1. NORMA FUNDAMENTAL Rev.0
P-ASC-001 PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD Pág. 1 de 2
1.Objeto
Normalizar los pasos para la creación de algunos documentos de calidad.
2. Alcance
Esta norma aplica para procedimientos,instructivos y formatos.
3. Actividades
En su elaboración deben considerarse los siguientes aspectos :
3.1 Lenguaje. No se deben utilizar términos que den lugar a interpretaciones diversas, como :óptimo, adecuado,bueno, ect.
Utilizar tiempo presente.
3.2 Tipo de letra : Arial narrow número 12 ; número 14 para el encabezado del documento.
3.3 Diseño :Todas las páginas utilizarán el formato descrito en el anexo 1.
Su codificación se hará según lo indicado en el anexo 2.Cuando los códigos se relacionen en algún documento no se
menciona la revisión, se entiende que es la ultima vigente.
Las firmas de quien elabora, revisa, y autoriza irán solamente en la primera página del documento.
3.4 Secciones : Los procedimientos e instructivos constarán de por lo menos las siguientes secciones:
(a) Objetivo : Describe para que se crea el documento.
(b) Alcance : Áreas, productos,procesos en los que se aplica.
Elaboró Fecha Revisó: Fecha Aprobó: Fecha

2. NORMA FUNDAMENTAL Rev.0
P-ASC-001 PROCEDIMIENTO DE GESTION DE CALIDAD Pág. 2de2
(c) Actividades : Descripción de las mismas en la columna encabezada con la palabra OPERACIONES. En la misma se
incluye información relativa al responsable de la operación, documentos relacionados y registros generados. Ver
ejemplo de un procedimiento en el anexo 3.
Si existen pruebas o ensayos deben indicarse los límites de aceptacíon y que se hace si se superan.
(d) Áreas que reciben copia del documento.
(e) Anexos si los hay.
3.4.2 En los procedimientos e instructivos pueden incluirse secciones adicionales , tales como:
(a) Normas de seguridad.
(c) Vocabulario o descripción de términos empleados.
(e) Flujogramas del proceso.
.3.5 Formatos del sistema de calidad.
Llevarán titulo, firma de quien autoriza sí es necesario,y se codificarán según indicado en el anexo 2.
4.0 Áreas que reciben copia de este documento.
Gerencia; ventas; compras; producción; bodega; administrativo y financiero.
Elaboró Fecha Revisó: Fecha Aprobó: Fecha

3. Anexo 1
(2) CONTROL DE DOCUMENTOS (3) Rev.0
(1)
P-ASC-002 PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Vigente: 12.01.99 Pág. 1 de 1
(4) (5) (6) (7)
(1) Logotipo de la empresa.
(2) Titulo del documento.
(3) Número de la revisión.
(4) Código del documento.
(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.
(6) Fecha de vigencia del documento.
(7) Paginación.
(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboración.
(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisión.
(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobación.
(8) (9) (10)
Elaboró Fecha Revisó: Fecha Aprobó: Fecha

4. Anexo 2 CODIFICACION DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE
CALIDAD
1. Codificación exceptuando formatos.
Se codifican mediante una combinación de letras y números separados por guiones.
La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:
P - Procedimientos.
I - Instructivos.
MC - Manual de Calidad.
MF - Manual de Funciones.
E - Especificaciones.
PC - Plan de Calidad.
El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :
GER - Gestión Gerencial DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administración Y Financiera. PRO - Producción
DCO - Dirección Comercial
La numeración consecutiva está dada por los tres números finales.
Ejemplo: I – DCO – 003 El instructivo numero 003 de la Dirección
Comercial.
Tipo de documento Sección Numero consecutivo

5. CONTROL DE DOCUMENTOS Rev.0
P-ASC-002 PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Vigente: Pág. 1 de 3
1.Objeto
Establecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.
2. Alcance
Aplica a documentos de origen interno y externo, así como a datos de la empresa.
3. Actividades.
3.1 Solicitud de cambios o creación de nuevos procedimientos e instructivos.
No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001. --- Solicitante F1-ASC-002
2 Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso --- Coordinador de Documentos ----
relacionado.
3 Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y --- Responsable del Proceso ----
designa al responsable y fecha de realización.
4 Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en --- Coordinador de Documentos -----
archivo.
5 Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia. --- Coordinador de Documentos -----
Si no se ha realizado informa al responsable del proceso quien
toma las acciones necesarias.
6 El nuevo documento es revisado y firmado. --- Responsable del Proceso -----
7 El documento revisado es autorizado y firmado. --- Director Administrativo y Fin. -----
Elaboró Fecha Revisó: Fecha Aprobó: Fecha

