2. Ensayo Clínico Aleatorizado Recuperar evidencia Válida Clínicamente Importante Aplicación a nuestros pacientes Intención Clínica: Tratamiento
3. Es un experimento planificado. Su objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones sanitarias, médicas o quirúrgicas. Ensayo Clínico: Definición
4. Son experimentos controlados Son estudios prospectivos Rigor para establecer causa Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia Examina efectos adversos Ventajas
9. P O B L A C I Ó N Generalización de resultados Tamaño de muestra Homogeneidad Criterios de inclusión Criterios de exclusión MUESTRA Sujetos elegibles Representatividad
10. GRUPO EXPERIMENTAL MUESTRA Los participantes tienen la misma oportunidad de ser asignados a los grupos GRUPO CONTROL Aleatorización
11. Garantiza una distribución homogénea en los diferentes grupos que evita magnificar, anular o contrarrestar los efectos del tratamiento Equilibra los factores pronósticos y factores de confusión entre los grupos de tratamiento Asegura que los grupos incluidos sean semejantes en todas las características relevantes menos en uno: la intervención Aleatorización
14. GRUPO EXPERIMENTAL R E S U L T A D O T T MUESTRA C C GRUPO CONTROL Ensayos Cruzados
15. Supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a que tratamiento corresponde cada grupo. Quien decide la inclusión de los pacientes y quien lleva a cabo la aleatorización desconoce la secuencia hasta que ésta se aplica. Cada uno de los pacientes que acepta participar tiene la misma probabilidad de recibir cualquiera de los tratamientos, con independencia del grupo a que se haya asignado el paciente anterior. Previene el sesgo de selección. Ocultación de la Secuencia de Aleatorización
17. Se estudia el efecto del ejercicio para evitar el infarto de miocardio El investigador sugiere al paciente que deje de fumar El paciente sabe que pertenece al grupo control sin ejercicio por lo que busca obtener resultados mediante otros tratamientos. Un ejemplo: Cointervención
18. El enmascaramiento controla la influencia de la subjetividad de los individuos comprometidos en la investigación y evita sesgos e intervenciones concomitantes Enmascaramiento
21. Comparabilidad de los grupos Semejantes al inicio del estudio en todos los aspectos desde el punto de vista pronóstico (excepto en el tratamiento) Grupos de Estudio
22. Los grupos deben ser tratados de igual forma. Temporalidad suficiente para detectar un efecto clínicamente importante. Contabilizar casos incluidos y concluidos. Análisis de casos perdidos. Se espera no sea superior al 20%. Seguimiento
24. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 ¿Cómo se analizan los resultados finales?
26. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Tratamiento A 45 / 68 = 66% Tratamiento B 58 / 70 = 82% Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 Análisis por Intensión a Tratar
27. Tratamiento A Tratamiento B 80 80 Perdidos 12 Tx B 8 Perdidos 10 60 70 78 68 Tratamiento A 45/ 60 = 75% Tratamiento B 58 / 78 = 74% Éxito 45 Fracaso 15 Éxito 58 Fracaso 12 Éxito 45 Fracaso 23 Éxito 58 Fracaso 20 Análisis por Protocolo
28. IEE = Índice de Evento Experimental IEC = Índice de Evento Control Incidencia del evento
29. RR = IEE / IEC RR = .15 / .20 = 0.75 Riesgo de morir en los que reciben tratamiento respecto de los que no recibieron el tratamiento Tiene la desventaja que no informa la magnitud del efecto de la intervención Riesgo Relativo
30. RRR = 1 – RR * 100 RRR = | IEC – IEE | / IEC RRR = |.20 / .15| / .20 = 0.25 o 25% Expresión clínicamente útil: El tratamiento redujo el riesgo de muerte en un 25% respecto del grupo control Reducción del Riesgo Relativo
31. RAR = IEC – IEE RAR = 0.20 - 0.15 = 0.05 o 5% Medida que discrimina entre los efectos pequeños y grandes del tratamiento. Medida más significativa de los efectos del tratamiento que los RRR Reducción Absoluta del Riesgo o Diferencia de Riesgo
32.
33. Intervalo en el que se encuentra la verdadera magnitud del efecto con un grado prefijado de seguridad. Cuanto más estrecho es el intervalo de confianza , mayor es la precisión con la que se estima el efecto en la población. Intervalos de Confianza