Presentación en la Jornada "El futuro de la industria fármacéutica", Pharma 2020: From vision to decision, organizada por El Global, PwC e INNEX, 28 febrero, 2013
2. Agenda
1. Introducción………………………………………………………………..…………………………………………………..
2. El mejor de los mundos ……………………………………………………………………………………………………
ü Una importante actividad en el ámbito de la biotecnología…………………………………………
ü Escalada en la demanda de medicamentos………………………………………………………………….
ü Unas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales………………………………………….
ü Las posibilidades que ofrece mostrar el valor de los medicamentos……………………………….
3. El peor de los mundos ……………………………………..............................................................................
× Un mercado en regresión……………………………………………………………………………………………
× Una dificultad para incorporar innovaciones………………………………………………………………
× Una extrema complejidad de acceso al mercado………………………………………………………….
× La ausencia de un gran impulso al desarrollo de la biomedicina…………………………………..
3
7
8
15
18
26
30
31
34
38
42
2
9. El sector farmacéutico se encuentra en segunda posición entre los
sectores industriales que más invierten en investigación en España,
habiendo destinado en 2011 ~975 millones de euros a I+D (~18% del
total de I+D)
Reparación e instalación de maquinaria y equipo 0,36
Muebles 0,52
Saneamiento, gestión de residuos 0,81
Madera y corcho 1,29
Otras actividades de fabricación 1,58
Productos minerales no metálicos 1,94
Textil, confección, cuero y calzado 2,24
Industrias extractivas y petróleo 2,43
Metalurgia 2,53
Caucho y plásticos 2,82
Manufacturas metálicas 3,84
Energía y agua 4,33
Alimentación, bebidas y tabaco 5,36
Material y equipo eléctrico 5,39
Productos informáticos, electrónicos y ópticos 5,74
Otra maquinaria y equipo 6,19
Química 6,68
Vehículos de motor 9,86
Farmacia 17,53
Otro material de transporte 18,57
Distribución porcentual del gasto en I+D interna y ejecutada por
servicios de I+D en sector industria 2011
1.100
1.000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
-5,8%
+0,5%+1,9%+9,6%
2011
975
2010
1.034
2009
1.030
2008
1.010
2007
922
Evolución inversión en I+D en farma
(miles €)
Fuente : INE, Farmaindustria, Encuesta sobre Innovación en las Empresas 2011, Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain).
%
9
10. España ha desarrollado en los últimos años una importante
actividad en materia de biotecnología y farmacia. En 2011, el sector
biotecnológico contó con 1.095 empresas, 148.648 trabajadores y
facturó más de 53.152 millones de €
La industria biofarmacéutica española es cada vez más competitiva en el ámbito global,
como lo avalan las siguientes cifras:
• España es la novena potencia científica mundial y produce el 2,5% del total de artículos
científicos, situándose en el 5º lugar en el ranking de producción científica en la UE-15.
• La industria farmacéutica agrupa cerca de 450 empresas y representa el 20,3% del total
de inversión en I+D privada en España.
• España realiza actualmente cerca de 3.000 estudios en su red hospitalaria,
posicionándose como el 5º país con mayor número de ensayos clínicos en la UE-27.
Fuente :Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain).
10
11. En el año 2011, la industria farmacéutica invirtió cerca de 200
millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el
20,4% de la I+D farmacéutica
Estructura del SNS
La facilidad tanto en el reclutamiento de los pacientes,
como en la involucración del personal sanitario es un
elemento facilitador del crecimiento de la I+D
Medicina Personalizada
Las nuevas terapias biológicas permiten diseñar
terapias ad-hoc para cada paciente.
Presiones presupuestarias
Las nuevas terapias personalizadas serán generadores
de grandes ahorros en el futuro.
Avance de la ciencia y nuevas técnicas
Se producen avances en el ámbito de la nanomedicina
y la proteómica.
