectivamente comoproducción secundaria. Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se encuentran lafabricación de fármacos dosificados, como pastillas, cápsulas ó sobres para administración oral, soluciones parainyección, óvulos y supositorios.Industria química Sector que se ocupa de las transformaciones químicas a gran escala. La industria química se ocupa de laextracción y procesamiento de las materias primas, tanto naturales como sintéticas, y de su transformación enotras sustancias con características diferentes de las que tenían originariamente. Las industrias químicas se pueden clasificar en industrias químicas de base e industria química detransformación. Las primera trabajan con materias naturales, fabrican productos sencillos semi-elaborados que sonbase de las segundas. Las industrias de base están localizadas en lugares próximos a las fuentes de suministros. Unejemplo de industria química de base es la fabricación de alcohol por fermentación de azúcares. La industriaquímica de base toman sus materias primas del aire (O y N), del agua (H), de la tierra (C, Petróleo y minerales) y dela biosfera (caucho, grasas, maderas y alcaloides).Departamentos que conforman a una industria farmacéutica
  5. 5. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Factibilidad de la explotación de una empresa farmacéutica en la ciudad de ItauguáMaterial • Organigrama de una empresa.Procedimiento 1. Buscar un organigrama de alguna empresa (real) y analizar los departamentos con los que cuenta.2. Después de hacer un análisis de por qué están esos departamentos y cual es su función.3. En equipo imaginen que son grandes empresarios y elaboren un organigrama de su futura empresa.a) Busquen un nombre.b) Y los departamentos que vayan a poner de acuerdo a las necesidades de su empresa.Resultados
  6. 6. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasConclusiones Con esta práctica podemos concluir que en una industria farmacéutica cuenta con muchos departamentos quese encargan de alguna tarea en especifico, y esto es para llevar un mejor control de lo que se produce, como seproduce y la comercialización, es decir, tienen que estar comunicadas para poder tener una buena producción yque el producto (medicamento) cumpla con las normas establecidas en cada país. En nuestro caso Farmacia de los Milagros S.A de C.V , va a ser una empresa que cuente con los siguientesdepartamentos:• Departamento de Control de Calidad• Auditoria• Departamento de Compras• Departamento de Relaciones Publicas• Departamento de Abastecimiento• Departamento de Administración y Finanzas• Departamento de Investigaciones• Departamento de Control de Producción Nuestro criterio fue la necesidad de tener un producto confiable, seguro y eficaz, además que tambiénqueremos venderlo en todo el país, y tener una producción constante para permanecer el mercado.Cuestionario1.- ¿Cuáles son las funciones de la unidad de calidad? Aprobar o rechazar: la materia prima, el producto intermedio, terminado y material de envase y empaque deacuerdo al cumplimiento de las especificaciones de calidad. También autoriza las actividades de reproceso,retrabajo, recuperación de materia prima, producto intermedio y terminado. Verifica el cumplimiento de los PON’sen las actividades que se llevan a cabo en los procesos de producción y por ultimo establece y controla programaspara demostrar la estabilidad de los fármacos. Revisa y aprueba la documentación generada por cada lotefabricado. Emite certificados analíticos. Revisa y aprueba los protocolos de validación. Controla y aprueba losenvases (emisión y manejo de etiquetas).2.- ¿Todas las industrias farmacéuticas deberán contar con un departamento de desarrollo? No, ya que va de acuerdo a las necesidades de la empresa, si esta desea crecer más pues deberá de contar con este departamento, de lo contrario no tiene la obligación de tenerlo.3.- ¿Cuáles son los departamentos o unidades en que se organiza la industria farmacéutica? • Almacén • Unidad de producción • Unidad de calidad • Servicios al personal • Envasado y etiquetado • Devoluciones y quejas • Buenas prácticas de fabricaciónBibliografía
  7. 7. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas• http://www.bvsde.paho.org/bvsast/e/fulltext/enciclopedia/79.pdf• http://es.scribd.com/doc/7848342/Industria-Quimica• http://www.aniq.org.mx/ Práctica N° 2 Operaciones Unitarias
  8. 8. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPropósito Conocer y distinguir cada una de las operaciones unitarias.IntroducciónOperaciones unitarias.Los procesos químicos siempre pueden sub divirse en unidades básicas llamadas operaciones unitarias.Las operaciones unitarias son cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuación y/o transformación.El número de estas operaciones básicas no es muy grande y generalmente sólo unas cuantas de ellas intervienen enun proceso determinado.Es cada una de las acciones necesarias de transporte, adecuación y/o transformación de las materasimplicadas en procesos.Este cambio puede darse en tres caminos: • Modificando su masa o composición • Modificando su nivel o calidad de la energía que posee • Modificando sus condiciones de movimientoLos tres cambios mencionados anteriormente son los únicos posibles que un cuerpo puede experimentar.De hecho, los cambios mencionados son los únicos cambios posibles que un cuerpo puede experimentar.Un cuerpo está absolutamente definido cuando están especificadas:
  9. 9. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas • La cantidad de materia y su composición; • La energía total (cualquiera que sea el tipo de energía) de que el cuerpo esté dotado; • Las componentes de dirección y velocidad de que está animadoMaterial • Embudo • Embudo de separación • Balanza • Parrilla • Probeta • Matraz Erlenmeyer • Tamiz • Mortero • Esquema de SupositoriosProcedimientoActividad 1 1. En equipos, discutir que es una operación unitaria. 2. Con el material qué tienen, identificar en cada uno la o las operaciones unitarias que se pueden hacer con ellos.Actividad 2 3. Después de haber terminado, clasificarlas según su tipo en: Físicas, químicas y mecánicas. 4. Al terminar discutir con todo el grupo y hacer las correcciones que se deban hacer a su trabajo.Actividad 3 5. Y por ultimo de acuerdo al esquema de La Elaboración de Supositorios; mencionar las operaciones unitarias que se llevan a cabo en su proceso.
  10. 10. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasResultados Aparato Operación (es) Unitaria (s) Balanza Pesar Parrilla Calentar, Combustión, Secado Probeta Medición de volumen, transporte, mezcla de líquidos, Embudo Filtración Embudo de separación Separación, filtración, transferencia de líquidos Matraz erlenmeyer Medición de volumen, transporte, contenedor, decantación, mezcla de sustancias, reacciones químicas, composición. Tamiz Colación, separación, Mortero Pulverización, mezcla, modificación de tamaño de particula, granulación Físicas Químicas Mecánicas
  11. 11. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Pesar Calentar Medición de volumen Transporte Contenedor Filtración Separación Decantación Colación. Combustión Mezclado Pulverización Mezcla de líquidos Pulverización Modificación de tamaño de (reacción química) Granulación partícula Reacciones químicas Modificación de tamaño de Mezclar partícula Transferencia de líquidos Composición Granulación Secado Mecánico Mecánico Mecánico Mecánico Mecánico Físico Física Físico Mecánica Física Tipo de Operación Unitaria Fusión Mezclado Transporte Transporte Desmoldeo Agitación Enfriamento Desmoldeo Vaciado Enfriamento Enfriamento EnfriamentoCalentamientoCalentamiento Desmoldeo Desmoldeo
  12. 12. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasObservaciones Fue mucho más fácil completar el cuadro de operaciones unitarias con las ideas y argumentos que se dieron enel grupo, ya que de esta manera no sólo conseguimos información de manera más rápida sino que también se logrocierto tipo de debate acerca de las diferentes operaciones unitarias que fueron encontradas.Conclusiones En la práctica logramos identificar los diferentes tipos de operaciones unitarias empleadas para cada uno de losinstrumentos seleccionados: además se reforzó el conocimiento previo con respecto a cada uno de los materiales,ya que en base a es conocimiento se dedujeron las operaciones que cada uno de ellos podía realizar.Cuestionario1.- Describe cómo influye en la disolución y biodisponibilidad el tamaño de partícula en los polvos. El tamaño de partículas de los polvos van a ser muy difíciles de disolver cuando sus partículas sean degran tamaño, ya que, tardaran mas en disolverse o formaran grumos, y eso provocara una distribuciónmuy lenta, y eso será porque nuestro organismo tardara mas tiempo en degradar grumos que se puedaformar, mientras tanto, si al disminuir el tamaño de las partículas aumentaremos la biodisponibilidad(cantidad y velocidad a la que el principio actico se absorbe), ya que aumenta la velocidad de disoluciónque es factor limitativo con lo que aumenta la absorción.2.- ¿Sobre qué instrumentos o equipos se realiza el tamizado? Indica los diferentes tipos Tamiz rotatorio Tamiz vibratorio3.- Explica a detalle los diferentes tipos de granulado Granulados Efervescentes: contienen por lo general sustancias ácidas y carbonatos o hidrogenocar-bonatos, los cuales reaccionan rápidamente en presencia de agua con liberación de CO 2. Están destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administración. Granulados Recubiertos: son, generalmente, preparaciones multi-dosis constituidas por gránulosrecubiertos de una o más cosas de mezclas de diverso excipientes.
