PROYECTO DECRETO
“Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de 2016, en relación con los componentes anatómicos, y se modifican los artículos 7o, 61 y 88 del Decreto 4725 de 2005” Minsalud República de Colombia
Este documento establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud en España y el procedimiento para su actualización. Define el derecho de los ciudadanos a recibir asistencia sanitaria a través de las prestaciones incluidas en la cartera de servicios, la cual debe adecuarse a los avances tecnológicos y las necesidades cambiantes de la población. También describe el procedimiento de evaluación para incorporar nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos, garantizando el acceso igualitario a la asistencia
Este documento resume la evaluación de la función rectora de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México en cuatro temas: calidad bacteriológica del agua, farmacovigilancia, rastros y muertes maternas. Se realizaron entrevistas y visitas a diez estados. Los hallazgos mostraron un desempeño desigual de COFEPRIS en la regulación del agua potable y variabilidad entre estados y localidades.
1. La COFEPRIS es el organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de regular, controlar y fomentar la salud a través del control sanitario de productos, servicios, factores ambientales y establecimientos de salud.
2. La COFEPRIS tiene como misión proteger la salud de la población mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
3. El documento proporciona información sobre los trámites y lineamientos relacionados con el etiquetado y publicidad de al
El documento presenta el procedimiento operativo del Sistema de Información en Salud del Estado de México. Describe las actividades que realizan las unidades médicas, jurisdicciones sanitarias y departamentos para registrar, procesar, validar y enviar la información de salud de manera oportuna. El objetivo es contar con datos confiables para la toma de decisiones.
Este manual proporciona orientación sobre la gestión de la Farmacia Institucional Municipal (FIM) para garantizar el suministro oportuno de medicamentos e insumos médicos esenciales en los establecimientos de salud. Describe la estructura organizativa de la FIM, que depende de la dirección del establecimiento de salud, y sus funciones como programación, adquisición, almacenamiento y distribución de medicamentos siguiendo el Sistema Nacional Único de Suministro. También presenta el marco normativo y roles de
Este documento presenta la Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2018, la cual establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. La norma es de observancia obligatoria para consultorios públicos, sociales y privados. Incluye términos y definiciones relevantes, disposiciones generales y específicas, y señala las normas a las que hace referencia. Fue elaborada con la participación de diversas instituciones de sal
Este manual define la estructura y funciones del Comité para la Detección y Control de Infecciones Nosocomiales (CODECIN) del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas. El manual establece el marco jurídico que rige al CODECIN y describe la integración, funciones generales y específicas de sus miembros, así como las políticas y normas de operación del comité. El objetivo es dar cumplimiento a la normatividad vigente para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de infe
Este documento establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud en España y el procedimiento para su actualización. Define el derecho de los ciudadanos a recibir asistencia sanitaria a través de las prestaciones incluidas en la cartera de servicios, la cual debe adecuarse a los avances tecnológicos y las necesidades cambiantes de la población. También describe el procedimiento de evaluación para incorporar nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos, garantizando el acceso igualitario a la asistencia
Este documento resume la evaluación de la función rectora de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México en cuatro temas: calidad bacteriológica del agua, farmacovigilancia, rastros y muertes maternas. Se realizaron entrevistas y visitas a diez estados. Los hallazgos mostraron un desempeño desigual de COFEPRIS en la regulación del agua potable y variabilidad entre estados y localidades.
1. La COFEPRIS es el organismo desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de regular, controlar y fomentar la salud a través del control sanitario de productos, servicios, factores ambientales y establecimientos de salud.
2. La COFEPRIS tiene como misión proteger la salud de la población mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.
3. El documento proporciona información sobre los trámites y lineamientos relacionados con el etiquetado y publicidad de al
El documento presenta el procedimiento operativo del Sistema de Información en Salud del Estado de México. Describe las actividades que realizan las unidades médicas, jurisdicciones sanitarias y departamentos para registrar, procesar, validar y enviar la información de salud de manera oportuna. El objetivo es contar con datos confiables para la toma de decisiones.
Este manual proporciona orientación sobre la gestión de la Farmacia Institucional Municipal (FIM) para garantizar el suministro oportuno de medicamentos e insumos médicos esenciales en los establecimientos de salud. Describe la estructura organizativa de la FIM, que depende de la dirección del establecimiento de salud, y sus funciones como programación, adquisición, almacenamiento y distribución de medicamentos siguiendo el Sistema Nacional Único de Suministro. También presenta el marco normativo y roles de
Este documento presenta la Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2018, la cual establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. La norma es de observancia obligatoria para consultorios públicos, sociales y privados. Incluye términos y definiciones relevantes, disposiciones generales y específicas, y señala las normas a las que hace referencia. Fue elaborada con la participación de diversas instituciones de sal
Este manual define la estructura y funciones del Comité para la Detección y Control de Infecciones Nosocomiales (CODECIN) del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas. El manual establece el marco jurídico que rige al CODECIN y describe la integración, funciones generales y específicas de sus miembros, así como las políticas y normas de operación del comité. El objetivo es dar cumplimiento a la normatividad vigente para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de infe
Este documento presenta la Ley 8/1997 de Ordenación Sanitaria de Euskadi. Establece que el derecho a la protección de la salud es universal en Euskadi para todos los residentes y transeúntes. Configura el sistema sanitario de Euskadi con todos los recursos públicos para alcanzar el máximo nivel de salud de la población, siguiendo principios de universalidad, solidaridad y equidad. También garantiza los derechos y deberes de los ciudadanos en sus interacciones con los servicios sanitarios y su participación a través
Este documento presenta los proyectos y actividades del Sistema de Atención Médica de Urgencias de Jalisco (SAMU Jalisco) para fortalecer la atención prehospitalaria en México a través de la cooperación con Francia. Describe 7 proyectos clave, incluyendo la creación de un SAMU nacional, mejoras al sistema en Jalisco, y establecimiento de centros de regulación en cada región del estado. El objetivo final es constituir al SAMU como organismo público independiente con recursos adecuados para brindar una atenc
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, importador, equipo biomédico, ensayos clínicos y más. Además, establece que todas las entidades que fabriquen, importen, exporten o comercialicen dispositivos médicos en Colombia deben cumplir con este decreto.
El manual presenta los procedimientos de la Unidad Ligera de Intervención Rápida (ULIR) del SAMU Jalisco. La ULIR proporciona atención médica prehospitalaria y apoya en situaciones con múltiples víctimas. El personal de la ULIR recibe capacitación constante y sigue protocolos para la recepción del vehículo, la activación para servicios médicos y el triage de pacientes.
Este documento establece el Reglamento General Sustitutivo para la Aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Servicios de Salud en Ecuador. Define el proceso de licenciamiento, clasifica los establecimientos de salud en tres niveles de atención, describe los componentes y criterios de evaluación para el licenciamiento, y designa a los organismos responsables de llevar a cabo el proceso de licenciamiento a nivel nacional.
La COFEPRIS regula la inocuidad de alimentos en México y apoya las exportaciones certificando el cumplimiento de requisitos. El documento describe las tendencias internacionales en inocuidad acuícola, como el Código Alimentario y el sistema HACCP, y los esfuerzos de COFEPRIS para exportar pescado a la UE, EE.UU., China y otros mediante cooperación y certificación de procesos.
Este documento aprueba el Manual de Tarifas de la Entidad Promotora del Seguro Social para establecer tarifas unificadas para los servicios de salud prestados. El manual contiene 5 capítulos que clasifican y codifican intervenciones médicas, exámenes, procedimientos, servicios hospitalarios y tarifas integrales. Además, establece valores para servicios profesionales de acuerdo al número de Unidades de Valor Relativo asignadas a cada procedimiento.
Este documento aprueba el Manual de Tarifas de la Entidad Promotora de Salud del Seguro Social (EPS-ISS) para establecer las tarifas de los servicios de salud que la EPS contrata con instituciones, grupos médicos y personas naturales. El manual codifica y organiza las actividades, intervenciones y procedimientos de acuerdo con la Clasificación Única de Procedimientos en Salud adoptada por el Ministerio de Salud, con el fin de facilitar la aplicación de esta clasificación. El manual contiene dos secciones que describen los
El documento describe la historia y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA fue creado en 1994 para regular medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos de salud. Sus funciones incluyen inspeccionar la producción, importación y comercialización de estos productos, así como realizar programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y garantizar la seguridad de los consumidores. El documento también proporciona detalles sobre la dirección actual del INV
1) El documento es un decreto expedido por el Presidente de Ecuador que establece el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud. 2) El reglamento contiene 30 artículos divididos en 5 capítulos que regulan diversos aspectos relacionados con la salud pública como acciones de salud, sangre y sus derivados, registro sanitario, medicamentos y establecimientos farmacéuticos. 3) El objetivo general del reglamento es implementar la Ley Orgánica de Salud para garantizar el derecho a la salud de todos los ecuatorianos.
Este documento presenta una propuesta para implementar una Central Estatal de Comunicaciones, Control e Información para la atención de urgencias médicas en el estado de Jalisco, México. La propuesta incluye: 1) Antecedentes sobre los sistemas existentes de atención médica de urgencias en el estado, 2) Normatividad aplicable, 3) Propuesta operativa y tecnológica para implementar un Centro Regulador de Urgencias Médicas con capacidades avanzadas de comunicación y control, 4) Estructura tecnológica propuesta para la
Este documento aprueba un nuevo reglamento para la atención de reclamos y quejas de usuarios de instituciones de salud en Perú. El reglamento establece el procedimiento para la presentación y resolución de quejas y reclamos contra instituciones administradoras de fondos de salud, proveedores de servicios médicos y unidades de gestión. Además, designa a la Superintendencia Nacional de Salud como la autoridad responsable de supervisar la aplicación del reglamento y atender quejas.
Este documento reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia con el objetivo de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes relacionados con el uso de dispositivos médicos. Establece cuatro niveles de operación del programa (nacional, departamental/distrital, local y de usuarios) y define las responsabilidades de cada actor en cada nivel, incluyendo la identificación, recolección y gestión de eventos e incidentes adversos asociados con dispositivos médicos.