Drivers del mercado
300
100
200
0
-7,2%
-0,4%
+12,1%
2011
199
2010
200
2009
215
2008
192
Inversión de la industria farmacéutica en Biotecnología
(millones €)
Fuente : Informe I+D en la industria farmacéutica. Farmaindustria. 11
12. Por otro lado, la biotecnología ha generado el interés de otros
grupos como las empresas de capital riesgo o las family office
Fuente: Dossier Empresarial, 29 de junio - 5 de julio de 2012
El capital riesgo invirtió 38,2 M
€ en biotecnología en España en
2011, un 16,8% más que en 2010
Las sociedades de capital riesgo
invirtieron 3.233 M€ en todas
las áreas industriales españolas, lo
que supone un descenso del 8,2%
En 2011 se cerraron en España 114
operaciones de capital riesgo en
biotecnología según datos de Ascri
12
13. Con el fin de alcanzar mejores resultados en la I+D, se viene desarrollando
una tendencia a nivel mundial consistente en la agrupación de diferentes
organismos y empresas (públicos y privados) para alcanzar mayores niveles
de eficiencia en la actividad investigadora
Fuente :Pharma 2020. From vision to decision
En EEUU, el Consejo Asesor de Ciencia
y Tecnología recomendó la creación de
una red de empresas representantes de
la industria farmacéutica (Pfizer,
AstraZeneca y Lilly) para ver si les son
válidos diferentes compuestos que han
sido estudiado en humanos pero han
tenido que dejar de lado.
El propósito de una asociación como esta
es :
• Completar las principales lagunas de
conocimiento en la ciencia, la tecnología y
metodologías de descubrimiento y
desarrollo de fármacos.
• Mejorar el proceso de ensayos clínico
• Allanar el camino para el desarrollo de
medicamentos innovadores
La investigación en red sirve para aprovechar mejor los recursos generados en las diferentes fases de la
investigación por los diferentes agentes.
13
14. PARQUE DE BIOMEDICINA DE MADRID NORTE (N+MADBIO)
Alimentación
Nanociencias
Un ejemplo de las interrelaciones generadas para potenciar la I+D en España es
el Campus de Biomedicina Madrid Norte, formado por 4 Facultades, 4 Institutos
de Investigación Sanitaria, 9 Centros de Investigación y el sector empresarial de
la zona
Los objetivos principales del BUC son establecer un campus de primer nivel internacional y generar
riqueza para su entorno mediante la transferencia de tecnología y conocimiento, lo que se hará
mediante la colaboración tanto con nuevas empresas spin-off como con compañías ya establecidas en
biotecnología o biofarmacia
Innormarid aes una
agrupación de las
empresas de la zona
norte
Empresas de la industria
farmacéutica han
mostrado su interés por
formar parte de este
parque.
La C. Madrid ha
mostrado su apoyo a esta
iniciativa.
14
16. Aproximadamente el 70% del gasto sanitario total en España viene
motivado por enfermedades crónicas
El envejecimiento de la población es una de las
principales causas del aumento de las
enfermedades crónicas. Según datos del
Instituto Nacional de Estadística (INE), en diez
años 1 de cada 5 españoles será mayor de 65
años
*El número de pacientes crónicos ha sido estimado a partir de la tasa de prevalencia de pacientes crónicos por
edad en el País Vasco y los datos y predicciones poblacionales del INE
Fuente: INE, Estrategia para Afrontar el Reto de la Cronicidad en Euskadi.