  13. 13. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Granulados Gastrorresistentes: son granulados de liberación retardada que están destinados a resistir la acción del jugo gástrico ya liberar su principio activo en el líquido intestinal. Granulado de Liberación Modificada: son granulados recubiertos o no recubiertos, que se preparan usando excipientes especiales, mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin fe modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberación del principio activo.4.- ¿En cualquier caso se puede realizar un secado? El secado se realiza con el fin de reducir el contenido de líquido residual hasta un valor aceptable bajo.Y es por lo general la etapa final del proceso, y este listo para empaquetarlo. También se realiza para disminuir costos de transporte o antes de ser prensados, para mantener su estabilidad5.- ¿El llenado de ámpulas o ampolletas es considerado una operación unitaria? Si tu respuesta es positivaindica qué tipo de operación unitaria es y si tu respuesta es negativa justifícalo. Si, ya que su llenado se lleva a cabo por una maquinita llenadora que pasa los viales o ampolletas por una tira ocinta de transporte, y es por eso que nosotras creemos que se trata de una operación unitaria física y mécanica, yaque no implica un cambio en la materia.Bibliografía • http://es.scribd.com/doc/18417412/2-OPERACIONES-UNITARIAS • www.sc.ehu.es/iawfemaf/archivos/materia/00113.htm • www.fisicanet.com.ar/quimica/.../ap07_operaciones_unitarias.php
  14. 14. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Práctica N° 3 Etiquetado de medicamentos
  15. 15. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPropósito Analizar la NOM-072-SSA1-1993 y en base a dicho análisis comprobar si el etiquetado de losmedicamentos a trabajar es el correcto.Introducción:Medicamento con patente: aquellos medicamentos de investigación propia del laboratorio quelos comercializa, sujetos a la protección comercial que brindan las agencias internacionales depatentes.La patente no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, oasociación con otras moléculas. Mediante sucesión de patentes las casas farmacéuticasconsiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuandopresentaciones anteriores de la misma molécula hayan quedado libres.Los medicamentos genéricos son formulaciones del mismo principio activo con un preciobastante inferior a los medicamentos “de marca” que ya no están protegidos por derechos depatente, siendo ésta la principal justificación de su existencia. Ateniéndose a las definicioneslegales, que son prácticamente idénticas en los países de nuestro entorno, una especialidadfarmacéutica genérica, es aquélla con la misma forma farmacéutica e igual composicióncualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra, considerada de referencia y cuyoperfil de seguridad y eficacia esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico, queademás haya demostrado que es equivalente terapéutica de la formulación de referencia.
  16. 16. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasLos medicamentos similares, son fabricados por laboratorios diferentes al dueño de lapatente, presentan el mismo principio activo, sin embargo tienden a no cumplir con losestándares de calidad oficiales establecidos por la autoridad sanitaria del país. Estosmedicamentos no cuentan con estudios de bioequivalencia para confirmar la calidad delproducto.Material • Norma Oficial de Etiquetado de medicamentos • Guía de inspección visual de medicamentos. • 3 Cajas de medicamentos.Procedimiento • Lee la Norma Oficial de Etiquetados de medicamentos. • Identifica en las 3 cajas diferentes los puntos señalados en la norma oficial de etiquetados de medicamentos. • Anotar claramente si algún punto no se encuentra.ResultadosNorma Oficial de Etiquetado de medicamentos:4.1.2 Concentración: 250mg de ampicilina.4.1.3 Envase primario: Frasco de plástico.4.1.4 Envase secundario: caja de plástico.4.1.7 Etiqueta: Si.4.1.8 Fármaco: ampicilina.4.1.9 Forma farmacéutica: Si es una suspensión.4.1.11 Medicamento genérico intercambiable: Si.4.1.12 Son unas franjas rojas que lo distinguen de ser del sector salud.
  17. 17. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas4.1.13 Superficie principal de exhibición: Si.4.2 Símbolos contenidos en este: • °C…………Grados Celsius. • G.I. ...…...Símbolo para Medicamento Genérico Intercambiable. • Cbp………Cuanto baste para.5.2 Denominación genérica: BRUPEN5.3 Forma farmacéutica:Ampicilina trihidratada equivalente a ……….250mg de ampicilina.Vehículo cbp………………………………………………5ml5.4 Concentración del fármaco: 250mg de ampicilina.5.5 Formula: 5.5.6.2 : Hecha la mezcla cada 5ml contiene:5.6.1 En la formula: presenta cbp.5.6.5 Se utiliza: mg y °C.5.8 Oral. Dice agítese antes de usarse. Léase el instructivo.5.8.2 : 5.8.2.6 : Agítese antes de usarse.5.9: Si.5.9.1.1: Hecha la mezcla siete días a temperatura ambiente no más de 30°C y 14 días enrefrigeración (2°C-8°C).5.9.4: Si.5.11: Clave 1926.5.11.1 : Solo puede adquirirse con receta médica.5.12: Lote: 902245.5.13: Fecha de caducidad: Feb 11.5.13.2: Si.5.14: Hecho en México por: Bruluagsa, S. A. de C.V. Calle 18, Lote 10, Manzana 23, 2 daSeccion,Parque Industrial Atlacumulco. Atlacumulco, Edo. De México, C.P. 50450.5.14.2.1: Si.5.14.2.4: Si.5.14.2.6: Si.5.14.2.8: Si.5.14.2.9.1: Si.5.17.2: Si.5.17.3: Si.5.17.6: Si.5.20.2: Si.5.20.3: Si5.20.4: Si.5.20.5: Si.
  18. 18. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas5.20.6: Si.5.20.7: Si.5.20.8: Si.5.20.9: Si.6: 6.1.4: Su venta requiere receta médica.6.1.6: Si.6.2.1.2: La que le medico señale.7: Si.8.1.1: Si.9. Etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables: Si todos los puntos.Medicamento de patente: Busconet.4.1.1 caja de cartón.4.1.2 concentración: 10 mg de butilhiosina y 250 mg de metamizol sódico. Excipiente C.b.p. 1tableta.4.1.3 envase primario: blíster aluminio y plástico.4.1.4 envase secundario: caja de cartón4.1.7 Busconet4.1.8 bromuro de butilhiosina y metamizol sódico.4.1.9 tabletas5.2 denominación genérica: butilhiosina y metamizol sódico.5.7 dosis: la que el médico señale5.8 Vía de administración: oral5.9.1.1conservese a no más de 30 ºC5.11.1 clave de registro: Reg. No. 87619 SSA IV IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta médica.
