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Hospital
INFORMACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA SALUD EN AMÉRICA LATINA
VOLUMEN 69 n.° 4
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VOLUMEN 69 n.° 4 / AGOSTO - SEPTIEMBRE 2013
Diagnóstico
y control
de la diabetes:
hemoglobina glicosilada
en el punto de atención
AGOSTO - SEPTIEMBRE 2013
Acceso a la
tecnología a
través del reuso
de dispositivos
para un solo uso
Salud de
la mujer:
una perspectiva integral
y multidisciplinaria
ECRI - Riesgos de la tecnología: última parte
5. contenido
ARTÍCULOS
CARTA DEL EDITOR
[6] Rompiendo paradigmas
en la comunicación en salud
IMÁGENES DIAGNÓSTICAS
[8] El ultrasonido Doppler espectral
en el diagnóstico de la insuficiencia
vertebrobasilar posicional
FERNANDO HERIBERTO MESA GARCÍA, CLAUDIO ENRIQUE SCHERLE MATAMOROS
LABORATORIO Y PATOLOGÍA
[16] Prueba de HbA1c en el punto de atención
GAVIN JONES BSC (HONS)
SALUD DE LA MUJER
[22] Salud femenina, un abordaje integral
DRA ALESSANDRA BEDIN RUBINO
ECRI
[8]
[26] Los 10 mayores riesgos de
la tecnología para el año 2012
PARTE 5
INFORME ESPECIAL
[30] Reuso de dispositivos médicos
para un solo uso
ING. ANTONIO HERNANDEZ
FERIAS Y EXHIBICIONES
[36] FIME 2013, emblema del sector
en el continente americano
SECCIONES
[37] PRODUCTOS MÉDICOS
[16]
[40] ANUNCIOS CLASIFICADOS
[41] EVENTOS
[42] ÍNDICE DE ANUNCIANTES
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Diagnóstico
y control
de la diabetes:
hemoglobina glicosilada
en el punto de atención
AGOSTO - SEPTIEMBRE 2013
[22]
Acceso a la
tecnología a
través del reuso
de dispositivos
para un solo uso
Salud de
la mujer:
una perspectiva integral
y multidisciplinaria
ECRI - Riesgos de la tecnología: última parte
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EL HOSPITAL (ISSN 0018-5485) Impreso en Colombia, se publica seis veces al año en febrero, abril, junio, agosto, octubre y diciembre, por B2Bportales, Inc., con oficinas en 6355 NW 36 Street, Suite 408
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- SEPTIEMBRE / 2013
5
7. Su realidad.
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8. imágenes diagnósticas
El ultrasonido Doppler espectral
en el diagnóstico de la insuficiencia
vertebrobasilar posicional
La ultrasonografía doppler transcraneal ha abierto puertas hacia una mejor evaluación no
invasiva de la circulación intracraneal, utilizando una técnica de bajo costo y sin ningún riesgo para
el paciente. Si bien su utilidad en el monitoreo ininterrumpido durante tiempos prolongados no
se discute, su pertinencia en el estudio de trastornos asociados a un hipotético compromiso del
sistema vertebrobasilar, se coloca en tela de juicio. Así nos lo propone este estudio publicado en la
Revista Cubana de Neurología y Neurocirugía, y reproducido con autorización de sus autores por
el equipo editorial de El Hospital.
Fernando Heriberto Mesa García*
Claudio Enrique Scherle Matamoros**
RESUMEN
Objetivo: Determinar la utilidad del
ultrasonido Doppler cervical para el
diagnóstico de insuficiencia posicional
del segmento arterial vertebrobasilar,
mediante maniobras que evoquen
cambios en la velocidad de flujo.
Métodos: Se realizó un estudio
descriptivo y transversal de 100 pacientes
seleccionados de manera aleatoria
entre los enviados al Departamento de
Hemodinámica del Hospital Hermanos
Ameijeiras durante el periodo de mayo
del 2008 y febrero del 2009, y que tenían
indicación de ultrasonido Doppler
espectral del sistema vertebrobasilar.
El segmento arterial vertebrobasilar
se exploró a través de la ventana
suboccipital, realizándose cambios de
posición de la cabeza para evaluar la
correspondiente velocidad de flujo.
Fueron comparadas las velocidades
medias de flujo de cada vaso y en cada
posición.
Resultados: Las principales
indicaciones para el ultrasonido Doppler
espectral del sistema vertebrobasilar
en los pacientes seleccionados fueron:
vértigo (55 %), mareos (29 %),
insuficiencia vertebrobasilar (15 %) y
artrosis cervical (16 %). Predominaron
las mujeres (61 %) y la edad media fue
de 55 años. Las velocidades medias de
flujo promedio registradas en las arterias
vertebrales y el tronco basilar fueron de
8
AGOSTO
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9. 30,6 cm/s. No se encontraron diferencias
significativas entre las velocidades
medias de flujo de las arterias vertebrales
y el tronco basilar con los cambios de
posición de la cabeza.
Conclusiones: El ultrasonido
Doppler espectral en la región cervical
no evidenció cambios en las velocidades
de flujo que justificaran el diagnóstico
de insuficiencia posicional del segmento
arterial vertebrobasilar y la indicación de
este examen.
Palabras clave. Insuficiencia
vertebrobasilar. Isquemia cerebral.
Mareo. Vértigo. Ultrasonido Doppler.
Extremadamente
exacto.
INTRODUCCIÓN
La ultrasonografía Doppler transcraneal
(DTC) permite el estudio no invasivo y
en tiempo real, de las características del
flujo sanguíneo en las arterias basales
del encéfalo. Desde su introducción en
el año 1982, se ha convertido en una
herramienta diagnóstica de gran utilidad
para especialidades como la Neurología y
la Neurocirugía (1,2).
La sospecha de la reducción localizada
o difusa del flujo sanguíneo a través
del sistema arterial vertebrobasilar
(insuficiencia vertebrobasilar), y
especialmente el mareo y el vértigo
por ser los síntomas considerados
como criterios de alerta, son motivo
frecuente de remisiones al laboratorio de
hemodinámica del Hospital Hermanos
Ameijeiras.
El objetivo de esta investigación
es evaluar los cambios que ocurren
en la velocidad media de flujo (vmf)
registrada con Ultrasonido Doppler
en las arterias vertebrales y la arteria
basilar, en diferentes posiciones de
la cabeza y precisar la utilidad del US
Doppler espectral en el diagnóstico de la
insuficiencia vertebrobasilar.
MÉTODOS
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Diseño, participantes
y contexto
Se realizó un estudio descriptivo y
transversal, que incluyó a 100 pacientes
seleccionados de manera aleatoria entre
los 552 enviados al departamento de
hemodinámica del Hospital Hermanos
Ameijeiras entre el periodo de mayo
del 2008 y febrero del 2009, con la
indicación de ultrasonido (US)
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- SEPTIEMBRE / 2013
9
10. imágenes diagnósticas
El ultrasonido
Doppler
espectral
Tabla: VELOCIDADES MEDIAS DE FLUJO EN ARTERIAS VERTEBRALES
Y BASILARES EN SEGMENTOS EXTRA E INTRACRANEALES.
Rango
DE
p
AV-derecha extracraneal
29
15-51
6
0,755
AV-izquierda extracraneal
30
21-48
5
AV-derecha intracraneal
21
16-49
5
AV-izquierda intracraneal
Doppler del sistema vertebrobasilar
por diagnósticos de: vértigo, mareos,
insuficiencia vertebrobasilar o artrosis
cervical, según la indicación del médico
de asistencia.
Media (cm/
seg)
28
18-50
6
AV-flexión rotación-D
30
15-54
6
AV-flexión rotación-I
31
16-49
6
AV-extensión rotación-D
28
17-64
7
AV-extensión rotación-I
30
18-58
7
Tronco basilar
31
14-54
7
Tronco basilar-flexión
30
18-49
6
Vaso
Los criterios de inclusión fueron:
Pacientes de ambos sexos, sin límite
de edad y remitidos para estudio Doppler
cervical espectral.
Sin limitaciones aparentes en la
columna cervical para sostener la cabeza
en diferentes posiciones durante la
realización del estudio Doppler.
Variables
Se recogieron los siguientes datos:
Edad: años cumplidos.
Sexo: Masculino o Femenino.
Diagnóstico o motivo de indicación
del estudio de Ultrasonido Doppler según
solicitud del médico de asistencia.
Velocidad media de flujo (vmf)
de las arterias vertebrales en su porción
extracraneal e intracraneal y del tronco
basilar en diferentes posiciones de la
cabeza, expresada en cm/s.
10
0,689
0,989
0,865
0,968
AV: Arteria vertebral, D: Derecho, I: Izquierdo. DE: Desviación estándar. Diferencia significativa: p<0,05
Intervenciones
El estudio de Doppler cervical fue
realizado por los autores utilizando un
equipo de Doppler transcraneal T1 de
la casa comercial DWL, Alemania. La
porción extracraneal de las arterias
cervicales se evaluó con Doppler pulsado
a través de la ventana submastoidea
dirigiendo el transductor de 2 mhz
hacia la línea media. El estudio se
comenzó a una profundidad de 35 mm de
profundidad (segmentos V3). A través de
la ventana transforaminal o suboccipital
se registraron las vmf de las arterias
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12. imágenes diagnósticas
El ultrasonido
Doppler
espectral
vertebrales intracraneales (segmentos
V4, entre 55 y 70 mm de profundidad) y
el tronco basilar a partir de los 75 mm de
profundidad (3). Para evaluar los cambios
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en la velocidad de flujo se adoptaron las
siguientes posiciones:
y dirigido hacia el nasión, con una
profundidad entre 65 y 115 mm según el
sector distal o proximal en que mejor se
registre su sonograma.