Este documento presenta la Ley Federal de Sanidad Animal de México. La ley establece las bases para prevenir, controlar y erradicar enfermedades animales, promover el bienestar animal, regular establecimientos relacionados con la producción y procesamiento de productos de origen animal, y regular productos químicos, farmacéuticos y alimenticios para uso animal. Además, define términos clave relacionados con la sanidad animal y establece las responsabilidades de la Secretaría de Agricultura en esta área.
Este documento presenta las técnicas de enfermería en la unidad quirúrgica de un hospital. Describe las áreas de trabajo de la unidad quirúrgica, como salas de operaciones, preanestesia y recuperación. Incluye normas generales sobre higiene, seguridad y el trato al paciente. También describe las técnicas de enfermería más comunes realizadas en la unidad quirúrgica como lavado quirúrgico de manos, vestido de bata y guantes, y preparación del campo quirúrg
Este documento presenta la Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA3-2013, Para la práctica de enfermería en el Sistema Nacional de Salud. Establece las características y especificaciones mínimas para la prestación del servicio de enfermería en establecimientos médicos y por personal de enfermería de manera independiente. Además, enumera las normas oficiales mexicanas relacionadas que el personal de enfermería debe conocer para la correcta interpretación y aplicación de esta norma.
La Ley Federal de Sanidad Animal establece que la Secretaría desarrollará campañas zoosanitarias nacionales para prevenir, controlar o erradicar enfermedades y plagas animales. Estas campañas se regularán a través de disposiciones publicadas en el Diario Oficial de la Federación, las cuales establecerán los requisitos y procedimientos para reconocer el estado zoosanitario de las entidades, zonas o regiones. La Secretaría será responsable de emitir estas disposiciones para establecer, organizar y coordinar las campañas, super
Este documento discute los principales elementos que debería contener una legislación veterinaria. Identifica las áreas clave como la autoridad competente, la certificación veterinaria, la vigilancia epidemiológica, las medidas sanitarias, los productos de origen animal, la identificación y registro de animales, el bienestar animal, y el comercio internacional. El objetivo es establecer un marco jurídico sólido para la sanidad y el bienestar animal que facilite el comercio y proteja la salud pública.
Este documento presenta información sobre una política nacional de dispositivos médicos en Colombia. Explica los componentes clave de una política de salud y proporciona detalles sobre el propósito, objetivos, definiciones y alcance de la política propuesta. También describe estrategias como el desarrollo de la gobernanza, la gestión de riesgos, la evaluación de tecnologías y la financiación de dispositivos médicos. El documento incluye consideraciones sobre la estructura del sector de la salud y cómo podría ajustarse para apoyar
Este documento establece el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Define la misión, visión y objetivos estratégicos de los hospitales, así como su estructura organizacional basada en procesos. Identifica cuatro tipos de procesos: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y habilitantes de apoyo. Además, describe los puestos directivos y la estructura básica requerida en los hospitales para cumplir su misión
Este documento presenta las normativas del Ministerio de Salud Pública del Ecuador sobre el manejo de desechos hospitalarios. Define los desechos comunes, infecciosos y especiales, y establece lineamientos para su clasificación, almacenamiento, recolección y transporte interno. Además, describe la responsabilidad de los establecimientos de salud en la gestión adecuada de sus desechos, con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente.
Este documento presenta las normativas del Ministerio de Salud Pública del Ecuador sobre el manejo de desechos hospitalarios. Define los desechos comunes, infecciosos y especiales, y establece lineamientos para su clasificación, almacenamiento, recolección y transporte interno. Además, señala las responsabilidades de los establecimientos de salud en la gestión de sus desechos, y la necesidad de coordinación interinstitucional para una adecuada gestión de los mismos.
Este documento presenta la Ley 8/1997 de Ordenación Sanitaria de Euskadi. Establece que el derecho a la protección de la salud es universal en Euskadi para todos los residentes y transeúntes. Configura el sistema sanitario de Euskadi con todos los recursos públicos para alcanzar el máximo nivel de salud de la población, siguiendo principios de universalidad, solidaridad y equidad. También garantiza los derechos y deberes de los ciudadanos en sus interacciones con los servicios sanitarios y su participación a través
Este documento presenta los proyectos y actividades del Sistema de Atención Médica de Urgencias de Jalisco (SAMU Jalisco) para fortalecer la atención prehospitalaria en México a través de la cooperación con Francia. Describe 7 proyectos clave, incluyendo la creación de un SAMU nacional, mejoras al sistema en Jalisco, y establecimiento de centros de regulación en cada región del estado. El objetivo final es constituir al SAMU como organismo público independiente con recursos adecuados para brindar una atenc
Este decreto establece las regulaciones para el registro sanitario, permiso de comercialización y vigilancia de dispositivos médicos en Colombia. Define términos clave relacionados con dispositivos médicos como fabricante, importador, equipo biomédico, ensayos clínicos y más. Además, establece que todas las entidades que fabriquen, importen, exporten o comercialicen dispositivos médicos en Colombia deben cumplir con este decreto.
El manual presenta los procedimientos de la Unidad Ligera de Intervención Rápida (ULIR) del SAMU Jalisco. La ULIR proporciona atención médica prehospitalaria y apoya en situaciones con múltiples víctimas. El personal de la ULIR recibe capacitación constante y sigue protocolos para la recepción del vehículo, la activación para servicios médicos y el triage de pacientes.
Este documento establece el Reglamento General Sustitutivo para la Aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Servicios de Salud en Ecuador. Define el proceso de licenciamiento, clasifica los establecimientos de salud en tres niveles de atención, describe los componentes y criterios de evaluación para el licenciamiento, y designa a los organismos responsables de llevar a cabo el proceso de licenciamiento a nivel nacional.
La COFEPRIS regula la inocuidad de alimentos en México y apoya las exportaciones certificando el cumplimiento de requisitos. El documento describe las tendencias internacionales en inocuidad acuícola, como el Código Alimentario y el sistema HACCP, y los esfuerzos de COFEPRIS para exportar pescado a la UE, EE.UU., China y otros mediante cooperación y certificación de procesos.
Este documento aprueba el Manual de Tarifas de la Entidad Promotora del Seguro Social para establecer tarifas unificadas para los servicios de salud prestados. El manual contiene 5 capítulos que clasifican y codifican intervenciones médicas, exámenes, procedimientos, servicios hospitalarios y tarifas integrales. Además, establece valores para servicios profesionales de acuerdo al número de Unidades de Valor Relativo asignadas a cada procedimiento.
Este documento aprueba el Manual de Tarifas de la Entidad Promotora de Salud del Seguro Social (EPS-ISS) para establecer las tarifas de los servicios de salud que la EPS contrata con instituciones, grupos médicos y personas naturales. El manual codifica y organiza las actividades, intervenciones y procedimientos de acuerdo con la Clasificación Única de Procedimientos en Salud adoptada por el Ministerio de Salud, con el fin de facilitar la aplicación de esta clasificación. El manual contiene dos secciones que describen los
El documento describe la historia y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. El INVIMA fue creado en 1994 para regular medicamentos, alimentos, dispositivos médicos y otros productos de salud. Sus funciones incluyen inspeccionar la producción, importación y comercialización de estos productos, así como realizar programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y garantizar la seguridad de los consumidores. El documento también proporciona detalles sobre la dirección actual del INV
1) El documento es un decreto expedido por el Presidente de Ecuador que establece el Reglamento a la Ley Orgánica de Salud. 2) El reglamento contiene 30 artículos divididos en 5 capítulos que regulan diversos aspectos relacionados con la salud pública como acciones de salud, sangre y sus derivados, registro sanitario, medicamentos y establecimientos farmacéuticos. 3) El objetivo general del reglamento es implementar la Ley Orgánica de Salud para garantizar el derecho a la salud de todos los ecuatorianos.
Este documento presenta una propuesta para implementar una Central Estatal de Comunicaciones, Control e Información para la atención de urgencias médicas en el estado de Jalisco, México. La propuesta incluye: 1) Antecedentes sobre los sistemas existentes de atención médica de urgencias en el estado, 2) Normatividad aplicable, 3) Propuesta operativa y tecnológica para implementar un Centro Regulador de Urgencias Médicas con capacidades avanzadas de comunicación y control, 4) Estructura tecnológica propuesta para la
Este documento aprueba un nuevo reglamento para la atención de reclamos y quejas de usuarios de instituciones de salud en Perú. El reglamento establece el procedimiento para la presentación y resolución de quejas y reclamos contra instituciones administradoras de fondos de salud, proveedores de servicios médicos y unidades de gestión. Además, designa a la Superintendencia Nacional de Salud como la autoridad responsable de supervisar la aplicación del reglamento y atender quejas.
Este documento reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia con el objetivo de fortalecer la protección de la salud y seguridad de los pacientes relacionados con el uso de dispositivos médicos. Establece cuatro niveles de operación del programa (nacional, departamental/distrital, local y de usuarios) y define las responsabilidades de cada actor en cada nivel, incluyendo la identificación, recolección y gestión de eventos e incidentes adversos asociados con dispositivos médicos.
Este documento presenta la Ley Federal de Sanidad Animal de México. La ley establece las bases para prevenir, controlar y erradicar enfermedades animales, promover el bienestar animal, regular establecimientos relacionados con la producción y procesamiento de productos de origen animal, y regular productos químicos, farmacéuticos y alimenticios para uso animal. Además, define términos clave relacionados con la sanidad animal y establece las responsabilidades de la Secretaría de Agricultura en esta área.
Este documento presenta las técnicas de enfermería en la unidad quirúrgica de un hospital. Describe las áreas de trabajo de la unidad quirúrgica, como salas de operaciones, preanestesia y recuperación. Incluye normas generales sobre higiene, seguridad y el trato al paciente. También describe las técnicas de enfermería más comunes realizadas en la unidad quirúrgica como lavado quirúrgico de manos, vestido de bata y guantes, y preparación del campo quirúrg
Este documento presenta la Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA3-2013, Para la práctica de enfermería en el Sistema Nacional de Salud. Establece las características y especificaciones mínimas para la prestación del servicio de enfermería en establecimientos médicos y por personal de enfermería de manera independiente. Además, enumera las normas oficiales mexicanas relacionadas que el personal de enfermería debe conocer para la correcta interpretación y aplicación de esta norma.