  19. 19. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas5.12 lote: 110610265.13 caducidad: jun. 20135.14.2.1 Hecho en México por: Laboratorios Química. SON`S S.A. de C.V. 23 Poniente 2302 –ACol. Volcanes, Puebla. Puebla. México. CP: 724105.16 precio máximo al público: $60.006.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia.6.1.6 no se deje al alcance de los niños.Medicamento similar:4.1.1 caja de cartón.4.1.2 concentración: 10 mg de butilhiosina. Excipiente C.b.p. 1 gragea.4.1.3 envase primario: blíster aluminio y plástico.4.1.4 envase secundario: caja de cartón4.1.7 Butilhiosina4.1.8 Butilhiosina.4.1.9 tabletas5.2 denominación genérica: butilhiosina.5.5 si5.7 dosis: la que el médico señale5.8 Vía de administración: oral5.9.1.1conservese a no más de 30 ºC5.11.1 clave de registro: Reg. No. 439M98 SSA IV IV.- medicamento que para adquirirse requiere de receta médica
  20. 20. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas5.12 lote: 18834025.13 caducidad: 9. jun. 20135.14.2.1 Hecho en México por: Importadora y manufacturera Bruluart, S S.A. Geranio #9, SanFrancisco Chipan, Edo de México. CP: 549405.16 precio máximo al público: $18.006.1.5 no se administre durante el embarazo y la lactancia.6.1.6 no se deje al alcance de los niños.Cuestionario1.- ¿Cuál es la norma oficial mexicana que regula el etiquetado de medicamentos?NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.2.- ¿Cuál es la diferencia entre una NOM y una NMX?NOM’SContienen la información, requisitos, especificaciones, procedimientos y metodología quepermiten a las distintas dependencias gubernamentales formar medidas evaluables para evitarriesgos a la población, inclusive, a los animales y al medio ambiente.NMX’SEs una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas omáximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas moralesy/o físicas, sobre todo los de uso extenso y fácil adquisición.3.- En base a la norma estudiada, ¿Cuáles son las diferencias entre los medicamentos de patente,genéricos y similares?Medicamento de patente
  21. 21. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasEs aquel producto medicinal que contiene un principio activo nuevo derivado de años deinvestigación. Por lo tanto, es el primero que cuenta con información de eficacia y seguridad y escomercializado por el laboratorio dueño de la patente bajo un nombre comercial de marcaregistrada.Medicamento genérico intercambiableA la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y conespecificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que después de haber cumplido con laspruebas a que se refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que susperfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, son equivalentes a las delmedicamento innovador o producto de referencia. (Se identifica con su denominación genérica).Los medicamentos llamados “similares”Aquellos que no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuandotengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., la forma de preparación, o losaditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad y sucomportamiento en el organismo.4.- ¿Es correcto que en el envase de un jarabe esté impreso lo siguiente: consérvese atemperatura ambiente? Justifica tu respuestaEs correcto siempre y cuando se marque un rango de temperatura con el fin de no afectar labiodisponibilidad del medicamento.5.- El Talcid, un medicamento indicado para ciertos problemas gástricos tiene el siguiente númerode registro: Reg. No. 148M84 SSV. ¿Qué tipo de medicamentos es?Antiácido(comprimido), reconocido por la SSA, cumple con las normas de calidad establecidas6.- El medicamento Tylex 750 indicado en el tratamiento de aquellos estados patológicos endonde existe dolor de leve a moderada intensidad y fiebre, deberá contener instructivo en elinterior de su envase secundario? Justifica tu respuesta.No, las indicaciones terapéuticas se encontrarán en el envase secundario, al igual que la dosis,contra indicaciones, etc., se trata de un medicamento apto para la venta sin receta.
  22. 22. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas7.- ¿El etiquetado del siguiente medicamento es correcto? Justifica tu respuestaNo porque a pesar de cumplir con el etiquetado de medicamentos,mostrando el principio activo, forma farmacéutica, laboratorio,dosis; no se alcanza a observar nada referente a fecha de caducidadni el número de lote.Referencias bibliográficas: • González, Inés Catalina. De la Puente Garraganar Sonia. Medicamentos, salud, política y economía. Eds. isalud.2005. pp. 175 • Arias, D. Thomas. Glosario de medicamentos; desarrollo evaluación y uso. Pp. 143
  23. 23. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPractica N° 4 Características organolépticas y propiedades reológicas de polvos y comprimidos
  24. 24. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPropósito Que el alumno identifique las propiedades organolépticas y reologicas de los polvos y comprimidos. Propiedades Organolépticas Las propiedades organolépticas de los alimentos , materia prima, cosméticos, especialidades de uso oral y otros,tienen un efecto determinante sobre su consumo y éxito comercial.Las propiedades organolépticas son: • Olor • Sabor • Color (aspecto) • TexturaExiste un gran confusión en la descripción de estas propiedades y se emplean múltiples matrices en su indicador: Olor, aroma, fragancia Desfavorable Favorable
  25. 25. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Sabor= gusto + olor Aspecto= textura + color El saborLa evaluación de estas propiedades, se realizan mediante paneles de prueba específicamente entrenados paradeterminar y apreciar los sabores y aspecto de determinados productos.Los métodos actuales en química de sabor son limitados y tecnológicamente no demasiados avanzados. El gustoLa percepción del gusto se efectúa en las papilas gustativas situadas en la lengua y en el paladar.Las sustancias no tienen en general un sabor único: lo que se percibe suele ser una sensación compleja originadapor uno o más de los gustos básicos: ácido, salado, dulce y amargo. OlorLa percepción del olor de los productos esta situada en las foass nasales.Se emplean varia técnicas para evaluar olores, además de las técnicas instrumentales están los cromatógrafos degases y detectores de masas. El colorEs la más fácil de estandarizar para su evaluación.Existen escalas bien definidas que permiten comparar el color de las soluciones y sólidos, y espectrofotómetrosespecializados en la determinación del color. La texturaLa textura en sólidos y en polvos y la apariencia en líquidos nos sirve para describir conjuntamente variaspropiedades físicas.En sólidos esta influida por el tamaño de partícula, la higroscopia del producto, el molturado, la plasticidad, etc.
  26. 26. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Propiedades reologicasLas características reologicas del polvo son extremadamente importantes en los procesos farmacéuticos. Elconocimiento real de la densidad del polvo del principio activo así como de los excipientes para el proceso.Material6 comprimidosHarina integralHarina para Hot CakeBicarbonato de sodioHarina NormalVernierReloj de vidrioBalanza analíticaProcedimiento 1. Se selecionaran de 4 a 6 comprimidos de los que se hayan traido. 2. Se pesana los comprimidos en el cuarto de balanzas, anotando su masa. 3. Despues se utlizara el vernier para medir el diámetro y el grosor de cada comprimido y se anotaran los resultados. 4. Depsues se procedra a hacer las operaciones necesarias para obtener la media y la deviación estnadar del diámetro y el grosor. 5. Después de procederá a examinar las harinas (polvos), a notando sus características reologica sy orgalepticas.Resultados Tableta Peso Diámetro Grosor 1 0.116 g 0.74 mm 0.37 cm 2 0.117 g 0.75 mm 0.35 cm 3 0.120 g 0.75 mm 0.36 cm 4 0.117 g 0.75 mm 0.35 cm 5 0.177 g 0.74 mm 0.37 cm 6 0.118 g 0.75 mm 0.38 cm
  27. 27. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Promedio 0.1175 g 0.746 mm 0.363 cm Desviación estándar 0.0013784 0.00516398 0.0121106 Muestra Color Sabor Olor Textura Harina integral Arena con Blanco Trigo Trigo semi dulce Poco fluido Harina para Hot Blanca Dulce amargo Dulce Poco fluido cake Bicarbonato de Na Blanco Salado Salado Fluido Harina normal Blanco Trigo Trigo Poco fluido Talco Balnco Seco con calcio Aroma a bebé Poco fluidoConclusiones Con esta para´ctic apuedo concluir que los polvos y comprimidos hay carateristicas que deben de cumplir específicamente ya que a partir de los polvos se realizan los comprimidos.Las propiedades organolépticas son aquellas características que se pueden apreciar con nuetros sentidos.Las propiedades reologicas son la características que poseela materia en cuestión yse evalúan de acuerdo a las leyesfísicas.Cuestionario1.- ¿Cuáles son las propiedades reológicas estudiadas en esta práctica?El tamaño de partícula, fluidez2.- ¿Cuáles son las características organolépticas estudiadas en esta práctica?La textura, también el color, el olor y sabor3.- ¿Para qué sirven las mediciones reológicas? Para determinar el tamaño final de la tableta y el tamaño y tipo de equipo necesario para el proceso de fabricación.4.- ¿Estas propiedades reológicas también se hacen en los polvos que se utilizan para comprimir, o polvos para jarabes?Si, ya que de ahí también se va a determinar el tipo de disolvente que se va a ocupar para que todo el polvo se disuelva y no queden grumos.5. ¿Qué implicación tiene en que un polvo tenga poca fluidez?
