Dokumen ini memberikan persetujuan perpanjangan izin edar untuk alat kesehatan ELITECH Patient Monitor beserta aksesorisnya hingga 7 Maret 2028. Izin edar ini diberikan kepada PT. SINKO PRIMA ALLOY sebagai produsen dan pendaftar. Terdapat ketentuan bahwa produk hanya boleh didistribusikan melalui penyalur resmi dan izin dapat ditinjau kembali jika ditemukan ketidaksesuaian.

1. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan,
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan
persetujuan untuk diedarkan dengan :
NOMOR IZIN EDAR
A L A T K E S E H A T A N
KEMENKES RI AKD 20903900075
Nama Dagang / Merek : ELITECH Patient Monitor
Kelompok / Kelas Resiko : Elektromedik Non Radiasi / B
Kategori Produk : Peralatan Kardiologi
Sub Kategori : Peralatan Kardiologi Pemantauan
Jenis Produk : Cardiac monitor (including cardiotachometer and rate alarm).
Tipe / Ukuran : PM 9000+
Kemasan : Unit
Nama Produsen / Pabrikan : PT. SINKO PRIMA ALLOY, Jawa Timur
Nama Pendaftar : PT. SINKO PRIMA ALLOY, Jawa Timur
Atas dasar lisensi dari : -
Ketentuan
1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 07 Maret 2028.
2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat
penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku.
3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dengan perubahan penambahan aksesoris
dari Nomor Izin Edar Alat Kesehatan KEMENKES RI AKD 20903900075 tanggal 6 Maret 2018.
Dengan demikian izin edar sebelumnya dinyatakan tidak berlaku.
4. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
5. Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk
tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar.
6. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari
persetujuan izin edar ini.
7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau
kembali.
Jakarta, 10 Maret 2023

2. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011
Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203
Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSrE.
LAMPIRAN
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKD 20903900075
No. Deskripsi Tipe / Kode
1 ECG CABLE -
2 NIBP EXTENSION TUBE -
3 NIBP CUFF INFANT -
4 NIBP CUFF CHILD -
5 NIBP CUFF ADULT -
6 TEMPERATURE PROBE -
7 SPO2 PROBE NEONATAL -
8 SPO2 PROBE PEDIATRIC -
9 SPO2 PROBE ADULT -
10 SPO2 EXTENSION CABLE -
11 GROUNDING CABLE -
12 DISPOSABLE ELECTRODE -
13 ROLL PAPER -
14 POWER CABLE -
15 TROLLEY -
16 UPS -
17 CENTRAL MONITOR -
Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang
tercantum dalam lampiran ini
Jakarta, 10 Maret 2023