1. P e r f i l
C a n n a b i s
ALEMANIA

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2 3
2021
2 0 2 1
Este documento contiene información obtenida de diferentes bases de datos
y contiene información relacionada con la fecha en la que se elaboró. La in-
formación contenida en él es meramente informativa y se recomienda con-
sultar con las autoridades locales previamente con el fin de determinar los
permisos, licencias y demás requisitos para comercializar los productos en el
mercado de destino. Esta cartilla contó con el apoyo de SIPPO y del consul-
tor experto en la industria del cannabis, Alfredo Pascual. Es altamente reco-
mendable consultar firmas de abogados especializadas en los mercados de
destino para determinar todos los requisitos. En ningún caso, PROCOLOMBIA
ni sus empleados son responsables ante usted o cualquier otra persona por
las decisiones o acciones que pueda tomar en relación con la información
comercial proporcionada, por lo cual, debe tomarse como de carácter refe-
rencial únicamente.

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P e r f i l C a n n a b i s A l e m a n i a
5
De acuerdo con el reporte del “Medical Cannabis in Europe: The
Markets & Opportunities (second edition)1
”, Alemania es el país de
Europa con la mayor base de consumidores de cannabis medicinal.
El mercado alemán representó, en el 2019, aproximadamente el
75% de las ventas de cannabis medicinal en Europa a nivel retail.
La regulación de cannabis en
Alemania está dividida en 2
categorías1
:
i) Cannabis medicinal:
En Alemania, los medicamentos
a base de cannabis medicinal
han sido legales desde hace
varios años, como por ejemplo
el Dronabinol que se prescribe
en Alemania desde 1998, o
Sativex, disponible desde 2011.
Sin embargo, el acceso a este
tipo de productos era restringido
y el alcance del cannabis
medicinal era muy bajo antes
del 2017. En marzo del mismo
año, modificaciones en la ley
alemana de estupefacientes
(Betäubungsmittelgesetzes -
BtMG) generaron un cambio
importante en la industria,
dado que las preparaciones de
cannabis medicinal, pasaron a
ser prescriptibles y reembolsables
por parte de las aseguradoras
médicas en ciertas condiciones.
Este cambio en la ley de
estupefacientes alemana amplió
el acceso para el cannabis
medicinal, marcando un hito
importante en el mercado
europeo y situando a Alemania
como un país líder de este
mercado.
De acuerdo con una investigación
realizada por MJBizDaily2
, a
mediados de 2020 se habían
realizado alrededor de unas
100.000 solicitudes de reembolso
de cannabis medicinal al sistema
de salud pública, de las cuales el
62% fueron aprobadas. Además,
Alemania cuenta con un mercado
privado de personas que pagan
personalmente los medicamentos
de cannabis medicinal.
A la fecha, Alemania continúa
siendo uno de los mercados
más abiertos y prometedores de
Europa en este ámbito.
ii) Productos derivados del
cáñamo de uso no medicinal
(CBD, aceite de semilla de
cáñamo, fibras, etc.):
El uso, compra y venta de CBD
es legal de acuerdo con la
legislación europea, siempre y
cuando contenga menos de 0,2%
de THC, donde aplica la ley de
estupefacientes alemana. Otras
regulaciones más allá de la de
narcóticos aplican dependiendo
del tipo de producto, por
ejemplo, la necesidad de tener
una autorización de Novel Food3
.
Ahondando en lo anterior, en
la Unión Europea, los alimentos
que no han tenido un consumo
significativo previo a 1997, se
consideran alimentos nuevos que
requieren condiciones especiales
de seguridad (Novel Foods).
Al interior de la UE, el Novel
Food Catalog, a pesar de no
ser un documento legalmente
vinculante para las partes,
refleja las posiciones de los
Estados miembros frente a
aquellos alimentos considerados
nuevos. Allí se han incluido
expresamente algunos extractos
de cannabis. Sin embargo, la
Oficina Federal Alemana para
la Protección del Consumidor y
la Seguridad Alimentaria (BVL),
ha manifestado que, a la fecha,
aún no hay ningún caso de este
tipo de productos con CBD en el
mercado.
Alemania ha dependido hasta
el momento exclusivamente
de importaciones de cannabis
medicinal para abastecer el
mercado. Debido a la gran
demanda, el mercado se ve
obligado a recurrir a diversos países
como fuente de abastecimiento.
A principios del 2021 toda la
flor y extractos de full spectrum
vendidos en farmacias alemanas
fueron importados principalmente
de Canadá y Países Bajos. También
hubo importaciones, con menores
cantidades, provenientes de
Australia, Dinamarca, España,
Israel, Portugal y Uruguay4
.
Esto demuestra que actualmente
los productos de cannabis
medicinal tienen una alta demanda
en un mercado donde la oferta
es insuficiente, abriendo así una
oportunidad para nuevas empresas.
Se espera que el gobierno alemán
le compre a las tres empresas
licenciadasparacultivarenAlemania
(Aurora, Aphria y Demecan) un
total de 2.600 kg anual por 4 años,
a un precio aproximado de dos
euros por gramo5
. Estas cantidades
acordadas podrían variar durante
este periodo, dependiendo de las
negociaciones entre el gobierno y
las empresas.
La producción en Alemania se
ha visto demorada más de lo
previsto por diferentes motivos
incluyendo la actual pandemia y
los altos requerimientos como:
la estandarización del producto,
estándares farmacéuticos (GACP,
GMP) que el gobierno le pide a las
empresas.
CONTEXTO
DEL MERCADO
Per fil
Cannabis
Alemania