  28. 28. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPues para el proceso de elaboraicón, puede provocar problemas a la maquinaria o perder la maeria prima y por lotanto el producto ya no va a cumplir con los requerimientos necesarios.6.-¿Qué implicación tiene que un comprimido exceda los límites superiores de dureza?Que cuando ya este dnetor den organismo, no se desintegrara fácilmente y su efecto farmacológico no se liberara.7. - ¿Cuáles son los rangos que establece la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y la farmacopea de los Estados Unidos de América para la uniformidad de peso en comprimidos?Mexicanos y farmacopea de los Estados Unidos de América para lograr uniformidad de peso en los comprimidos.8.- ¿Cuál es el promedio de las mediciones (peso, diámetro y grosor) que hiciste a tus comprimidos? Calcula la varianza y desviación estándar de cada medición Peso Diámetro Grosor Promedio 0.1175 g 0.746 cm 0.363 cm Desviación estandar 0.003784 0.00516398 0.01211069.- En base a las farmacopeas, ¿tus comprimidos están dentro o fuera de los límites permitidos?Esta dentro del rango. Práctica N° 5 Tabletas (comprimidos)
  29. 29. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasPropósito Realizar y comprender los métodos de fabricación de tabletas (comprimidos), al igual que obtener informaciónsobre la maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricación de estas.IntroducciónMétodos de elaboración de tabletas La compresión es un proceso en el cual se busca dar forma estable asustancias polvorosas o granuladas, en el cual se produce un fenómeno decontacto donde se acercan fuertemente las partículas y se logra mayorfuerza de atracción molecular. Existen tres procesos y la selección del mismo dependerá de laspropiedades reológicas del fármaco, por el nivel de dosis y la economía dela operación.1. Compresión directa2. Compresión vía seca (Granulación seca)3. Compresión vía húmeda (Granulación húmeda) Estos métodos se diferencian esencialmente, por que en cada uno elnúmero de operaciones unitarias a realizar cambia: Comparación de operaciones unitarias en cada proceso: Compresión vía húmeda Compresión vía seca Compresión directa  Pesar  Pesar  Pesar  Fragmentar  Fragmentar  Fragmentar  Mezclar  Mezclar  Mezclar
  30. 30. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas  Aglutinar  Pre comprimir  Comprimir  Granular  Molienda  Secar  Mezclar  Mezclar  Comprimir  Comprimir Compresión directa Este método consiste en comprimir directamente la mezcla del fármaco y excipientes, los cuales son sustancias inocuas que permiten la fluidez y aumentan la cohesividad, para dar forma de la tableta, además deben tener propiedades de de fluidez y compresibilidad. Los polvos deben fluir uniformemente en la cavidad de la matriz formando un compacto firme. Comprende los siguientes pasos: VentajasBajo costo en instalaciones, tiempo, equipos, energía y espacio. Elimina problemas en el proceso de granulación ( humedad y temperatura) Mejora la desintegración del comprimido. Disminuye la disparidad de tamaño de Partícula en la formulación. Proporciona mayor estabilidad física y química. 1. Tamizado o molienda 2. Mezcla final 3. Compresión. Es un proceso relativamente sencillo y por tanto económico.
  31. 31. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Compresión vía seca (Granulación seca) Conocida como pre compresión o doble compresión, consiste en compactar una mezcla de polvos para generar unos lingotes, que mas adelante serán triturados y tamizados, de tal forma que se genere un granulado muy uniforme, al cual se le adiciona un lubricante y un desintegrador para la compresión final. Este método se usa para sustancias que son susceptibles al calor (termo-sensibles) o a la humedad, además este proceso mejora el tiempo de desintegración y mejora la solubilidad cuando se trata de sustancias químicas anhidras solubles que tienden a endurecerse si se humedecen. El proceso consta de los siguientes pasos: 1. Mezcla DesventajasDistribución no homogénea del principio activo. Limitaciones para preparar comprimidos coloreados. Es crítico el origen de las materias primas, por polimorfismo del polvo.Dificultad en alcanzar dureza en comprimidos conalto contenido de principio activo, en este caso se requiere pre compresión. 2. Pre compresión 3. Molienda 4. Tamizado 5. Mezcla final
  32. 32. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas 6. CompresiónDesventajasSobre compactación de los lingotes inicialespuede afectar el tamizado posterior.Potencial sobre lubricación debido al empleo deagentes lubricantes pre y postcompresión.Erosión y segregación de partículas.No útil para tabletas con principios activos enbajas dosis. Compresión vía húmeda (Granulación húmeda) Se diferencia de las anteriores técnicas porque en esta, se usa una solución aglutinante (estable al calor y la humedad), para humectar la mezcla de polvos, esto proporciona cohesividad a los componentes de la formulación. Esta masa húmeda, se pasa a través de una malla para obtener un granulado húmedo que debe ser homogéneo en el tamaño y contener de un10 – 15 por ciento de polvos sueltos. Luego son secados en un horno y se tamiza
  33. 33. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristasnuevamente. Finalmente se mezcla con el lubricante y se comprime en la maquina tableteadora. Este proceso consta de los siguientes pasos: Ventajas Desventajas Mejora la cohesión durante y después de la Tamaño de partícula y solubilidad del compactación principio activo Reduce el polvo fino y por lo tanto la Distribución no uniforme de agentes contaminación cruzada. aglutinantes o desintegrantes (afecta la disolución y la dureza)
  34. 34. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Permite la incorporación de líquidos a Segregación del principio activo inducida por polvos. amasado y secado Permite el control de la forma y distribución Exposición del principio activo a altas de tamaño de partícula. temperaturas y humedad Permite el recubrimiento de gránulos del Sobre lubricación Afectándola principio activo, por lo tanto mejora la Disolución). estabilidad o modifica la cesión.Formatos y diseño de los comprimidos Los comprimidos pueden tener diversas formas y tamaños, sin embargo estas debenpoder ser estandarizadas, para lograr el control de friabilidad, dureza entre otros, por lotanto generalmente las formas suelen ser circulares u ovaladas, con impresiones ranuradassobre la superficie. Los laboratorios utilizan el ranurado para identificar las tabletas con códigos, el nombredel medicamento o con el logotipo del laboratorio, además se suele usar un ranurado sencillo o en cruz parafacilitar el fraccionamiento de la tableta.Maquinarias para elaboración de tabletasMaquinarias Las maquinas para compresión, constan de dos partes fundamentales, la matriz y los punzones. Hay dos tipos lasde impacto o excéntricas, y las rotativas. Partes fundamentales de una tableteadora:1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta (la matriz es intercambiable). 2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño peso. 3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión.4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo, la tolva avanza hasta situarse encima de la matriz y la llena con el polvo o granulado.
  35. 35. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y el punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tabletac. El punzón superior asciende, el punzón inferior sube hasta situar su borde superior al nivel de la platina. Esquema de compresiónTableteadora Rotatorias De 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresión, él inferior expulsael comprimido, él inferior controla peso y dureza, tolva de alimentación doble, alta productividad, fuentes devariación relacionada con granulado.Partes de una tableteadora rotativa: 1. Alimentación. La platina en su marcha pasa bajo la tolva fija y se carga con el granulado.2. Pre compresión. Dos cuñas de acero producen una ligera compresión.3. Compresión. Al finalizar la zona de cuñas los punzones se encuentran con las ruedas de presión.Tableteadora Excéntricas De 1 Punzón, Los punzones se mueven en 1 dirección, él superior realiza la compresión, él inferior expulsa elcomprimido, él superior controla la dureza, él inferior controla el peso. Partes de una tableteadora excéntrica:1. Matriz o bloque de acero cilíndrico perforado.2. Los punzones, móviles, superior e inferior.3. La platina de compresión fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado.
  36. 36. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas4. La tolva zapata, con una función doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es móvil por su parte superior se carga con el granulado.Tabletas Son formas farmacéuticas solidas que contienen el principio activo más los auxiliares de formulación,coadyuvantes o excipientes, estos se obtienen por compresión de polvos o granulados.Ventajas de los comprimidos1. Posología: dosis exacta, y la posibilidad de fraccionar.2. Caracteres organolépticos: enmascara sabores desagradables3. Administración: poseen tamaño reducido, fácil manejo y autoadministración4. Versatilidad: puede ser diseñada con el fin de transformarse en otras formas farmacéuticas si es necesario.5. Características farmacotécnicas: pocas incompatibilidades, conservación (baja contenido de humedad), es económica.Limitaciones de los comprimidos:1. Administración limitada por la edad: niños, paciente geriátrico (por dificultad en la deglución), pacientes psicóticos.2. Resistencia de algunos principios activos a la compresiónTipos de comprimidosSegún su forma farmacéutica:1. Recubiertos con azúcar.2. Recubiertos con películas (polímeros).3. Con cubierta entérica que se desintegra en el intestino y que pueden retardar la liberación de la droga o evitar su destrucción en el estómago.4. Compresión múltiple, que son comprimidos de acción prolongada.5. Comprimidos para disolver6. Comprimidos efervescentes que además de la droga contiene bicarbonato de sodio y ácido orgánico y en presencia de agua se libera el dióxido de carbono.7. Comprimidos bucales y sublinguales.Según su forma de administración
  37. 37. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas1. Orales Chupables (deben ser edulcoradas y saborizadas)2. Sublinguales 3. Solubles 4. Dispersables5. Efervescentes (utilizan bicarbonato de sodio y ácido cítrico como desintegrante)6. Masticables7. VaginalesLos comprimidos también se denominan “tabletas” y las tabletas entéricas se utilizan para evitar que las sustancias irritantes, dañen la mucosa gástrica por lo tanto, también existen tabletas de acción prolongada y retardada.Proceso de elaboración de tabletasEn el proceso de elaboración de tabletas, dentro de la etapa de diseño se deben tener en cuenta aspectos críticos en la producción de tabletas, entre los cuales están la dosificación, elección de los excipientes, apariencia final de la tableta, así como los posibles inconvenientes que se puedan presentar en el proceso.Selección de los auxiliares de formulaciónPara la selección de los auxiliares de formulación (coadyuvantes) se debe tener en cuenta la información recopilada en la etapa de pre formulación: • Propiedades fisicoquímicas de los auxiliares • Estabilidad del principio activo • Estabilidad al medio ambiente • Solubilidad del principio activoPor tratarse de sustancias solidas es importante tener en cuenta propiedades como:Tamaño de partícula y polimorfismo El tamaño de partícula es una propiedad que tiene un impacto en la etapa de mezclado y disolución final delcomprimido. El polimorfismo es la variedad de formas que pueden tener las partículas en un polvo. Estos pueden estarconstituidos por cristales amorfos (formados por sales por enlaces iónicos), que favorecen la disolución con menosagitación. Para el caso de los comprimidos la mejor forma de partícula es la formacircular, ya que favorece la fluidez de los polvos en los equipos.