Arteria basilar (Flexión con
rotación de la cabeza hacia la derecha
y hacia la izquierda). Paciente sentado,
posición de la cabeza flexionada, con
rotación de 45 grados. hacia la derecha y
hacia la izquierda.
Arteria basilar. Paciente sentado, el
cuello en extensión que permita colocar
el transductor entre las dos apófisis
mastoideas en la región occipital y
dirigida hacia el nasión. La profundidad
se situó entre 65 y 115 mm.
Arteria basilar (Extensión con
rotación de la cabeza hacia la derecha
y hacia la izquierda). Paciente sentado,
la cabeza ligeramente en extensión con
rotación de 45 grados hacia la derecha y
luego hacia la izquierda.
Vertebrales extracraneales.
Paciente acostado en decúbito supino con
la cabeza rotada hacia el lado contrario
que se estudia. Transductor situado bajo
la mastoides y dirigido hacia la línea
media.
Vertebrales intracraneales. Paciente
acostado en decúbito supino con la cabeza
girada hacia el lado contrario que se
estudia. Transductor situado entre las dos
apófisis mastoideas en la región occipital
y dirigido en dirección del trayecto
de la arteria basilar con una discreta
inclinación a la derecha o izquierda y a
una profundidad entre de 55–70 mm.
Arteria basilar (Normal).
Paciente sentado, posición de la cabeza
normal. Transductor situado entre las
dos apófisis mastoideas en la región
occipital y dirigido hacia el nasión, a una
profundidad entre 75 hasta 90–120 mm.
Arteria basilar (Con rotación de
la cabeza hacia la derecha y hacia la
izquierda). Paciente sentado, posición
de la cabeza normal, con rotación de
45 grados hacia la derecha y hacia la
izquierda.
Arteria basilar (Flexión). Paciente
sentado, posición de la cabeza flexionada.
Transductor situado entre las dos
apófisis mastoideas en la región occipital
Procesamiento estadístico
Los datos obtenidos en las entrevistas
a los pacientes, de las solicitudes de
realización del examen enviadas
por los médicos de asistencia y de las
determinaciones de las vmf en las
diferentes posiciones de la cabeza, fueron
recogidos en una base de datos elaborada
con el Microsoft Excel 2007 y se realizó
el análisis estadístico con el paquete
estadístico SPSS versión 11.5.
Figura. INDICACIONES DEL ULTRASONIDO DOPPLER VERTEBROBASILAR.
REGISTRO DE CASOS DEL DEPARTAMENTO DE HEMODINÁMICA DEL
HOSPITAL CQ “HERMANOS AMEIJEIRAS” (N. TOTAL DE 100 CASOS).
55%
29%
La verdadera ayuda
para enfermería
16%
15%
Calentando a los pacientes por dentro y por fuera
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12
AGOSTO
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0
10
20
30
40
50
60
Vértigo
Mareo
Artrosis cervical
Insuficiencia vertebrobasilar
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13. Es llamativo y lógico que los
especialistas que menos indicaron este
examen fueron los neurológos, que a
su vez son consultados con frecuencia
para descartar una posible enfermedad
cerebrovascular del sistema
vertebrobasilar.
Aspectos éticos
Se le explicó a cada paciente la naturaleza
inocua del proceder y el objetivo
de la investigación, solicitando su
consentimiento y/o el de los familiares,
para la realización de las maniobras
propuestas para el examen.
Be part of
the No. 1!
RESULTADOS
Las especialidades que más solicitaron el
estudio fueron: Otorrinolaringología
(43 %), Ortopedia (39 %), Medicina
interna (11 %) y Neurología (9 %).
Las solicitudes fueron justificadas por
los siguientes diagnósticos o motivo de
indicación: vértigo (55 %), mareos
(29 %), artrosis cervical (16 %) y
sospecha de insuficiencia vertebrobasilar
(15 %) (Figura). Predominó el sexo
femenino (61 %) y la edad media de los
pacientes fue de 55 ±16 años.
Las vmf promedio registradas en
las arterias vertebrales y la arteria
basilar fue de 30,6 cm/s, sin diferencias
significativas con los cambios de
posición de la columna cervical entre
los segmentos extra e intracraneales de
las arterias vertebrales y la basilar. Los
datos anteriores reflejan que el estudio
neurosonológico fue normal en la
mayoría de los casos (Tabla).
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Se estimó el promedio de edad de
los pacientes y la desviación estándar.
La distribución de los pacientes de
acuerdo al diagnóstico o el motivo de la
indicación del examen se presentan en
frecuencias relativas (porcientos del total
de casos), al igual que la distribución por
las especialidades que lo solicitaron y la
proporción en relación al sexo. Para la
comparación en los valores medios de la
variable cuantitativa (vmf) se empleó la
prueba T–Student y se precisó el valor de
p, considerando significativa en caso de
p <0,05.
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
13
14. imágenes diagnósticas
El ultrasonido
Doppler
espectral
DISCUSIÓN
Se conoce que las manifestaciones
por hipoxia–isquemia del sistema
vertebrobasilar habitualmente suelen ser
la consecuencia de embolismos arteria–
arteria a partir de placas de ateroma
inestables que generalmente asientan
en el ostium de origen de las arterias
vertebrales, o también a insuficiencia
hemodinámica (4,5).
El curso anatómico de las arterias
vertebrales, en su porción extracraneal
a través del canal óseo formado por los
agujeros transversos, predispone a la
compresión por espondiloartrosis en
el segmento cervical, particularmente
durante la rotación de la cabeza (6). Sin
embargo, fisiológicamente esta caída de
flujo es compensada por la unión de las
dos arterias vertebrales y por el sistema
de anastomosis del polígono de Willis,
por la vía de las arterias comunicantes
posteriores que desvían sangre del
sistema carotideo a la circulación
posterior. La compresión/obstrucción
unilateral de las arterias vertebrales
puede ocurrir incluso en sujetos jóvenes
durante la rotación de la cabeza sin
manifestarse clínicamente con síntomas o
signos de isquemia (7).
Las anomalías anatómicas en las
arterias vertebrales no son raras, la
hipoplasia/aplasia unilateral está descrita
en un 10–20 % de los casos examinados
con angiografías convencionales (8), y no
es infrecuente encontrar en un estudio
de Dúplex vertebral una disminución del
calibre y de la velocidad de flujo en una de
las vertebrales. En los casos examinados
no se demostró la disminución de
la velocidad de flujo que indicase la
existencia de una hipoplasia de algunas
de las arterias vertebrales. No obstante,
hay que considerar que los casos fueron
seleccionados aleatoriamente, que para el
análisis se tomaron los valores promedios
de las vmf y que una condición necesaria
para la aparición de manifestaciones
hemodinámicas por compresión de las
vertebrales es la coexistencia de agenesia
o hipoplasia no funcional de algunas de
las arterias comunicantes posteriores,
14
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
condición que no fue evaluada en este
estudio.
Tradicional y erróneamente, hay
síntomas aislados que son atribuidos
con mucha frecuencia a isquemia
vascular cerebral del territorio
vertebrobasilar (aún denominada, y
aceptada por muchos, como insuficiencia
vertebrobasilar) y que fueron el motivo
de más de las dos terceras partes de las
indicaciones en el presente estudio.
Estas son inespecíficas y consistieron en
vértigo, mareos y disturbios visuales con
los cambios de posición, no asociadas a
otras manifestaciones más específicas
como: disartria, ataxia, trastornos
sensitivos uní o bilaterales de la cara o
extremidades, diplopía y déficit motor
cruzado, las que son menos frecuentes
en la población y estuvieron ausentes en
los casos incluidos y que si responden
frecuentemente a manifestaciones
isquémicas del tallo encefálico, otras
estructuras anatómicas de la fosa
posterior y de los lóbulos occipitales (4,5,9).
de variaciones anatómicas que en
conjunto con lesiones estenóticas de las
vertebrales o la arteria basilar justifiquen
las manifestaciones clínicas de isquemia.
En ninguno de los pacientes se evaluó
la configuración del polígono de Willis,
los resultados obtenidos se apoyan
exclusivamente en los valores de la vmf
de los segmentos arteriales estudiados
y no se consideró el estado del sistema
carotideo extracraneal, ya que de forma
rutinaria no se estudia con ultrasonido
cuando no se solicita en la indicación.
Concluimos que en los casos
estudiados no se evidenció la utilidad de
DTC para esclarecer el diagnóstico de
las manifestaciones clínicas atribuidas a
“posible” insuficiencia vertebrobasilar por
compresión de las arterias vertebrales en
los segmentos extracraneales (V2 y V3)
secundaria a los cambios de posición de la
cabeza. I
El mareo y el vértigo por ser
los síntomas considerados
como criterios de alerta,
son motivo frecuente de
remisiones al laboratorio de
hemodinámica
* Licenciado en Imagenología. Departamento de
Hemodinámica. Servicio de Imagenología. Hospital Clínico
Quirúrgico Hermanos Ameijeiras. La Habana, Cuba
** Especialista de II Grado en Neurología. Unidad de
Ictus. Servicio de Neurología. Hospital Clínico Quirúrgico
Hermanos Ameijeiras. La Habana, Cuba
Es llamativo y lógico que los
especialistas que menos indicaron este
examen fueron los neurológos, que a su
vez son consultados con frecuencia por
manifestaciones de vértigo y mareos,
e incluso son enviados los pacientes
a su valoración “para descartar una
posible enfermedad cerebrovascular del
sistema vertebrobasilar”. Sin embargo,
en escasas ocasiones se logra demostrar
variaciones en los parámetros del flujo
sanguíneo utilizando el DTC como prueba
diagnóstica (10).
Nuestro estudio tiene evidentes
limitaciones. El diagnóstico de
insuficiencia vertebrobasilar posicional
requiere de una evaluación detallada
de las características anatómicas del
sistema arterial del encéfalo en busca
Conflictos de intereses
Los autores declaran no tener ningún
conflicto de intereses.