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P O B L A C I Ó N
82.8 M
F E C H A D E L A L E Y Q U E A M P L I Ó
E L A C C E S O D E L C A N N A B I S M E D I C I N A L :
MARZO DE 2017
R E E M B O L S O S P O R P A R T E D E
A S E G U R A D O R A S M É D I C A S E N 2 0 2 0 :
€ 165 MILLONES
C O M P R A E S T AT A L D E P R O D U C T O
D O M É S T I C O P R E V I S T A
2.600 KG/año
C O M P R A E S TAT A L D E
P R O D U C T O D O M É S T I C O
650KG/año
I M P O R T A C I O N E S D E F L O R D E
C A N N A B I S M E D I C I N A L
8,6 TONELADAS en 2020
Según el reporte Medical
Cannabis in Europe: The Markets
and Opportunities1
, en el 2019
se importaron 6,5 toneladas
de flor para ser distribuidos en
farmacias, más del doble de lo
que se importó en 2018. Para el
2020 el número aumento a 8,7
toneladas.Lasfarmaciasalemanas
procesaron aproximadamente
340.000 recetas bajo el
programa estatutario en 2020 y
las aseguradoras cubrieron 165
millones de euros en diferentes
productos de cannabis6
. Sumando
las recetas que fueron pagadas
de forma privada por el bolsillo
del paciente, el mercado alemán
seguramente excedió los 200
millones de euros.
Fuente: Alfredo Pascual - LinkedIn
Cannabis medicinal cubierto por el
seguro médico público en Alemania
( m i l l o n e s d e e u r o s )
Productos farmacéuticos terminados (Savitex, Epidolex, etc)
Preparaciones o extractos
Flor
Fuente: GKV - GamSI (formato por Alfredo Pascual)
Traducción realizada por ProColombia
Q1 2020 Q2 2020 Q3 2020 Q4 2020 Q1 2021
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50

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8 9
P ROCOL O M BI A .CO
19.329 kg
de cannabis medicinal
para dispensar en
farmacias.
Solo en el 2020
importó 8.668 Kg7
.
Entre el 2017 y 2020,
Alemania importó

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P e r f i l C a n n a b i s A l e m a n i a
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Como se mencionó en el capítulo anterior, la industria de cannabis
en Alemania se divide en 2 categorías: cannabis medicinal y
productos no medicinales derivados del cáñamo.
Es importante mencionar, que
el Instituto de Medicamentos y
Dispositivos Médicos de Alemania
(BfArM – por sus siglas en
alemán) es la entidad reguladora,
que hace parte del Ministerio
de Salud Federal, encargada de
expedir las licencias de cultivo,
las autorizaciones de importación
y exportación de estupefaciente,
así como la autorización de
medicamentos terminados.
La Agencia del Cannabis, que hace
parte de BfArM, es la única entidad
que puede distribuir cannabis
medicinal producido en Alemania.
Sin embargo, las importaciones
pueden ser administradas
directamente por distribuidores
privados alemanes siempre y
cuando tengan licencia del BfArM.
A continuación, se presenta la
normatividad aplicable en las
categorías de cannabis medicinal,
CBD (productos no farmacéuticos)
y alimentos:
Cannabis medicinal:
Como primera medida, vale la
pena señalar que Alemania es el
mayor importador de cannabis
Per fil
Cannabis
Alemania
medicinal en el mercado
europeo. Según el reporte
Medical Cannabis in Europe: The
Markets & Opportunities (second
edition), los médicos tienen varias
opciones entre las cuales elegir
cuando se trata de prescripciones
con cannabis:
• Productos farmacéuticos
finalizados con autorización de
comercialización como Sativex
y Epidiolex.
• Preparaciones magistrales
conteniendo dronabinol (THC),
CBD o ambas, extractos full
spectrum y la flor.
Requisitos generales para
la importación:
Unrequisitoprevioalaimportación
de cannabis medicinal es que a
este se le pueda dar trazabilidad
a su cadena de suministro desde
su fuente original y deberá ser un
productor médico autorizado por
el estado exportador.
La Agencia Federal del Opio,
que hace parte de BfArM, es
la responsable del proceso de
solicitud de las importaciones. Los
interesados en importar deberán
CONDICIONES DE
ACCESO POR PRODUCTO