  38. 38. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos LaboratoristasContenido de humedad Algunas sustancias pueden estar en forma de hidratos, hay que tener en cuenta el agua de hidratación queacompaña a algunos fármacos y como esto puede afectar alguna de las etapas de fabricación. También es de gran importancia definir que sustancias son higroscópicas y como se previenen posiblesincompatibilidades.Densidad Esta afecta la etapa de homogenización y mezclado, debido a que en esta etapa se puede presentar un problemaconocido como segregación, en el cual los polvos más densos se van al fondo de la tolva y los menos densos suben,y al final la mezcla no es homogénea.PorosidadEsta influye en la velocidad de compactación. Por ser polvos se deben tener en cuenta también: Coeficiente de fricción (Deben permitir el flujo ycompactación) y Solubilidad.Otros aspectos a tener en cuenta es la elección de los auxiliares de formulación: • Técnica de elaboración ya sea: compresión directa Granulación húmeda o granulación seca. • Compatibilidad con el principio activo. • Condiciones ambientales del lugar donde va a ser utilizado el comprimido (clima: humedad relativa y temperatura). • El tipo de liberación que se desea para el medicamento, si es de liberación modificada, se elegirá un excipiente, ya sea retardante o que aumente la liberación. • Los Excipientes, deben tener estabilidad y compactibilidad con otros excipientes y p.a., y proporcionan disponibilidad, Uniformidad lote a lote. • Estos son los excipientes utilizados en la producción de tabletas, la mayoría de estos tiene múltiples funciones: Deslizantes y Diluyentes Aglutinantes Desintegrantes Lubricantes Edulcorantes --Saborizantes --Colorantes
  39. 39. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Diluyentes (Compresibilidad, Compactibilidad, Fluidez, Capacidad de dilución) Son sustancias usadas como relleno, no deben tener actividad farmacológica, dan forma y tamaño adecuado alas tabletas. Uno de los diluentes más utilizados es la lactosa, por su rapidez de disolución en agua y agradablesabor, pero sus propiedades de deslizamiento o flujo son desfavorables. Otros excipientes de uso frecuente comodiluentes son el almidón y la celulosa micro cristalina. Se seleccionan en base a las propiedades de compresión, la solubilidad, la capacidad absorbente, la alcalinidad oacidez, etc. Diluyentes Características Carbonato de calcio Insoluble en agua Fosfato de calcio dibásico Insoluble en agua, buenas propiedades de flujo. Fosfato de calcio tribásico Insoluble en agua Sulfato de calcio Insoluble al agua Celulosa microcristalina Buenas propiedades de compresión, pude utilizarse sin lubricantes, también tiene propiedades desintegrantes. Dextrosa Es higroscópico, es un azúcar reductor. Lactosa monohidratada Puede presentarse la reacción de Millard, pero es económico. Manitol Soluble en agua, se usa en tabletas masticables. Almidón También usado como desintegranteMás diluyentes • Celulosa microcristalina silificada • Celulosa microcristalina silificada • Maltitol • Maltitol • Celulosa micronizada • Celulosa micronizada • Maltodextrina • Maltodextrina • Dextratos • Dextratos • Maltosa • Maltosa • Fructosa • Fructosa • Sorbitol • Sorbitol • Lactiol • Lactiol • Talco • Talco • Carbonato de magnesio • Carbonato de magnesio • Almidón pregelatinizado • Almidón pregelatinizado • Azúcar compresible • Azúcar compresible • Cloruro de sodio • Cloruro de sodio
  40. 40. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Aglutinantes Unen las partículas entre sí cuando la presión no basta para, mantenerlas agrupadas en gránulos. Igualmenteaumentan la resistencia a la ruptura de las tabletas, pero reducen su velocidad de disolución. Aunque puedenutilizarse en seco, en general se agregan a la formulación en solución o dispersión para garantizar una distribuciónmás homogénea. De entre los aglutinantes más utilizados cabe destacar la goma arábiga (acacia) y la gelatina como aglutinantesnaturales, y de los sintéticos, la polivinilpirrolidona y ciertos derivados de la celulosa (metilcelulosa ycarboximetilcelulosa sódica y hidroxipropilmetilcelulosa). Aglutinantes Características Goma Arábiga Produce granulados muy duros Gelatina Debe usarse en solución tibia, ya que forma un gel en agua fría. Es muy adherente Povidona También conocida como polivinilpirrolidona, (PVP) es un material sintético, soluble en agua, se usa en granulación secaMás Aglutinantes • Acido alginico • Polidextrosa • Hidroxipropilmetil celulosa • Celulosa micronizada • Carbomero • Alginato de sodio • Silicato de aluminio • Etil celulosa • Carboximetilcelulosa Ca • Pasta de almidón • Maltodextrina • Glucosa liquida • Carboximetilcelulosa Na • Coma guar • Metilcelulosa • Hidroxietil celulosa • Celulosa microcristalina • Hidroxipropil celulosa Deslizantes Son sustancias que mejoran las características de flujo de una mezcla de polvos donde es importantes optimizarel orden de la adición y el proceso de mezclado de estos materiales con el objetivo de maximizar su efecto, losdeslizantes se diferencian según sus propiedades en: Reguladores de flujo, antiadherentes y lubricantes. Deslizantes Concentración Sílice coloidal 0.2-1 Almidón 2-10 Talco 1-2
  41. 41. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Los reguladores de flujo se utilizan para la compresión directa, tienen un tamaño de partícula pequeño y deforma esférica, siendo clasificados según su mecanismo de acción en dos tipos los que hacen las superficies de laspartículas del polvo más regulares y aquellos que forman una capa protectora sobre las partículas oponiéndose a lafricción durante el flujo. Lubricantes Cumplen varias funciones, entre ellas evitar el pegado de las tabletas a la superficie de los punzones, así comoreducir la fricción entre las partículas Rol como lubricante 1. Facilita la eyección desde la matriz2. Reduce la adhesión a los punzones3. Reduce el gasto de las herramientas Lubricantes Características Estearato de Calcio Insoluble en agua Acido fumarico Soluble en agua Behenato de glicerol Insoluble en agua Palmitoestearato de Insoluble en agua Glicerol Aceite Vegetal Hidrogenado Insoluble en agua, se usa en conjunto con talco Lauril Sulfato de Magnesio Soluble en agua tibia Estearato de Magnesio Excelente lubricante, prolonga los tiempos de desintegración y disolución. Insoluble en agua Almidón Lubricante moderado Acido esteárico Insoluble en agua Talco Insoluble en agua pero no hidrofóbico. Lubricante moderado.