Referencias bibliográficas
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Aaslid R, Huber P, Nornes H. A transcranial Doppler method
in the evaluation of cerebrovascular spasm. Neuroradiology.
1986;28:11–6.
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Sloan MA, Alexandrov AV, Tegeler CH, Spencer MP, Caplan LR.
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Technology Assessment Subcommittee of the American Academy
of Neurology. Neurology. 2004;62:1468–81
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Topcuoglu MA, Ali Unal A, Arsava EM. Advances in transcranial
Doppler clinical applications. Expert Opin Med Diagn. 2010,
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Sarikaya H, Arnold M, Engelter ST , Lyrer PA, Mattle HP, Georgiadis
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Anterior Circulation Stroke. Stroke. 2011;42:2498–502.
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Sultan MJ, Hartshorne T, Naylor AR. Extracranial and transcranial
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Neurosurg. 2011;115:387–97.
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Seemunga BMl, Bronstein AM. Pearls: Dizziness. Semin Neurol.
2010;30:23–7.
10
Terenzi T. Transcranial sonography and vertebrobasilar
insufficiency. J Manipulative Physiological Ther. 2002;25:180–3.
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búsqueda global
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16. laboratorio y patología
Prueba de HbA1c
en el punto de atención
La prueba en el punto de atención (POCT por su sigla en inglés) asegura un rápido
suministro de información diagnóstica, idealmente durante la misma consulta, lo que
permite que las decisiones clínicas sean tomadas en forma oportuna. Esta entrega rápida
de información facilita la optimización del proceso de atención. El potencial para cada
aplicación de POCT puede, por lo tanto, ser juzgado en términos de su contribución a la toma
de decisiones y al proceso de atención. En el caso del manejo de pacientes con diabetes, la
POCT para medir la hemoglobina glicosilada (HbA1c) puede ofrecer numerosas ventajas,
cuando las características de desempeño de los analizadores utilizados son equivalentes a
las de los empleados en el laboratorio central, y estos están certificados como tal.
Gavin Jones BSc(Hons)*
Uso de la HbA1c para el
manejo de la diabetes
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es
bien conocida como una medida fiable
para el control glucémico. El papel de la
prueba de HbA1c en el manejo de pacientes
con diabetes ha sido aceptado durante
varias décadas, mientras que su papel
en el diagnóstico de la diabetes se viene
documentando más recientemente.
Estas aplicaciones se basan en el hecho
de que los niveles de HbA1c reflejan
la concentración promedio de glucosa
circulante durante la vida útil de los
glóbulos rojos (2-3 meses). Ello se debe a
que la molécula de hemoglobina glicosilada
es bastante estable en la sangre una vez se
ha formado tras la exposición a la glucosa,
ya que ésta se une irreversiblemente a
una parte específica de la hemoglobina
en los glóbulos rojos (Figura 1). Por lo
tanto, el uso de la HbA1c puede ofrecer
mayor información clínica que una
simple medición de glucosa tomada en un
momento determinado. Además, existe
evidencia de que la HbA1c es un buen
predictor del riesgo que tiene un individuo
de desarrollar complicaciones de la
diabetes a largo plazo, como por ejemplo, la
enfermedad cardiovascular 1-3.
Las mediciones seriadas de la HbA1c
pueden mostrar cómo cambia el control de
la glucosa de un individuo (y por lo tanto,
el riesgo de presentar complicaciones) en
respuesta a los cambios en su manejo a
través del tiempo. Se recomienda medir
16
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
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17. la HbA1c cada 2 a 6 meses, determinando los niveles ideales de HbA1c para cada
paciente individualmente, y ajustando la
terapia según corresponda 4. Las metas
generales de HbA1c para las personas
diabéticas, dependiendo de su riesgo de
presentar hipoglicemia severa, de su estado
cardiovascular y de las comorbilidades, se
deben establecer entre 6,5 – 7,5% DCCT
(48 – 58 mmol/mol), siendo el rango de
referencia no diabético de 4,0 – 6,0% DCCT
(20 – 42 mmol/mol). En el Reino Unido,
por ejemplo, las directrices actuales del
NICE estipulan que, siempre y cuando no
haya una hipoglicemia incapacitante, la
concentración deseada de HbA1c para
niños, jóvenes y adultos con diabetes tipo
1 es de 7,5% DCCT, debiéndose implementar medidas adicionales si la HbA1c resulta
consistentemente por encima de 9,5%
DCCT.
Algo que se debe tener en cuenta es que
los resultados de la HbA1c pueden verse
afectados por cualquier condición que
conduzca a un cambio en la supervivencia
de los glóbulos rojos; sin embargo, aun así
Protex_diagnostic_ElHospital_Layout 1 7/26/13
se puede utilizar la HbA1c para detectar
tendencias en el control glucémico de
un paciente, en lugar de usarla para fijar
objetivos.
Argumentos a favor de la
HbA1c en el monitoreo de la
diabetes basado en POCT
Las primeras determinaciones de HbA1c
estaban basadas en técnicas de laboratorio
que incluían métodos cromatográficos de
afinidad e intercambio iónico, continuando
después con métodos inmunológicos y de
afinidad alternativos, introduciendo así a
la HbA1c en el ámbito de las pruebas en el
punto de atención.
Ciertamente existen razones de peso
para emplear pruebas de HbA1c realizadas
en el punto de atención para el monitoreo
de la diabetes, ya que la esencia del
concepto de la POCT es el principio de que
las pruebas son inmediatas y convenientes
para el paciente. Típicamente, los pacientes
con diabetes son sometidos a control de la
HbA1c cada 3-6 meses. Esto por lo general
implica una visita de enfermería o de un
flebotomista para la venopunción, con una
12:48 PM Page 1
cita de control 1 a 2 semanas después para
duro con los agentes
patógenos,seguro sobre
las superficies,
enorme conveniencia
discutir los resultados del laboratorio, una
vez estos estén disponibles.
Desde la perspectiva de los pacientes,
el uso de la POCT para la determinación
de la HbA1c puede mejorar los niveles de
satisfacción. Esto se debe a que el uso de
la POCT conlleva a que después de una
sola visita, el paciente puede salir con un
plan de acción inmediata o con la prescripción pertinente, si los resultados indican
tal necesidad. Además, al permitir decisiones terapéuticas más tempranas, puede
dar como resultado un mejor control de
la diabetes, mejores desenlaces en los
pacientes y una mayor eficiencia clínica
reflejada en menos consultas médicas y
los subsecuentes beneficios económicos.
A manera de ejemplo, un estudio sueco
“antes-después” investigó los costos y
beneficios económicos de la implementación de las pruebas de HbA1c en el hogar 5,6.
El estudio confirmó una reducción en los
costos debida a: menos visitas a la clínica;
reducción de los costos totales de tratamiento; ahorro de tiempo dando lugar
a una reducción de los costos laborales
tanto administrativos como de toma de
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
17
18. laboratorio y patología
Figura 1: EXPLICACIÓN DE LA HEMOGLOBINA GLICOSILADA (HBA1C)
Glucosa
• Un glóbulo rojo vive
aproximadamente
120 días
Hemoglobina glicosilada
Hemoglobina
• La hemoglobina
está contenida en el
glóbulo rojo
• La glucosa se une
naturalmente a la
hemoglobina
• Esta unión crea
la hemoglobina
glicosilada (HbA1c)
• La glucosa (azúcar)
entra al torrente
sanguíneo y al glóbulo
rojo
Prueba de HbA1c
en el punto
de atención
muestras; menores gastos de desplazamiento; así como una reducción en los
niveles promedio de HbA1c.
Adicionalmente, cuatro estudios observacionales realizados en más de 5.700
pacientes con diabetes, en los cuales la
entrega de resultados a los pacientes fue
inmediata, también mostraron reducciones
significativas de los niveles de HbA1c 7-10.
Uno de estos estudios demostró que la
mejoría de los niveles de HbA1c se mantuvo
durante un período de cuatro años 9. Una
revisión sistemática reciente de las estrategias de mejoramiento de la calidad (QI, por
su sigla en inglés, quality improvement) en
el manejo de la diabetes, demostró que las
QI que implican una mayor adherencia a las
guías de manejo pueden ayudar a mejorar
los niveles de HbA1c 10. También existe
buena evidencia demostrando que la satisfacción de los pacientes mejora al utilizar la
POCT y que el conocimiento en tiempo real
de los niveles de HbA1c de un paciente se
asocia con mejores desenlaces, a juzgar por
los menores niveles de HbA1c 8-16.
El creciente argumento
a favor de la HbA1c en el
diagnóstico de la diabetes
Las cualidades de la medición de la HbA1c
para el manejo de la diabetes tienen igual
validez en el diagnóstico de la enfermedad. Adicionalmente, se ha demostrado que el desempeño de la HbA1c es igual
al de las pruebas de glucosa en sangre
en ayunas que se utilizan comúnmen-
18
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
te para el tamizaje de diabetes Tipo 2 . A
diferencia de los niveles de glucosa, que
se ven afectados por lo que el paciente
ha comido y bebido en las últimas 2-3
horas, los niveles de HbA1c no requieren
que el paciente ayune antes de la prueba.
Por lo tanto, al ser una prueba sencilla e
inmediata para la diabetes, la HbA1c en
el punto de atención puede ayudar a la
identificación temprana de los individuos
en riesgo. Esto les permitiría hacer rápidamente pequeños cambios en su estilo de
vida, de tal forma que el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 se reduzca significativamente o se elimine por completo.