La Ley Federal de Sanidad Animal establece que la Secretaría desarrollará campañas zoosanitarias nacionales para prevenir, controlar o erradicar enfermedades y plagas animales. Estas campañas se regularán a través de disposiciones publicadas en el Diario Oficial de la Federación, las cuales establecerán los requisitos y procedimientos para reconocer el estado zoosanitario de las entidades, zonas o regiones. La Secretaría será responsable de emitir estas disposiciones para establecer, organizar y coordinar las campañas, super
Este documento discute los principales elementos que debería contener una legislación veterinaria. Identifica las áreas clave como la autoridad competente, la certificación veterinaria, la vigilancia epidemiológica, las medidas sanitarias, los productos de origen animal, la identificación y registro de animales, el bienestar animal, y el comercio internacional. El objetivo es establecer un marco jurídico sólido para la sanidad y el bienestar animal que facilite el comercio y proteja la salud pública.
Este documento presenta información sobre una política nacional de dispositivos médicos en Colombia. Explica los componentes clave de una política de salud y proporciona detalles sobre el propósito, objetivos, definiciones y alcance de la política propuesta. También describe estrategias como el desarrollo de la gobernanza, la gestión de riesgos, la evaluación de tecnologías y la financiación de dispositivos médicos. El documento incluye consideraciones sobre la estructura del sector de la salud y cómo podría ajustarse para apoyar
Este documento establece el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pública de Ecuador. Define la misión, visión y objetivos estratégicos de los hospitales, así como su estructura organizacional basada en procesos. Identifica cuatro tipos de procesos: gobernantes, agregadores de valor, habilitantes de asesoría y habilitantes de apoyo. Además, describe los puestos directivos y la estructura básica requerida en los hospitales para cumplir su misión
Este documento presenta las normativas del Ministerio de Salud Pública del Ecuador sobre el manejo de desechos hospitalarios. Define los desechos comunes, infecciosos y especiales, y establece lineamientos para su clasificación, almacenamiento, recolección y transporte interno. Además, describe la responsabilidad de los establecimientos de salud en la gestión adecuada de sus desechos, con el fin de proteger la salud humana y el medio ambiente.
Este documento presenta las normativas del Ministerio de Salud Pública del Ecuador sobre el manejo de desechos hospitalarios. Define los desechos comunes, infecciosos y especiales, y establece lineamientos para su clasificación, almacenamiento, recolección y transporte interno. Además, señala las responsabilidades de los establecimientos de salud en la gestión de sus desechos, y la necesidad de coordinación interinstitucional para una adecuada gestión de los mismos.
Este documento presenta la Ley Orgánica de Salud de Ecuador. Establece que la salud es un derecho humano fundamental y que el Estado garantiza el acceso a servicios de salud de calidad. Designa al Ministerio de Salud Pública como la autoridad sanitaria nacional responsable de formular políticas de salud, regular los servicios de salud y asegurar el cumplimiento de los derechos relacionados con la salud. También describe los derechos de las personas al acceso universal a la atención médica y los deberes del Estado de proteger y garantizar
Este documento presenta información sobre actualizaciones legales en materia sanitaria y protección de datos personales. Incluye una descripción de las Normas Oficiales Mexicanas aplicables a la atención médica y las facultades de la Secretaría de Salud para regular en esta área. También explica conceptos clave relacionados con la protección de datos personales y la normatividad relevante a nivel internacional, constitucional, federal y estatal.
Este documento describe los retos de salud en el estado de Guanajuato, México en términos de políticas y legislación. Explora los marcos legales de salud en la constitución mexicana y otras leyes relevantes. También analiza estadísticas de salud en México que muestran desafíos como esperanza de vida, carga de enfermedades y gastos de bolsillo. El documento concluye discutiendo el presupuesto de salud de Guanajuato y oportunidades para mejorar la calidad y acceso a la atención mé
Aspectos fundamentales de la ley aseguradora en el sector saludNathaly Martinez
Este documento presenta una discusión sobre el impacto de la nueva Ley de la Actividad Aseguradora en Venezuela en el sector privado de salud. En 3 oraciones o menos:
1) La nueva ley aumenta la regulación y obligaciones de las aseguradoras y clínicas privadas, lo que puede afectar la estabilidad financiera del sector privado de salud. 2) Se señalan varios cambios regulatorios específicos introducidos por la ley que pueden incrementar los costos para las clínicas privadas. 3) El documento analiza posibles
El documento describe el sistema de seguridad social en Colombia. Este sistema provee instituciones, normas y procedimientos para que las personas puedan gozar de una buena calidad de vida mediante el cumplimiento de planes y programas estatales. El sistema actual fue establecido en 1993 y cubre pensiones, salud, riesgos laborales y servicios sociales complementarios.
Simposio de la Academia Nacional de Medicina de México acerca de la Ley y la Salud. Se tocan temas de Salubridad General; Salubridad Local; Certificación de Hospitales y Certificacion de profesionales de la Salud.
Clase n°4 organizacion y estructura sistema de salud de chile 01 09_16Cristobal Navarro
El documento describe la organización y estructura del sistema de salud en Chile. Explica que está compuesto por el Ministerio de Salud, que ejerce la rectoría, y organismos como FONASA, ISAPRES, Servicios de Salud y la Superintendencia de Salud. También describe las funciones de estos organismos en relación con la provisión, financiamiento y regulación del sistema de salud chileno.
El documento presenta una lista de decretos, leyes y normas oficiales mexicanas relacionadas con la salud pública y la atención médica. También describe brevemente los principios de beneficencia, justicia, autonomía y valor de la vida humana que rigen la práctica de enfermería según la normatividad mexicana.
El documento presenta una lista de decretos, leyes y normas oficiales mexicanas relacionadas con la salud pública y la responsabilidad de los proveedores de servicios médicos. También incluye principios éticos como la beneficencia, la no maleficencia, la autonomía y el valor de la vida humana que rigen la práctica de enfermería.
El documento presenta la historia y funciones actuales del Consejo de Salubridad General de México, la autoridad sanitaria del país. Explica que el Consejo ha evolucionado a lo largo de 102 años para responder a cambios epidemiológicos y sociales. Actualmente, prioriza la depuración de cuadros básicos de insumos médicos y la certificación de establecimientos de salud para mejorar la calidad de la atención. También busca articular a los sectores público, privado y social en un Sistema Nacional de Salud
Este documento presenta los antecedentes legales y normativos para la elaboración del programa "Protocolos Terapéuticos & Protomed" en Ecuador. La Constitución y leyes nacionales establecen el derecho a la salud y acceso a medicamentos de calidad. El objetivo es normatizar el uso de medicamentos a través de protocolos terapéuticos obligatorios en todo el sistema de salud pública, siguiendo la evidencia científica y necesidades epidemiológicas. Se declara la voluntad política y recursos para su ejecución, mejorando la
Este documento presenta una modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993 para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La modificación actualiza definiciones, disposiciones generales, medidas de prevención y control. Fue aprobada por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades y publicada en el Diario Oficial de la Federación para su observancia obligatoria en todo el territorio nacional.
2.3 Organización e integración en la prestación de servicios del Sistema Naci...CECY50
Este documento describe la organización e integración del sistema de salud mexicano. Explica que el sistema está financiado por contribuciones del gobierno, empleadores y empleados. Cuenta con 23,858 unidades de salud, incluyendo 4,354 hospitales. La Secretaría de Salud es la agencia gubernamental responsable de establecer políticas de salud y regular la prestación de servicios, mientras que instituciones como el IMSS y el ISSSTE proveen atención directa. El documento también analiza la certificación de recursos humanos y la generación de
La presente norma está dirigida a todos los profesionales que brindan atención en salud como
son: Médicos, Enfermeras, Auxiliares de Enfermería, Farmacéuticos, Técnicos de Servicios y
personal en formación, que labora dentro de esta institución.
Actividades de la Unidad Técnica de Farmacia Hospitalaria.
Se aplicaran medidas de prevención tomando en cuenta los riesgos potenciales, se ha elaborado
listado de los Medicamentos de Alto Riesgo del Hospital Manuel Ygnacio Monteros, tomando
como referencia el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos IESS y el cuadro establecido por
El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en su última actualización del 2014.
Este manual describe la estructura organizativa y funciones de la Dirección Médica del Instituto Nacional de Perinatología. La Dirección Médica está compuesta por subdirecciones, departamentos y coordinaciones encargadas de brindar servicios médicos especializados en salud reproductiva y perinatal. El manual también incluye el marco jurídico que rige las actividades de la Dirección Médica y proporciona el organigrama de la estructura organizativa.
El documento describe el Sistema de Vigilancia en Salud Pública de Colombia (SIVIGILA). SIVIGILA es un conjunto de usuarios, normas, procedimientos, recursos y talento humano organizados para la recopilación, análisis e interpretación sistemática de datos de salud con el fin de orientar las acciones en salud pública. El documento también explica las funciones del Ministerio de Salud y de los departamentos en el diseño e implementación de SIVIGILA y la Red Nacional de Laboratorios de acuerdo con la ley colombiana
Biología de los Tejidos de la cavidad oral, cabeza y cuelloJuan Carlos Munévar
Este documento describe el desarrollo embrionario temprano, incluyendo la segmentación, la gastrulación, la implantación y la formación de estructuras extraembrionarias. También describe el desarrollo de la cabeza, la cara y el cuello, incluyendo la formación de los arcos branquiales, la fusión de los procesos faciales y la formación de las estructuras de la boca y la nariz.
Este documento describe un estudio que buscó identificar las moléculas presentes en el secretoma de células troncales dentales humanas después de la criopreservación. Se analizaron los sobrenadantes de cultivos de células de la pulpa dental, células de la papila apical y otros tipos celulares mediante un panel de citoquinas. Se encontraron varios factores de crecimiento e inmunomoduladores en las células troncales dentales. Los niveles de IL-6, IL-8 y MCP-1 fueron signific
El documento discute el potencial terapéutico de las células madre y los desafíos éticos de su investigación. Explica que las células madre pueden usarse para tratar varias enfermedades, pero el uso de células madre embrionarias implica la destrucción de embriones humanos, lo que plantea problemas éticos. También resume brevemente los principales hitos en la investigación de células madre desde principios del siglo XX.
