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  1. 1. Workshop Online – Materiais de Controle
  2. 2. PalestrantesProf. Silvio A. Basques – MD – M.Sc. Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da UFMG e ex-professor de Informática Médica da mesma instituição. Consultor científico para o Controle da QualidadeDr. Márcio A. Basques – Médico Diretor de Inovação e Tecnologia da empresa Labtest Diagnóstica. Atuou como Diretor da área de Produção e de Controle da Qualidade da Labtest.
  3. 3. HomenagemDr. José Carlos de A. Basques1941 – 2009Médico Patologista Clínico.Fundador da empresa LabtestDiagnóstica.Um pioneiro no estudo doControle da Qualidade emLaboratórios Clínicos no Brasil.
  4. 4. Aspectos gerais dosmateriais de controle
  5. 5. Aspectos gerais dos materiais de controleO material de controle deve tercaracterísticas que o habilitam a auxiliaro profissional na verificação dodesempenho dos procedimentos demedidas, ou seja, desempenho dosistema analítico.A intenção é que se possa presumir quese as análises do material de controleestão em conformidade, o bom resultadoserá obtido também nas análises deamostras dos pacientes. 6
  6. 6. Aspectos gerais dos materiais de controleAs análises seriadas feitas emmateriais de controle e o julgamentopor um método de análise estatística,com regras definidas, devem sercapazes de:•alertar o profissional quando algonão vai bem com o sistema analítico;•não alertar quando o sistema estáfuncionando adequadamente. 7
  7. 7. Aspectos gerais dos materiais de controleImprecisão e inexatidãoOs resultados monitoram a imprecisão.Podem também monitorar a inexatidão,se determinada previamente. 8
  8. 8. Aspectos gerais dos materiais de controle• Devem ser analisados como uma amostra de paciente, sem tratamento especial.• Os resultados devem ser avaliados por um método estatístico de controle de processo, que pode ser o gráfico de Levey-Jennings e/ou as regras de Westgard.• Sendo a avaliação considerada adequada, faz-se a liberação dos resultados das amostras de pacientes. 9
  9. 9. Aspectos gerais dos materiais de controle• São geralmente liofilizados, podendo ser fornecidos também congelados e líquidos.• Os liofilizados devem rigorosamente ser reconstituídos de acordo com o fabricante.• São fornecidos por fabricantes específicos, alguns com vasta linha que cobre amplo rol de exames.• Algumas vezes são fornecidos em conjunto com equipamentos e com reagentes. 10
  10. 10. Debate
  11. 11. Numa visão ampliada, o que os profissionais de laboratório devemconsiderar para os materiais de controle?
  12. 12. Debate1. Estabilidade do produto 1.1 Na produção 1.2 Na utilização 1.2.1 Reconstituição de controle liofilizado 1.2.2 Fracionamento e armazenamento 1.2.3 Congelamento 1.2.4 Descongelamento 1.2.5 Condições da amostra na cubeta do analisador 1.2.6 Exposição ao ambiente2. Consistência de valores em frascos do mesmo lote3. Material ensaiado e não ensaiado4. Níveis de concentrações dos analitos, apropriados para o controle5. Efeitos da matriz6. Contratando com fornecedores 13
  13. 13. Vamos falar em Estabilidade, que talvez seja o aspecto mais importante. Como garantir a estabilidade indicada pelo fabricante?
  14. 14. DebateEstabilidade do produtoEstabilidade garantida pelo fabricante. •Característica fundamental de um material para que ele seja aplicado como material de controle. •Requisito para comercialização e distribuição.Estabilidade garantida pelo usuário •O usuário deve armazenar, reconstituir e utilizar de forma padronizada e segura. •As recomendações do fabricante devem ser observadas rigorosamente. 15
  15. 15. Por que a indústria fornece no mais dasvezes materiais liofilizados? Os materiais líquidos poderiam ser mais práticos?
  16. 16. Debate Controle liofilizado• Os materiais líquidos são mais práticos, por não exigirem reconstituição, mas são em geral menos estáveis.• A liofilização atende melhor às exigências dos tempos necessários para comercialização e utilização do material (no fabricante, nas revendas e nos laboratórios).• A estabilidade do material liofilizado é significativamente superior à estabilidade das apresentações líquidas e também congeladas.• Em algumas localidades, os meios de transportes disponíveis permitem o fornecimento e aplicação de materiais de controle fornecidos congelados. 17
  17. 17. Quais aspectos são críticos nareconstituição de materiais liofilizados?
  18. 18. DebateReconstituição de controle liofilizado• Devem-se seguir rigorosamente as orientações de reconstituição.• Deve-se utilizar pipeta volumétrica calibrada.• Deve-se assegurar a qualidade do solvente utilizado (água desmineralizada).• O processo deve ser realizado por pessoa habilitada, seguindo um padrão (POP). 19
  19. 19. Por que fracionar o produto? Isso aumenta o custo do processo?
  20. 20. DebateFracionamento e armazenamento• Deve ser aplicado quando é possível obter maior estabilidade em alíquotas congeladas, do que com o material reconstituído, líquido.• Objetiva evitar a perda do material de controle por vencimento da validade.• Custos: aumenta e reduz. 21
  21. 21. O que deve ser bem observado emrelação ao congelamento do material?Por que a vedação do recipiente é tão importante?
  22. 22. DebateCongelamento• Deve-se observar a temperatura recomendada e não apenas o aspecto físico de congelado.• As alíquotas devem ser armazenadas sempre bem vedadas, nas condições definidas pelo fabricante.• Os recipientes utilizados para o armazenamento devem ser apropriados (criotubos).• Amostras mantidas em recipientes com vedação deficiente, congeladas ou não, sofrem os efeitos da concentração por evaporação do solvente. 23
  23. 23. O descongelamento pode ser acelerado de alguma forma? Variações no processodo descongelamento podem ser causas de erros no método de controle?
  24. 24. DebateDescongelamento• O descongelamento pode ser acelerado utilizando-se banho de água fria.• Não deve ser acelerado através de aquecimento, porque pode apressar a degradação de algum componente.• As amostras, após o descongelamento, devem ser adequadamente homogeneizadas.• Um tubo contendo material congelado não deve ser aberto antes de ser descongelado e homogeneizado. 26
  25. 25. Conteúdo parcialAcesse a apresentação completa e o vídeo do Workshop Online no endereço abaixo: http://ead.qualichart.com.br/#!/items/20121024170638856 26

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