Estimación de pacientes crónicos por tramo de
edad (2005- 2020)* (millones de personas)
5,0 4,6 4,04,3
2022
19,8
7,8
8,0
2019
19,4
7,5
7,6
2016
19,1
7,2
7,3
2013
18,8
6,9
6,9
37,9 37,2 36,4 35,6
2022
45,1
9,5
(21%)
2019
45,4
9,0
(20%)
2016
45,8
8,6
(19%)
2013
46,1
8,2
(18%)
Estimación de población a corto plazo
(millones de personas)
18- 4445- 64>65
Se estima que ~50% de los adultos en España
sufren una o mas enfermedades crónicas. En el
caso de los mayores a 65 años el número de
personas con una o más enfermedades crónicas
asciende a hasta el 85%
Resto65 años y +
+ 1,3 M
Var ‘22/’13
+ 1,1 M
+ 0,9 M
+ 1 M
Var ‘22/’13
+ 2,3 M
16
17. Estos aspectos se configuran como
palanca que motivará el aumento de
la demanda de asistencia sanitaria en
general y de fármacos en particular
17
19. España cuenta con una industria farmacéutica potente que incluye
empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales
Empresas Nacionales
Empresas
Multinacionales
19
20. A pesar de la situación actual del mercado, las multinacionales
farmacéuticas siguen desarrollando actividades de I+D y/o
producción en nuestro país
Actividades de I+D Actividades de producción
Cuenta con un planta de
producción en San
Sebastián de los Reyes
(Madrid), la única planta
de Pfizer en el mundo que
fabrica, empaqueta y
distribuye productos
recombinantes para el
tratamiento de la
hemofilia A y B
Realiza actividades de I
+D en diferentes áreas
terapéuticas
El Grupo Novartis en
España, con sede en
Barcelona, dispone
de cinco centros de
producción, que
operan y desarrollan
el ciclo completo, desde
la materia prima hasta el
producto acabado.
Con sede en Pozuelo de
Alarcón (Madrid),
Astellas se centra en
investigación en
áreas terapéuticas de
trasplante, urología,
dermatología, anti-
infecciosos y dolor
neuropático, además,
investiga el desarrollo de
tratamientos para cubrir
necesidades no
satisfechas en
oncología
Dedicada a la investigación y desarrollo, producción,
logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en
Madrid, dispone además en Granada de un centro de
investigación y desarrollo en nutrición y de una
planta de producción de productos de nutrición
médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de
oftalmología.
La actividad
productiva de MSD
se realiza desde la
planta farmacéutica
que filial Frosst Ibérica
tiene en Alcalá de
Henares (Madrid)
Algunos ejemplos
20
21. La ralentización de las economías desarrolladas y el crecimiento
excepcional de las economías emergentes propician la expansión
internacional1985
1995
2005
2015
30.000
2010
2000
1990
1980
10.000
20.000
0
2020
Evolución histórica y previsión del PIB por
grupo económico
BRICLatamNorte
América
UEM
Fuente: FMI: World Economic Outlook Database 2011
GAGR
12-16 +2,7% +4,3% +5,7% +10,4%
Datos en
miles de M€
Mercado farmacéutico mundial: tasa de
crecimiento esperada (2009-14)
Fuente: AstraZeneca memoria anual (2010), y análisis PwC.
• El creciente nivel de renta está generando un mayor nivel de
demanda de atención sanitaria en los mercados
emergentes
• Anti-infecciosos, vacunas y salud básica
son las principales áreas de oportunidad, además de
tratamiento para enfermedades crónicas como cáncer y diabetes
21
22. Nuestras empresas de la industria farmacéutica ha aprovechado
esta oportunidad para hacerse presentes en casi todo mundo
En 2011, las exportaciones españolas suponen un 4,1% del total de exportaciones del
país, siendo Francia y Suiza los países con mayor volumen de importación de productos
farmacéuticos españoles
Fuente: Memoria Annual 2011, Farmaindustria; Estadísticas de comercio exterior español, Ministerio de Industria, Turismo y Consumo
> 1000 €
< 1000 y > 500 €
< 500 y > 100 €
< 100 y > 50 €
< 50 y > 1 €
<1 €
Volumen de exportaciones españolas de compañías farmacéuticas en Millones de euros
22
23. Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional:
Almirall (I)
Quiénes son
Ventas por
zonas
geográficas
• Con Sede Central en Barcelona, Almirall se dedica a la investigación, desarrollo,
producción y comercialización de fármacos de I+D propia
• Cuenta con 3 centros de I+D en Sant Feliu de Llobregat (Barcelona), Bad Homburg
(Frankfurt) y Reinbek (Alemania); Unidad de Síntesis Química en Sant Just Desvern y
Escalado de principio activo en Sant Andreu de la Barca (Barcelona)
• 5 Centros de producción de los cuales 3 son plantas farmacéuticas, situadas en Sant
Andreu de la Barca, Sant Just Desvern (Barcelona) y Reinbek (Alemania) y 2 son plantas
químicas en Sant Andreu de la Barca y Sant Celoni (Barcelona)
51,0%
38,0%
9,0%
2,0%
España
Europa y Oriente Medio
América, África y Asia
Ventas Corporativas
Sus fármacos
esenciales están
presentes en 70
países de los 5
continentes
Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013.