Stem Cell clinical grade Biology for human therapies. Clase para maestría en Ciencias Básicas Odontológicas en la Universidad El Bosque. Colombia. 2018
Reproducción o reconstitución completa o parcial de los tejidos periodontales en altura y en función, es decir, la formación de hueso alveolar por fibras colágenas funcionalmente orientadas sobre el cemento
¿Cómo publicar en revistas académicas indexadas peer review?Juan Carlos Munévar
Este documento proporciona información sobre el proceso de publicación de artículos científicos. Explica cómo redactar y estructurar un artículo, seleccionar una revista adecuada, revisar el manuscrito, y navegar el proceso de revisión por pares. También cubre la importancia de la carta de presentación y abordar los comentarios de los revisores. El objetivo final es comprender completamente el proceso de someter un artículo científico para su evaluación y posible publicación.
Biología del Osteoclasto Conocidas como las únicas células capaces de reabsorber hueso. Son células multinucleadas, derivadas de precursores hematopoyéticos en médula ósea
Degrada hueso y otros tejidos que han sufrido mineralización secretando enzimas proteolíticas como catepsina K al espacio extracelular.
Este documento describe el Big Data, incluyendo su definición, el gran volumen de datos digitales disponibles, y los desafíos y oportunidades que presenta. Explica que el Big Data no se trata solo de la cantidad de datos, sino de lo que las organizaciones hacen con ellos para obtener conocimiento e información valiosa. También discute brevemente el impacto del Big Data en áreas como la salud, las redes sociales, la industria y la economía.
El documento trata sobre indicadores científicos y la transmisión del conocimiento. Explica la importancia de la ciencia, tecnología e innovación para el desarrollo económico y social. También describe normas sobre derechos de autor y propiedad intelectual en Colombia, incluyendo la Constitución, leyes y códigos penales que protegen los derechos morales y patrimoniales de los autores.
Mecanismos de señalización en osteoclastogenesis y enfermedad òseaJuan Carlos Munévar
Este documento describe los mecanismos de señalización que regulan la osteoclastogénesis y la enfermedad ósea. La unión del ligando RANKL a su receptor RANK en las células progenitoras de osteoclastos induce su diferenciación en osteoclastos maduros a través de la activación de las vías NF-kB y MAPK. La osteoprotegerina actúa como receptor señuelo inhibiendo la unión de RANKL y preveniendo así la resorción ósea excesiva. Las alteraciones en esta vía de señaliz
Profundización en Biologia Osea para postgrados en el área de la saludJuan Carlos Munévar
Fundamentos en Biología ósea; acople de remodelado y modelado óseo, vías de señalización, regulación endocrina, procesos de mineralización, nucleación, crecimiento cristalino, estructura y ultraestructura, catepsinas, anhidrasa carbónica, borde rugoso, zona clara, canales de cloro, citocinas, canopia, pericitos, basic multicellular unit, Bone remodelling unit
El documento trata sobre indicadores bibliométricos para medir la actividad científica. Explica conceptos como publicaciones, citas, coautores, co-citas e índices como el índice h. También habla sobre la medición de la producción científica a nivel de país e institución y la evaluación de investigadores individuales, grupos y departamentos usando indicadores como publicaciones, citas y colaboraciones.
Este documento describe los diferentes tipos de enlaces moleculares y atómicos. Explica que existen dos tipos principales de enlaces: covalentes y no covalentes. Los enlaces covalentes incluyen apolares y polares, dependiendo de si los átomos involucrados son iguales o diferentes. Los enlaces no covalentes incluyen iónicos, de hidrógeno, de van der Waals e hidrofóbicos.
Este documento presenta información sobre el proceso de redacción científica. Explica que un artículo científico es un informe escrito que describe resultados originales de una investigación de manera precisa, clara y breve. Señala que la estructura típica de un artículo científico sigue el sistema IMRYD (Introducción, Métodos, Resultados y Discusión). Además, detalla cada una de las secciones que componen un artículo científico como el título, autores, resumen, introducción, materiales y mé
Este documento presenta los conceptos clave para realizar una lectura crítica de la literatura biomédica. Explica el proceso de publicación científica, los tipos de estudios y sus estructuras. También cubre los criterios de validez interna, precisión y generalización para evaluar estudios. Finalmente, introduce declaraciones como STROBE que guían la lectura y escritura de artículos de manera sistemática.
El documento trata sobre la diabetes. Explica que la diabetes es un desorden metabólico caracterizado por niveles elevados de glucosa en la sangre, causado por una deficiencia en la secreción de insulina por las células beta del páncreas o por resistencia a la acción de la insulina en el hígado o músculo. A largo plazo, la diabetes puede causar daños en órganos como el corazón, ojos, riñones, sistema vascular y nervioso. El documento también proporciona detalles sobre la clasific
Este documento resume los principales puntos sobre los bifosfonatos en odontología. Explica que los bifosfonatos son análogos de la molécula de pirofosfato que inhiben la resorción ósea. Se usan para tratar la enfermedad de Paget, la osteólisis tumoral, la osteoporosis y otras condiciones. También detalla sus mecanismos de acción, efectos en osteoblastos y osteoclastos, y efectos adversos como la osteonecrosis de los maxilares relacionada con los bifosfonatos.
CURSO DE FIBRILACIÓN AURICULAR 2024 PARA MÉDICOS NO ESPECIALISTAS EN FORMATO E- LEARNING que organiza el Comité de Educación Continua de la Sociedad Chilena de Cardiología y Cirugía Cardiovascular.
Nefropatias, infecciones de vías urinarias bajas pdfguerreromariana2
Edema: es origen renal cuando es matinal, periorbiatrario y blando, generado por umento de la permeabilidad del capilar y se ve en el sx nefritico.
ANASARCA: piel blanda y temperatura normal, o asociarse con hipoproteinemia como en el sx nefrotico. Sera simetrico y se debe fisiopatologicamente a hipovolemia arterial efectiva asociada a hiperaldosteronismo con retencion hidrosalina secundaria
DOLOR LUMBAR: se relaciona con las raices sensitivas inervan el riñon. Depende de la
DOLOR AGUDO: ya sea con esfuerzo fisico o no se asocia al colico ureteral. Caracter colico, de intensidad flutuant, duracion variable, con propagacion a los flancos y a los genitales por lo general acompañado por inquietud y sintomas como nauseas o vomitos
Si el dolor va acompañado de hemarutira se puede pensar la ruptura de un quiste renal o el desplazamiento del calculo renal.
DOLOR CRONICO: Inicio lento y progresivo, caracter gravativo, intensidad variable es la manifestacion de un aumento progresivo del tamaño renal, ejemplo en poliquitosis renal o tumores
TRASTORNOS DE LA MICCION: Sintomas relacionados con la eliminacion de orina durante la miccion.
DISURIA: Dificultad en la eliminacion de orina y se relaciona con vias urinarias bajas como vejiga, uretra y prostata; caracter inflamatorio y se puede relacionar con calculos y el px refiere dolor o ardor abdominal. MUY FREC. EN MUJERES DE EDAD FERTIL (cistitis y uretritis) y hombre prostatitis y esta dl px la puede describir que es por pujos o emision de orina
Durante un examen físico (exploración física), el médico revisa su cuerpo para determinar si usted tiene o no un problema físico. Un examen físico por lo general comprende: Inspección (observar el cuerpo). Palpación (sentir el cuerpo con los dedos o las manos).Inspección (observar el cuerpo). Palpación (sentir el cuerpo con los dedos o las manos).revisar su corazón, pulmones y abdomen; y evaluar su postura, articulaciones y flexibilidad.Un examen físico anual permite evaluar el estado de salud independientemente de si se tienen síntomas o no. También contribuye a evaluar qué áreas de la salud necesitan atención para que no causen problemas mayores en el futuro. Algunos ejemplos incluyen: Presión arterial.Evaluar sus riesgos de salud.
Verificar sus vacunas.
Evaluar sus hábitos de salud, incluida su dieta y rutina de ejercicios.
Identificar problemas de salud que podrían volverse más graves en el futuro.
hiperplasia prostatica
Compuesta por muchas glándulas individuales que rodean y
desembocan en la pared de la
uretra
🞄 Estroma contiene: vasos
sanguíneos y fibras musculares
lisas
🞄 Parénquima contiene: Células cilíndricas y células basales
Relacionar los síntomas de HBP con el componente obstructor de la próstata o la respuesta secundaria de la vejiga a la resistencia en la salida.
El componente obstructor puede subdividirse en obstrucción
mecánica y dinámica.
A medida que se presenta el agrandamiento prostático, puede producirse obstrucción mecánica de la intrusión en la luz uretral o el cuello de la vejiga, lo que lleva a una resistencia mas elevada en la salida de la vejiga.
MENINGITIS inflamación e infección de las meninges 01
Proyecto Decreto Minsalud 2021
1. UNIDAD DE
INVESTIGACION BASICA
ORAL
UIBO
2021
Dr. Juan Carlos Munévar N
PROYECTO DECRETO
“Por el cual se reglamentan
parcialmente las Leyes 9 de
1979, 73 de 1988 y 1805 de
2016, en relación con los
componentes anatómicos, y
se modifican los artículos
7o, 61 y 88 del Decreto 4725
de 2005”
2. DIFERENCIA ENTRE LEY &
DECRETO
Las normas jurídicas son el
conjunto de normas
realizadas por la autoridad
cedida a determinadas
instituciones por parte del
Estado para que regulen y
organicen el
funcionamiento de la
sociedad.
LEY: Tipo de norma jurídica de obligado cumplimiento que pretende
regular la actuación del ser humano en la sociedad. La ley establece el
conjunto de obligaciones y derechos del conjunto de los ciudadanos en
general, sin excepciones, y su incumplimiento supone sanciones incluso
aunque se deba al desconocimiento. Se trata del tipo de norma jurídica de
mayor rango, siendo absoluta. Las leyes son propugnadas y ratificadas por
el poder legislativo, precisando de ser aprobadas por el Congreso para
llevarse a cabo.