La posibilidad de evaluar y modificar
rápidamente los factores de riesgo, aporta
beneficios importantes para la salud del
individuo afectado y también reduce
los costos globales de atención en salud
relacionados con las complicaciones de
diabetes tipo 2. Estas complicaciones
pueden incluir úlceras recurrentes en las
piernas, ceguera, enfermedades cardíacas
y accidentes cerebrovasculares. Se sabe que
en los pacientes con diagnóstico de diabetes
que mantienen niveles bajos de HbA1c en
sangre, se reduce significativamente la
incidencia de complicaciones después del
diagnóstico 18, y la detección temprana
mediante POCT tiene el potencial de
acentuar la reducción de complicaciones
asociadas con la diabetes.
La Organización Mundial de la Salud
ha recomendado el uso de la HbA1c para
el diagnóstico de la diabetes 19 y en varios
países se ha seguido una orientación
similar 20, 21. En el Reino Unido, por ejemplo,
NICE ha publicado recientemente directrices para la prevención de la diabetes cuyo
objetivo es identificar a las personas con
alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2,
y ofrecer intervenciones costo-efectivas
y apropiadas para prevenir o retrasar su
inicio 20. Utilizadas conjuntamente con una
evaluación de riesgos asociados al estilo de
vida, estas directrices respaldan el uso de
niveles de HbA1c como insumo para que los
proveedores de atención sanitaria asesoren
a los individuos sobre regímenes de tratamiento, dependiendo de su clasificación del
riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (bajo,
moderado o alto).
Asimismo, en los Estados Unidos un
informe reciente del grupo de trabajo
de la Asociación Americana de Diabetes
concluyó que el análisis de la HbA1c
constituye una medida exacta y precisa
de los niveles de glicemia a largo plazo,
que se correlaciona adecuadamente
con las complicaciones de la diabetes,
lo que implica varias ventajas sobre las
mediciones de glucosa en el laboratorio 21.
Sin embargo, cabe señalar que el uso de la
HbA1c para el diagnóstico de la diabetes
no está indicado en todos los individuos.
La prueba no se debe utilizar en: niños;
personas jóvenes; mujeres embarazadas;
en individuos en quienes se sospecha
diabetes tipo 1; en individuos en quienes
los síntomas han sido de corta duración; o
en pacientes agudamente enfermos 22, 23.
También se ha sugerido que el valor
de corte generalmente invocado para el
diagnóstico de la diabetes (48 mmol/mol
(6,5% DCCT)) puede no ser apropiado para
todas las poblaciones. Adicionalmente,
los individuos que se encuentren en el
rango de 42-47mmol/mol (6-6,4% DCCT),
deben ser considerados de alto riesgo para
desarrollar diabetes y deben ser asesorados
en concordancia y reexaminados
anualmente. Aquellos con valores
inferiores a 42mmol/mol (6% DCCT)
deben ser examinados cada tres años 23.
El conocimiento actual, por lo tanto,
www.elhospital.com
19. apoya el empleo de la medición de la
HbA1c tanto para el tamizaje de la diabetes
tipo 2 como para el manejo de pacientes
con diabetes; y el uso de la POCT podría
mejorar el manejo de pacientes con
diabetes confirmada en atención primaria
y secundaria, permitiendo además
establecer un diagnóstico más temprano de
la diabetes tipo 2.
¿Qué se debe buscar en un
analizador de HbA1c en el
punto de atención?
La mayoría de los analizadores de HbA1c
en el punto de atención utilizan una gota
de sangre (4-10 µL) obtenida mediante
punción digital (sangre capilar) o a partir
de una muestra venosa, que se aplica a un
cartucho de reactivo y luego se introduce
en un dispositivo de escritorio para su
análisis. El tiempo para reportar los resultados de la HbA1c es por lo general de 3 a
10 minutos, dependiendo del analizador.
La clave para la efectividad de este proceso
en cualquier analizador de HbA1c en el
punto de atención, es la simplicidad.
Simplicidad
Al asegurar que un analizador de punto de
atención resulte tan fácil de usar cuanto
sea posible, se minimiza la probabilidad
de error del usuario y por consiguiente,
la necesidad de repetir pruebas, con las
consecuentes implicaciones en tiempo y
costos monetarios. Un analizador que es
sencillo de usar también implica menores
exigencias de entrenamiento, lo que
contribuye de nuevo a la asequibilidad.
Uno de los elementos que promueve la
facilidad de uso de cualquier analizador
de HbA1c en el punto de atención, es el
empleo de cartuchos de reactivos listos
para usar. La minimización del número de
pasos en el procedimiento no solo reduce
la posibilidad de error del usuario, sino
que también ayuda a estandarizar los
resultados al eliminar cualquier variación
introducida por diferentes operadores,
especialmente al pipetear y mezclar.
Asimismo y para efectos de seguridad
del paciente, el equipo debe aportar pistas
de auditoría que faciliten la identificación
del paciente o usuario, al igual que la
confirmación de lotes de reactivos y
controles. Idealmente, el analizador debe
permitir el almacenamiento de toda
información relacionada con los procesos
de control de calidad.
Certificación
La certificación del analizador con el fin
de confirmar la entrega de resultados
precisos y estandarizados, también debe
ser una consideración clave para cualquier
analizador de HbA1c en el punto de
atención. En un esfuerzo por estandarizar
los resultados de la HbA1c, la Asociación
Americana de Química Clínica (AACC)
estableció el “Programa Nacional de
Estandarización de la Glicohemoglobina”
(NGSP) en 1996. Paralelamente, la
Federación Internacional de Química
Clínica (IFCC) desarrolló métodos de
referencia para la hemoglobina glicosilada.
En los años 2006 y 2007, se logró un
consenso internacional entre la IFCC y la
AACC 24.
La calibración y la certificación de
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
19
20. laboratorio y patología
Figura 2: PRINCIPIO DE LA TECNOLOGÍA DE DESACTIVACIÓN
DE LA FLUORESCENCIA DEL BORONATO
• El reactivo
produce una señal
fluorescente
• La fluorescencia se
desactiva al unirse a la
HbA1c
• El reactivo emite
fluorescencia fuerte
cuando no está unido
• La desactivación de la
fluorescencia observada
está relacionada con la
cantidad de HbA1c presente
en la muestra
• El analizador puede expresar
los resultados en valores
DCCT e IFCC
Prueba de HbA1c
en el punto
de atención
estándares unificados, ha mejorado la
aceptación de los resultados. Sin embargo,
en la práctica todavía se pueden observar
diferencias entre tecnologías y entre
sistemas individuales. Estas diferencias
surgen debido a la heterogeneidad
de las hemoglobinas, a diferencias
subyacentes entre las tecnologías (p. ej.,
intercambio iónico, afinidad al boronato,
inmunoensayo), a derivas de calibración
o a la variabilidad de un lote a otro. Sin
embargo, siempre y cuando el fabricante
siga las recomendaciones de la IFCC
y del NGSP para garantizar que los
instrumentos y reactivos estén alineados
en forma precisa y sean trazables al
método de referencia, esto no debería ser
problemático.
Metodología
Se encuentran disponibles analizadores
de HbA1c en el punto de atención en los
que los resultados no se ven afectados
por las variantes de hemoglobina (que
no conducen a una reducción del tiempo
de vida del eritrocito), a hemoglobina
glicosilada lábil o a los niveles de
hematocrito. Estos analizadores utilizan la
Tecnología de Desactivación Fluorescente
del Boronato (BFQT, por su sigla en
inglés, Boronate Fluorescence Quenching
Technology) 25 (Figura 2) que está asociada
con múltiples mediciones ópticas sencillas,
pero de gran alcance. Esta tecnología se
basa en los sistemas bien documentados de
cromatografía de afinidad con el boronato
que se utilizan en los laboratorios de
20
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
referencia. Sin embargo, como la BFQT
no requiere separación cromatográfica,
la metodología permite una medición en
el punto de atención de la HbA1c sencilla,
rápida y precisa, entregando resultados
comparables con los de las técnicas basadas
en cromatografía.
Resumen
Existen argumentos fuertes a favor del
uso de la POCT para la determinación
de la HbA1c cuando las características
de desempeño de los sistemas son
equivalentes a las de los que se emplean
en el laboratorio central y éstos están
certificados como tal. La POCT ofrece un
mayor acceso a las pruebas, y también hace
posible la toma inmediata de decisiones
clínicas, la discusión con el paciente y
la implementación de un tratamiento
apropiado y/o asesoría sobre el estilo de
vida. Además, como la POCT permite
llevar a cabo las pruebas más cerca del
paciente, proporciona mayor comodidad
a ese paciente, aumenta la probabilidad
de cumplimiento del tratamiento y en
última instancia, asegura un mejor control
glucémico. Las consideraciones clave para
la selección de un analizador de HbA1c
para POCT apropiado, deben enfocarse
particularmente en la certificación y la
facilidad de uso, para asegurar resultados
precisos y estandarizados. I
* Licenciado en Ciencias (BSc) con honores, en Ciencia
Biomolecular y Forense de la Universidad John Moores
de Liverpool. Gerente de Producto (Diabetes), EKF
Diagnostics.
Referencias:
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with the Abbott IMx analyzer: novel approaches for separation and
detection. Clinical Chemistry October 1993 vol. 39 no. 10 20902097
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22. salud de la mujer
Salud femenina, un abordaje integral
Por su misma naturaleza, su comportamiento biológico y su
estructura emocional, la mujer merece una perspectiva propia e
integral desde el punto de vista de sus necesidades en salud. Es
responsabilidad de todos los profesionales de salud, independiente
de especialidad o contexto asistencial, aprovechar cada momento
de verdad en la atención de la mujer para asegurar su bienestar
físico y emocional.
Dra Alessandra Bedin Rubino*
Introducción
E
l término salud engloba diversos
conceptos e ideas, que vienen
cambiando progresivamente a
lo largo de los años. La Organización
Mundial de la Salud (OMS) definió, en
1948, el término “salud” como “un estado
de completo bienestar físico, mental y
social, y no solamente la ausencia de
afecciones o enfermedades” 1. Este es un
concepto amplio, sujeto a adaptaciones
de acuerdo con realidades tan diversas
cuanto lo han sido los años que sucedieron desde entonces. En la salud femenina,
dicho concepto se puede ampliar aún más.
