farmaceutico

1. Proceso de registro para los
productos farmacéuticos en el
Caribe
Bogotá, Octubre 23 de 2014

2. Contenido
Mapas
Caracterización producto Rx (prescripción
médica y libre)
Evaluación del producto
Puntos a tener en cuenta
Requisitos de empaque
Requisitos de etiquetado

3. Curazao y Aruba

4. Suriname y St. Maarten

5. El producto Rx, sin prescripción
médica y libre
Es necesario una evaluación para clasificar el
producto.
La clasificación libre, no necesita ser registrado,
puede ser importado sin pasar registro alguno.

6. El producto Rx, sin prescripción
médica y libre
La clasificación Rx o con prescripción médica
necesita ser registrada.
Por definición quedarían solamente Rx,
prescripción medica o narcótico.

7. El producto Rx, sin prescripción
médica y libre
Estos países no tienen requerimientos fuera de lo
normal para el registro de medicinas. El producto
tiene que ser registrado en las instancias
pertinentes.
Para comercializar en estos países es necesario tener
un distribuidor al por mayor en las islas.
Para registrar el producto no es necesario tener un
distribuidor (a excepción de la isla Aruba)

8. Evaluación del producto en Curazao y
St. Maarten
Uno de los primeros requerimientos para la
evaluación del producto, es introducir una carta con
la petición para evaluar el producto a registrar en el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de Curazao
(en holandés Inspectie der geneesmiddelen
Curacao).
También es necesario adjuntar una muestra del
producto a registrar.

9. Evaluación del producto en Aruba
Para la evaluación en Aruba es necesario presentar
los siguientes documentos :
• Certificado de Libre Venta
• Datos farmacológicos del ingrediente activo
• Una muestra del producto terminado
• Etiquetas
• Folleto médico (Insert)
• Composición
• Certificado de control del ministerio de Sanidad
y Asistencia social del país de origen.

10. Evaluación del producto en Surinam
En este país hay que introducir una carpeta
completa de registro (dosier) para la evaluación.

11. Registro del producto en Aruba y
Curazao
1. Certificado de Libre Venta
2. Formulario de inscripción
3. 3 muestras del producto terminado
4. Folleto médico (Insert)
5. Composición
6. Método de fabricación
7. Método de investigación para el activo
8. Substancia de referencia (Aruba NO)

12. Registro del producto en Aruba y
Curazao
9. Método de investigación para el producto
terminado
10. Datos de estabilidad zona IV
11. Datos clínicos
12. Datos toxicológicos
13. Si es un genérico o marca genérica necesita
también Bioequivalencia

13. Registro del producto en Surinam
1. Certificado de Libre Venta
2. Una muestra del producto terminado
3. Folleto médico (insert)
4. Etiquetas
5. Formulario de inscripción
6. Composición
7. Certificado de análisis del activo
8. Datos de Estabilidad Zona IV

14. Registros del producto en St. Maarten
1. Certificado de Libre Venta
2. Formulario de inscripción
3. Una muestra del producto terminado
4. Folleto médico (insert)
5. Composición
6. Método de fabricación
7. Método de investigación para el activo

15. Puntos a tener en cuenta
Curazao, Aruba y St. Maarten:
 El país que hace el empaque final es el “country” (país
de origen).
Ejemplo:
Manufacturado en Colombia y empacado en México.
En este caso para las Islas; El país de origen (Country) es
México. El Certificado de Libre Venta tiene que ser
procedente de México.
Surinam:
 El país que manufactura es el “country”(país de
origen). Viendo el ejemplo anterior para Surinam seria
entonces, la República de Colombia de donde debe ser
procedente el Certificado de Libre Venta.

16. Puntos a tener en cuenta
Curazao y St. Maarten:
 En caso de que el Certificado de libre venta contenga
toda la información sobre dirección del
manufacturador y empacador seria suficiente con el
Certificado de Libre venta de la República de
Colombia.
Aruba:
 En un caso así NO será aceptado. Seria entonces
necesario también un Certificado de Libre Venta de
México.

17. Puntos a tener en cuenta
 Renovación deL registro debe hacerse cada 5
(cinco) años en los siguientes países, Aruba, St.
Maarten, Curazao. Los costos de esta renovación
son de ANG 250 (US$ 140).
 En Surinam no es necesario renovar registros, se
debe pagar cada año SRD 25 (US$7.15) por cada
producto registrado.

18. Puntos a tener en cuenta
 Los costos para registrar un producto son :
• Surinam: SRD 55 (US$ 16 )
• St. Maarten: ANG 500 (US$ 275)
• Curazao: ANG 500 ( US$ 275 )
• Aruba: ANG 500 ( US$ 275)

19. Después del registro
 Para comercializar sus productos tienen que
introducir los precios al Ministerio de Finanzas. Si
la tarifa es aprobada, esta seria introducida al
seguro social en Curazao.
 En Aruba también es necesario introducir los
precios al seguro social.
 St. Maarten y Surinam no tienen este
requerimiento.

20. Requisitos de empaque
 Información que debe incluirse en empaque:
• Dirección del fabricante
• Fecha de expiración
• Número del lote
 El empaque debe contener un folleto médico original.
 Sin esta información las autoridades no van a aceptar el
producto a registrar.

21. Requisitos de idioma en el etiquetado
 La carpeta de registro para Surinam tiene que ser
en idioma Inglés.
 Para la Isla de San Martin es en Inglés y Holandés.
 Para Curazao puede ser en los idiomas Inglés,
Español, Holandés y Papiamento.
 Para Aruba en los idiomas Papiamento, Holandés
o Inglés.

22. MUCHAS GRACIAS
Datos de contacto
Karel Pharmaceutical Registration Consultancy
Layin Thomasia-Karel
Kaya Seru Kosta 8
Phone: 5999 6900405
Email: karelprc@gmail.com