Presentatie over het FAGG

1. Federaal agentschap voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten

2. Legale context
• Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
van 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006)
• Wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964)
– herziening van 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) en haar
uitvoeringsbesluiten.
Het FAGG is een instelling van openbaar nut met
rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A, in de zin van de
wet van 16.03.1954 betreffende de controle op sommige
instellingen van openbaar nut
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 2

3. Missie
“Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de
kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:
• van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen
en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en
officinale bereidingen,
• van gezondheidsproducten waaronder medische
hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor
de bereiding en de productie van geneesmiddelen
Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de
kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:
• van alle operaties met bloed, cellen en weefsels, die
eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten”*
* Gebaseerd op de wet van 20.07.2006 (B.S. 08.09.2006) over de oprichting en de
werking van het FAGG
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 3

4. Stakeholders ou partners
Industrie
Gezondheids- Academische wereld
beoefenaars
Patiënten
Politiek
EU beleid verantwoordelijken
(Instanties EU) van de lidstaten
(Regeringen)
Autoriteiten
(Administratie)
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 4

5. Visie en ambitie
Centraal staan de zes sleutelelementen die de visie en de ambitie van
het FAGG weergeven:
• erkend zijn op nationaal, Europees en internationaal niveau,
• ontwikkelen van partnerships met de gezondheidszorgsector,
• vervullen van de basistaken op een professionele manier,
• optimaal informeren van de bevolking,
• transversaliteit (samenwerking over de verschillende diensten heen)
binnen de organisatie ontwikkelen,
• vertalen en installeren van een cultuur van lerende organisatie.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 5

6. Waarden
De waarden die leven binnen het FAGG zijn zorgvuldig
gekozen en zijn de leidraad doorheen onze dagelijkse
activiteiten:
 professionalisme,
 integriteit,
 openheid en transparantie,
 polyvalentie,
 participatie.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 6

7. Rol
Het FAGG bewaakt, in het belang van de
volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en
de doeltreffendheid van geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, in klinische
ontwikkeling en op de markt.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 7

8. Competentiedomeinen
• Onderzoek en ontwikkeling (R&D)
• Registratie of vergunning voor het in de handel
brengen
• Vigilantie (farmaco – materio - hemo - bio)
• Productie & distributie (inspectie- en
controleactiviteiten)
• Goed gebruik van geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 8

9. Drie « Pijlers »
 Het DG PRE - Vergunning of de PRE-pijler
of alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het
in de handel brengen van een geneesmiddel of
gezondheidsproduct
 Het DG POST- Vergunning of de POST-pijler
of alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in
de handel brengen van een geneesmiddel of
gezondheidsproduct
 Het DG of de pijler INSPECTIE
of alle activiteiten inzake inspectie en controle
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 9

10. Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 10

11. Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 11

12. Organogram
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 12

13. Diensten van de Administrateur-generaal
• Afdeling Communicatie
• Afdeling Kwaliteit
• Juridische Afdeling
• Eenheid Internationale betrekkingen
• Coördinatie Program Management Office (PMO)
• Crisiscel (niet permanent)
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 13

14. Ondersteunende diensten
• Afdeling Budget & Controlebeheer (B&Bc)
• Afdeling ICT
• Afdeling Personeel & Organisatie (P&O)
(met Office Management – logistiek, Preventie &
Crisisbeheer, Interne Dienst voor Preventie en
Bescherming op het Werk)
• Afdeling Vertaling
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 14

15. Comités
Er zijn 3 comités opgericht bij de wet van 20.07.2006
betreffende de oprichting en de werking van het FAGG om
rechtstreeks te adviseren aan de Administrateur-generaal
over de werking en het bereiken van de doelstellingen van
het FAGG
• Wetenschappelijk comité
• Doorzichtigheidscomité
• Raadgevend comité
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 15

16. Contact
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - fagg
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel
T +32 (0)2 524 80 00
F +32 (0)2 524 80 01
welcome@fagg-afmps.be
www.fagg.be
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten 06/06/2012
Afdeling Communicatie 16

17. Uw geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, onze zorg