El documento define el consentimiento informado y describe sus propósitos y proceso. El consentimiento informado es un proceso por el cual los sujetos confirman voluntariamente su deseo de participar en un estudio después de recibir información relevante. Consiste de un documento escrito y un proceso continuo. El documento debe proporcionar información clave sobre el estudio, mientras que el proceso incluye varias fases de intercambio de información y mantener informados a los sujetos. Se deben tomar consideraciones especiales para obtener el consentimiento de sujetos

1. Consentimiento Informado
Ed. Dr. Claudia Viveros Lorenzo
2022

2. Definición
• “Consentimiento informado es un proceso por el cual un sujeto
voluntariamente confirma su deseo de participar en un estudio, en
particular después de haber sido informado acerca de todos los
aspectos relevantes de su decisión a participar. El consentimiento
informado está documentado por medio de un formato escrito,
firmado y fechado.”
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct.doc

3. Definición
• El primer documento de regulación que menciona la necesidad de
obtener un Consentimiento Informado de los sujetos que
participan en investigaciones es el Código de Nuremberg:
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html

4. Definición
• “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente
esencial. Esto significa que la persona involucrada debe tener la
capacidad legal para dar el consentimiento; debe estar situado de tal
manera que sea capaz de ejercer el poder libre de escoger, sin
intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción,
abuso, u otra forma ulterior de fuerza o coerción; y debe tener
suficiente conocimiento y comprensión de los elementos en que se
involucrará el sujeto para permitirle tomar una decisión clara y
comprensible....”
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html

5. Definición
• En el Reporte Belmont esta descrito como la aplicación del
principio de “Respeto a las personas”.
• Como lo dicta el Reporte Belmont, el Consentimiento tiene tres
componentes claves que lo hacen éticamente válido:
1. Información
2. Comprensión
3. Aceptación voluntaria
http://ohsr.od.nih.gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont.html

6. Propósito
• El Consentimiento Informado tiene dos propósitos:
• Asegurarse que el sujeto controla la decisión de participar en un estudio
clínico
• Asegurarse que el sujeto participa sólo cuando la investigación es
consistente con sus valores, intereses, y preferencias.
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct.doc

7. Propósito
• El Consentimiento Informado tiene dos partes esenciales:
• el Documento
• el Proceso
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2

8. Propósito
• El Documento
• Para poder hacer un buen documento de consentimiento informado
debemos seguir los lineamientos dados en la legislación nacional cuando
éstos existan, y por las Buenas Prácticas Clínicas, Documento de las
Américas que nos dictan los dos requisitos importantes:
1. La información para el sujeto que participará en la investigación
2. El formato a firmar
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2

9. Propósito
• El Documento
• Cuando un Comité de Ética de Investigación esta evaluando el rubro del
Consentimiento, realmente sólo evalúa el Documento, no el proceso, por lo
que se debería denominar evaluación de “El documento de
consentimiento” o de “el Formato de consentimiento”.
Amdur R: Institutional Review Board. Member Handbook. Jones and Bartlett Publishers.

10. Propósito
• 1. Información para el sujeto
• “Es el resumen escrito de la información básica que debe comunicársele al
sujeto, para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento. Es
la base y la guía de la explicación oral....”
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct.doc

11. Propósito
• En la información debe constar:
1. Que el estudio es una investigación
2. El objetivo o propósito del estudio
3. Los tratamientos involucrados en el estudio, cómo son administrados, y la
probabilidad de recibir cada tratamiento;
4. Procedimientos a realizársele al sujeto en el estudio, incluyendo los
invasivos;
5. Responsabilidades del sujeto;

12. Propósito
• En la información debe constar:
6. Aspectos experimentales del estudio;
7. Riesgos previstos razonables o molestias para el sujeto, y cuando es
aplicable, al embrión, feto, o infante;
8. Beneficios esperados razonables. Cuando un beneficio clínico no esta
previsto para el paciente, él debe estar consciente de esto;
9. Procedimientos alternativos o tratamientos disponibles para el sujeto y sus
beneficios potenciales importantes;

13. Propósito
• En la información debe constar:
10. Compensación y/o tratamiento disponible en caso de una lesión causada
por la investigación;
11. Pago avanzado pro-rateado, cuando aplica, al sujeto que participa en el
estudio;
12. Pago anticipado de los gastos o costos, si los hay, al sujeto que participa en
el estudio;
13. La participación del sujeto es voluntaria; el sujeto puede rehusar participar
o puede retirarse del estudio en cualquier momento sin penalidades o
pérdida de los beneficios a los cuales tiene derecho;