De este modo, si consideramos específicamente el bienestar femenino, se trata de
una preocupación antigua que viene expresándose en forma novedosa en las últimas
décadas.
Si aceptamos que hasta los años 60 la
mujer ocupaba una posición social distinta a
la de los hombres, entonces en esa época la
gran preocupación era fundamentalmente,
su salud reproductiva. A partir de los años
70, la emancipación femenina y el ingreso
de las mujeres al mercado laboral, implicaron algunos riesgos, pero asimismo trajeron
como consecuencia una creciente preocupación por su bienestar físico y emocional.
Esto se da no sólo porque las mujeres
muchas veces tienen un rol fundamental en
la dinámica de una familia, sino también
por su creciente participación en el mercado
laboral y en la productividad global 2.
Así las cosas, cada vez más las estrategias y campañas de promoción y prevención
en salud tienen en las mujeres su principal
enfoque. Sin duda, los médicos y profesionales de la salud tienen un rol fundamental
en el mejoramiento de la calidad de vida de
la mujer, tanto en lo relativo a los aspectos
22
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
El bienestar femenino, una preocupación antigua
que viene expresándose en forma novedosa en las
últimas décadas.
físicos, como a sus necesidades emocionales. Incluso, con frecuencia la divulgación
del conocimiento por los distintos medios
de comunicación acaba estimulando la
búsqueda de mejores condiciones de salud,
al esclarecer y difundir información útil e
importante en relación con la prevención de
enfermedades.
Principios básicos de la
atención de la mujer
Cuando se piensa en un protocolo de
diagnóstico y prevención, es natural que
se tengan en cuenta la edad, los antecedentes personales y familiares, la exposi-
ción a factores de riesgo, etc. No obstante,
algunos temas generales también deben
ser rutinariamente abordados por el profesional de la salud, ya sea especialista o no,
cuando se habla de promoción de salud en
las mujeres. Entre estos cabe mencionar el
estilo de vida, la salud emocional, enfermedades cardiovasculares, cáncer, inmunizaciones, contracepción, menstruación,
sexualidad y enfermedades sexualmente
transmisibles 3. Evidentemente, en situaciones especiales como en el embarazo o la
menopausia, algunos cuidados adquieren
dimensiones aún mayores.
Los beneficios de un estilo de vida
saludable son ampliamente conocidos.
Entre los factores que más se relacionan
con una mejor calidad de vida y un menor
riesgo de sufrir enfermedades, están la
dieta balanceada, la actividad física y el
mantenimiento de un peso adecuado.
Desde varias décadas atrás se está percibiendo un inusitado aumento en los casos
de obesidad y sedentarismo, hasta el punto
en que ambos vienen siendo considerados
problemas de salud pública a la luz de las
graves consecuencias que se les asocian. A
manera de estadística, la OMS afirma que el
65% de la población mundial vive en países
donde la obesidad y el sobrepeso matan con
mayor frecuencia que la desnutrición4.
Por consiguiente, el abordaje de la
mujer en términos de la adopción de una
rutina diaria de ejercicios físicos - como las
caminatas - asociada a una dieta balanceada y el abandono de hábitos nocivos como
el tabaquismo, son medidas que tienen un
enorme impacto en la incidencia de enfermedades, aumentando significativamente la longevidad y la calidad de vida de la
mujer.
Históricamente se percibe a las
mujeres como seres en quienes el aspecto
emocional ocupa un lugar prioritario en la
vida diaria. Debido a la misma estructura psicológica de la mujer, algunos trastornos o padecimientos emocionales acaban
siendo más significativos. Un claro ejemplo
es la depresión, que compromete a dos
veces más mujeres que hombres5. Su importancia no radica solamente en el impacto
sobre la calidad de vida, sino que influye en
www.elhospital.com
23. un aumento del riesgo de presentar enfermedades sistémicas como la diabetes, la
artritis y las cardiopatías.
Otro trastorno del ánimo, frecuente en
las mujeres, es la tensión premenstrual6.
Se cree que hasta el 80% de las mujeres
manifiestan este problema en alguna
medida. Aparte de las manifestaciones
físicas, como el edema, la mastalgia, los
dolores de cabeza, los cólicos y el aumento
de peso, las alteraciones del sueño y ánimo
terminan muchas veces por afectar significativamente la productividad de estas
mujeres. Si tenemos en cuenta la variable
tiempo, y considerando que la mayoría de
las mujeres presentan estas manifestaciones durante 7 a 10 días al mes, no es difícil
deducir que durante el 30% del tiempo, las
mujeres que sufren de tensión premenstrual presentan un deterioro en su calidad
de vida. Así las cosas, la detección de alteraciones emocionales es de suma importancia en el cotidiano femenino y cualquier
manifestación que tenga un impacto en la
vida diaria de la mujer, debe ser comentada
con el médico para su acompañamiento.
Riesgos específicos
En lo relativo a las enfermedades cardiovasculares, y aunque la incidencia de
infartos, accidentes vasculares, trombosis
y enfermedades relacionadas sea menor en
las mujeres que en los hombres, luego del
descenso hormonal propio de la menopausia las mujeres presentan igual incidencia de eventos cardiovasculares que los
hombres. Por lo tanto, un buen diálogo,
exámenes de rutina y un énfasis en estilos
de vida saludables, resultan de suma
importancia7. Es interesante resaltar
en este aspecto, el papel del ginecólogo,
teniendo en cuenta que muchas veces es
éste el único profesional que acompaña
periódicamente a la mujer.
Otro tema de gran importancia es la
prevención y el diagnóstico del cáncer.
En el Brasil, la primera causa de muerte
por cáncer en las mujeres es el cáncer de
seno9. Un simple autoexamen de senos, y
otros exámenes de fácil ejecución como la
mamografía y la ultrasonografía mamaria,
son muchas veces punto de inflexión entre
la cura y la progresión de la enfermedad.
Sobre este concepto se sustentan inúmeras
campañas en todo el mundo, que buscan
la concientización y educación en torno al
problema, de forma que menos mujeres
mueran por esta causa.
Otro cáncer también frecuente en las
mujeres es el cáncer de cuello uterino,
cuyo diagnóstico se realiza con una prueba
periódica de Papanicolaou, con el objeto
de detectar lesiones aún en estado inicial,
benignas aunque con potencial de malignización. Como ocurre con la gran mayoría de
los cánceres, cuanto más precoz el diagnóstico y más rápido el inicio del tratamiento,
mayores las posibilidades de cura y mejor
la calidad de vida posterior al tratamiento. Adicionalmente, por ser éste un cáncer
derivado de una infección viral (HPV –
Human papillomavirus), existe un consenso
hace ya algunos años sobre la utilización de
vacunas preventivas de la infección a partir
del inicio de la adolescencia, antes incluso
del inicio de la actividad sexual10.
A propósito del tema de la vacunación,
no solo el HPV tiene importancia, toda
vez que existe un calendario destinado
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23
24. salud de la mujer
Salud femenina,
un abordaje
integral
exclusivamente a las mujeres a partir de
los 11 años de edad que incluye también
la vacunación contra la difteria, el tétano,
la tos ferina, la influenza, el sarampión,
las paperas, la rubéola, la hepatitis A y
B, la meningitis, etc.11. De nuevo, cabe
a cada profesional de la salud que entre
en contacto con mujeres adolescentes o
adultas, realizar la orientación y hacer
énfasis en la importancia de la prevención
de enfermedades.
Contracepción, ciclo y
sexualidad
La contracepción es un asunto muchas
veces controvertido, pero que acaba siendo
uno de los temas que más conducen a las
mujeres al consultorio del ginecólogo. En
la actualidad se encuentran disponibles
Autoexamen de
senos, punto de
inflexión entre cura y
progresión.
Responsable Técnico:
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- SEPTIEMBRE / 2013
varios métodos contraceptivos altamente
eficaces. Las píldoras anticonceptivas, que
completaron recientemente su cincuentenario, son usadas por la gran mayoría de las
mujeres que no desean tener hijos. Otros
métodos, también hormonales, incluyen el
parche, los inyectables, el anillo vaginal y el
implante subcutáneo.
Considerados no hormonales por ser
ínfima o inexistente la cantidad de hormona
circulante en la sangre, existen los dispositivos intrauterinos (cobre o progestágeno),
los preservativos femenino y masculino, y
el diafragma. Como mecanismos naturales
están el coitus interruptus y el método del
ritmo. Entre los métodos definitivos existen
diversas técnicas de ligadura tubaria
y vasectomía. La elección del método
apropiado para cada pareja deriva de un
buen diálogo con el ginecólogo, teniendo en
cuenta asuntos religiosos y físicos, antecedentes personales y familiares, además de
la necesidad de tratar otras manifestaciones
concomitantes como el acné y las alteraciones menstruales12.
En lo relativo a éstas últimas, la
menstruación es otro tema que siempre
debe ser abordado en la consulta ginecológica. A pesar de ser la principal causa de
anemia en las mujeres13, la menstruación
en exceso es una alteración que muchas
veces resulta subestimada, ya sea porque
la mujer desconoce la cantidad “aceptable”
de sangrado, o porque se haya habituado
a mayores cantidades sin tener noción
del perjuicio que esto le ocasiona. En
consecuencia, el interrogatorio sobre la
menstruación es prácticamente una obligación del ginecólogo, así como la orientación
en lo relativo a las alternativas para su tratamiento. Adicionalmente, la menstruación es
en muchas ocasiones, un buen “espejo” del
comportamiento de otros órganos como son
la tiroides, el hígado, las suprarrenales, etc.