DECRETO: Tipo de norma jurídica que suele establecer la
manera en que se aplica la ley, elaborando por lo general un
reglamento. Es un subtipo de norma jurídica con lo que también es
de obligatorio cumplimiento, si bien puede modificarse y de hecho
debe hacerlo con el fin de seguir la legislación vigente.
La elaboración de los decretos suele deberse a la necesidad
imperiosa de regular una situación determinada con urgencia. De su
elaboración y puesta en marcha se encarga el gobierno. En caso de
un decreto quiera transformarse en ley debe ser ratificado por el
Congreso.
3. “PARA EFECTOS DE OPTIMIZAR LA DONACIÓN,
EL USO Y LA DISTRIBUCIÓN DE LOS
COMPONENTES ANATÓMICOS Y FAVORECER
EL ACCESO DE ESTAS TECNOLOGÍAS EN
SALUD A LAS PERSONAS, EN CONDICIONES DE
CALIDAD, OPORTUNIDAD Y SEGURIDAD, SE
HACE NECESARIO CREAR OTRAS REDES DE
COMPONENTES ANATÓMICOS, ENTRE OTRAS,
LA RED DE BANCOS DE LECHE HUMANA Y LA
RED DE BIOBANCOS”
Referencia https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Se%20reglamentan%20parcialmente%20las%20Leyes%209%20de%201979,%2073%20de%201988%20y%201805%20de%202016-
Componentes%20anat%C3%B3micos.pdf
Juan Carlos Munévar N
4. Los componentes anatómicos son esencialmente
diferentes de otras tecnologías en salud, porque
dependen de la donación altruista, voluntaria, gratuita y
desinteresada de personas vivas o fallecidas, y por ello
en su obtención se requiere proteger la dignidad, los
derechos humanos y la aplicación de principios éticos,
con el fin de garantizar que los donantes no sean
sometidos a explotación, coerción o abusos
Consultar en https://www.minsalud.gov.co/normatividad_nuevo/forms/allitems.aspx
Las tecnologías en salud de acuerdo a la
definición de la Red Internacional de
Agencias de Evaluación de Tecnologías de la
Salud (INAHTA) son:
"Cualquier intervención que se puede utilizar
para promover la salud, para prevenir,
diagnosticar o tratar enfermedades o para
rehabilitación o de cuidado a largo plazo:
Procedimientos médicos y quirúrgicos
usados en la atención médica, los
productos farmacéuticos, dispositivos y
sistemas organizacionales en los
cuidados de la salud".
Juan Carlos Munévar N
5. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud,
Viceministerio de Salud Pública y Prestación de
Servicios (Decreto Ley 4107 de 2011)
•Desarrollar los lineamientos de identificación, clasificación de medicamentos,
dispositivos médicos y tecnologías en salud que faciliten la vigilancia sanitaria y
epidemiológica.
•Establecer los lineamientos y orientaciones de política para el cumplimiento de
las buenas prácticas en la cadena de comercialización asociadas al modelo de
vigilancia sanitaria y epidemiológica en los temas de medicamentos, dispositivos
médicos y tecnologías en salud.
•Elaborar los lineamientos de participación y las estrategias de análisis de los
asuntos, intereses y posición de Colombia en los escenarios de armonización de
estándares de regulación internacional y de integración subregional y global
asociados a los temas de acceso, calidad y uso racional de medicamentos,
dispositivos médicos y tecnologías en salud.
•Desarrollar las normas en materia farmacéutica, de dispositivos y tecnologías
en salud.
Líneas de trabajo:
•Medicamentos: control de
precios / Biológicos y
biotecnológicos.
•Dispositivos médicos y
equipos biomédicos
•Sangre y componentes
anatómicos.
•Estándares semánticos
6. Los componentes anatómicos son
esencialmente:
Son las muestras biológicas, fluidos
corporales, células, tejidos, órganos, y en
general todas las partes vivas que constituyen
el organismo humano.
Ej: sangre, medula ósea, piel y
componentes, hueso y tejido
osteomuscular, células madre, riñon,
tejidos cardiovasculares, tejidos del globo
ocular, membranas fetales, etc
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005
NORMATIVIDAD PARA
BANCOS
COMPONENTES
ANATÓMICOS
7. Con relación con la donación de componentes anatómicos de personas
fallecidas, la Ley 73 de 1988 adoptó el modelo de presunción
legal de donación, el cual fue modificado por la Ley 1805 de 2016 por
medio de la cual se modifican la Ley 73 de 1988 y la Ley 919 de 2004 en
materia de donación de componentes anatómicos y se dictan otras
disposiciones, al eliminar la oposición familiar a la donación, sin embargo
confirmó el derecho que tienen las personas a oponerse a la presunción
legal de donación, y a que se respete su voluntad expresada en vida.
Con relación a los rescates de órganos y tejidos, el artículo 7° de la Ley
1805 de 2016 estableció que obedecerá a las necesidades nacionales
de donación y trasplantes, ratificando la existencia de la Red de
Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos, a la necesidad de
garantizar la cadena de custodia durante todo el proceso de la
donación y al uso de órganos y tejidos
8. Para efectos de optimizar la donación, el uso y la distribución de los componentes anatómicos y
favorecer el acceso de estas tecnologías en salud a las personas, en condiciones de calidad,
oportunidad y seguridad, se hace necesario crear otras Redes de Componentes Anatómicos:
La Red de Bancos de Leche Humana y
La Red de Biobancos.
Teniendo en cuenta, el origen humano de los componentes anatómicos entraña riesgos para la salud pública, como
es la transmisión de enfermedades infecciosas, siendo necesario, además del cumplimiento del Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS, que
exista para los Prestadores de Servicios de Salud, implementar en Bancos de células, de tejidos, de leche humana, y
Biobancos, las Buenas Prácticas a la donación, evaluación, obtención, preservación, almacenamiento, transporte,
uso y disposición final de componentes anatómicos.
9. Los aspectos objeto de esta reglamentación, se
encuentran dispuestos en las Leyes 9 de 1979, 73 de
1988 y 1805 de 2016, y por lo tanto a la luz de los
avances técnicos y científicos requieren ser
actualizados los que se encuentran previstos en los
Decretos 1546 de 1998 y 2493 de 2004.
10. Reglamentar parcialmente las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805
de 2016 en lo relativo a:
La donación de componentes anatómicos;
Al sistema de componentes anatómicos y a la cadena de custodia
de los mismos;
El funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos, de leche
humana, y Biobancos;
La creación del Registro Único de Productos basados en células
y tejidos humanos con el propósito de permitir la vigilancia y el
reporte de incidentes y eventos adversos asociados a su
utilización;
A señalar las responsabilidades de las Empresas Promotoras de
Salud en la realización de procedimientos de trasplantes;
A la creación del Sistema Nacional de Biovigilancia, y la vigilancia
de los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los
Biobancos, y de los Prestadores de Servicios de Salud que se
encuentren habilitados para realizar trasplantes.
CAPÍTULO I
Objeto, ámbito de
aplicación, definiciones y
principios
Parágrafo.
Las disposiciones contenidas en el presente
decreto no se aplicarán a la sangre, los
componentes sanguíneos (excepto las
células progenitoras hematopoyéticas) o los
componentes anatómicos utilizados en
procedimientos de reproducción asistida.
11. Las disposiciones contenidas en el presente Decreto serán de obligatorio
cumplimiento para:
EL Instituto Nacional de Salud – INS,
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA,
El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses,
Los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y los Biobancos,
Las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud,
Las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios,
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPS y
Las demás personas, instituciones o establecimientos dedicados a todas o
algunas de las actividades relacionadas con la donación, obtención, extracción,
procesamiento, preservación, almacenamiento o distribución de componentes
anatómicos de origen humano.
CAPÍTULO I
Artículo 2o Á
́ mbito de
aplicación.
12. Banco de células: Es la institución sin ánimo de lucro autorizada para
realizar las siguientes actividades: obtención, extracción, procesamiento,
preservación, almacenamiento o distribución de células, con el propósito
de conservarlas y suministrarlas, para fines terapéuticos, de docencia o
de investigación.
Banco de tejidos: Es la institución sin ánimo de lucro autorizada para
realizar las siguientes actividades: obtención, extracción, procesamiento,
preservación, almacenamiento y distribución de tejidos, con el propósito de
conservarlos y suministrarlos, para fines terapéuticos, de docencia o de
investigación.
Biobanco: Es la institución sin ánimo de lucro, organizada como una
unidad técnica con criterios de calidad y autorizada para realizar las
siguientes actividades: obtención, almacenamiento, custodia o distribución
de muestras biológicas y su información asociada (datos personales,
información clínica, genética y biológica), con el propósito de conservarlas
y suministrarlas, para fines de investigación biomédica.
CAPÍTULO I
Artículo 3o
Definiciones
13. Buenas prácticas: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la
calidad de la obtención, evaluación, preservación, procesamiento,
almacenamiento, transporte, suministro y disposición final de componentes
anatómicos.
Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas para bancos de células, de
tejidos, de leche humana, biobancos y otros: Es el acto administrativo emitido
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA-
en el cual se indica que los Bancos de células, de tejidos, de leche humana y
los Biobancos o los demás que defina el Ministerio de Salud y Protección
Social, cumplen con los requisitos exigidos en los Manuales de Buenas
Prácticas establecidos por este Ministerio.
Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias para Bancos de Células y
Tejidos: Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos- INVIMA- en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación, de recurso
humano, capacidad técnica y de calidad, de acuerdo a la reglamentación que
expida el Ministerio de Salud y Protección Social, y que permite iniciar el
funcionamiento a un Banco de Células y Tejidos nuevos, o a un Banco de
Tejidos que incorpore un tipo de tejido nuevo, mientras realiza sus procesos de
validación, con el propósito de obtener el Certificado de cumplimiento de
Buenas Prácticas.
CAPÍTULO I
Artículo 3o
Definiciones
14. Componentes anatómicos: Son las muestras biológicas, fluidos corporales,
células, tejidos, órganos, y en general todas las partes vivas que constituyen el
organismo humano.
Consentimiento informado para donación: Es la manifestación de voluntad
proveniente de aquella persona que tiene la calidad de donante vivo de un
componente anatómico, emitida en forma libre y expresa, luego de haber
recibido y entendido la información relativa al procedimiento que deba
practicarse.