14. Propósito
• En la información debe constar:
14. Permiso para dar a los monitores auditores, al Comité de ética de
investigación, y a las autoridades de regulación acceso directo al
expediente original del sujeto para verificación de los procedimientos y/o
datos del ensayo clínico; sin violación de la confidencialidad del sujeto,
tanto como las leyes y las regulaciones aplicables lo permitan. Al firmar el
formato de consentimiento, el sujeto o su representante autorizan este
acceso;

15. Propósito
• En la información debe constar:
15. La confidencialidad de los expedientes identificando al sujeto se
mantendrán inviolables y, tanto como las leyes aplicables y/o las
regulaciones lo permitan, no se harán públicas. Si los resultados del estudio
son publicados, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial;
16. Comunicación oportuna al sujeto o a su representante legal de cualquier
información desarrollada que pueda ser relevante al deseo del sujeto de
continuar participando en el estudio;

16. Propósito
• En la información debe constar:
17. Personas a contactar para mas información sobre el estudio y sobre los
derechos de los sujetos en el mismo, y a quien contactar en el evento de
una lesión relacionada con la investigación;
18. Circunstancias anticipadas y/o razones por las cuales la participación de un
sujeto puede terminar;
19. Duración prevista de la participación del sujeto en el estudio, y
20. Número aproximado de sujetos esperados que participen en el estudio.

17. Propósito
• 2. Formulario para firmar
• Es el documento que el sujeto o su representante legal y el testigo (si
aplica) firmarán y fecharán para dejar una evidencia documentada o
prueba de que el sujeto ha recibido la información suficiente acerca del
ensayo clínico, producto a probar, sus derechos, y su capacidad de dejar el
estudio cuando lo desee.
http://www.paho.org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC-Eng-doct.doc

18. Propósito
1. El formulario debe cumplir los requisitos locales e internacionales.
2. Debe estar en un lenguaje comprensible, organizado y fácil de
entender para el sujeto.
3. Debe haber sido previamente aprobado o recibido el visto bueno
por un Comité de Ética de Investigación, y firmado y sellado en
cada una de sus páginas numeradas.
4. No se puede modificar el texto sin la autorización previa del mismo
Comité de Ética que autorizó el formato inicial.

19. Propósito
5. Debe contar con los números telefónicos de todos los contactos
que deben estar disponibles para cualquier consulta en cualquier
momento.
6. Debe contar con el nombre del investigador y donde localizarlo (de
forma clara), e igualmente del Comité de ética que lo autorizó.
7. Debe estar claro que se puede retirar en cualquier momento que lo
desee.

20. Propósito
8. Debe tener espacio para la firma de testigos (número de testigos
según la normativa local).
9. El sujeto debe quedarse con una copia del consentimiento firmado.

21. Proceso
• El consentimiento informado es un sustantivo, no un verbo. Es un
proceso que toma tiempo, esfuerzo e interacciones múltiples, y no
es un producto.
• Según Derenzo y Moss podemos identificar cuatro fases separables
pero interrelacionadas entre sí.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

22. Proceso - Fase I
• Esta fase incluye actividades designadas a dar información para
animar a participar en estudios a personas potencialmente
elegibles o a sus fuentes de referencia.
• Cualquier información sobre un estudio, recibida por un sujeto
potencial, inicia el proceso.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

23. Proceso - Fase II
• Si bien la primera fase era dar información de forma unidireccional
y parcial, ya la segunda es un intercambio de información. Es una
evaluación de la comprensión del sujeto potencial y una discusión
activa entre el investigador o designado, y un sujeto potencial.
• Aquí el sujeto recibe información detallada.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

24. Proceso - Fase III
• Esta es ya la documentación del consentimiento informado. Esta es
la parte que muchos consideran la totalidad del proceso. Esta
concepción es muy peligrosa.
• La firma es mas bien emblemática de un proceso ético sustantivo y
continuo de toma de decisiones.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

25. Proceso - Fase IV
• Esta inicia con la firma del documento.
• Es la que consiste en mantener la participación del sujeto y termina
sólo cuando el estudio ha concluido.
• También termina cuando la participación activa del sujeto
concluye, ya sea porque el sujeto se retira voluntariamente o es
retirado del estudio.
Derenzo E, Moss J: Writing clinical research protocols. Ethical considerations. Elsevier 2006, USA

26. Proceso
• El investigador esta obligado a informar al paciente del desarrollo
del estudio, de los acontecimientos que suceden en la institución,
o en otras donde también se este desarrollando.

