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Requistos reglamentarios
Claire Murphy, B.E. (Elect)
ASQ-CQA (Biomed)
Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros
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2. PRESENTACIÓN
Claire Murphy, B.E. (Elect)
ASQ-CQA (Biomed)
Socio – Consultor con Tecno-med Ingenieros.
20 años de experiencia en el mundo de los
productos sanitarios, 15 en consultoría específica
para el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios en la EU y USA.
Tecno-med Ingenieros
Consultoría especialista en Tecnologías Sanitarias,
específicamente en la reglamentación Española,
Europea y Americana de productos sanitarios,
Technical Files, Gestión de Riesgos, Sistemas de
Gestión de la Calidad, Software, Validación de
Procesos y Esterilización.
1
3. Retos actuales – Dept. E/IC
Complejidad creciente:
• PS – SW – Sistemas – Red – Red de redes – WIFIs
Convergencia IT – E/IC
Interoperabilidad entre equipos
Costes / Recursos
Nuevos sistemas y nuevas formas de trabajar – nuevos roles +
nuevas responsabilidades – se precisan nuevos conocimientos y
nuevas habilidades.
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4. Situación en el Hospital - Solapamiento entre
IT / PS – Integración de Electromedicina y TIC
Caso particularmente difícil es el solapamiento entre SW
“de uso General” / SW Médico
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5. Situación en el Hospital - Solapamiento entre
IT / PS – Integración de Electromedicina y TIC
El caso particularmente difícil es el solapamiento entre
SW “de uso General” / SW Médico.
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6. Todo el SW que se utiliza en el Centro
Sanitario …
¿es producto sanitario?
PS – “REGULADO” – Marcado CE obligatorio –
SW Vigilancia y Supervisión del Mercado por las
utilizado Autoridades Sanitarias
en el
Centro NO PS (es IT o TIC) – NO REGULADO, PERO... utilizado
Sanitario en el entorno sanitario – RIESGO de INFLUIR EN o
AFECTAR otros SW que son PS.
¿Funcionarán juntos? ¿Sin interferencias ni
incompatibilidades? …. quizás….IEC 80001-1
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7. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral”
¿Este SW es PS?
Claro que NO Claro que SI
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8. Ejercicio (I) – Cualificación “Visceral”
¿Este SW es PS?
Claro que NO …eehhmm… Claro que SI
CIS
RIS
eHC
PACS
COMMs
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9. ¿Existe alguna guía que ayuda a
establecer cuales son los productos
“software” regulados?
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10. MEDDEV 2.1/6 “Calificación y clasificación
de software independiente”
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11. MEDDEV 2.1/6 2012
Marco para tratar los casos “grises”
• A utilizar de forma conjunta con el manual “Borderline”
Criterios que vienen de la MDD y la IVDD
Puntos básicos
• SW versus documentos digitales
• SW autónomo versus SW integrado (“embedded”)
• Aplicación para pacientes individuales
• Finalidad prevista – “sanitaria”
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12. ¿Qué hace que un SW sea considerado un PS
regulado?
NO ES PS si:
• “Solamente” es un documento digital (sin macros, “scripts”,
formateo activo, instrucciones de filtrado, etc… )
p.ej: Archivos DICOM, ECG digital, resultados numéricos de
instrumentos IVD, …
PRECAUCION: El sistema de lectura o presentación de esos archivos PUEDE ser PS
• “Solamente” almacena, archiva, comunica o busca datos…
PRECAUCIÓN: si hace reconstrucción, compresión de datos, filtrado, detección de
patrones, modelado, interpolación, transformación, cálculos, “rendering”,
visualización, interpretación, PUEDE ser PS
• La acción realizada es para tratar datos de una población de
pacientes, por ejemplo, estudios epidemiológicos, …
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13. MEDDEV 2.1/6:
Árbol de decisión 1
Fig. 1 Árbol para
determinar si el SW
cae dentro o fuera
del alcance de las
Directivas de PS
(MDD e IVDD)
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14. MEDDEV 2.1/6: Árbol de decisión 2
Fig. 2 Árbol para
determinar si el SW
se rige por MDD o
IVDD
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15. Ejercicio (II) – Cualificación “MEDDEV”
¿Este SW es PS?
Claro que NO …eehhmm… Claro que SI
CIS
RIS
eHC
PACS
COMMs
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16. MÓDULOS
Caso de SW que se tenga distintas funcionalidades
incluidas, es conveniente SEPARAR las que tengan
finalidad sanitaria de las que no!
Finalidad sanitaria:
• Sistema experto para la ayuda a decisiones médicas
Finalidad NO sanitaria
• Citaciones y datos administrativos de pacientes
Módulos sujetos a la MDD y IVDD deben cumplir los
requisitos y llevar el marcado CE.
Módulos “no sanitarios” no están sujetos a la MDD / IVDD.
La combinación de ambos debe ser segura!
MEDDEV 2.1/6, sección 4.
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17. ¿… y QUÉ? ¿Cuáles son las consecuencias si resulta que
el SW está “regulado como PS”?
en la compra / adquisición del producto
fabricación “in-house” bajo mi especificación
en la instalación, comprobación y validación
en el mantenimiento
en la fase de “Post-Market Surveillance”
en la “Vigilancia” del producto en caso de incidente
/ evento adverso.
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18. ¿Qué pido al proveedor de SW?
que se haga responsable del “producto”.
Atención en el caso de que el proveedor solo nos ofrezca un “proyecto” o un
“servicio”.
Si el proveedor no es el “fabricante” del SW, debería poder trasladar toda la
información del fabricante – es vital la transparencia!
que establezca pautas claras para la correcta instalación y criterios
claros para la comprobación de la instalación
que me ayude a validar la puesta en servicio del producto en mi
entorno, con mi red, mis sistemas, el personal de mi hospital
que me establezca un plan de seguimiento claro para el
mantenimiento del SW, asistencia técnica, resolución de bugs y
problemas, actualización periódica, ....
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19. ¿Qué pedir en el pliego técnico de un SW ?
(médico o NO!)
Por ejemplo:
Justificación de la cualificación del SW – el fabricante es el mejor indicado para
establecer si su producto es (o no) un PS regulado.
Caso de ser SW médico:
– Declaración CE de conformidad
– Certificado ON (si procede según la clasificación de riesgo del SW)
– Condiciones de licencia / uso
– Requisitos para la instalación y comprobación de su correcta
instalación
– Plan de ensayos de validación (a realizar in-situ con “mi equipo” / “mis
recursos”)
– Condiciones de actualización y mantenimiento (por ej. Cuántos años?)
– Plan de actuación caso de incidente de vigilancia
– Plan de actuación caso de anomalía / bug / upgrade
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20. … y sólo otra cosa más …
La tecnología es el “cómo”. El paciente, el “porqué” .
Nuestro reto: que la tecnología contribuya de una forma significativa en la
preservación de la salud y el bienestar del paciente. Para ello, la E/TIC integrada
debe cumplir 3 premisas principales:
DEBE SER SEGURA (“Safe”)
DEBE FUNCIONAR DE ACUERDO A SU FINALIDAD PREVISTA
(“Effective”)
DEBE PREVENIR USO / ACCESO INADECUADO (“Secure”)
Eso requiere colaboración y trabajo interdependiente entre E/IC, IT,
profesionales de la salud, Administradores, Fabricantes, Contratistas, …
HAGÁMOSLO – El beneficiario será ese protagonista - el paciente
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21. GRACIAS! THANK YOU!
Claire Murphy
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