O documento discute aspectos gerais dos materiais de controle utilizados em laboratórios clínicos. Apresenta os palestrantes do workshop online e homenageia o Dr. José Carlos de A. Basques. Discute características essenciais dos materiais de controle como estabilidade, imprecisão e inexatidão.

1. Workshop Online – Materiais de
Controle

2. Palestrantes
Prof. Silvio A. Basques – MD – M.Sc.
Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da
UFMG e ex-professor de Informática Médica da mesma instituição.
Consultor científico para o Controle da Qualidade
Dr. Márcio A. Basques – Médico
Diretor de Inovação e Tecnologia da empresa Labtest Diagnóstica.
Atuou como Diretor da área de Produção e de Controle da
Qualidade da Labtest.

3. Homenagem
Dr. José Carlos de A. Basques
1941 – 2009
Médico Patologista Clínico.
Fundador da empresa Labtest
Diagnóstica.
Um pioneiro no estudo do
Controle da Qualidade em
Laboratórios Clínicos no Brasil.

4. Aspectos gerais dos
materiais de controle

5. Aspectos gerais dos materiais de controle
O material de controle deve ter
características que o habilitam a auxiliar
o profissional na verificação do
desempenho dos procedimentos de
medidas, ou seja, desempenho do
sistema analítico.
A intenção é que se possa presumir que
se as análises do material de controle
estão em conformidade, o bom resultado
será obtido também nas análises de
amostras dos pacientes.
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6. Aspectos gerais dos materiais de controle
As análises seriadas feitas em
materiais de controle e o julgamento
por um método de análise estatística,
com regras definidas, devem ser
capazes de:
•alertar o profissional quando algo
não vai bem com o sistema analítico;
•não alertar quando o sistema está
funcionando adequadamente.
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7. Aspectos gerais dos materiais de controle
Imprecisão e inexatidão
Os resultados monitoram a imprecisão.
Podem também monitorar a inexatidão,
se determinada previamente.
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8. Aspectos gerais dos materiais de controle
• Devem ser analisados como uma
amostra de paciente, sem tratamento
especial.
• Os resultados devem ser avaliados por
um método estatístico de controle de
processo, que pode ser o gráfico de
Levey-Jennings e/ou as regras de
Westgard.
• Sendo a avaliação considerada
adequada, faz-se a liberação dos
resultados das amostras de pacientes.
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9. Aspectos gerais dos materiais de controle
• São geralmente liofilizados, podendo
ser fornecidos também congelados e
líquidos.
• Os liofilizados devem rigorosamente
ser reconstituídos de acordo com o
fabricante.
• São fornecidos por fabricantes
específicos, alguns com vasta linha
que cobre amplo rol de exames.
• Algumas vezes são fornecidos em
conjunto com equipamentos e com
reagentes.
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10. Debate

11. Numa visão ampliada, o que os
profissionais de laboratório devem
considerar para os materiais de controle?

12. Debate
1. Estabilidade do produto
1.1 Na produção
1.2 Na utilização
1.2.1 Reconstituição de controle liofilizado
1.2.2 Fracionamento e armazenamento
1.2.3 Congelamento
1.2.4 Descongelamento
1.2.5 Condições da amostra na cubeta do analisador
1.2.6 Exposição ao ambiente
2. Consistência de valores em frascos do mesmo lote
3. Material ensaiado e não ensaiado
4. Níveis de concentrações dos analitos, apropriados para o controle
5. Efeitos da matriz
6. Contratando com fornecedores
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13. Vamos falar em Estabilidade, que talvez
seja o aspecto mais importante. Como
garantir a estabilidade indicada pelo
fabricante?

14. Debate
Estabilidade do produto
Estabilidade garantida pelo fabricante.
•Característica fundamental de um material para que ele
seja aplicado como material de controle.
•Requisito para comercialização e distribuição.
Estabilidade garantida pelo usuário
•O usuário deve armazenar, reconstituir e utilizar de forma
padronizada e segura.
•As recomendações do fabricante devem ser observadas
rigorosamente.
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15. Por que a indústria fornece no mais das
vezes materiais liofilizados? Os materiais
líquidos poderiam ser mais práticos?

16. Debate
Controle liofilizado
• Os materiais líquidos são mais práticos, por não exigirem
reconstituição, mas são em geral menos estáveis.
• A liofilização atende melhor às exigências dos tempos necessários
para comercialização e utilização do material (no fabricante, nas
revendas e nos laboratórios).
• A estabilidade do material liofilizado é significativamente superior
à estabilidade das apresentações líquidas e também congeladas.
• Em algumas localidades, os meios de transportes disponíveis
permitem o fornecimento e aplicação de materiais de controle
fornecidos congelados.
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17. Quais aspectos são críticos na
reconstituição de materiais liofilizados?

18. Debate
Reconstituição de controle liofilizado
• Devem-se seguir rigorosamente as orientações de
reconstituição.
• Deve-se utilizar pipeta volumétrica calibrada.
• Deve-se assegurar a qualidade do solvente utilizado (água
desmineralizada).
• O processo deve ser realizado por pessoa habilitada,
seguindo um padrão (POP).
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19. Por que fracionar o produto? Isso
aumenta o custo do processo?

20. Debate
Fracionamento e armazenamento
• Deve ser aplicado quando é possível obter maior
estabilidade em alíquotas congeladas, do que com o
material reconstituído, líquido.
• Objetiva evitar a perda do material de controle por
vencimento da validade.
• Custos: aumenta e reduz.
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21. O que deve ser bem observado em
relação ao congelamento do material?
Por que a vedação do recipiente é tão
importante?

22. Debate
Congelamento
• Deve-se observar a temperatura recomendada e não apenas
o aspecto físico de congelado.
• As alíquotas devem ser armazenadas sempre bem vedadas,
nas condições definidas pelo fabricante.
• Os recipientes utilizados para o armazenamento devem ser
apropriados (criotubos).
• Amostras mantidas em recipientes com vedação deficiente,
congeladas ou não, sofrem os efeitos da concentração por
evaporação do solvente.
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24. O descongelamento pode ser acelerado
de alguma forma? Variações no processo
do descongelamento podem ser causas de
erros no método de controle?

25. Debate
Descongelamento
• O descongelamento pode ser acelerado utilizando-se banho
de água fria.
• Não deve ser acelerado através de aquecimento, porque
pode apressar a degradação de algum componente.
• As amostras, após o descongelamento, devem ser
adequadamente homogeneizadas.
• Um tubo contendo material congelado não deve ser aberto
antes de ser descongelado e homogeneizado.
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26. Conteúdo parcial
Acesse a apresentação completa e o vídeo do
Workshop Online no endereço abaixo:
http://ead.qualichart.com.br/#!/items/20121024170638856
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