Donación de componentes anatómicos con fines diagnóstico: Cuando el
componente es usado para el análisis de una situación en salud.
Donación de componentes anatómicos con fines de docencia: Cuando el
componente es empleado con el propósito de impartir algún tipo de
enseñanza.
Donación de componentes anatómicos con fines de investigación: cuando el
componente es aprovechado para obtener conocimiento sobre procesos y
problemas de salud.
Donación de componentes anatómicos con fines terapéuticos: Cuando el
componente es utilizado para el tratamiento de una enfermedad.
CAPÍTULO I
Artículo 3o
Definiciones
15. Fluido corporal: Corresponde a los componentes líquidos recuperables de un
organismo humano como: sangre, leche, linfa, humor vítreo, humor acuoso, bilis,
líquido ascítico o líquido de efusión pleural, entre otros.
Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano, susceptible de
conservación del cual se puede derivar información genética, biológica o clínica.
Órgano: Es la entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos
diferentes que concurren al desempeño de la misma función.
Producto basado en células y tejidos humanos (PBCTH): Es aquel producto de
fabricación nacional que está constituido por una o más sustancias acelulares
obtenidas de un componente anatómico, del cual se asume que ha perdido su
capacidad de estar vivo.
Registro único de productos basados en células y tejidos humanos y dispositivos
médicos de origen humano: Corresponde a la información de los productos
basados en células y tejidos humanos generados en Bancos de Tejidos nacionales
y de los dispositivos médicos de origen humano importados, autorizados por el
INVIMA, de acuerdo a las normas vigentes en esta materia, con el propósito de
realizar la trazabilidad de los mismos, permitir su vigilancia y el reporte de
incidentes y eventos adversos asociados a su utilización.
CAPÍTULO I
Artículo 3o
Definiciones
16. Respeto por la dignidad humana. La extracción de componentes anatómicos se realizará teniendo pleno
reconocimiento del valor del cuerpo humano.
Voluntariedad. Las personas tomarán la decisión de donar, o de oponerse a la donación de los
componentes anatómicos, de manera libre y sin ningún tipo de coacción o influencia indebida.
Gratuidad. El Estado velará porque no exista ningún tipo de compensación económica, transacción
comercial, pago o cobro en dinero o en especie por la donación de componentes anatómicos.
Altruismo. Las personas donarán componentes anatómicos con el objeto de ayudar desinteresadamente
a otras personas.
Autonomía. El Estado garantizará el derecho que tienen las personas para decidir sobre la utilización y
disposición final, de su cuerpo y sus componentes anatómicos.
Beneficencia. La utilización de componentes anatómicos se realizará con el propósito de mejorar las
condiciones de vida de las personas.
CAPÍTULO I
Artículo 4o Principios
Todas las actividades relacionadas con componentes anatómicos se realizarán bajo los
siguientes principios:
17. No maleficencia. La donación, extracción y utilización de componentes anatómicos deberá realizarse
bajo una adecuada relación riesgo beneficio y evitando al máximo el daño en las personas.
Justicia. Las actuaciones en la donación y utilización de componentes anatómicos se realizarán bajo el
pleno respeto de los derechos y deberes de las personas establecidos en el Sistema de Salud
Colombiano.
Solidaridad. Las personas donarán los componentes anatómicos con el fin de ayudar al
restablecimiento de la salud de otras personas y contribuir al desarrollo del conocimiento en beneficio
del bienestar humano.
Equidad. La utilización de los componentes anatómicos obedecerá a las necesidades nacionales y su
distribución se realizará sin ningún tipo de discriminación y obedeciendo a los criterios únicos
nacionales que se definan para tal fin.
Autosuficiencia. El Estado propenderá porque la obtención de componentes anatómicos dentro del
territorio nacional obedezca a las necesidades de sus ciudadanos y extranjeros residentes.
Transparencia. Con el fin de fortalecer los lazos de confianza en la donación de componentes
anatómicos, la población contará con información anonimizada de la donación, extracción y utilización
CAPÍTULO I
Artículo 4o Principios
18. Artículo 5°. Mecanismos de donación. La donación de componentes anatómicos
podrá realizarse con fines terapéuticos, de docencia, de diagnóstico o de
investigación por una persona viva o fallecida, siempre y cuando exista
consentimiento del donante libre, previo e informado o presunción legal de donación,
de conformidad con lo establecido por las Leyes 9 de 1979, 73 de 1988 y 1805 de
2016 o las normas que la modifiquen o sustituyan.
El Ministerio de Salud y Protección Social definirá los requisitos que deben cumplirse
para que una persona pueda donar en vida un componente anatómico para
cualquiera de esos fines, así como los requisitos que deben acatar los Bancos de
células de tejidos, de leche humana, y los Biobancos, los Prestadores de Servicios
de Salud, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios, los
establecimientos universitarios y los grupos o centros o instituciones de
investigación en salud, y los demás que determine ese Ministerio, que pretendan
utilizar cadáveres o componentes anatómicos de los mismos con fines terapéuticos,
de docencia, de diagnóstico o de investigación.
Parágrafo 1o. El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los requisitos
para la donación de componentes anatómicos provenientes de personas extranjeras
no residentes en Colombia que fallecen dentro del territorio nacional. Para el efecto,
tendrá en cuenta las leyes vigentes, los Tratados Internacionales, y los desarrollos
jurisprudenciales relativos a esta materia.
Parágrafo 2o. De conformidad con lo previsto en el artículo 15 de la Ley 1805 de
2016, los menores de edad podrán ser donantes de órganos y tejidos, siempre y
cuando sus representantes legales expresen su consentimiento informado para la
donación de órganos y/o tejidos dentro de las ocho (8) horas siguientes a la
ocurrencia de la muerte cerebral, y el médico responsable le informe sus derechos y
los beneficios de la donación.
CAPÍTULO II
Donación de componentes anatómicos
Artículo 6°. Condicionamiento a la voluntad de donación.
Toda persona podrá condicionar la voluntad de donación de
componentes anatómicos a que solo se realice para fines
terapéuticos, de docencia, de diagnóstico o de
investigación, o a que solo se extraigan algunos de sus
componentes anatómicos. La persona dejará
expresamente contenida su voluntad a través de un
documento suscrito, autenticado ante Notario Público, y
radicado ante el Instituto Nacional de Salud, o al momento
de la afiliación a las Empresas Administradoras de Planes
de Beneficio (EAPB), la cual estará obligada a informar al
Instituto Nacional de Salud.
Parágrafo. En caso de no condicionarse la voluntad a la
donación de componentes anatómicos, se presume la
donación para los fines terapéuticos y de investigación, y la
extracción de todos los componentes anatómicos para
estos fines, de acuerdo con lo establecido en el artículo 1°
de la Ley 1805 de 2016, o la norma que lo modifique o
sustituya.
19. CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
Artículo 7°. Sistema de Componentes Anatómicos. Es la
integración de las Redes relacionadas con componentes
anatómicos que incluye la Red de Donación y
Trasplantes de Órganos y Tejidos, la Red de Bancos de
Leche Humana, la Red de Biobancos y las demás
Redes relacionadas con componentes anatómicos, y
determinadas por el Ministerio de Salud y Protección
Social.
Artículo 8o. Redes de componentes anatómicos. Son
aquellas que están relacionadas con el uso de
componentes anatómicos de origen humano, y que se
constituyen para optimizar la donación, el uso y
distribución de los componentes anatómicos y favorecer
el acceso de estas tecnologías en salud a las personas,
en condiciones de calidad, oportunidad y suficiencia.
- Red de Donación y Trasplantes de órganos y tejidos.
- Red de Bancos de Leche Humana.
- Red de Biobancos.
- Otras redes que determine el Ministerio, de acuerdo con los avances en la
medicina y los desarrollos científicos en el uso de componentes anatómicos
de origen humano.
Las redes de componentes anatómicos están compuestas por:
21. Artículo 9o. Niveles de las Redes de componentes anatómicos.
Las Redes de componentes anatómicos se estructuran en dos (2) niveles: Nacional y Territorial.
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
Artículo 10o. Nivel Nacional. Conformado por el
Ministerio de Salud y Protección Social, en
desarrollo de sus funciones de rectoría y
direccionamiento del sector salud, y el Instituto
Nacional de Salud, quien será la institución
responsable de implementar las políticas, planes y
programas que en materia de componentes
anatómico disponga ese Ministerio.
Artículo 11o. Coordinación Nacional. La Coordinación
Nacional de la Redes de Donación y Trasplantes, de
Bancos de Leche Humana y de Biobancos estará a
cargo del Instituto Nacional de Salud, y cada una de
estas tendrá un Comité Asesor. La conformación y
funciones de dichos comités serán reglamentadas por
el Ministerio de Salud y Protección Social.
22. Artículo 12. Funciones de la Coordinación Nacional.
La Coordinación Nacional de la Redes de componentes anatómicos tendrá las siguientes
funciones:
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
1.Establecer su organización interna y manual de funciones.
2.Implementar un sistema de información que permita integrar los datos de donación y utilización de
componentes anatómicos y su articulación con el Sistema Integrado de Información de la Protección
Social -SISPRO.
3.Emitir los conceptos o certificados para efectos del ingreso y salida de componentes anatómicos del
territorio nacional.
4.Coordinar con el Ministerio de Salud y Protección Social y las entidades territoriales de Salud las
actividades de promoción a la donación.
5.Desarrollar y mantener registro de las estadísticas remitidas por los Bancos de células, tejidos, leche
humana y biobancos e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que utilicen componentes
anatómicos.
6.Cooperar con organismos internacionales, en todas o aquellas acciones que se consideren
beneficiosas en el campo de la donación y uso de componentes anatómicos.
7. Publicar anualmente un informe de las actividades de la Red de donación y trasplante.
23. La Coordinación Nacional de la Redes de componentes anatómicos tendrá las siguientes
funciones:
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
8. Definir los contenidos mínimos que las Instituciones de Educación Superior e Instituciones Prestadoras
de Servicios deberán adoptar cuando desarrollen cursos o entrenamientos en gestión de la donación y
cuidado del donante, contenido sobre el cual harán la evaluación.