23
24. Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional:
Almirall (II)
Sus expectativas para
2014
Oportunidades de la
internacionalización
• Mejora de la visibilidad y reputación.
• Posición ventajosa para el desarrollo empresarial.
• Poder de captación de talento internacional.
• Fortalecimiento de la imagen de la marca.
• Facilidad para conseguir oportunidades interculturales
2002 2007 2012 2014
Nº Filiales
Ratio Ventas Internacionales
5 13 >157
22% 34% 60% >70%
Evolución de las
ventas
• Desde el inicio de su internacionalización, su ratio de ventas
internacionales ha pasado del 21% en 2000 al 42,5% en 2011.
Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013.
24
25. Las patronales son conscientes del gran valor que aportan los
medicamentos e intentan ponerlo de manifiesto a través de
diversas iniciativas
Agrupa a una gran mayoría
de Laboratorios Farmacéuticos con
presencia en España.
Entre sus actividades principales se
encuentra: colaborar con
las Administraciones Públicas para
configurar un marco regulador y
económico que aumente las actividades
de I+D y el desarrollo de la industria
farmacéutica; potenciar la percepción
pública de la industria farmacéutica y
del medicamento y proporcionar
asesoramiento y representación a
los laboratorios, entre otras. Además
mensualmente publica un boletín
coyuntural del sector.
Fundada en 1978 tiene el objetivo de
poner en marcha una legislación
específica para las denominadas
especialidades farmacéuticas
publicitarias.
Sus principales objetivos se centran en
desarrollar y aumentar el mercado
de E.E.P. y parafarmacia para
situarlo en niveles europeos;
representar, gestionar y defender los
intereses de sus asociados; colaborar
con la Administración mediante
comités de trabajo, legislación, etc.
Creada en 1998 para impulsar el
conocimiento y uso de los
medicamentos genéricos, creando
una verdadera cultura de genéricos en el
seno de la sociedad española.
La Asociación tiene un doble objetivo:
conseguir que los Equivalentes
Farmacéuticos Genéricos (EFG)
representen un mecanismo de
contención del gasto farmacéutico a
nivel estructural y, al mismo tiempo,
lograr que se desarrolle una adecuada
cultura del medicamento genérico
en nuestro país.
AESEG publica estudios e informes
sobre genéricos, además de celebrar
foros y seminarios.
25
27. Aportar valor a los pacientes debe convertirse en el fin último de la
asistencia sanitaria, definiendo valor como resultados en salud
obtenidos por € gastado (1)
Los resultados de cualquier condición médica se pueden clasificar en tres tramos (cada
uno de ellos con dos niveles):
(1) Porter ME, Teisberg EO. Redefining health care: creating value-based competition on results. Boston: Harvard Business School
Press, 2006.
