O documento discute as diretrizes éticas internacionais para pesquisa em seres humanos, em particular a Declaração de Helsinque. Apresenta as posições do Brasil de defender os direitos dos participantes de pesquisa, como o acesso aos melhores tratamentos após o estudo e restrições ao uso de placebo. Também descreve as normas éticas brasileiras para pesquisa e a posição contrária a propostas de enfraquecer a proteção dos voluntários.

1. VIII Congresso Sociedade Brasileira de Bioética Búzios, 25 de setembro de 2009 Dirceu B. Greco Professor Titular Departamento de Clínica Médica Faculdade de Medicina Equidade na pesquisa internacional e a nova versão da Declaração de Helsinque

3. As pressões sobre as diretrizes internacionais

7. Declaração de Helsinque Nota de Esclarecimento: ensaios controlados por placebo “ A Associação Médica Mundial está preocupada com as diversas interpretações e possível confusão em relação a este parágrafo da Declaração de Helsinque (2000). Assim ela reafirma sua posição para que extrema cautela seja tomada quando se fizer uso de ensaio clínico controlado por placebo e que, em geral, esta metodologia deve ser utilizada somente na ausência de terapia comprovada. Entretanto, ensaio controlado por placebo pode ser eticamente aceitável, mesmo que exista terapia comprovada, nas seguintes circunstâncias: - Quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e seguras seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método terapêutico, diagnóstico ou profilático OU - Quando o método terapêutico, diagnóstico ou profilático está sendo avaliado para uma afecção simples e os pacientes que receberem o placebo não estarão sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível”.

11. Lurie, P, Greco, DB. US Exceptionalim comes to research ethics Volume 365:1117-1119, 26 March, 2005 See editorial pg 1111 “ The FDA defends the use of placebos in studies of treatable life-threatening conditions in developing countries 13 and fears that the Declaration of Helsinki precludes such trials. The Department of Health and Human Services and the FDA have also argued forcefully against the requirement in the Declaration of Helsinki that effective drugs be provided to all study participants at the conclusion of the research. 11 This requirement is particularly critical in developing countries, where, due to poverty, those in the active study arm might see their drugs abruptly discontinued and those in the control group might be denied the benefits of the very therapies whose efficacy they have just helped prove.” (pg 1117) 21

12. But if the FDA jettisons Helsinki, the critical underpinning for such efforts, it risks sending a message that ethical considerations are expendable when research subjects live half a world away

15. Brasil - Comiss ões de Ética em Pesquisa registrados na CONEP - 2008 10 13 3 5 14 12 25 36 165 68 58 10 29 4 7 19 4 10 47 4 2 4 20 2 39- Norte 34– Centro-oeste 99- Nordeste 301- Sudeste 108- Sul Total: 581 CONEP 6 1 3 Fonte: CONEP/CNS/MS Agosto /2008

17. RESOLUÇÃO CNS Nº 301 16 de mar ço de 2000 . RESOLVE: 1 - Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”. 2 - Manifestar-se contrariamente às alterações propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados. 3 - Instar à Associação Médica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessária aos organizadores da Assembléia Geral da Associação Médica Mundial.

19. Declaração de Helsinki Versão 2008

20. 5. O avanço na medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. As populações sub-representadas na pesquisa clínica devem ter acesso apropriado à participação nas pesquisas. Declaração de Helsinki

21. 30. Autores e editores têm todas obrigações éticas no que diz respeito à publicação dos resultados das pesquisas. Os autores respondem pela precisão dos resultados. Eles têm o dever de disponibilizar ao público os resultados de suas pesquisas nos seres humanos . Assim procedendo, eles devem aderir às diretrizes aceitas quanto ao relatório ético. Tanto os resultados positivos quanto os negativos devem ser publicados ou, outrossim, disponibilizados ao público. As origens dos financiamentos, as afiliações institucionais e os conflitos de interesses devem ser declarados na publicação. Os relatórios das pesquisas que não estejam em conformidade com os princípios desta Declaração não devem ser aceitos para publicação. Declaração de Helsinki

22. Declaração de Helsinque Proposta da AMM aprovada na Assembléia Geral em 18 de outubro de 2008 (Seoul, Coréia do Sul) e a posição brasileira Item Proposta aprovada em 2008 Proposta brasileira defendida pela AMB e pelo CFM na Assembléia Geral da AMM – Seoul, 18 de outubro de 2008 Uso de placebo 32 O uso de placebo é aceitável em pesquisas quando não existe tratamento comprovado atual; ou quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas o uso do placebo for necessário para determinar a eficiência ou segurança de uma intervenção; e o paciente que o recebe não estará sujeito a qualquer risco sério ou dano irreversível. Os benefícios, riscos, ônus e efetividade de um novo método deve ser testado em comparação aos melhores cuidados comprovados, exceto na seguinte circunstância: - O uso do placebo ou nenhum tratamento, é aceitável em estudos onde não existe um método eficaz comprovado;

23. Declaração de Helsinque Proposta da AMM aprovada na Assembléia Geral em 18 de outubro de 2008 (Seoul, Coréia do Sul) e a posição brasileira Acesso a cuidados médicos 14. Na conclusão da pesquisa, os pacientes voluntários participantes do estudo devem ser informados sobre os resultados e têm o direito a compartilhar qualquer benefício que dela resulte, por exemplo, o acesso a intervenções identificadas como benéficas ou outros cuidados apropriados e benefícios. . Todos os pacientes que entram em um estudo devem ter assegurados acesso aos melhores métodos provados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. Antes do inicio do ensaio, todos os responsáveis pela pesquisa devem concordar através de processos participatórios nos mecanismos para prover e sustentar tais cuidados e tratamentos. Item Proposta aprovada em 2008 Proposta brasileira defendida pela AMB e pelo CFM na Assembléia Geral da AMM – Seoul, 18 de outubro de 2008

24. RESOLUÇÃO CNS Nº 404 1º de agosto de 2008 . Propor a retirada das notas de esclarecimento dos itens relacionados com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários e ao uso de placebo, uma vez que elas restringem os direitos dos voluntários à assistência à saúde, mantendo os seguintes textos da versão 2000 da Declaração de Helsinque: a) Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo; b) Utilização de placebo: Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento. Que seja expandida a discussão sobre acesso a cuidados de saúde e aos produtos que se mostrem eficazes para todos que deles necessitem.

25. RESOLUÇÃO CFM Nº 1.885 23 de outubro de 2008 DOU 27.10.2008 É vedado ao médico participar de pesquisa envolvendo seres humanos utilizando placebo, quando houver tratamento disponível eficaz já conhecido. CONSIDERANDO o decidido em sessão plenária de 23 de outubro de 2008, resolve: Art. 1º É vedado ao médico vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

30. Conclusões, perspectivas e Desafios

37. Muito obrigado Belo Horizonte, 2009