  42. 42. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Desintegrantes (Disolución del p.a., Biodisponibilidad) Son sustancias o mezclas de ellas, que aceleran la desintegración de un principio activo en el agua y los jugosgástricos, esto lo consiguen aumentando la superficie, con un hinchamiento que permite la penetración del liquido,y se desprenden las partículas del principio activo. Las partículas de principio activo libres se disuelven y pueden serabsorbidas. Por tanto el desintegrante deberá ser más soluble que el principio activo.Desintegrantes • Acido Alginico • Alginato de Sodio • Goma Guar • Polacrilin Potasico • Celulosa Micronizada • Metilcelulosa • Carboximetilcelulosa Calcica • Lauril sulfato de sodio • Hidroxipropil celulosa – • Poloxamer • Croscaramelosa Sódica bajasustitución. • Carboximetilcelulosa Sódica • Glicolato Sódico de Almidón • Silicato de Aluminio y • Povidona • Docusato Sódico magnesio • Celulosa Microcristalina • AlmidónPropósito Realizar y comprender los métodos de fabricación de tabletas, al igual que obtener información sobrela maquinaria y coadyudantes que se utilizan en la fabricación de estas.Material:Para un comprimido 1. Lactosa 434mg 2. Almidón 130mg 3. pvp 30mg 4. Estereato de Mg 6mg 5. Colorante 0.02mg 6. Solucion granulante c.b.p /600mg • Tamiz • Vaso de precipitado • Mortero • Agitador
  43. 43. Procedimiento1.- Pesar la lactosa, el almidón, y el PVP por el tamiz con malla no.20 y mezclar2.- Disolver el colorante en la solución granulante3.- Agregar a la solución granulante la mezcla realizada en el paso uno4.- Secar la mezcla entre 75-89°CNOTARevisar constantemente la deshidratación de la mezcla, ya que esta no debe quemarse5.- Una vez seca la mezcla; pasar nuevamente por el tamiz de malla no.20 con el fin de triturarlo6.- Mezclar con estereato de Magnesio7.- ComprimirNOTAEn caso de que la mezcla se encuentre muy seca se le puede agregar un tanto de la solucióngranulante con el fin de hidratarla un poco.Solución granulante Se prepararán dos soluciones una con alcohol y otra con almidón • Almidón1.- En 100ml de agua mezclar un gramo de almidón2.- Mezclar bien, evitando que se formen grumos. • AlcoholResultados 5 mm 5 mm El mejor comprimido + 0.5 en la practica
  44. 44. Como resultado obtuvimos nuestro comprimido por vía húmeda. Observamos que al realizar el comprimido porel método de granulación húmeda, es mucho mas fácil que el método de granulación seca, pues para comprimir lospolvos secos necesitamos una mayor fuerza que la que podemos aplicar con nuestras manos y es por eso que nuncanos quedo, aunque si lo intentamos hacer.Conclusiones Al termino de esta practica podemos concluir que: Las tabletas son una forma farmacéutica con vía de administración oral y que esta formada por un principioactivo (fármaco), azúcar y varios coadyudantes que adoptan una forma circular. En si es una mezcla de polvos queson sometidos a presión por la maquinas tableteadoras. El principio activo que contiene una tableta es muy poco por eso es imposible comprimirlo únicamente a el. Y espor eso que la gran parte del volumen de la tableta esta dado por lo coadyudantes. El aumento de volumen delprincipio activo para poder comprimirlo se da por la adición de sustancias de relleno y de los diluyentes masutilizado son la lactosa y el almidón. Los coadyudantes son útiles para la fabricación de tabletas pues ayudan a dar una mejor estabilidad, sabor omejoran otra característica de la tableta para que su presentación sea la mas adecuada. Y lo mejor es que no tienenuna acción farmacológica lo cual es un enorme beneficio para el paciente, pero hay que cuidar que el excipientecumpla con las siguientes características:Propiedades fisicoquímicas de los auxiliaresEstabilidad del principio activoEstabilidad al medio ambienteSolubilidad del principio activo Pues en caso contrario la fabricación de la tableta no seria la correcta y nuestro producto final no pasaría laspruebas de control de calidad, como por ejemplo las pruebas de friabilidad, dureza o desintegración.Cuestionario: 1. Indique la formulación de la tableta elaborada Lactosa 434mg, almidón 130mg ,PVP 30mg, estereato de Mg 6mg, Colorante 0.02mg, Solución granulante cbp/600mg. 2. Realice un orden de trabajo para un lote de 500 tabletas 1.-Multiplicaríamos las cantidades utilizadas en los excipientes para la fabricación de una tableta de 600mg por las 500 tabletas que realizaríamos; lactosa 217 gr, almidón 65 gr, PVP 15 gr, estereato de Mg 3 gr, colorante 0.01 gr, solución granulante cbp 300 gr (que sería el total del peso en gr de las 500 tabletas a realizar). 2.- Pasaríamos la lactosa, el almidón y el PVP por la malladel No. 20 y mezclaríamos hasta que tengamos una mezcla homogénea 3.- Disolveríamos el colorante en la solución granulante.
  45. 45. 4.-Despues humedeceríamos la mezcla del paso 1 con la solución 2 5.- Posteriormente secaríamos el granulado a 75-89°C 6.- Una vez que nuestra mezcla se secara la trituraríamos y la pasaríamos por la malla del No. 20 7.- Agregaríamos el estereato de Mg y mezclaríamos 8.- Por ultimo comenzaríamos a hacer los 500 comprimidos 3. Mencione las dificultades presentadas durante el proceso de elaboración Debido a que no contamos con el equipo y material correspondiente para realizar tal cantidad de tabletas, nohabrían las normas de calidad que se requieren para la preparación de esta, los pesos de cada excipiente no seríanexactos, al secar la mezcla en la estufa sería difícil que estar cuidando que se secara completamente sin quemarse osería muy tardado estar metiendo la muestra en pequeñas cantidades, al comenzar a triturar la mezcla sería muytardado y además no la trituraríamos sin dejar grandes gránulos de la muestra lo cual afectaría también quetengamos la seguridad de que nuestra tableta tendrá la cantidad exacta de ingrediente activo y de los demásexcipientes, y al comenzar a comprimir sería muy tardado y un tanto laborioso realizar el comprimido de 500tabletas, concluyendo así que no habría total calidad en la elaboración y obtención de nuestro producto. 4. Describa el aspecto de su producto terminado No todas las tabletas tendrían el mismo tamaño, ni la misma cantidad de excipientes e ingrediente activo,además de que su forma no sería definida aun con la ayuda del blíster debido a que lo haríamos manualmente. 5. ¿Qué sugiere para mejorar su producto? Por supuesto tendríamos que usar material y equipo de trabajo en el cual podamos pesar y preparar cantidadesmayores para la mezcla para así poder tener una mejor calidad en la elaboración de nuestro producto, además detener que usar otras medidas de seguridad e higiene más estrictas, aunque aun así necesitaríamos equipo industrialpara trabajar adecuadamente, porque si no seguiría habiendo muchas variables en el proceso y en la obtención delproducto final que dejarían mucho que desear en el control de calidad. 6. En la formulación que preparaste indica la función de cada uno de los excipientes que utilizaste *Lactosa Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos. *Almidón También actúa como un aglutinante, ya que también mantiene los ingredientes de una tableta unidos. También lo utilizamos en la solución granulante. *PVP Aglutinante; mantiene los ingredientes de una tableta unidos. * Estereato de Mg Lubricante; previene que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican *Colorantes Son para mejorar la presentación pública de un medicamento.
  46. 46. 7. ¿Cuál sería la consecuencia de fabricar una tableta con un desintegrante fuera de especificación (una cantidad mayor a la especificada)? La tableta comenzaría a desintegrarse antes de que su ingrediente activo llegue a donde debe de tener su acciónfarmacológica, impidiendo así que está tableta nos ayude a mejorar nuestra salud. 8. Mencione las variables implicadas en la fabricación de las tabletas El tamaño de tableta El peso de la tableta La homogenidad de la tableta El tamaño de partícula (granulación) 9. ¿De qué manera afecta la fuerza aplicada en la tableteadora sobre el producto final? Si la fuerza que se aplica es excesiva, probablemente la tableta no se desintegrara y por lo tano no cumplirá con su acción farmacológica. Y por otra parte si la fuerza de la comprensión es muy débil la tableta se desintegrara al manipularla y en lugar de una tableta tendríamos un polvo. 10. ¿Cuál es la fuerza ideal o promedio que se aplica en una máquina tableteadora a nivel industrial? Fuerza de presión max. 100 kN, fuerza pre-presión 20 kN 11. Escribe dos ejemplos de máquinas tableteadoras rotativas indicando nombre, modelo y capacidad de producción: *Modelo KM-T17D: Máquina tableteadora rotativa por presión, producción alta de aproximadamente 28.000 tabletas por hora * Marca/Modelo: Fette/P 3100, Tableteadora rotativa de doble disco, producción alta de aproximadamente 508.000 tabletas por hora 12. ¿Cuál es la función de los excipientes lubricantes en la fabricación de tabletas? Previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes más frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina dura.Bibliografía:http://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes-excipientes-o-auxiliares.htmlhttp://farmacotecniafruto.blogspot.com/p/coadyuvantes.html
  47. 47. Práctica N° 6 Cápsulas
  48. 48. Propósito Realizar en relleno de una capsula dura.Introducción Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañadopor excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda. Los tamaños de las cápsulas se designanmediante escala numérica desde el N° 5, el más pequeño al N° 000 que es el más grande. Dice eldiccionario de María Moliner (ed. de 1998) que la palabra «cápsula» se deriva del latín «capsula»,diminutivo de «capsa» (caja), y que designa «distintas cosas en forma de cajita, de pequeño recipiente ode bolsa». Y añade, en la tercera acepción de la palabra: «Envoltura en que se encierran a veces lasmedicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura». Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígidas ode gelatina blanda, en cuyo caso también se las denomina cápsulas elásticas .Históricamente, se atribuyeel invento de las cápsulas de gelatina blanda al farmacéutico francés A. Mothes (1833), quien sumergiópequeñas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solución de gelatina caliente y muy concentrada. Las de gelatina dura se deben al también francés Lehuby (1846). Las cápsulas constituyen la segundaforma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de loscomprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como:a) gran estabilidad física, química yb) dosificación exactac) liberación fácilmente controlabled) bajo costo. Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes: • Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor malo.