Tramo 1: estado de salud que
se logra o retiene en el caso de
pacientes con enfermedades
degenerativas
Tramo 2: relacionado con el
proceso de recuperación
Nivel 1: minimizar el tiempo requerido
Nivel 2: reducir el desconfort,
retratamiento, complicaciones en el corta
plazo y errores y sus consecuencias
Nivel 1: supervivencia
Nivel 2: grado de salud o recuperación
alcanzado o retenido
Tramo 3: sostenibilidad de la
salud
Nivel 1: evitar recurrencia de la enfermedad
de origen o complicaciones a largo plazo
Nivel 2: evitar nuevos problemas de salud
aparecidos como consecuencia del
tratamiento
Maximizar la supervivencia no siempre
es el resultado más importante, sobre
todo en el caso de pacientes mayores en
los que son más importantes otros
aspectos
En algunas patologías como cáncer
metastásico, la eficacia de los
tratamientos en los resultados del tramo
1 puede ser limitado, pero se pueden
diferenciar en los tramos 2 y 3 a través
de un tratamiento a tiempo, que reduzca
el disconfort y minimice la recurrencia.
Source: What Is Value in Health Care?, Michael E. Porter, Ph.D., N Engl J Med 2010; 363:2477-2481
27
28. Numerosos estudios demuestran y confirman el valor cada vez
mayor que tienen los fármacos para los pacientes y la sociedad en
general
Salvan y mejoran
vidas
Fortalecen la
economía
Un estudio que evaluó el efecto del tratamiento contra la migraña en la productividad
de los trabajadores encontró que más del 50% de los trabajadores que
recibieron tratamiento contra la migraña volvieron a trabajar en dos
horas, comparado con un 9% que lo hicieron habiendo recibido placebo
El NCQA* afirma que “si todos los americanos con depresión recibieran tratamiento
farmacológico, los empresarios recuperarían hasta 8,8 millones de días de
absentismo al año”
* National Committee for Quality Assurance (NCQA)
Ayudan a
controlar los
costes sanitarios
Un estudio de 2009 refleja que cada medicamento adicional recetado reducía los
costes de ingreso hospitalario en 104$ o un 5% de media (sugiere que los
fármacos no solo son coste efectivos sino que ahorran costes)
En un estudio realizado se demostró que incrementar la adherencia de los pacientes con
diabetes al tratamiento farmacológico generaba un ahorro de 7$ por cada 1$
adicional gastado en medicamentos (significativamente menor propensión a re
hospitalizaciones)
Desde 1995 cuando los investigadores desarrollaron una nueva oleada de fármacos
para tratar el VIH/ SIDA, el ratio de mortalidad por esta enfermedad en EEUU
ha descendido en torno al 83%
Desde 1980, la esperanza de vida para pacientes con cáncer se ha
incrementado cerca de 3 años; el 83% de este incremento se atribute a los nuevos
tratamientos incluyendo fármacos
28
29. No va a ser posible introducir nuevos fármacos en el mercado
español a no ser que se demuestre de manera clara el valor que
aportan en términos de menor morbilidad, menor mortalidad o
menor coste
Acuerdos de riesgo
compartido
Análisis de coste- efectividad
Estudios de impacto
presupuestario
Nuevas formas y proyectos de
colaboración con la
Administración
Cataluña es pionera en este tipo de
acuerdos; actualmente están en
marcha dos en oncología (uno de ellos
IRESSA) y uno en AR (Cimzia de UCB
Pharma)
Van a ser requisito
imprescindible para el
acceso a la financiación
Van a ser requisito
imprescindible para el
acceso a la financiación
Las compañías farmacéuticas ya están
intentando adoptar nuevos enfoques de
colaboración que aporten valor a todas las
partes
Andalucía fue
pionera en
España con
Volibris (GSK)
29
32. Hasta 2010 el crecimiento del gasto sanitario y farmacéutico
estuvieron alineados; a partir del 2011 el gasto farmacéutico cae
muy por encima del gasto sanitario (CAGR2010-2012 ~12%)
Evolución del presupuesto sanitario público
(2007-2013). Miles de millones de €
España se encuentra en la media de los países de la
OCDE en términos de gasto sanitario como porcentaje
del PIB (9,5% en 2010)
-3%+4%
2013
60,9
2012
61,9
2011
62,8
2010
66,2
2009
65,5
2008
62,9
2007
58,4
9,811,1
12,512,012,011,2
0
5
10
15
-12%+4%
201220112010200920082007
Evolución del gasto en recetas, 2007- 2012,
Miles de millones de €
En 2007 el 20% del gasto sanitario se dedicó a
medicamentos de prescripción; en 2012 esta cifra
desciende hasta el 16 %
32
33. Se prevé un crecimiento del mercado farmacéutico negativo
durante los próximos años
Ventas(milesdemillonesdeeuros)
Total mercado farmacéutico. Miles de
millones de €
Fuente: IMS Health, Market Prognosis septiembre 2012.