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Ley Ley de Estupefacientes
Fecha 19 de enero de 2017
Generalidades
Acceder a productos de cannabis
medicinal para enfermedades como
epilepsia, esclerosis múltiple, dolor crónico
o náusea, y para la investigación
Producción
Importación de cannabis de otros países
hasta que se pueda remplazar por una
industria propia (prevista en 2019). No se
permite el autocultivo
Producto
Fármacos, extractos de cannabis o
botones florales secos
Contenido/Potencia
El que contienen medicamentos ya
existentes
Restricciones
Únicamente como último recurso para
determinadas patologías.
Puntos de venta En farmacias
Requisitos
Prescripción médica con la dosis
recomendada, por un doctor licenciado
Prohibición/Sanción
Limitado a la cantidad indicada en la
receta
Agencia regulatoria
Ministerio Nacional de Sanidad e Instituto
Federal para Medicamentos y Productos
Medicinales (BfArM)
Otros
Cannabis medicinal es cubierto por el
sistema de seguro médico si se cumplen
ciertas circunstancias
contar con los siguientes permisos
oficiales a nivel nacional regulados
por la Ley de Medicamentos
(Arzneimittelgesetz-AMG):
• Permiso de importación.
• Licencia de venta al por
mayor y/o una autorización de
fabricación, en caso de que
sea necesario.
• Permiso de acuerdo con la
sección 3 Estupefacientes de
la Ley de drogas (BtMG).
Las autoridades encargadas
de otorgar las licencias de
importación y producción, así
como de supervisar el proceso
son el Instituto Federal de
Medicamentos y Dispositivos
Médicos (BfArM por sus siglas
en alemán) y la Agencia Federal
de Opio (BOPST). Los demás
permisos regulados por la Ley de
Medicamentos son expedidos por
las autoridades competentes de
cada Estado Federal.
A continuación, encontrará una
lista de las entidades encargadas
en cada estado, a las que puede
dirigirse. De igual forma, es
necesario implementar medidas
de seguridad y que el importador
demuestre que cumple con ellas,
esto incluye:
• Almacenamiento con
cerradura.
• Cuartos seguros.
• Sistemas de vigilancia
eléctrica conectados a la
policía.
Con relación a los productos,
estos deben cumplir con
• Buenas prácticas para la
recolección y el cultivo de
plantas medicinales (GACP).
• Las normas Good
Manufacturing Practices de la
Unión Europea (EU GMP)
• Las disposiciones de la
Monografía que corresponda
dependiendo del tipo de
producto. Por ejemplo, “Flor
de Cannabis” de la Farmacopea
Alemana (Das Deutsche
Arzneibuch, DAB), que ordena
para los productos florales una
desviación de no más del 10%
del valor declarado de THC y
CBD.
• Las directrices de la
UEPIB (Buenas Prácticas de
Distribución).
• Requisitos de la “European
Pharmacopoeia”, como
resultados de pruebas por
debajo de ciertos niveles de
calidad microbiológica y de
metales pesados.
El cannabis utilizado para la
producción de los preparados
debe cultivarse en el país de
origen con fines medicinales y
bajo control estatal. Al momento
de la importación se deberá
presentar un documento que lo
certifique. El acceso al cannabis
medicinal es regulado por la Ley
de Estupef acientes, como se
muestra a continuación:

