Este documento establece los límites máximos permisibles de ruido ambiental procedente de fuentes fijas y móviles, así como de vibraciones, en el territorio ecuatoriano. Define conceptos como decibel y fuente fija, y presenta una tabla con los niveles máximos de presión sonora equivalente permitidos según el tipo de zona y el horario, siendo más estrictos para zonas hospitalarias y educativas. El objetivo es regular las emisiones de ruido para prevenir y controlar la contaminación ambiental acústica

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Calidad, Pertinencia y Calidez
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
ALUMNO:
MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DOCENTE:
BIOQ. CARLOS GARCÍA GONZALES
AÑO LECTIVO
2015-2016

2. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 1
AUTOBIOGRAFÍA
Mi nombre es Marco Vinicio
Robles Aguilar tengo 22 años de
edad, nací en el Cantón Arenillas
Provincia de El Oro el 27 de Junio
de 1992. Actualmente resido en
Huaquillas. Vivo con mis Padres
Fanni y Binicio, y hermanos Ruth y
Michael, yo soy el mayor. La
instrucción primaria la realice en
la escuela Ing. Clotario Iñiguez
Luzuriaga, estudie en el Colegio
Remigeo Geo Gomez Guerrero
graduándome de la especialidad
Qui-Bio, ahora curso el Quinto
Año de la carrera de Bioquímica y
Farmacia en la Universidad técnica de Machala.
“PREFIEROMORIRCOMOREBELDE QUE VIVIRCOMOESCLAVO” C13

3. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 2
DATOS PERSONALES
NOMBRE:
MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DIRECCIÓN:
CELULAR
0988337266
CI: 070520523-5
E-MAIL: mroblesc13@gmail.com
FECHA DE NACIMIENTO: 27 DE JUNIO DE 1992
TIPO DE SANGRE: B+
HUAQUILLAS: ALEJANDRO CASTRO Y
LOS ALMENDROS (ESQ.)

4. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 3
HOJA DE VIDA
NOMBRES Y APELLIDOS: MARCO VINICIO ROBLES AGUILAR
DOCUMENTO DE IDENTIDAD: 070520523-5
FECHA DE NACIMIENTO: 27 de Junio de 1992
ESTADO CIVIL: Soltero
DIRECCIÓN: Alejandro Castro y los Almendros (ESQ.)
TELÉFONO: 0988337266
E-MAIL: mroblesc13@gmail.com
TIPO DE SANGRE B+
ESTUDIOS PRIMARIOS:
Institución educativa: ESCUELA CLOTARIO IÑIGUEZ LUZURIAGA
ESTUDIOS SECUNDARIOS:
Institución educativa: COLEGIO REMIGEO GEO GOMEZ GUERRERO
Bachillerato de Especialidad: QUI-BIO
ESTUDIOS SUPERIORES:
Universidad: UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
Título: BIOQUÍMICO FARMACÉUTICO (EN CURSO)
 ASISTENTE AL “CURSO TEÓRICO PRÁCTICO DE
ESPECTROFOTOMETRÍA DE ABSORCIÓN, VENTAJAS Y
LIMITACIONES” UTMACH (MARZO, 2015)
 ASISTENTE AL “CURSO DE PRINCIPIOS DE LA CROMATOGRAFÍA Y
SUS APLICACIONES” UTMACH (DICIEMBRE, 2014)
I. DATOS PERSONALES
II. FORMACIÓN ACADÉMICA
III. TALLERES Y CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN

5. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 4
 ASISTENTE AL “CURSO DE ACTUALIZACIÓN EN FARMACIA
HOSPITALARIA Y MANEJO DE INJECTABLES” UTMACH (NOVIEMBRE,
2014)
 ASISTENTE AL XVII CONGRESO INTERNACIONAL DE FEFAS Y III DEL
COLEGIO DE QF-BF DE PICHINCHA “LAS CIENCIAS BIOQUÍMICAS Y
FARMACÉUTICAS AL SERVICIO DE LA SALUD Y LA VIDA” QUITO
(OCTUBRE, 2014)

6. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 5
DEDICATORIA
Todo el trabajo que conlleva estudiar una carrera va dedicado a mis padres,
no sin antes agradecerles por la oportunidad de vida que me han dado al
permitirme formarme como profesional y persona de bien. Si bien es cierto
no soy una persona muy creyente o devota de dioses o divinidades, le doy
gracias a dios por darme la familia que tengo. Todo lo que hago está en
función de mis padres.

7. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 6
INTRODUCCIÓN
La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles
medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información
correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos,
las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El
organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la
política farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los
relativos a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos
países existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación
para asegurar un uso apropiado de los medicamentos

8. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 7
SÍLABO

9. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 8
HORARIO DE CLASES

10. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 9
HORA LUNES MARTES MIERCOLES JUEVES VIERNES
07h30-08h30
08h30-09h30
09h30-10h30
10h30-11h30 CLASE
11h30-12h30 CLASE
12h30-13h00 ALMUERZO
13h00-14h00
14h00-15h00
15h00-16h00

11. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 10
RESÚMENES DE CLASE

12. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 11
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
RESUMEN CLASE 1
DEBERES DEL ESTADO
DERECHO: Es la facultad de hacer o exigir lo que la ley
establece a nuestro favor.
CLASIFICACIÓN DEL DERECHO: Derechos de libertad,
derechos sociales, derechos políticos, derechos
administrativos.

13. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 12
Derechos de libertad: Libertad que se encuentra
protegida por la obligación que el Estado se impone al
abstenerse de ejecutar cualquier acto que lo obstruya.
Derechos sociales: La acción positiva de la que
hablábamosal tratar losderechosde libertad es la que da
origenprácticoa los llamadosderechossociales,envirtud
de los cuales se recibe del Estado prestaciones o
beneficios creados para la sociedad.
DERECHOS POLÍTICOS: Poderes de los individuos para
intervenirenlasfuncionespúblicaso para participar en la
formación de la voluntad del estado.
DERECHOS ADMINISTRATIVOS: Consiste en el poder exigir del Estado las prestaciones
establecidas por las leyes. En la Constitución Política del
País en su artículo 23, el estado reconoce los siguientes
derechosciviles:no hay pena de muerte, se prohíben los
procedimientos inhumanos, se prohíbe la violencia a
niños, adolescentes, las mujeres y las personas de la
tercera edad; igualdad ante la ley, libertad, entre otros.

14. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 13
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Calidad, Pertinencia y Calidez.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
RESUMEN CLASE 2
LA LEY: Nuestro Código Civil en artículo 1, nos da el concepto de Ley, diciendo que “es una
declaración de voluntad soberana que, manifestada, en la Constitución Política del Ecuador,
manda, prohíbe o permite”.
CLASIFICACIÓN DE LAS LEYES: Leyes impositivas, leyes prohibitivas, leyes permisivas.
LEYES IMPOSITIVAS: Sonaquellasque el Estadoimpone
al ciudadano.
LEYES PROHIBITIVAS: Prohíben determinados actos, que
atentan contra el orden público, la moral y las buenas
costumbres.Estáprohibidorecibir coimas, el peculado, o
el soborno de los funcionarios públicos.

15. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 14
LEYES PERMISIVAS: Son aquellas, que no ordenan ni
prohíben hacer algo. Ejemplo: el derecho de la libre
asociación para formar empresas, que en el Ecuador
toma el nombre de Fundaciones, Partidos Políticos,
Ongs, Corporaciones “sin fines de lucro” y otras que
manejan fondos públicos o privados.
CARACTERISTICAS DE LAS LEYES: Las características de las leyes administrativas son: generales,
permanentes, impersonales, conocidas por todos los ecuatorianos.
LA LEY ES GENERAL: Es decir, la ley es para todos los
ciudadanos sin excepción de persona alguna.
LA LEY ES PERMANENTE: Quiere decir,que laleyesestable enel tiempo,yque solo deja de tener
vigencia, cuando se la derogue expresa o tácitamente.
LA LEY ES IMPERSONAL: Es decir, que la ley no está
dedicada a persona alguna, sino al colectivo social.
LA LEY ES CONOCIDAD POR TODOS: L norma general es
que “la ignorancia de la ley no excusa a persona alguna”.

16. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 15
LEYES ORGÁNICAS Y ORDINARIAS: Según el Art. 142 de La Constitución Política del Ecuador, las
leyes serán orgánicas y ordinarias.
LEYES ORGÁNICAS
1. Las que regulen la organización y actividades de las funciones Legislativa, Ejecutiva Y
Judicial.
2. Las relativas a régimen de partidos.
3. Las que regulenlasgarantías de losderechosfundamentalesylos procedimientos para su
protección
4. Las que la Constitución determine que se expidan con este carácter.
Las leyes orgánicas serán aprobadas, reformadas o
interpretadas por mayoría absoluta de los integrantes
del Congreso Nacional.
LEYES ORDINARIAS: Todas aquellas leyes que no se
establecen en los aspectos anteriores. Una ley ordinaria
no podrá modificar una ley orgánica ni prevalecer sobre
ella, ni siquiera a título de ley especial.
JERARQUÍA DE LAS FUENTES DE ORDENAMIENTO JURÍDICO

17. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 16
La Constitución prevalece sobre cualquier otra norma legal. El orden jerárquico en el País es el
siguiente:
La Constitución Política Del Ecuador
Las leyes administrativas
Los decretos
Los reglamentos
Los estatutos
Las ordenanzas
Los acuerdos
Las resoluciones
Las instrucciones
Las circulares

18. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 17
TAREAS EXTRACLASE

19. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 18
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
CURSO: QUINTO “A”
ALUMNO: MARCO VINICIO ROBLES QGUILAR
DOCENTE: DR. CARLOS GARCÍAGONZALES.
Esta frase se refiere a los derechos fundamentales humanos pero para explicar esto
mejor se tiene que hacer la diferencia entre derechos y deberes.
EJEMPLO
 Tu derecho de escuchar música a todo volumen termina cuando empieza mi
derecho a descansar.
 Tu derecho a hacer paros y plantones termina cuando tengo derecho a caminar
libremente.
ULPIANO
(Domicio Ulpiano; Tiro, 170 - Roma, 228) Jurisconsulto romano, considerado uno de los
más grandes jurisconsultos de la historia del Derecho. Era miembro de una de las más
importantes familias ecuestres de la provincia romana de Siria. Fue el discípulo más
aventajado del gran jurista clásico romano Papiano, de quien fue asesor cuando este
ocupó el cargo de perfecto del pretorio en el 203 d.C., cargo en el que Ulpiano
permaneció hasta el 212 a.C.
ULPIANO. “EL DERECHO DE UNO,
EMPIEZA DONDE TERMINA EL DE LOS
DEMÁS”

20. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 19
LIMITES PERMISIBLES DE NIVELES DE RUIDO AMBIENTE PARAFUENTES FIJAS Y
FUENTES MÓVILES, Y PARAVIBRACIONES
LIBRO VI ANEXO 5
La presente norma técnica es dictada bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del
Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la
Contaminación Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de aplicación
obligatoria y rige en todo el territorio nacional.
DEFINICIONES
Decibel (dB)
Unidad adimensional utilizada para expresar el logaritmo de la razón entre una cantidad
medida y una cantidad de referencia. El decibel es utilizado para describir niveles de
presión, de potencia o de intensidad sonora.
Fuente Fija
En esta norma, la fuente fija se considera como un elemento o un conjunto de elementos
capaces de producir emisiones de ruido desde un inmueble, ruido que es emitido hacia el
exterior, a través de las colindancias del predio, por el aire y/o por el suelo. La fuente fija
puede encontrarse bajo la responsabilidad de una sola persona física o social.
Niveles máximos permisibles de ruido
Los niveles de presión sonora equivalente, NPSeq, expresados en decibeles, en
ponderación con escala A, que se obtengan de la emisión de una fuente fija emisora de
ruido, no podrán exceder los valores que se fijan en la Tabla 1.
Tabla 1
TIPO DE ZONASEGÚN USO DE SUELO
NIVEL DE PRESIÓN SONORA
EQUIVALENTE NPSeq [dB(A)]
DE 06H00 A 20H00 DE 20H00 A 06H00
Zona hospitalaria y educativa
Zona Residencial
Zona Residencial mixta
Zona Comercial
Zona Comercial mixta
Zona Industrial
45
50
55
60
65
70
35
40
45
50
55
65
De la medición de niveles de ruido producidos por una
fuente fija
La medición de los ruidos en ambiente exterior se efectuará
mediante un decibelímetro (sonómetro). El micrófono del
instrumento de medición estará ubicado a una altura entre 1,0 y
1,5 m del suelo, y a una distancia de por lo menos 3 (tres)

21. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 20
metros de las paredes de edificios o estructuras que puedan reflejar el sonido.
Ruidos producidos por vehículos automotores
Se establecen los niveles máximos permisibles de nivel de presión sonora producido por
vehículos, los cuales se presentan en la Tabla 3.
Tabla 3
NIVELES DE PRESIÓN SONORA MÁXIMOS PARA VEHÍCULOS AUTOMOTORES
CATEGORÍA DE VEHÍCULO DESCRIPCIÓN NPS MAXIMO (dBA)
Motocicletas:
- De hasta 200
centímetros cúbicos.
- Entre 200 y 500 c. c.
- Mayores a 500 c. c.
80
85
86
Vehículos:
- Transporte de
personas, nueve
asientos, incluido el
conductor.
- Transporte de
personas, nueve
asientos, incluido el
conductor, y peso no
mayor a 3,5 toneladas.
- Transporte de
personas, nueve
asientos, incluido el
conductor, y peso
mayor a 3,5 toneladas.
- Transporte de
personas, nueve
asientos, incluido el
conductor, peso mayor
a 3,5 toneladas, y
potencia de motor
mayor a 200 HP.
80
81
82
85
Vehículos de Carga:
- Peso máximo hasta
3,5 toneladas.
- Peso máximo de 3,5
toneladas hasta 12,0
toneladas.
- Peso máximo mayor a
12,0 toneladas
81
86
88
Las mediciones destinadas a verificar los niveles de presión sonora arriba indicados, se
efectuarán con el vehículo estacionado, a su temperatura normal de funcionamiento, y
acelerado a ¾ de su capacidad. En la medición se utilizará un instrumento decibelímetro,
normalizado, previamente calibrado, con filtro de ponderación A y en respuesta lenta. El
micrófono se ubicará a una distancia de 0,5 m del tubo de escape del vehículo siendo
ensayado, y a una altura correspondiente a la salida del tubo de escape, pero que en
ningún caso será inferior a 0,2 m.

22. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 21
De las vibraciones en edificaciones
Ningún equipo o instalación podrá transmitir, a los elementos sólidos que componen la
estructura del recinto receptor, los niveles de vibración superiores a los señalados a
continuación Tabla 4.
Tabla 4
LÍMITE DE TRANSMISIÓN DE VIBRACIONES
USO DE EDIFICACIÓN PERIODO CURVA BASE
Hospitalario, Educacional y
Religioso
Residencial
Oficinas
Comercial
Diurno
Nocturno
Diurno
Nocturno
Diurno
Nocturno
Diurno
Nocturno
1
1
2
1.4
4
4
8
8
La determinación de vibraciones se efectuará de acuerdo a lo establecido en la norma
ISO-2631-1. La medición se efectuará con instrumentos acelerómetros, y se reportará la
magnitud de la vibración como valor eficaz (rms), en unidades de metros por segundo
cuadrado (m/s2
), y corregida con los factores de ponderación establecidos en la norma en
referencia.
WEBGRAFÍA
Romadeoz (2012). Misdeberes.es. En mi cuaderno dise: EXPLICA: mis derechos
terminan donde comienza el de los demas. Disponible en:
http://misdeberes.es/tarea/7402
Biografías y Vidas La enciclopedia Biográfica en Línea. Ulpiano. Disponible en:
http://www.biografiasyvidas.com/biografia/u/ulpiano.htm
Presidencia de la República. LIMITES PERMISIBLES DE NIVELES DE RUIDO
AMBIENTE PARA FUENTES FIJAS Y FUENTES MÓVILES, Y PARA
VIBRACIONES. LIBRO VI ANEXO 5. Disponible en:
http://www.cip.org.ec/attachments/article/450/ANEXO%205%20RUIDO.pdf

23. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 22
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Alumno: Marco Robles
Docente: Bioq. Carlos García Gonzales
Curso: Quinto “A”
Fecha: 26 de mayo de 2015
JERARQUÍA DE LAS FUENTES DE ORDENAMIENTO JURÍDICO
La Constitución prevalece sobre cualquier otra norma legal. El orden jerárquico en el País es el
siguiente:
La Constitución Política Del Ecuador
Las leyes administrativas
Los decretos
Los reglamentos
Los estatutos
Las ordenanzas
Los acuerdos
Las resoluciones
Las instrucciones
Las circulares
Los manuales administrativos
LOS DECRETOS: Son actos esencialmente administrativos, como por ejemplo, los Decretos que
dicta un Presidente para ejercer funciones constitucionales o legales.
Decreto 0650 de 14 de Abril de 2015. Designar al doctor
PABLO FELIPE ROBLEDO DEL CASTILLO, Superintendente
de Industria y Comercio, como superintendente de
Sociedades ad-hoc, para conocer de, los asuntos en los
que esté involucrado el señor SAMUEL DAVID TCHERASSI
SOLANO.

24. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 23
LOS REGLAMENTOS: contiene un conjunto de disposiciones destinadas a regular y ejecutar el
cumplimientode la ley. En ecuador jurídicamente son los más peligrosos, “Hecha la ley, hecha la
trampa”.
LOS ESTATUTOS: Son instrumentos jurídicos con fuerza de ley, que basados en normas legales y
reglamentariasrigenlasactividadespropiasyespecíficasde entidades.Porejemplo,Estatutode la
Universidad Técnica de Machala.
LAS ORDENANZAS: Son leyesseccionalesconfuerzade ley, que rigen a los municipios y consejos
provinciales. Por ejemplo, Las ordenanzas de Agua Potable, de la Construcción, de
establecimientos y Omatos.
LOS ACUERDOS: Sonactos administrativosdel Presidentede laRepúblicayporDelegacióndictada
por losMinistrosde Estado,que tienencaráctergeneral paradiferenciarsede ciertasresoluciones
con carácter específico.Porejemplo,Acuerdosdel fomentode lainvestigaciónentre el Ministerio
de Educación y SENESCYT.

25. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 24
LAS RESOLUCIONES: Son procedimientosque adoptan los
funcionarios en uso de sus facultades jerárquicas sobre
problemas administrativos, técnicos y burocráticos de
carácter interno, sin apartarse del marco reglamentario
con fuerza de ley. Ejemplo, Resolución No 001 REFORMA
AL REGLAMENTO DE TRANSPORTE
PÚBLICOINTERPROVINCIAL DE PASAJEROS.
LAS INSTRUCCIONES Y CIRCULARES: S reglas técnicas que
prescriben el cumplimiento de disposiciones ya
establecidas, dirigidas a funcionarios o empleados de la
administraciónparauna correcta ejecución de normas de
mayor categoría jurídica. Ejemplo, Instructivo para
aprobar lasgiras estudiantilesde laUniversidadtécnicade
Machala.
LOS MANUALES ADMINISTRATIVOS: Son documentos ordenados y sistemáticos, que contienen
instrucciones sobre la organización, procedimientos a seguirse. Dentro de las instituciones
administrativas,paramejorarlaeficaciayejecuciónde trabajosasignadosal personal de servicios,
primordialmente,porejemplo,Manual Orgánico funcional de la Universidad técnica de Machala.

26. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 25
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
Calidad, Pertinencia y Calidez.
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Alumno: Marco Robles
Docente: Bioq. Carlos García Gonzales
Curso: Quinto “A”
Fecha: 26 de mayo de 2015
JERARQUÍA DE LAS FUENTES DE ORDENAMIENTO JURÍDICO
La Constitución prevalece sobre cualquier otra norma legal. El orden jerárquico en el País es el
siguiente:
La Constitución Política Del Ecuador
Las leyes administrativas
Los decretos
Los reglamentos
Los estatutos
Las ordenanzas
Los acuerdos
Las resoluciones
Las instrucciones
Las circulares
Los manuales administrativos
LOS DECRETOS: Son actos esencialmente administrativos, como por ejemplo, los Decretos que
dicta un Presidente para ejercer funciones constitucionales o legales.
Decreto 0650 de 14 de Abril de 2015. Designar al doctor PABLO FELIPE ROBLEDO DEL CASTILLO,
Superintendente de Industria y Comercio, como superintendente de Sociedades ad-hoc, para
conocerde,losasuntos enlosque esté involucradoel señor SAMUEL DAVID TCHERASSI SOLANO.
Decreto 0860 29 de Abril de 2015.Retiro de Servicio. Retirase del servicio al Doctor PEDRO LUIS
CABALLERO ROJANO, identificado con la cédula de ciudadanía número 12714462, quien se
encuentradesempeñandoel cargode NotarioÚnicoen propiedaddel circulo de El Copey – Cesar,
por cumplimiento de la edad de retiro forzoso.

27. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 26
TEORÍA

28. El derechode uno,empiezadonde terminael de losdemas. 27
EVALUACIONES