  49. 49. • La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos excipientes. • Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad). • Permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más fármacos en la dosis exacta deseada. • Facilitan a los pacientes la identificación del medicamento por el color.Cápsulas de gelatina blanda Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de una sola pieza degelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente líquido. Pueden tener diversos tamaños y formas , que reciben denominaciones específicas, como perlas(pearls), glóbulos (globules) y cápsulas blandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda seutilizan sobre todo para fármacos poco solubles en agua o jugo y, por tanto, de escasa biodisponibilidaden forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis, puesto que elmedio de disolución o dispersión suele ser un aceite. La elaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilización estádisminuyendo. De las técnicas de producción industrial cabe destacar las dos siguientes: • Método de matrices rotatorias, también llamado de rodillos, de rotación o de Scherer, el más aplicado. • Método de las placas o de UpjohnCápsulas de gelatina dura Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo ocaja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de lacápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula, numerados del000 (el mayor) al 5 (el máspequeño) . La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes • Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 °C). • Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina mantenida a temperatura constante (45-55 °C), de punzones de acero inoxidable Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma una película por gelificación. • Secado de la película en estufas de desecación
  50. 50. • Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como: • Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de contacto entre cuerpo y tapa. Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos pulverulentos, con uno o varios principiosactivos, pero también pueden utilizarse otros rellenos, como microgránulos, gránulos o comprimidos; laúnica exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta capsular oinvolucro. Para asegurar el buen deslizamiento del polvo el material de relleno habitual, como se hadicho—, se suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares: diluyentes, deslizantes,lubricantes, adsorbentes y humectantes. Las máquinas encapsuladoras utilizadas para la producción industrial se denominan llenadoras ycerradoras de cápsulas, y las hay, naturalmente, de diversos tipos.ENCAPSULADORES AUTOMÁTICOS • Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas • Votan automáticamente las cápsulas falladas • Usan un sistema de control computarizado • La velocidad es controlada de forma digital • El llenado de las cápsulas es exacto.ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS • Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio. • En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas. • Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación. • El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4. • Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaños de cápsula desde el 00 al 4.
  51. 51. • El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.PRUEBAS • Friabilidad. Esta prueba se realiza con friabilizador. • Desintegración. • Variación de peso.MaterialPipetaPropipeta2 vasos de precipitados5 capsulas de cualquier númeroMortero con pistiloAparatos:Balanza analíticaBalanza granataria digitalReactivos:LactosaAlmidonPVPEsterato de MgJugo de naranjaAgua destilada
  52. 52. Procedimiento: a) Primero se tomara una capsula y se destapara, se tomara agua con la ayuda de la pipeta y la propipeta y se llenará la mitad de la capsula al ras del cuerpo de la capsula , taparla y anotar los ml gastados. Determinar de que número es la cápsula. b) Vaciar en un vaso de precipitado unos 25 ml de jugo de naranja y en otro vaso colocar igualmente 25 ml pero de agua. Colocar una cápsula vacía en cada vaso y tomar el tiempo en que tarda en desintegrarse la cápsula. c) Se elaboraran dos llenados de capsulas con las siguientes pesadas para cada una: Lactosa 187 mg Almidón 80 mg PVP 30 mg Estereato de Mg 3mg d) Pesar las capsulas vacías en la balanza granataria, que se vayan a utilizar para llenar. e) Pesar el PVP y el Estereato en la balanza analítica para tener un pesada mas precisa y la lactosa y el almidón se pueden pesar en la balanza granataria. f) Cuando ya se tengan los polvos pesados se vaciaran en el mortero y se mezclaran, hasta que se obtenga un fino granulado sin gránulos de gran tamaño. g) Se vaciara el granulado dentro del cuerpo de la cápsula y se cerrara. h) Se hará lo mismo con la otra cápsula i) Se pesará en trabajo final y se buscara que se obtenga la menor variación de peso en las dos cápsulas con la suma de los polvos y la cápsula vacía. Resultados: La cápsula se lleno con 6.2 ml, en la etiqueta marca que las capsulas son del número 0.
  53. 53. Desintegración:Cáspsula en jugo de naranja: 37 minutos y si se desintegro.Cápsula en agua: 52 minutos y no se desintegro.Peso de la cápsula vacía: 100 mgLactosa: 187 mgAlmidón: 80 mgPVP: 30 mgEstereato de Mg: __ _ 3 mg_____ 400 mg = 0.4 gPeso cápsula 1: 0.4 gPeso cápsula 2: 0.39 gDiferencia: 0.01 g Conclusiones: Al termino de esta practica podemos concluir que: Las capsulas son una forma farmacéutica oral que esta diseñada para liberar el principio activo en el tracto digestivo y es por eso que el pH en el que se desintegra debe de ser acido. Cuando realizamos la prueba de desintegración pudimos comprobar que la desintegración de la capsula fue mas rápido en el jugo de naranja (pH acido) que en el agua (pH 7 aprox.) Por otro lado pudios aprender la diferencia entre las capsulas duras y las blandas: Las capsulas duras son aquellas que están compuestas por dos piezas, y las capsulas blandas son una sola pieza. Aparte que el porcentaje de gelatina que las compone es mayor en las capsulas blandas que el de las duras. Para que una capsula sea de calidad debe de cumplir con los siguientes requisitos: • Apariencia • Color • Olor desintegración • Disolución • Humedad • Limite microbiano. Y por ultimo para determinar el numero de capsula se basa el la capacidad de almacenaje en ella.
  54. 54. Cuestionario1.- Indique la composición de las cápsulas de gelatina vacías. La materia prima principal utilizada para la elaboración de cápsulas es la gelatinadisuelta en agua desmineralizada; como posibles sustancias auxiliares podemos encontrarlos plastificantes, colorantes, conservadores, humectantes, y materialesgastrorresistentes.2.- ¿Qué efecto tiene la glicerina en la composición de las cápsulas? Es uno de los plastificantes más utilizados y proporciona la elasticidad y laflexibilidad de las cápsulas.3.- ¿Qué importancia tiene el empleo de esta forma farmacéutica? Se aventajan a varias de las diferentes formas farmacéuticas ya que estas poseen lacualidad de ser insípidas y por tanto evitar la necesidad de saborear el principio activo,protegen al fármaco de agentes externos como el polvo, la luz y el aire (no protege encontra de la humedad), permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o másfármacos de dosis exacta y facilitan la identificación del medicamento mediante el colorde la cápsula.4.- Describe los pasos necesarios para el proceso de encapsulación Una vez obtenida la cápsula vacía, se añade en el cuerpo de la misma, el principioactivo, y las posibles sustancias auxiliares que este pueda necesitar; (teniendo en cuentalas masas necesarias de cada uno de ellos), y se cierra con la tapa. Se puede realizar enmaquinas encapsuladoras, en las cuales se colocan las cápsulas cerradas, y la maquina seencarga de abrirlas, se introduce la sustancia que se encapsulará, y la maquina cierra lascápsulas; de esta manera se elaboran más cápsulas en menor tiempo.1. Se colocan las cápsulas en placas con espacios diseñados a la medida de las cápsulaspara evitar que se muevan, se deslicen o se caigan.2. Se destapan las cápsulas colocadas en las placas. El orden de este paso es variable, yaque se pueden destapar las cápsulas antes de colocarlas en la placa.3. La placa se eleva ligeramente hasta quedar al ras de las cápsulas.4. Se esparce el polvo con el o los ingredientes sobre la placa y es repartido entre lascápsulas con la ayuda de una espátula.