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• Cosméticos: EL CBD puede
ser utilizado como ingrediente
cosmético si cumple con
la regulación de la ley de
estupefacientes de la unión
europea, que excluye al CBD
como narcótico, al establecer
un límite de 0,2% de THC
• Las semillas de cannabis
están excluidas de la normativa
sobre estupefacientes a
menos que se destinen a
cultivos ilícitos. Así pues,
los productos fabricados
exclusivamente a partir de
semillas de cannabis no están
sujetos a la reglamentación
sobre estupefacientes y son de
venta libre.
Alimentos
En enero de 2019, el CBD
se incluyó en el Novel Food
Catalogue de la UE, una lista
de ingredientes que requieren
extensas pruebas y la autorización
de las autoridades de seguridad
alimentaria antes de que puedan
comercializarse en los 27 estados
miembros del bloque3
. Allí se
incluyeron algunos extractos de
cannabis, pero, como explicado
anteriormente, la Oficina Federal
Alemana para la Protección
del Consumidor y la Seguridad
Alimentaria manifestó que hasta
ahora no hay productos con CBD
en la categoría de alimentos.
En Alemania existen pautas
estrictas para la cantidad de
THC permitido en los alimentos.
Actualmente, la guía de valores
de THC para alimentos del
Instituto Federal de Evaluación de
Riesgos Alemán (Bundesinstitut
für Risikobewertung, BfR) son los
siguientes8
:
• 0,005 mg / kg de peso del
producto para bebidas (alcohol
y no alcohol), por ejemplo, té
de hierba
• 5 mg / kgde peso del producto
para aceites comestibles, por
ejemplo, aceites de cocina.
• 0.150 mg / kg de peso
del producto para todos los
demás alimentos, incluidos los
alimentos listos para comer.
La empresa importadora deberá
también designar a un especialista
en estupefacientes, que tenga
experiencia en la materia. Esta
experiencia puede incluir un
título universitario en biología,
química, farmacia o medicina
humana/veterinaria. Formación
profesional como comerciante
farmacéutico o químico mayorista
es aceptado siempre y cuando la
persona designada tenga como
mínimo un año de experiencia.
Productos derivados del cáñamo
de uso no medicinal
Actualmente la industria europea
excluye al CBD como narcótico y
está amparado por la disposición
de libre circulación de la UE.
Sin embargo, para los productos
no medicinales que contienen
CBD y son fabricados a base de
extractos de cannabis, se aplican
las siguientes reglamentaciones
de la ley de estupefacientes:
• Las plantas (completas o
por partes) pertenecientes al
género Cannabis, así como
también compuestos de las
plantas, están excluidas de
la ley de estupefacientes y
su comercialización es libre,
siempre y cuando su contenido
de Tetrahidrocannabinol (THC)
no sea mayor del 0,2 % y
el mercado con ellas (con
excepción de los cultivos) sea
exclusivamente para fines
comerciales o científicos y no
para su uso recreativo.
Dado que la exclusión de la ley
de estupefacientes, nombrada en
el punto anterior, solo se refiere
al uso comercial y científico,
está prohibido importar plantas
de cáñamo sin procesar o
escasamente procesadas (como
por ejemplo hojas de cannabis
secas). Sin embargo, compuestos
a base de cáñamo procesado,
incluso si todavía contienen
pequeños residuos de THC, no se
ven afectados por esto, siempre y
cuando pueda descartarse un uso
indebido con fines recreativos.
• La comercialización de
productos que no sean de
consumo por vía oral, pero que
tenga una base de cáñamo
transformado, es libre. Sin
embargo, el importador o el
fabricante debe demostrar que
se puede descartar un uso
indebido con fines recreativos.
• El CBD se vende en las
siguientes presentaciones8
:
• Aceite de CBD (full spectrum
si contiene una amplia gama
de cannabinoides de la planta,
o aislado si el CBD es el único
cannabinoide en el aceite)
- Cápsulas de CBD
- Cristales de CBD
- Comestibles