Por su parte, la sexualidad es un tema
bastante controvertido entre hombres
y mujeres, principalmente por barreras
sociales y porque no existe un referente
de normalidad. Por consiguiente, generalmente tenemos en cuenta las manifestaciones de cada mujer o pareja, su ritmo y
frecuencia habituales, y si existe diferencia en relación con períodos anteriores.
El dolor, el sangrado, la dificultad para
la excitación y la anorgasmia tienen que
ser considerados. Además, con frecuencia se suman factores físicos y emocionales
impactando significativamente la calidad
de vida y la relación de pareja14.
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25. Habitualmente subestimadas, las enfermedades de transmisión sexual (ETS)
también deben ser abordadas15. En este
aparte no se consideran solamente las
enfermedades más severas como el SIDA
o las hepatitis. También se deben tener en
cuenta manifestaciones como los flujos
vaginales, la clamidia y otras enfermedades que pueden conducir a complicaciones
como podría ser la infertilidad. Adicionalmente, en ocasiones las ETS ponen en
evidencia otros comportamientos de riesgo
como la promiscuidad sexual, el alcoholismo, el uso de drogas, etc.16.
Conclusión
Por todo lo anterior, la mujer debe ser
vista de forma global, holística, pensada
y respetada como un todo. De nada sirve
enfocarse en sus órganos genitales, si no los
abordamos como un reflejo de todo lo que
ocurre al interior de la mujer – literalmente
– de la cabeza a los pies. Es así como todos
los profesionales de la salud deben estar
atentos a las particularidades del universo
femenino, concediendo especial atención a
la prevención y el diagnóstico de enfermedades, así como la promoción de la salud y
el fomento de la calidad de vida. I
* Ginecóloga y Obstetra del Hospital das Clínicas, Sao
Paulo, Brasil, con subespecialización en Ginecología
Quirúrgica y Endoscopia Ginecológica del Hospital
Umberto I, Roma, Italia, y del Hospital das Clínicas. Pasante
en Ginecología Infanto-Puberal en el Hospital das Clínicas.
Médica ginecóloga del Centro de Medicina Diagnóstica y
Preventiva del Hospital Israelita Albert Einstein.
Referencias
1. World Health Organization. Preamble to the Constitution of the
World Health Organization as adopted by the International Health
Conference, New York, 19-22 June, 1946; signed on 22 July 1946
by the representatives of 61 States (Official Records of the World
Health Organization, no. 2, p. 100) and entered into force on 7 April
1948.- http://www.who.int/about/definition/en/print.html 2. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE. Dados
demográficos da população brasileira – Censo 2010. http://www.
ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/censo2010/default.shtm
3. American College of Obstetrics and Gynecology. Assessments
and recommendations for Women Health Care, sorted by ages.
http://www.acog.org/About_ACOG/ACOG_Departments/Annual_
Womens_Health_Care/Assessments_and_Recommendations
4. World Health Organization. Obesity and Overweight. Factsheets.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/
5. National Institute of Mental Health. Mental illnesses in women
– depression. - http://www.nimh.nih.gov/health/publications/
depression-in-women/index.shtml
6. Bilhante AVS et al. Síndrome pré-menstrual e síndrome disfórica
pré-menstrual: aspectos atuais. Premenstrual syndrome and
premenstrual dysphoric syndrome: current aspects. Femina. 2010;
38 (7): 373-8.
7. Fernandes CE et al. Diretriz Brasileira sobre Prevenção de Doenças
Cardiovasculares em Mulheres Climatéricas e a Influência da
Terapia de Reposição Hormonal (TRH) da Sociedade Brasileira de
Cardiologia (SBC) e da Associação Brasileira do Climatério (SOBRAC).
Arq Bras Cardiol. 2008;91(1 supl.1):1-23.
8. Zlotnik et al. A Prevenção de doenças cardiovasculares na mulher.
Cardiovascular risk prevention in women. Femina. 2004; 32(1):
53-61.
9. Instituto Nacional do Câncer – INCA. Estimativa 2012: Incidência
de Câncer no Brasil. http://www.inca.gov.br/estimativa/2012/
estimativa20122111.pdf
10. Comissão Nacional Especializada do Trato Genital Inferior da
FEBRASGO. Recomendações da Comissão Nacional Especializada do
Trato Genital Inferior da FEBRASGO - Vacinação contra HPV. Femina.
2011; 39 (6): 291-4.
11. Calendário de Vacinação da Mulher. Sociedade Brasileira
de Imunicações. http://www.sbim.org.br/wp-content/
uploads/2012/07/Mulher_2012.pdf
12. Poli MEH et al. Manual de Anticoncepção da FEBRASGO. Femina.
2009; 37 (9): 459-62.
13. Jacobs A et al. Menstrual Blood Loss and Anaemia. Lancet. 1965.
2 (7409): 407-9.
14. Abdo CHN et al. Aspectos diagnósticos e terapêuticos das
disfunções sexuais femininas. Diagnostic and therapeutic aspects
of female sexual dysfunctions. Rev. Psiq. Clin. 2006; 33 (3): 162-7.
15. Romanelli SMC et al. Doenças sexualmente transmissíveis na
mulher: como abordar? Sexually transmitted diseases in women:
how to broach them? Femina. 2010; 38 (9): 445-58.
16. Scivoletto S et al. Relação entre consumo de drogas e
comportamento sexual de estudantes de 2o grau de São Paulo.
Relationship between drug consumption and sexual behavior
among high school students of São Paulo. Rev Bras Psiquiatr. 1999.
21 (2): 87-94.
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
25
26. ecri
9. Riesgos de la
anestesia debidos
a una inspección
incompleta previa al
uso de los equipos
Los 10 mayores
riesgos de la tecnología
para el año 2012
Parte 5 *
La tecnología de la salud ofrece innumerables beneficios. También
presenta numerosos riesgos. La mayoría de estos se pueden evitar
— con trabajo. Pero en un ambiente constantemente cambiante,
no siempre es fácil saber dónde concentrar mejor sus esfuerzos.
Nuestra lista anual le ayudará a tomar decisiones inteligentes en
cuanto a sus iniciativas de seguridad.
26
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
Cada año recibimos informes de integrantes del personal que descubren problemas
graves con el equipo de anestesia inmediatamente antes de su utilización en un
paciente. También existen múltiples
informes en la base de datos de Experiencia de Fabricantes y Usuarios de Dispositivos en las Instituciones (MAUDE, por
su sigla en inglés, Manufacturer and User
Facility Device Experience) de la FDA, que
describen problemas que fueron descubiertos mientras el dispositivo estaba
en uso en un paciente. Estos informes
incluyen circuitos respiratorios mal conectados, fugas en los ventiladores, cilindros
de gas vacíos, y muchos otros problemas
que, de pasar desapercibidos, pueden
ocasionar lesiones al paciente. En un
Hazard Report (Informe de Riesgo) de
febrero de 2009, hablamos de una lesión
grave en un paciente, que resultó de una
conexión incorrecta del circuito de respiración en una unidad de anestesia.
La inspección minuciosa previa
al uso de unidades de anestesia ha
sido aceptada durante mucho tiempo
como un procedimiento estándar. Sin
embargo, en la práctica real, esas inspecciones pueden resultar inconsistentes e
incompletas. En ocasiones, el personal
del hospital realiza las comprobaciones
previas al uso acudiendo a procedimientos obsoletos o que están diseñados para
unidades de anestesia diferentes a la que
está siendo utilizada. Adicionalmente, el
personal puede pasar por alto una parte
de la inspección simplemente porque no
entiende su importancia o porque cree
erróneamente que el paso es realizado
por la autocomprobación semiautomática de la unidad (una característica común
en las unidades de anestesia que se comercializan actualmente) o por otra persona.
Independientemente del motivo, omitir o
pasar por alto cualquier parte de la inspección, deja en entredicho la seguridad de la
unidad de anestesia y aumenta el riesgo de
lesiones para el paciente.
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27. Recomendaciones
Para contribuir a garantizar que
las unidades de anestesia y los equipos
relacionados son seguros para su uso en
el paciente, recomendamos que el o los
miembros indicados del personal (p. ej.,
anestesiólogos, técnicos en anestesia,
o enfermeras anestesistas) hagan lo
siguiente:
Antes del atender el primer caso del
día, realice una inspección de los equipos
que incluya una comprobación completa y
específica para el modelo, de acuerdo con
las indicaciones del fabricante de la unidad
de anestesia. Antes de ocuparse de cada
caso siguiente, asegúrese de que cualquier
inspección de la unidad de anestesia
incluya, como mínimo, la comprobación
abreviada prescrita por el fabricante del
modelo específico de unidad de anestesia.
Si no tiene la certeza de que esté utilizando el procedimiento correcto para los
modelos de unidades de anestesia de su
inventario, póngase en contacto con el
fabricante.
Asegúrese de que los miembros del
personal o individuos responsables por
las comprobaciones previas al uso, estén
familiarizados con el procedimiento y
comprendan la necesidad imperativa de
llevarlo a cabo en su totalidad.
La política de la institución debe
indicar claramente qué integrante (o
integrantes) del personal es responsable por realizar la comprobación. Esto es
particularmente importante en las instituciones en que el procedimiento está
repartido entre distintos funcionarios (por
ejemplo, el proveedor de anestesia ejecuta
algunos pasos, y los técnicos en anestesia
ejecutan otros).
Incluya en la inspección no solo la
unidad de anestesia, sino también otros
dispositivos y accesorios importantes (p.
ej., equipos de succión de las vías aéreas,
resucitadores manuales) que puedan no
estar contemplados en el procedimiento
para la unidad.
Cerciórese de que el procedimiento de
comprobación previa al uso sea fácilmente
accesible. Si se requiere de una copia impresa
del procedimiento, asegúrese de que la
misma esté adherida físicamente a la unidad
de anestesia o colocada en cualquier otro
lugar igualmente visible. Muchas unidades
de anestesia de modelos más recientes
realizan gran parte del procedimiento de
manera semiautomática o muestran paso
a paso los procedimientos en la pantalla.