27. Proceso
• El investigador debe mantener informado al sujeto de los eventos
adversos que suceden, así como de los beneficios observados
cuando se realizan los análisis intermedios o interims, para que el
paciente pueda continuamente estar decidiendo si continúa o no
participando en el estudio.

28. CI en sujetos vulnerables
• Según el Reporte Belmont, consideramos sujetos vulnerables a:
“niños, minorías raciales, confinados e institucionalizados,
prisioneros, los de pocos recursos económicos, los seriamente
enfermos”
http://ohsr.od.nih.gov/ohrp/humansubjects/guidelines/belmont.html

29. CI en sujetos vulnerables
• La Regla Común tiene también su definición de sujetos vulnerables:
1. Niños
2. Adultos con capacidad limitada para consentir
3. Prisioneros
McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual
for Investigative Sites. 3rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

30. CI en sujetos vulnerables
1. Niños
• El consentimiento en niños se aborda dependiendo de la
edad del menor:
1. Si es menor de 7 años, los padres o los representantes legales toman
la decisión por el niño.
2. Niño/a arriba de 7 años y menor de 12 es capaz de “Asentir”, pero no
necesariamente de dar un documento escrito.

31. CI en sujetos vulnerables
1. Niños
• Un niño/a arriba de 12 años es capaz de participar
plenamente en el proceso de consentimiento a través del
“asentimiento” el cual será en documento escrito.
• Los niños/as que disienten, no deben ser forzados ni
intimidados a ser incluidos en un estudio.
McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual
for Investigative Sites. 3rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

32. CI en sujetos vulnerables
2. Adultos con capacidad limitada
• No hay una Regulación federal para esta categoría. Pero los
investigadores y los comités de ética de investigación han
implementado las siguientes opciones:
1. “Asentimiento”
2. Representante legalmente autorizado
3. Consentimiento en etapas
4. Evaluaciones continuas de capacidad de entendimiento y de
consentir
McGuire Dunn C, Chadwick G: Protecting Study Volunteers in Research. A Manual
for Investigative Sites. 3rd Edition. Thomas Centerwatch, 2004

33. CI en sujetos vulnerables
2. Adultos con capacidad limitada
• Obteniendo un consentimiento informado válido.
• Aseguramiento de la capacidad de proveerlo:
• El Instituto Nacional de Cáncer (NCI) del NIH, da una sugerencia de
preguntas que pueden orientar al investigador para asegurarse de la
capacidad del sujeto de dar un consentimiento válido y poder ser
incluido en el estudio.
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2

34. CI en sujetos vulnerables
• ¿Puede decirme con sus propias palabras de que se trata el
estudio?
• ¿Puede decirme que piensa que le pasará a Ud. en el estudio?
• ¿Qué es lo que espera obtener por participar en esta investigación?
• ¿Qué riesgos puede experimentar por participar en esta
investigación?
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2

35. CI en sujetos vulnerables
• ¿Cuáles son sus alternativas (otras opciones
distintas a la participación en la investigación)?
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed_consent_guide/page2
Esta foto de Autor desconocido está bajo licencia CC BY-SA-NC

36. Conclusión
• El Consentimiento Informado es un requisito regulado y necesario
para la realización de investigación con sujetos humanos;
• Consiste de dos partes: el Documento y el Proceso;
• Los investigadores deben tener un profundo conocimiento de las
partes esenciales del documento;

37. Conclusión
• Los investigadores deben conocer bien los elementos informativos
que debe llevar el documento de consentimiento, así como los
requisitos de elaboración del mismo;
• Los Comités de ética de investigación deben evaluar el documento
de consentimiento, y firmar y sellar cada una de sus páginas previo
al inicio del desarrollo del estudio.

38. Conclusión
• El proceso tiene fases. NO sólo consta de la obtención de una firma
en el documento;
• Hay consideraciones especiales para los sujetos vulnerables;
• Existen excepciones a la obtención del consentimiento informado,
tanto para sus requisitos generales como en casos de investigación
de emergencia.