Farmaceutska regulativa u kontroli lekova

1. 1/8/2013
1
Katedra za analitiku lekova
1
Farmaceutska regulativa
u kontroli lekova
Izborni predmet
V godina – X semestar
Katedra za analitiku lekova
2
Lek treba da bude:
Efikasan
Bezbedan
Kvalitetan
Način procene kvaliteta leka
je glavni zadatak
Farmaceutske regulative u
kontroli lekova

2. 1/8/2013
2
Katedra za analitiku lekova
3
Kvalitet svih lekova mora biti ispitan pre nego što se nađu
na tržištu
Katedra za analitiku lekova
4
Na predmetu Farmaceutska regulativa u kontroli
lekova dobićete odgovore na sledeća pitanja:
1 Koje uslove treba da ispuni
laboratorija da bi se u njoj
mogla obavljati kontrola
kvaliteta lekova?
2 Kakvog kvaliteta treba da bude
supstanca da bi mogla da se koristi
za izradu lekovitog preparata? Ko i
na osnovu čega određuje koja
ispitivanja su potrebna?

3. 1/8/2013
3
Katedra za analitiku lekova
5
3 Kakvog kvaliteta treba da
bude lekoviti preparat da bi se
našao na tržištu? Ko i na
osnovu čega određuje koja
ispitivanja su potrebna?
4 Koje kriterijume treba da
zadovolji metoda koja se
koristi za ispitivanje leka?
Katedra za analitiku lekova
6
5 Kako prisustvo srodnih supstanci
u aktivnim farmaceutskim
supstancama i lekovitim
preparatima može da utiče na
kvalitet i kako se može ispitati
njihova količina?
6 Kakva je i kako se ispituje
stabilnost aktivnih farmaceutskih
supstanci i lekovitih preparata?

4. 1/8/2013
4
Katedra za analitiku lekova
7
7 Na koji način treba da se prikažu podaci o
leku da bi se mogli naći na tržištu?
Katedra za analitiku lekova
8
Gde su nam potrebna stečena znanja?
U laboratorijama za
istraživanje i razvoj
U laboratorijama koje se
bave kontrolom kvaliteta
lekova
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije

5. 1/8/2013
5
Katedra za analitiku lekova
9
U predstavništvima i
zastupstvima za
pripremu dokumentacije
U svim firmama koje
vrše pripremu i procenu
dokumentacije
Katedra za analitiku lekova
10
Fond časova:
30 časova predavanja + 15 časova praktične nastave
U okviru praktične nastave:
Kontrola kvaliteta lekovitog preparata prema specifikaciji i tumačenje
dobijenih rezultata
Analiza različitih specifikacija
Predlaganje degradacionog profila leka na osnovu strukture leka
Poseta Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

6. 1/8/2013
6
Katedra za analitiku lekova
11
Ispit
70 poena
Način
bodovanja
Predispitne
obaveze
30 poena
Katedra za analitiku lekova
12
U teorijskoj nastavi iz Farmaceutske regulative u kontroli
lekova učestvuju:
Prof. dr Darko Ivanović
Prof. dr Mira Zečević
Doc. dr Anđelija Malenović
Doc. dr Biljana Stojanović

7. 1/8/2013
7
Katedra za analitiku lekova
13
Da li je kvalitet leka odgovarajući?
Kakav je kvalitet leka?
Kako je lek ispitan?