Sin embargo, cualquier porción manual del
procedimiento, entendida como aquellas
que deben ser realizadas o confirmadas por
un ser humano, debe estar especificada en la
lista de verificación impresa adjunta.
Asegúrese de documentar los
resultados de la inspección previa al
uso para permitir que los proveedores
confirmen que se han llevado a cabo todos
los pasos necesarios.
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
27
28. ecri
Los 10 mayores
riesgos de la
tecnología
Fuentes bibliográficas
Health Devices:
“Anesthesia System Pre-use Checks: The Importance of Performing
a Complete Check on a Consistent Basis” (Evaluation box article,
2006 Jul).
“Dangerous Misconnection Goes Undetected by Datex-Ohmeda
ADU’s Pre-use Check” (Hazard Report, 2009 Feb).
Fuente adicional:
American Society of Anesthesiologists. Recommendations for preanesthesia checkout procedures [online]. 2008 [cited 2011 Oct 10].
Disponible en Internet: http://asatest.asahq.org/clinical/fda.htm.
10. Funcionalidad
inadecuada de
dispositivos médicos
para uso domiciliario
A medida que la población de los Estados
Unidos envejece en forma acelerada y
el número de individuos que viven con
enfermedades crónicas aumenta, más
pacientes están recibiendo atención
médica en sus hogares. A diferencia de
28
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
hospitales y unidades de cuidados intermedios, los entornos de cuidado domiciliario implican limitantes en la supervisión
directa de los cuidadores y del desempeño
de los equipos. Estos factores incrementan el riesgo de que problemas, errores, y
peligros pasen desapercibidos o no sean
reportados.
A menudo, los dispositivos que se
utilizan en el hogar no han sido diseñados
teniendo en mente al usuario inexperto.
Con frecuencia son muy difíciles de
usar o muy complejos, y de hecho en
ocasiones pueden ser idénticos a los
dispositivos utilizados en el hospital por
los clínicos. Además, la capacitación al
paciente o al cuidador puede ser inadecuada. Desde junio de 2010, el Instituto
ECRI ha publicado tres reportes de riesgos
relacionados con problemas con dispositivos médicos utilizados en el hogar, todos
involucrando dispositivos que no eran
inherentemente fáciles de usar. Un reporte
señaló que una alarma en un concentrador
de oxígeno puede ser desactivada cuando
un medidor de flujo bajo es colocado en el
dispositivo; en otro, cambios específicos
al modelo, en la forma en que se estable-
cen los parámetros del ventilador, podrían
causar una ventilación inadecuada; en el
tercero, oprimir una tecla específica en
una bomba de alimentación enteral puede
hacer que parezca que estuviera infundiendo a pesar de que exista una obstrucción. (Vea los tres artículos de Health
Devices mencionados en las Fuentes Bibliográficas).
La FDA también ha expresado preocupación por los riesgos que implican los
dispositivos médicos en uso domiciliario y en abril de 2010 lanzó una iniciativa para investigar a fondo los problemas
que se presentan con estos dispositivos. Según la FDA, aproximadamente 7,6
millones de personas en los Estados Unidos
reciben actualmente atención domiciliaria. La FDA ha identificado tres desafíos
únicos en el ambiente domiciliario: la
suficiencia del cuidador, la imprevisibilidad del medio ambiente, y la funcionalidad de los dispositivos. En el acápite de
funcionalidad de los dispositivos, la FDA
esboza las siguientes inquietudes: muchos
de los dispositivos que se utilizan a nivel
domiciliario son más antiguos y no tienen
etiquetas o instrucciones para su uso o
mantenimiento. Cuando las tienen, por lo
general no están escritas para el usuario
inexperto. Además, los pacientes generalmente no pueden elegir el dispositivo que
usan en casa; ya que éste es prescrito por
un médico o se encuentra supeditado al
seguro de salud del paciente o a la empresa
que suministra los equipos médicos. Finalmente, algunos dispositivos comprados
por internet pueden venir sin instrucciones de uso o mantenimiento, o sin información acerca de accesorios compatibles
(FDA 2010).
Recomendaciones
Evalué al paciente y a su cuidador o
cuidadores antes de prescribir cualquier
dispositivo médico, con el propósito de
asegurar que el paciente pueda utilizar
la tecnología adecuadamente. Vuelva a
evaluar al paciente regularmente y cada
vez que se presente un evento clínico.
Asegúrese de que los materiales de
educación al paciente sean suministrados a pacientes y cuidadores de modo que
puedan ser consultados fácilmente a través
del tiempo.
Cuando los pacientes salgan del
hospital, asegúrese de que tengan la
www.elhospital.com
29. debida información de contacto del
hospital o la agencia de atención domiciliaria, en la eventualidad de que tengan
preguntas sobre el uso del dispositivo
médico.
Eduque a los pacientes y sus familiares o cuidadores sobre el uso adecuado
de la tecnología, y asegúrese de que
entienden los respectivos riesgos y beneficios involucrados.
Al comprar dispositivos, asegúrese
de tener en cuenta el mercado de atención
en salud domiciliaria. Busque dispositivos que estén diseñados para el usuario
inexperto. Descarte la posibilidad de
utilizar equipos médicos hospitalarios más
antiguos para la atención domiciliaria,
a menos que éstos hayan sido diseñados
expresamente para esa aplicación.
Asegúrese de que está recibiendo información de retiros del mercado y
alertas para todos los dispositivos que se
prescriben a los pacientes. Cerciórese de
que existen procedimientos para revelar al
paciente información acerca de los eventos
POLÍTICA DE
REIMPRESIÓN DEL ECRI
INSTITUTE
El ECRI Institute hace reimpresiones de
artículos individuales o publicaciones
completas disponibles para fines
educativos. La compra o el uso de
estas reimpresiones están sujetos
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autor y por nuestra estricta política de
no comercialización.
Para obtener más información,
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adversos y retiros del mercado, y que los
procedimientos definen claramente quién
es el responsable por la divulgación y qué
se requiere del paciente. I
Fuentes bibliográficas
Health Devices:
“Incorrect Key Presses May Cause Nutricia Flocare Infinity Series
Enteral Feeding Pumps to Appear to Be Infusing Even Though an
Occlusion Exists” (Hazard Report, 2011 May).
“No-Flow Alarm Disabled in Respironics EverFlo Oxygen
Concentrators Equipped with Optional Low-Flow Flowmeter”
(Hazard Report, 2011 Apr).
“Unfamiliarity with Differences in the Way Ventilators Set
Pressure-Control Values May Lead to Lung Injuries” (Hazard Report,
2010 Jun).
Fuentes adicionales:
Food and Drug Administration, U.S.:
Home use devices: how to prepare for and handle power outages
[online]. 2011 [cited 2011 Oct 10]. Disponible en Internet: www.fda.
gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/
HomeHealthandConsumer/UCM252812.pdf.
Medical device home use initiative [online]. 2010 Apr
[cited 2011 Oct 10]. Disponible en Internet: www.fda.gov/
downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/
HomeHealthandConsumer/HomeUseDevices/UCM209056.pdf.
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AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
29
30. informe especial
Reuso de
dispositivos
médicos para
un solo uso
El reuso de dispositivos médicos para un solo uso constituye
uno de los dilemas más candentes del sector salud, toda
vez que su análisis conduce a tener en cuenta aspectos
relacionados con la expresión de la desigualdad en términos
del acceso a la tecnología, riqueza versus pobreza, calidad del
servicio y seguridad del paciente.
Ing. Antonio Hernandez *
Introducción
L
os dispositivos médicos, de
conformidad con la definición
acordada y universalmente aceptada
por las agencias y autoridades reguladoras
de dispositivos médicos1, abarcan una
amplia gama de productos que pueden ser
ubicados en dos grandes grupos:
Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente.
Estos dispositivos generalmente se conocen
como desechables o descartables. El dispositivo está previsto para ser usado en un
solo paciente durante un procedimiento y luego desechado. No está diseñado y
fabricado para que se reprocese o se use en
otro paciente.
Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno
o varios pacientes. El fabricante provee las
instrucciones para el reprocesamiento del
dispositivo previo a su reutilización. Estas
30
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
instrucciones incluyen generalmente los
procedimientos de limpieza, desinfección,
esterilización, calibración y mantenimiento
previo a su reutilización o reuso.
Para obtener la autorización de comercialización o venta del dispositivo médico
por parte de la autoridad reguladora
competente, durante el proceso de registro
del producto para obtener la autorización
de venta, el fabricante o su representante debe indicar el uso previsto para el cual
fue fabricado el dispositivo, demostrar el
cumplimiento de los principios esenciales
de seguridad y funcionamiento, determinar su clasificación de acuerdo al nivel de
riesgo asociado a su uso y dar indicaciones
sobre su forma de uso, especificando si el
dispositivo está diseñado y fabricado para
ser usado una sola vez o múltiples veces.
La autorización de comercialización o
venta indica si el producto es para un solo
uso o para múltiples usos. No obstante lo
anterior, la práctica de reutilizar o reusar
dispositivos médicos comercializados para
ser usados una sola vez, se da en forma
frecuente y aunque en muchos países no
está bien documentada, se estima que el
reuso es una práctica que va en aumento.
Debido a lo polémico del tema y a las
implicaciones que tiene el reuso de dispositivos médicos para ser usados una sola vez,
a continuación presentaremos algunas de
las razones dadas para justificar el reuso
de los dispositivos, los riesgos y potenciales
consecuencias de estas prácticas así como
las medidas que han tomado algunos países
para enfrentar esta situación.
Aspectos relacionados
con la práctica del reuso
Cuando se analiza la práctica del reuso de
dispositivos para un solo uso, se pueden
establecer algunas de las causas por las
cuales esta práctica resulta en ocasiones
habitual.