6. CONTROL DE DOCUMENTOS Rev.0
P-ASC-002 PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Vigente: Pág. 2 de 3
3.2 Distribución de los documentos.
No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de --- Coordinador de Documentos F2-ASC-002
Documentos.
2 Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a --- Coordinador de Documentos RED
través de la red.
3 Los textos nuevos aparecen en color azul. --- Coordinador de Documentos ----
4 Lee y confirma la recepción del documento. --- Usuario RED
5 Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su --- Coordinador de Documentos -----
color normal.
6 Si es necesario, sacar copias en papel, estas deben llevar el sello --- Coordinador de Documentos -----
de Copia Controlada en color verde.
7 Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se --- Coordinador de Documentos -----
emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser
utilizados dentro de la empresa para tomar decisiones.
8 Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de --- Coordinador de Documentos F3-ASC-002
Distribución y retira la copia obsoleta.
9 Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el --- Coordinador de Documentos ---
sello del Documento Obsoleto.
Elaboró Fecha Revisó: Fecha Aprobó: Fecha

7. CONTROL DE DOCUMENTOS Rev.0
P-ASC-002 PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Vigente: 12.01.99 Pág. 3 de 3
3.3 Documentos Externos y Formatos
No OPERACIÓN PROCEDIMIENTO RESPONSABLE REGISTRO
1 Si se trata de documentos externos, consignar la información en --- Coordinador de Documentos F4-ASC-002
el Listado Maestro de Documentos Externos.
2 Para préstamo de documentos externos, consignar la información --- Coordinador de Documentos F5-ASC-002
en el Libro Préstamo de Documentos Externos.
3 Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de --- Coordinador de Documentos F6-ASC-002
Formatos a medida que van siendo creados.
4 Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las --- Coordinador de Documentos ---
versiones anteriores son retiradas y reemplazadas por las
versiones actualizadas.
4.Procesos que reciben copia del documento
GER - Gestión Gerencial. DYB - Despachos y Bodega
AYF - Administración Y Financiera. PRO - Producción
DCO - Dirección Comercial
5. Anexos
Anexo 1 Solicitud de Elaboración o Modificación de Documentos
Anexo 2 Listado Maestro de Documentos
Anexo 3 Listado Maestro de Distribución
Anexo 4 Listado Maestro de Documentos Externos
Anexo 5 Libro Préstamo de Documentos Externos
Anexo 6 Listado Maestro de Formatos
Elaboró Ismael 07.01.99 Revisó: Marlon 08.01.99 Aprobó: Claudia Moreno 10.01.99
Rincón Barriga

8. LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS.
Anexo 2. Listado maestro de documentos internos.
Código Revisión Nombre Fecha
P-COM-006 02 Compras locales 22-01-99
Anexo 3. Listado maestro de distribución
Código Revisión Nombre Fecha Firma Fecha Área
P-COM-006 02 Compras 22.01.99 Pedro R. 22.02.99 Compras
locales
Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.
Nombre Referencia Ubicación Responsable
Farmacopea USP XXIV Control Calidad Jefe Laboratorio

9. LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS
Anexo 5. Listado maestro de registros
Registro Area Responsable Lugar de archivo archivo Destino
de archivar archivo activo muerto final
Evaluación de Compras Ana Peña Dpto. de 2 años 1 año Destruir
RAYO S.A. Compras
Anexo 6 Listado de formatos
CODIGO REVISION NOMBRE COPIAS EN
AREA DE
F1-P-COM-006 02 Formato para Compras
evaluación de prov.

10. Anexo 1. FORMATO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS O
CREACION DE NUEVOS DOCUMENTOS
1. SOLICITUD
Nombre Sección Fecha
Descripción y razón de la solicitud
7. DECISION
Aprobada Rechazada Firma Fecha
Motivo
12. CONTROL
Responsable de ejecutar Fecha propuesta
Realizado SI NO Firma Fecha
F3R0 – P ASC 006