9. Establecer los indicadores para la evaluación de la gestión y resultados de los actores que
conforman la red de donación y trasplante.
10. Definir los lineamientos para la inscripción de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
que utilizan componentes anatómicos y los Bancos de células, tejidos, leche humana y biobancos a las
Redes de Componentes Anatómicos.
11. Formular, en articulación con el Ministerio de Salud y Protección Social, los lineamientos nacionales
del Programa Nacional de Auditoria de las Redes de Componentes Anatómicos, cuya ejecución
estará a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud y de los Departamentos y Distritos.
12. Las demás que le asigne el Ministerio de Salud y Protección Social.
Parágrafo. Para el cabal cumplimiento de las funciones aquí señaladas y de las demás establecidas en
este Decreto, el Gobierno Nacional, a través del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, asignará los
recursos necesarios al Instituto Nacional de Salud.
24. Artículo 13. Nivel Territorial. Conformado
por las Direcciones Departamentales y
Distritales de Salud, quienes
implementarán las políticas, planes y
programas en materia de componentes
anatómicos en las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud y los
Bancos de células, tejidos, leche
humana y Biobancos de su área de
influencia.
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
Artículo 14. Coordinación Territorial. En
desarrollo de las funciones establecidas
en los artículos 43 y 45 de la Ley 715 de
2001, los Departamentos y Distritos son
los responsables de crear y, que estén
bajo su cargo, las Coordinaciones
Territoriales de las Redes de Componentes
Anatómicos, y tendrán un Comité Asesor.
La conformación y funciones de dichos
comités serán reglamentadas por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
25. Artículo 15. Funciones de las Coordinaciones Territoriales.
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
1.Establecer su organización interna y manual de funciones.
2. Implementar el sistema de información del Instituto Nacional de Salud que
permita integrar los datos de donación y utilización de componentes anatómicos
desde el nivel territorial al nivel nacional.
3. Asignar los turnos a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS,
habilitadas con programas de trasplante y a los Bancos de Células y Tejidos, para
que realicen el rescate de las células, tejidos u órganos en las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud que no realizan procedimientos de trasplante o
en el Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses.
4. Definir, implementar y evaluar estrategias de promoción a la donación de
conformidad con los lineamientos definidos por el Ministerio de Salud y Protección
Social y el Instituto Nacional de Salud.
26. Artículo 15. Funciones de las Coordinaciones Territoriales.
CAPÍTULO III
Sistema de Componentes Anatómicos
5. Hacer seguimiento para que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
IPS, los Bancos de células, tejidos, leche humana y biobancos de su respectiva
Entidad Territorial remitan oportunamente las estadísticas a la Coordinación
Nacional de las Redes de componentes anatómicos.
6. Presentar semestralmente a la Coordinación Nacional, informe relacionado con el
cumplimiento de las funciones de la Coordinación Territorial de la Redes.
7. Mantener comunicación ininterrumpida con los Coordinadores de Donación y los
Equipos de Gestión de la Donación de las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, IPS, y organizar las actividades de la Gestión Operativa de la Donación.
8. Realizar las acciones de auditoria de las Redes de componentes anatómicos.
9. Las demás que le asigne el Ministerio de Salud y Protección Social.
27. Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de
Salud podrá asesorar a los
Departamentos y Distritos para que se
generen alianzas entre diferentes
Coordinaciones Territoriales de la Red
de Donación y Trasplantes de órganos
y tejidos, en aquellas Entidades
Territoriales, donde amerite contar con
dichas alianzas.
Artículo 15. Funciones de las Coordinaciones Territoriales.
Parágrafo 2°. Los Prestadores de
Servicios de Salud que se
encuentren habilitados para realizar
trasplantes deberán inscribirse ante
la sede de la Coordinación Territorial
de la Redes de Donación y
Trasplante de órganos y tejidos del
respectivo Ente Territorial.
Artículo 16. Evaluación de las Redes. La Coordinación Nacional de la Redes
de Donación y Trasplantes, de bancos de leche humana y de biobancos y de
las demás que se determinen, estará sujeta a la evaluación y seguimiento
por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
28. Artículo 17. Cadena de custodia. Cuando se
trate de donantes fallecidos por causa de muerte
violenta, las instituciones prestadoras de salud,
IPS, serán responsables de la cadena de
custodia de los componentes anatómicos,
relacionados con la evidencia física y elementos
materiales probatorios, y en tal sentido,
responderán ante la autoridad judicial
competente de acuerdo con la regulación en la
materia.
Artículo 18. Responsabilidad de las entidades
receptoras de cadáveres. Las entidades
beneficiadas con el suministro de cadáveres para
fines de docencia o investigación, deberán
informar al Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses el sitio en donde queda
dispuesto el cadáver mientras se adelantan tales
actividades, serán responsables de la cadena de
custodia de los cadáveres y responderán ante la
autoridad judicial competente.
CAPÍTULO IV
Cadena de custodia de los componentes
anatómicos
Artículo 18. Los cadáveres destinados para el
ejercicio docente pueden ser motivo de estudio
mediante separación de sus partes, pero en
todos los casos se deberá garantizar la
trazabilidad de las mismas, de tal modo que
permita la pronta y total restitución de éstas para
la disposición final del cuerpo de manera integral.
Parágrafo. Los cadáveres sometidos a
actividades docentes o de investigación científica
no podrán ser cremados, salvo en los casos
autorizados por las autoridades competentes,
previo concepto del Instituto Nacional de
Medicina Legal y Ciencias Forenses, siempre
que se haya logrado científicamente su
identificación plena.
29. Artículo 19. Procedimiento para la
entrega de cadáveres. El Instituto
Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses definirá el
procedimiento al que se refiere el
parágrafo único de este artículo y lo
difundirá ampliamente a través de la
página web y de manera gratuita.
Los costos a los que diere lugar el
mantenimiento, preservación,
documentación y disposición final de
los cadáveres estarán a cargo de las
entidades beneficiarias de la entrega
de los mismos.
Parágrafo. Las Instituciones de educación
superior y centros científicos acatarán el
procedimiento definido por el Instituto
Nacional de Medicina Legal y Ciencias
Forenses para garantizar la cadena de
custodia y verificación de modificaciones
introducidas en los cadáveres en cada etapa
del estudio, así como de la disposición final
de los mismos.
CAPÍTULO IV
Cadena de custodia de los componentes
anatómicos
30. Artículo 20. Inscripción de los
Bancos de células, de tejidos, de
leche humana y de los Biobancos.
Los Bancos de células, de tejidos, de
leche humana y los Biobancos
deberán inscribirse ante la
Coordinación Territorial de las Redes
de Componentes Anatómicos del
respectivo Ente Territorial.
Artículo 21. Certificación en Buenas Prácticas de
Bancos. Los Bancos de células, de tejidos, de leche
humana y los Biobancos, así como los demás bancos de
componentes anatómicos para su funcionamiento,
deberán certificarse en Buenas Prácticas - BP, para lo
cual cumplirán con los requisitos establecidos en los
correspondientes Manuales de Buenas Prácticas - BP
expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y
los criterios de calificación contenidos en la Guía de
Verificación de Buenas Prácticas – BP, que para el efecto
determine el INVIMA.
La Certificación a que alude el presente artículo será
expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y tendrá una
vigencia de tres (3) años.
Parágrafo. El Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prácticas deberá renovarse por un período igual al de su
vigencia, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado
en este Decreto.
CAPÍTULO V
Funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos y de leche humana y de los
biobancos
31. Artículo 22. Requisitos para la obtención del Certificación en Buenas
Prácticas. Para la certificación en Buenas Prácticas, los Bancos de células, de tejidos, de leche
humana y los biobancos, y los demás que determine el Ministerio de Salud y Protección Social,
deberán presentar ante el INVIMA la solicitud de visita, adjuntando la siguiente documentación:
CAPÍTULO V
Funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos y de leche humana y de los
biobancos
1.Nombre o razón social y dirección del Banco.
2.Nombre del representante legal.
3.Certificado de existencia y representación legal del Banco, con
fecha máxima de expedición de noventa (90) días.
4.Información técnica sobre procesos, equipos, dotación,
instalaciones y recurso humano.
Una vez recibida la documentación y si esta se encuentra completa, se realizará por
parte del INVIMA la programación de la visita al establecimiento en un tiempo no
superior a treinta (30) días hábiles. En caso contrario, se requerirá al establecimiento
para que complete la documentación.
32. Artículo 23. Procedimiento para la expedición de la Certificación de Buenas
Prácticas. Una vez presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, procederá a practicar la visita a las
instalaciones del establecimiento, y si el establecimiento cumple con los requisitos establecidos en
los correspondientes Manuales expedidos por el Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá el
Certificado de Buenas Prácticas.
CAPÍTULO V
Funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos y de leche humana y de los
biobancos
Parágrafo. Cuando del resultado de la visita de Buenas Prácticas se establezca que la entidad no cumple con las
condiciones técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y realizar los requerimientos
pertinentes, los cuales deberán ser subsanados por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días.
Una vez efectuados los requerimientos, se deberá solicitar una visita de inspección con el fin de verificar su cumplimiento
a través de visita con el fin de expedir el certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas.
Si efectuada la visita de verificación, no se da cumplimiento a los requerimientos de acuerdo con la visita efectuada por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se entenderá desistida la solicitud y, por
consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite.
Parágrafo transitorio. Los Bancos de tejidos que a la fecha de entrada en vigencia del presente Decreto cuenten con
la Certificación en Buenas Prácticas vigente, deberán solicitar nueva visita de Certificación ante el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, con una antelación de seis (6) meses, antes del vencimiento, para lo
cual cumplirán con los requisitos establecidos en el presente Decreto.
33. Artículo 24. Renovación de los certificados
de Buenas Prácticas. Los Bancos de células,
de tejidos, de leche humana y los Biobancos, y
los demás que determine el Ministerio de
Salud y Protección Social, certificados con
Buenas Prácticas, deberán solicitar la
renovación seis (6) meses antes de su
vencimiento, para lo cual deberán cumplir con
los requisitos establecidos en este acto.