9. P R O C O L O M B I A . C O
P e r f i l C a n n a b i s A l e m a n i a
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Actualmente se identificaron dos canales de comercialización,
los cuales pueden ser utilizados por los exportadores interesados
en el mercado.
1. Cannabis medicinal
Farmacias
Los productos distribuidos en
farmacias requieren prescripción
médica y son productos que
cumplen con calidad farmacéutica
y rigurosas certificaciones (ej.:
EU GMP).
Empresas principales
proveedores en el sector:
Empresas canadienses como:
Canopy, Aurora y Tilray
dominan el mercado alemán
actualmente, pero también hay
startups que vienen creciendo
rápidamente. Además, hay
empresas farmacéuticas como
Neuraxpharm, Stada y Ethypharm
que han comenzado a actuar en
el mercado.
Distribuidores
independientes
Cannamedical, Cansativa y
Adrexpharma, pertenecen a
la categoría de los mayoristas
independientes de cannabis
medicinal más grandes en
Alemania. Asimismo, también
hay presencia en el mercado
Per fil
Cannabis
Alemania
de distribuidores pequeños que
por ahora depende únicamente
de productos provenientes en
cantidades limitadas de los
Países Bajos a falta de oferta.
A febrero de 2021, había casi
90 importadores, pero no
todos los importadores cuentan
con capacidad para importar
productos desde fuera de la
Unión Europea.
2. Productos derivados del
cáñamo de uso no medicinal
El cannabis no medicinal se
distribuye principalmente por
medio de retail e e-commerce,
que en su mayoría ofrecen
productos cosméticos y wellness,
como, por ejemplo, cremas,
aerosoles, aceites, etc. Los
productos que se encuentran
en esta categoría no necesitan
orden médica ni requieren
certificaciones de estándares
farmacéuticos.
Algunas empresas que venden
CBD no medicinal y no
farmacéutico son:
• VAAY GmbH
• Umtr Group Ltd. (Biocbd.de)
• Canea Pharma GmbH
CANALES DE
COMERCIALIZACIÓN
Vale la pena aclarar, que si bien
los productos a base de cannabis
presentan una gran oportunidad
para el e-commerce, estas deben
ser analizadas con detenimiento
para garantizar el cumplimiento
de la regulación de la unión
europea que excluye al CBD
como narcótico, que establece
un límite de 0,2% de THC en los
preparados de CBD.

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La principal oportunidad en Alemania se enfoca en los productos
de cannabis medicinal.
Alemania, después de Estados
Unidos y Canadá, es el país
con mayores oportunidades
para el mercado farmacéutico
de cannabis regulado. En este
contexto, en el 2020, €165
millones fueron reembolsados
por parte de las aseguradoras
médicas y 8,6 toneladas de flor
de cannabis medicinal fueron
importadas. Esta oportunidad
se da, debido a que el mercado
alemán no cuenta con la
capacidad productiva para
suplir la demanda, convirtiendo
Per fil
Cannabis
Alemania
esto, en una oportunidad para
las empresas extranjeras al
posicionarse como proveedores
y lograr una buena cuota de
mercado.
Ahora bien, entrar al mercado
de cannabis medicinal alemán
es un gran desafío, al ser un
mercado altamente controlado y
con regulaciones estrictas. Es por
esto, que aunque este mercado
represente altas oportunidades,
no es un mercado de fácil acceso.
OPORTUNIDADES DE
EXPORTACIÓN PARA LOS
PRODUCTOS PRIORIZADOS

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REFERENCIAS
1. Medical Cannabis in Europe:
The Markets & Opportunities
(second edition)
https://mjbizdaily.com/medi-
calcannabis-in-europe-themar-
kets-and-opportunities-2ndedi-
tion/
2. Marijuana Business Daily
https://mjbizdaily.com/german-
medical-cannabis-applications-
for-insurance-reach-100000/
3. Bundesamt für
Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit – BVL
https://www.bvl.bund.de/DE/
Arbeitsbereiche/01_Lebensmi-
ttel/04_AntragstellerUnterneh-
men/13_FAQ/FAQ_Hanf_THC_
CBD/FAQ_Cannabidiol_node.
html
4. Marijuana Business Daily
https://mjbizdaily.com/uruguay-
completes-another-large-expor-
tof-high-thc-flower-to-portugal/
5. Marijuana Business Daily
https://mjbizdaily.com/german-
ylaunches-application-process-
for-distribution-of-domestica-
llyproduced-cannabis-flower/
6. Sonderbeilage zur
GKV-Arzneimittel-
Schnellinformation für
Deutschland
https://www.gkvgamsi.de/me-
dia/dokumente/quartalsberich-
te/2020/q4_23/Bundesbericht_
GAmSi_202012_konsolidiert_
Sonderbeilage_Cannabis.pdf
7. Alfredo Pascual: LinkedIn
https://www.linkedin.com/
feed/update/urn:li:ac tivi-
ty:6772973004293980160/
8. The Germany Cannabis
Report 2020, October 2019,
Prohibition Partners

12. P e r f i l C a n n a b i s A l e m a n i a
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