  55. 55. 5. Si el polvo sobresale de la cápsula puede usarse un compactador múltiple que corrijaesta situación.6. Una vez que el polvo ha sido vertido dentro de las cápsulas se colocan las tapas paracerrar las cápsulas y se repite la operación tantas veces como sea necesario.5.- Describe los tipos de cápsulas y sus usos. Cápsulas de gelatina blandaLas cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de una solapieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material derelleno, generalmente líquido. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo parafármacos poco solubles en agua o jugo gástrico y, por tanto, de escasa bio-disponibilidaden forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis,puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser un aceite. Cápsulas de gelatina duraLas cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas,llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera ocabeza la que hace el cierre de la cápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula,numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño) Las cápsulas de gelatina dura suelencontener productos pulverulentos , con uno o varios principios activos, pero tambiénpueden utilizarse otros rellenos, como microgránulos, gránulos (granules) o comprimidos;la única exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubiertacapsular6.- Menciona dos ejemplos de encapsuladoras indicando nombre, modelo y capacidad deproducciónMáquina encapsuladora automática NJP-3500/3200Modelo NJP-3500 NJP-3200Máx 200000 180000capacidad cápsulas/hora cápsulas/horaTipo de 00#-5# y cápsula de seguridad A-EcápsulaMáquina encapsuladora automática NJP-800/600/400Modelo NJP-800 NJP-600 NJP-400Máx capacidad 48000 cápsulas/hora 36000 cápsulas/hora 24000 cápsulas/hora
  56. 56. Tipo de cápsula 00#-5# y cápsula de seguridad A-EBibliografía:http://medtrad.org/panacea/IndiceGeneral/n13-14_tradyterm-navascues.pdfhttp://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_adicional/presentaciones_pdf/Capsulas.pdfhttp://www.elergonomista.com/galenica/capasulas.htm
  57. 57. Práctica N° 7 JarabesPropósito Elaborar un jarabe por el método caliente.Introducción.Jarabes.Un Jarabe es una solución acuosa de consistencia viscosa, con alta concentración decarbohidratos tales como:
  58. 58. • Sacarosa • Dextrosa • Sorbitol Entre otros; en la que se encuentra disueltos el o los fármacos y aditivos. Además se utilizan otros polioles, tales como: • Glicerina • Sorbitol Esto para retardar la cristalización de la sacarosa o aumentar la solubilidad de los componentes agregados. Propiedades de los Jarabes. • Contienen alta concentración de azúcar (45-85%). • Densidad especifica. • Se presentan como líquidos homogéneos, tranparentes, brillantes, incolores o coloreados, de sabor y olor agradable. Ventajas. • Se administran por vía oral a niños y a adultos que se les dificulte degludir otras formas farmacéuticas tales como comprimidos o cápsulas. • Son excelentes enmascaradores de sabores desagradables de los principios activos amargos o salados. Cl Clasificación de los Jarabes. Aromáticos. Medicinales.No contienen agentes terapéuticos de Son los jarabes que contienenimportancia y se emplean como vehículos. alguna sustancia medicinal Cuando se trata de unContienen esencias o se preparan con agregada. medicamento, estos,zumos o con extractos, que le confieren utilizados comosabor agradable. vehículos de elección, debido a que contienen baja cantidad de
  59. 59. Algunos ejemplos de ellos: • Jarabe de goma arábiga. • Jarabe de cerveza. • Jarabe de naranja. Vehículos utilizados para la preparación de los Jarabes. • Agua destilada • Alcohol: favorece la conservación del producto frente a los microorganismos. • Glicerina: mejora la solubilidad de muchas sustancias y retardan la cristalización de la sacarosa. Métodos de Fabricación Métodos en frío. • Disolución de azúcar mediante agitación: Consiste en añadir elazúcar lentamente para que no aumente la viscosidad de lasolución excesivamente y así poder diluir más fácilmente.- • Por percolación: Para este método se emplea un percolador, enel cuello del percolador se coloca una torunda de algodón queactuará como medio filtrante. Sobre este algodón estarádispuesto el azúcar. El agua fluye a una velocidad adecuadadisolviendo el azúcar y atravesando el filtro de algodón. El jarabe se recoge por la parte inferior y si es necesario elpercollado
  60. 60. volverá a fluir por el sistema hasta terminar con elazúcar.Una importante ventaja de este método es que se forma un jarabe simple incoloro con una concentración importante(64,4%) y sobre todo más rápidamente.-• En sacarolizador: En la industria se utilizan aparatos llamados“sacarolizadore”, diseñados para disolver el azúcar en frío y decapacidad variable según las necesidades. El sacarolizador permite elaborar el jarabe simple en frío, sin agitación y deforma continua.• Métodos en caliente: Se realiza en casos muy determinados, por ejemplo cuando hay unaproteína que se desea eliminar. El calor facilita la disolución del azúcar y permite obtener jarabes de forma rápida. Frente a la ventaja de la rapidez existen dos grandes desventajas que son: la caramelización del azúcar y la inversión de la sacarosa. Material:• Un frasco de vidrio limpio• Jabón
  61. 61. • Esponja para lavar• Colorante• Azúcar - 11.25g• Esencia (de vainilla)• Vasos de precipitado• Agitador• Pipeta• Parrilla• Balanza• Matraz aforado• Espátula• H2O potable cp 25ml• Alcohol de 96°- 1.25ml• Meliparabeno – 0.045g• Propilparabeno – 0.045g• cmc -0.2
  62. 62. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Procedimiento: 1.- Lavar perfectamente todo el material. 2.- En el vaso de precipitado agregar aproximadamente 15ml de agua y calentar a ebullición. 3.- Agregar los parabenos previamente pesados y disolver; agregar el agitador . 4.- Elegir el tipo de concentración de alcohol (3%, 5%, 10%), Azúcar (45-85%) que se utilizará. 5.- En la balanza pesar el azúcar; considerando la concentración que fue elegida previamente en el paso 4. 6.- Sin dejar de agitar el agua agregar el azúcar, agregar también la esencia, la mezcla se tornara un tanto viscosa. NOTA: en este paso se deberá probar el jarabe para medir que la cantidad de azúcar no sea demasiada y que tenga un sabor agradable. Si se desea agregar un color hacerlo en este paso. 7.- Adicionar la Carboximetil Celulosa (cmc) poco a poco, ya que se pueden formar grumos. 8.- Aforar a 25ml y filtrar de ser necesario. 9.- Envasar.Resultados: Como resultado obtuvimos un jarabe, que tenia una apariencia espesa y tenia grumos, pero un buensabor. Durante su elaboración tuvimos una sorpresa al agregar el azúcar, ya que se convino un poco de azúcary colorante, y eso provoco que la solución tomara un color rojo, que todavía no esperábamos ver.
  63. 63. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristas Fig. 2 Proceso de elaboración del jarabe.Fig. 1 Jarabe terminado 80% azúcar y 20% alcohol.Conclusiones: Con esta práctica podemos concluir que: Un jarabe es una solución un poco viscosa, que esta formado por el principio activo y excipiente conuna alta concentración de azúcar como la sacarosa, y esta alta concentración de azucares ayuda aenmascarar los sabores desagradables de los principios activos. Van dirigidos principalmente a la población infantil ya que para ellos es mas complicado tragar unatableta o un comprimido que solo tomar un liquido con buen sabor. Algunas ventajas sobre los jarabes son que la liberación del principio activo es mas rápido que con unaforma sólida, la dosificación es mas cómoda y fácil, tienen un menor efecto de irritación en el sistemagástrico. Las desventajas de esta forma farmacéutica es que presenta una mayor facilidad de contaminación quelas formas sólidas. En cuanto a nuestro jarabe podemos decir que no nos quedo tan bien como esperábamos, ya que
  64. 64. Universidad Autónoma del Estado de Morelos Escuela de Técnicos Laboratoristasquedo con muchos grumos al agregar el CMC, y eso esta muy raro ya que el CMC es agente espesante yestabilizador que impide que el azúcar cristalice, y tal vez agregamos menos del limite que requería y esofue lo que provoco los grumos.Cuestionario.1.- Elabore una orden de trabajo para preparar 15 toneladas de solución para jarabe. NOMBRE FORMULA / PREPARADO: Solución para Jarabe Nº FICHA TÉCNICA: 5890 DATOS DE LA FORMULA MAGISTRAL/PREPARADO OFICINAL Forma Farmacéutica: Líquida Cantidad elaborada: 15 Toneladas Fecha a elaboración: 21 de marzo de 2012 DATOS DE MATERIAS PRIMAS ( Principios activos/ excipientes) Principios Cantidad activos/Excipientes Nº Control/Lote Pesada Alcohol 106532 7500 ml. Metilpropanabeno SC1002 270 gr. Propilparabeno 0DO092 270 gr. CMC E1K591 1500 gr. Colorante 1109788 100 gr. Esencia 2206931 1000 L. Agua potable MD0622 cpb 15000 L. 2.- Elabore un diagrama de flujo para la fabricación de soluciones. Envasado

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