En primera instancia, la carencia o
dificultad para la consecución del dispositivo se presenta cuando se tienen más
pacientes que dispositivos, los dispositiwww.elhospital.com
31. 24-HR ABPM
Un Valor Excepcional
en el Monitoreo Ambulatorio
de la Presión Arterial
vos son requeridos con urgencia para la
atención de los pacientes y no se dispone
de alternativas. Este escenario se puede
dar en zonas rurales o localidades donde
el acceso a los dispositivos en el mercado
es difícil o toma mucho tiempo. También
puede darse el caso de que el producto no
se pueda adquirir en el país y requiera ser
importado.
Otro fenómeno que puede llevar a esta
práctica tiene que ver con la limitación
de recursos económicos, es decir, cuando
los establecimientos de salud no cuentan
con el presupuesto o los mecanismos para
adquirir los dispositivos y estos son requeridos con carácter urgente. En ocasiones, el
paciente o sus familiares cubren el costo del
dispositivo aunque la mayoría de las veces,
tampoco están en condiciones de asumir
los costos.
Además, se presenta el caso del reuso
de dispositivos en un mismo paciente,
luego de su reprocesamiento. Un ejemplo
son los filtros de los equipos de hemodiálisis. Algunos productos tienen la indicación
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del fabricante de que pueden ser usados
y reusados en un sólo paciente, pero no
pueden ser reusados en otros pacientes,
como es el caso de los nebulizadores,
sensores de oxigeno pediátricos y cánulas
de succión de Yankauer.
Además de las razones por las cuales se
realiza el reuso de los dispositivos médicos,
hay una serie de factores que deben ser
tenidos en cuenta cuando se ejecuta esta
práctica. Algunos de los factores que se
mencionan a continuación están interrelacionados y todos ellos están presentes en la
práctica del reuso de dispositivos médicos:
Beneficio económico: El reuso de
dispositivos para un solo uso deja un
excedente económico al disminuir el
volumen de compra. El interrogante es
quién se beneficia de este excedente.
Existe preocupación del público:
El riesgo asociado al reuso de dispositivos médicos para un solo uso es motivo de
preocupación de un público que cada vez
está más informado sobre este tema y
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AGOSTO - SEPTIEMBRE / 2013
31
3/12/2013 9:46:56 AM
32. informe especial
Reuso de
dispositivos
médicos
sobre el funcionamiento de los servicios
de salud.
Información y consentimiento del
paciente: El paciente debe ser adecuadamente informado si se va a utilizar un
dispositivo para un solo uso que ha sido
previamente usado y reprocesado. En la
información suministrada es necesario
indicar los riesgos asociados y se debe
obtener el consentimiento del paciente
previo al uso del dispositivo.
El reuso involucra aspectos éticos:
El reuso de dispositivos médicos para un
solo uso, además del riesgo inherente a la
práctica, involucra aspectos éticos, algunos
de los cuales ya se han mencionado como
son el usufructo de los beneficios económicos, la información y el consentimiento del
paciente y la decisión y responsabilidad del
profesional médico o de enfermería cuando
se toma la decisión del reuso.
El reuso involucra aspectos legales:
Los eventos o incidentes adversos que
ocasionen lesiones o muerte de un paciente
en el que se ha reusado un dispositivo para
un solo uso, tienen implicaciones legales.
Si el dispositivo es la causa del evento, la
responsabilidad recae sobre quien tomó la
decisión de reprocesar y usar el dispositivo.
Información y evidencia sobre el
reuso: La Agencia Federal de Alimentos
y Medicamentos de los Estados Unidos
de América (FDA)2 ha realizado estudios
sobre el reprocesamiento de dispositivos
para un solo uso y concluye que el reprocesamiento, aunque puede ser factible,
dependiendo del dispositivo es difícil y
posiblemente peligroso. El hecho de que
no exista abundante evidencia sobre
problemas asociados al reuso de dispositivos, no implica que esta práctica sea segura
y efectiva.
Reprocesamiento
de dispositivos médicos
para un solo uso
El reprocesamiento es la actividad
mediante la cual se restablecen las características originales del dispositivo médico,
dejándolo en condiciones de ser utilizado
nuevamente de conformidad con el uso
previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los principios
32
AGOSTO
- SEPTIEMBRE / 2013
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.
Un importante componente del reprocesamiento es el etiquetado del producto con
la información de uso e indicando que el
producto es “reprocesado”.
De lo anterior se desprende que el
reprocesamiento es una actividad de
“fabricación” en que se restablecen las
características y condiciones iniciales del
producto. Debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las especificaciones originales del fabricante.
Adicionalmente, es una actividad
regulada. Para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de los productos reprocesados, así como tener información sobre
la trazabilidad, los países están regulando
el reprocesamiento. Por lo anterior y como
norma, los reprocesadores de dispositivos
para un solo uso deben cumplir los mismos
requisitos que los fabricantes originales del
producto. Se deben registrar como reprocesadores ante la autoridad reguladora
competente y cumplir todos los requisitos
regulatorios.
El reprocesamiento se realiza generalmente en hospitales y por terceras partes,
aunque en algunas ocasiones es el fabricante original del dispositivo quien hace el
reprocesamiento. El hecho de que el reprocesador deba registrarse ante la autoridad
reguladora competente como fabricante,
ha ocasionado que en los Estados Unidos
de América los hospitales hayan preferido
retirarse de esta práctica, quedando la
misma en manos de firmas que se dedican
al reprocesamiento. En todo caso, el reprocesador debe demostrar a la autoridad
reguladora competente que el dispositivo
reprocesado es sustancialmente equivalente al producto original.
De acuerdo con la FDA, solo un 2%
de los dispositivos médicos para un solo
uso se reprocesan. Algunos ejemplos son
los catéteres para angioplastia, cánulas
endotraqueales, tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para
unidades electroquirúrgicas.
Por defecto, y desde la perspectiva del
fabricante original del producto, los dispositivos para un solo uso son diseñados y
validados para ser usados una sola vez.
Los materiales son seleccionados para
este propósito y la biocompatibilidad es
asegurada solo para el ambiente inicial
de uso. Por consiguiente, además de estar
familiarizado con el producto, el reprocesador debe conocer los materiales y
los procesos de fabricación del dispositivo. También debe tener un amplio conocimiento de la regulación de los dispositivos.
Por último, algo ya mencionado: el reprocesador es el responsable por los eventos e
incidentes adversos ocasionados por una
falla del dispositivo reprocesado.
Riesgos del reuso
y aspectos de seguridad
del reprocesamiento
La decisión de reusar dispositivos para un
solo uso debe incluir el análisis y entendiwww.elhospital.com
33. www.elhospital.com/contactealproveedor
Riesgos del reuso aspectos operacionales
del reprocesamiento
La decisión de reusar dispositivos para
un solo uso debe considerar una serie de
aspectos operacionales para garantizar que
el reprocesamiento se haga de acuerdo con
las mejores prácticas.
En primer lugar se requiere conocer la
clasificación del “nivel de riesgo” asignado
al dispositivo por la autoridad reguladora competente. El reprocesador, ya sea
institución o tercero, debe tener establecido el “Protocolo de Reprocesamiento”
para el dispositivo. Este protocolo debe
indicar los procedimientos y actividades a
realizar desde que el dispositivo es usado
por primera vez, hasta que se reprocesa y se
almacena para ser usado nuevamente. Para
estos efectos, el reprocesador debe contar
con un “Sistema de Control de Calidad” y
seguir las directivas de la autoridad reguladora competente para la fabricación y
comercialización de los dispositivos, de
acuerdo con la clasificación de su nivel de
riesgo.
Si el dispositivo para un solo uso va a
ser reprocesado o utilizado varias veces, se
requiere tener un estricto control sobre el
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› Riesgo o posibilidad de infección.
› Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo.
› Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo.
› Cambio en las propiedades químicas y
físicas de los materiales por exposición a
los agentes químicos.
› Fallas mecánicas y eléctricas de los
dispositivos.
› Reacción a endotoxinas. El proceso
de esterilización puede no desactivar las
toxinas.
› No eliminación de los priones
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Continuando
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El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede comprometer o
cambiar la función inicial para la que éste
fue fabricado.
Los dispositivos para un solo uso
no son sometidos a pruebas y procesos de
validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando se reusa.
Las características químicas y
físicas de los materiales utilizados pueden
cambiar como consecuencia del reprocesamiento, alterando las especificaciones
originales del fabricante del dispositivo de
forma que no cumpla la función para la que
fue fabricado.
El reprocesamiento puede ocasionar
otros cambios respecto al dispositivo
original. Estos cambios deben ser identificados oportunamente ya que pueden
modificar la funcionalidad del dispositivo.
Por ser diseñado para ser usado
sólo una vez, y dado que el fabricante del
dispositivo no realiza estudios de validación para el reprocesamiento del dispositivo, con frecuencia no existe información
al respecto. Un determinado dispositivo
podría estar fabricado de tal manera que el
reprocesamiento lo pueda dañar o alterar,
no siendo posible garantizar su seguridad
al usarlo nuevamente. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información
suficiente.
Generalmente tampoco hay información disponible sobre los efectos de la
limpieza, desinfección y esterilización (si
es aplicable al producto). Puede darse el
caso de que los dispositivos, por las características de sus materiales, no han sido
diseñados para ser sometidos a un proceso
profundo de descontaminación o esterilización y ello puede comprometer o dañar el
dispositivo.
Algunos de los problemas identificados en el reuso de dispositivos para un solo
uso:
El hecho de que no exista abundante evidencia sobre
problemas asociados al reuso de dispositivos, no implica
que esta práctica sea segura y efectiva.
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miento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica, y el conocimiento
pleno de los riesgos que se asumen cuando
se toma esta decisión. Entre otras cosas, se
debe tener en cuenta lo siguiente:
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