CAPÍTULO V
Funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos y de leche humana y de los
biobancos
Artículo 25. Certificado de cumplimiento de condiciones
sanitarias. Los Bancos de células y de tejidos nuevos, los
Bancos de tejidos que incorporen un nuevo tejido y los
demás que determine el Ministerio de Salud y Protección
Social, para iniciar sus actividades deben obtener ante
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA, un certificado de cumplimiento de
condiciones sanitarias que tendrá una vigencia de un (1)
año.
Para tal efecto, esa entidad debe verificar el cumplimiento de las
condiciones sanitarias, de control de calidad, de dotación, de
recurso humano, capacidad técnica y de calidad, de acuerdo a la
reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección
Social.
34. CAPÍTULO V
Funcionamiento de los Bancos de células, de tejidos y de leche humana y de los
biobancos
Artículo 25. Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias.
Parágrafo 1o. Para el Certificado de cumplimiento de
condiciones sanitarias, los Bancos de células y de tejidos
deberán presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA, la solicitud de visita,
adjuntando la documentación establecida en el artículo 22 del
presente decreto.
Parágrafo 2o. Cuando del resultado de la visita se establezca
que la entidad no cumple con las condiciones técnicas,
locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA, deberá dejar constancia por escrito de tal hecho y
realizar los requerimientos pertinentes, las cuales deberán ser
subsanados por el interesado en un término no mayor a
sesenta (60) días.
Si efectuada la visita de verificación, no se da cumplimiento a
los requerimientos de acuerdo con la visita efectuada por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA, se entenderá desistida la solicitud y, por consiguiente,
se deberá iniciar nuevamente el trámite.
Parágrafo 3o. Los Bancos de células y de tejidos,
los que incorporen un nuevo tejido y los demás
que determine el Ministerio de Salud y
Protección Social, dentro de los tres (3) meses,
antes del vencimiento de la Certificación a que
alude este artículo, debe solicitar la Certificación
de Cumplimiento de Buenas Prácticas.
35. CAPÍTULO VI
Registro único de productos basados en células y tejidos humanos y dispositivos
médicos de origen humano y componentes anatómicos utilizados como materia
prima para la fabricación de medicamentos
Artículo 26. Registro
único de productos
basados en células y
tejidos humanos y
dispositivos médicos de
origen humano.
Los Bancos de tejidos nacionales y los titulares de registro sanitario de
dispositivos médicos de origen humano importados, deberán estar
inscritos y reportar la información definida por las autoridades sanitarias
en el Registro único de productos basados en células y tejidos humanos
y dispositivos médicos de origen humano, que estará a cargo del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Artículo 27. Productos
basados en células y
tejidos humanos
(PBCTH).
Los productos basados en células y tejidos humanos generados de un
componente anatómico obtenido por donación en territorio nacional,
deberán cumplir con lo establecido en el presente Decreto en lo
relacionado con la donación, obtención y evaluación. No obstante, para
la distribución de esos productos deberán estar incluidos en el Registro
Único de Productos basados en células y tejidos humanos, y dispositivos
médicos importados de origen humano.
Parágrafo. Los PBCTH estarán obligados a cumplir las disposiciones del
Sistema Nacional de Biovigilancia y estar sujetos a los procesos del
Programa Nacional de Auditoria de las Redes de Componentes Anatómicos.
36. CAPÍTULO VI
Registro único de productos basados en células y tejidos humanos y dispositivos
médicos de origen humano y componentes anatómicos utilizados como materia
prima para la fabricación de medicamentos
Artículo 28.
Componentes
anatómicos
utilizados como
materia prima
para la
fabricación de
medicamentos
Los componentes anatómicos se podrán utilizar como
materia prima para la fabricación de medicamentos,
siempre que exista consentimiento expreso del donante.
En estos casos, el presente Decreto se aplicará a la
donación, obtención y evaluación, aunque el
procesamiento, distribución, aplicación e investigación
clínica se regirán por lo dispuesto en los Decretos 677 de
1995 y 1782 de 2014 o las normas que la modifiquen o
sustituyan, y las disposiciones expedidas por el Ministerio
de Salud y Protección Social en esta materia.
37. CAPÍTULO VII
Responsabilidades de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios en
relación con la realización de procedimientos de trasplantes
Artículo 29.
Autorización de los
procedimientos de
trasplante.
Una vez un Prestador de Servicios de Salud habilitado para realizar
trasplantes determine que un paciente es apto para recibir un trasplante de
órgano o tejido y sea ingresado a la lista de personas en espera de donación,
las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios deberán autorizar
inmediatamente la realización de los procedimientos de trasplantes.
Las EAPB estarán obligadas a actualizar y gestionar permanentemente la
lista de espera, y enviar reportes periódicos al Instituto Nacional de Salud
sobre los indicadores que esta defina.
Artículo 30.
Obligatoriedad de reporte
de información al Instituto
Nacional de Salud.
Las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios deberán entregar los
medicamentos inmediatamente después sean prescritos a los pacientes
trasplantados, siempre y cuando su indicación se encuentre aprobada por la
autoridad competente. Cuando por causas excepcionales, la entrega de los
medicamentos sea incompleta, las Empresas Administradoras de Planes de
Beneficios deberán entregar los medicamentos faltantes dentro las 48 horas
siguientes a su prescripción.
Artículo 31.
Entrega oportuna de
medicamentos.
38. Artículo 32. Sistema Nacional de Biovigilancia. Créase el Sistema Nacional de Biovigilancia, con el propósito de identificar, registrar,
analizar y evaluar de manera sistemática los incidentes y eventos adversos en los procesos de donación y uso de componentes anatómicos, para
lo cual el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los lineamientos generales para su operación, sin perjuicio de las directrices. que
emitan en conjunto el Instituto Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, así como las que
expidan las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud, en el marco de sus competencias en materia de vigilancia.
El Ministerio de Salud y Protección Social ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Biovigilancia con el apoyo técnico del Instituto Nacional de
Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y las Direcciones Departamentales y Distritales de Salud.
Juan Carlos Munévar N
CAPÍTULO VIII
Sistema Nacional de Biovigilancia, inspección, control y vigilancia
Artículo 33. Inspección, vigilancia y control sanitario. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, –
INVIMA, en coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, ejercerán las funciones de inspección,
vigilancia y control sanitario a los Bancos de células, tejidos, leche humana, Biobancos y demás Bancos de componentes
anatómicos.
Artículo 34. Inspección y vigilancia en la prestación de los servicios de trasplante. La Superintendencia Nacional de Salud,
en el marco de sus funciones, ejercerá la inspección, vigilancia y control de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios,
para que estas autoricen oportunamente los servicios de trasplante a los pacientes que los requieran, desde la valoración previa, y el
seguimiento hasta el suministro adecuado de los medicamentos inmunosupresores. Así mismo, en el marco de sus competencias, las
Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, ejercerán la vigilancia a los Prestadores de Servicios de Salud (IPS) habilitadas
con programas de trasplante. .
39. Artículo 35. Modifíquese en el artículo 7 del Decreto 4725 de
2005, la regla 17, del literal D, la cual quedará así:
“Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando
tejidos humanos o animales o derivados de los mismos que
hayan sido transformados en inviables, se incluirán en la clase
III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén
destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta. Los
titulares de registro sanitario de dispositivos médicos de origen
humano importados, deberán reportar la informacióń definida
por las autoridades sanitarias en el Registro único de productos
basados en células y tejidos humanos y dispositivos médicos de
origen humano, a cargo del INVIMA.”
CAPÍTULO IX
Disposiciones
Finales
Decreto 4725 de 2005. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
40. Artículo 36. Adiciónese un parágrafo al artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, el
cual quedará así:
“PARÁGRAFO. Los dispositivos médicos de origen humano importados, autorizados
por el INVIMA, deberán cumplir los lineamientos que defina el Ministerio de Salud y
Proteccióń Social para el Sistema Nacional de Biovigilancia. Una vez se expidan estos
lineamientos, corresponderá al INVIMA, migrar la información relacionada de estos
dispositivos médicos al Sistema Nacional de Biovigilancia, de conformidad con el
procedimiento que defina ese Ministerio.”
CAPÍTULO IX
Disposiciones
Finales Artículo 37. Adiciónese un parágrafo al artículo 88 del Decreto 4725 de 2005, el
cual quedará así:
“PARÁGRAFO 3. Los dispositivos médicos de origen humano importados, autorizados
por el INVIMA, deberán cumplir con los lineamientos que defina el Ministerio de Salud
y Protección Social en el Sistema Nacional de Biovigilancia y con el Registro único de
productos basados en células y tejidos humanos y dispositivos médicos de origen
humano.
Decreto 4725 de 2005. MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Por el cual se reglamenta el régimen de registros
sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
Que los avances científicos y biotecnológicos de la medicina, a través de la utilización de componentes anatómicos de origen humano han proporcionado en los últimos años grandes beneficios a la humanidad, no solo en el tratamiento de enfermedades al permitir restaurar funciones del cuerpo humano a través de la sustitución de órganos, tejidos o células, sino también en el apoyo de procesos biológicos tales como la lactancia materna, en la posibilidad de elaborar productos basados o derivados que se destinan a la aplicación clínica, y especialmente, en obtener conocimiento sobre procesos y problemas de salud, a través de su utilización con fines de diagnóstico, investigación y docencia
Teniendo en cuenta el origen humano de los componentes anatómicos entraña riesgos para la salud pública, como es la transmisión de enfermedades infecciosas, siendo necesario, además del cumplimiento del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS, que exista para los Prestadores de Servicios de Salud, implementar en Bancos de células, de tejidos, de leche humana, y Biobancos, las Buenas Prácticas a la donación, evaluación, obtención, preservación, almacenamiento, transporte, uso y disposición final de componentes anatómicos.
Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Salud podrá asesorar a los Departamentos y Distritos para que se generen alianzas entre diferentes Coordinaciones Territoriales de la Red de Donación y Trasplantes de órganos y tejidos, en aquellas Entidades Territoriales, donde amerite contar con dichas alianzas.
Parágrafo 2°. Los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados para realizar trasplantes deberán inscribirse ante la sede de la Coordinación Territorial de la Redes de Donación y Trasplante de órganos y tejidos del respectivo Ente Territorial.