Algunas de las medidas adoptadas por el
Gobierno que determinan la tendencia negativa
del gasto farmacéutico son las siguientes:
Bajada en el precio de los
medicamentos
Implantación de la prescripción
por principio activo y preferencia
de genérico ante igual precio más
bajo
Incremento en el porcentaje de
copago de los medicamentos
Desfinanciación de algunos
medicamentos y financiación
selectiva de nuevos fármacos
Retraso en la incorporación de la
innovación
33
35. La presión sobre el gasto farmacéutico de las autoridades está
afectando al acceso a la innovación
Restricción al
acceso de los
pacientes a la
innovación
Repercusión en
la esperanza y
calidad de vida
del paciente
Aumento
considerable del
gasto sanitario a
medio plazo
“Un paciente oncológico en Europa tarda de media 12 meses más que un
paciente en EE.UU en acceder a la nueva terapia. En España la situación
empeoró sensiblemente en 2012”
35
36. Se están incrementando significativamente los requisitos del
proceso de introducción de nuevos fármacos en el SNS
Elementos a tener en cuenta a la hora de introducir un nuevo fármaco
Análisis coste-
efectividad
Impacto presupuestario Contribución al PIB
Y
además...
Análisis periódico
del gasto público
Revisión de los
precios
1 2 3
4 5
36
37. Durante dos meses se realizará un informe de posicionamiento
terapéutico para cada nuevo fármaco antes de pasar a la Comisión
de Precios
Informe de
Posicionamiento
Terapéutico
ü Consistirá en un estudio exhaustivo para ver la utilidad del medicamento y se
determinara la función del mismo, cuándo se debe utilizar, en qué situación se
debe administrar, en qué estadíos del paciente se va a utilizar y a que nivel se
debe usar. Se centrará principalmente en antineoplásicos, biológicos y
antirretrovirales
Evaluación por
parte de la
Comisión
Interministerial
de Precios
ü La Comisión tendrá la potestad de decidir si un medicamento es financiado o
no y el precio del mismo, y se aprobará para el SNS. Al año el medicamento
será evaluado para ver si los resultados producidos son acordes a su ficha
técnica.
ü En 2012, se autorizaron 2 antineoplásicos nuevos, 2 formas novedosas de ingredientes activos ya existentes,
varios genéricos, nuevas indicaciones de otro anticuerpo monoclonal y se ha revisado el precio de un
fármaco clásico. La parte negativa lo componen 2 medicamentos innovadores con resolución negativa para
la financiación por parte del SNS.
ü Para 2013, existen más de 10 expedientes sobre nuevas indicaciones de fármacos ya presentes y 2 nuevos
ingredientes activos.
Cifras:
37
39. El hecho de contar con un fármaco financiado y aprobado para un
determinado perfil del paciente no garantiza un fácil acceso al
mercado, ya que cada comunidad autónoma cuenta con sus
propias barreras de entrada que además están en constante
cambio
Desde hace algunos años se observa una clara tendencia hacia la centralización de la
toma de decisiones en las comunidades autónomas, con una menor autonomía de los
clínicos:
o Centralización de compras.
o Elaboración de guías de práctica clínicas centralizadas a nivel autonómico y
hospitalario.
o Existencia de Comités Centrales de evaluación vinculantes.
o Establecimiento de objetivos de prescripción.
o Equivalentes terapéuticos.
39
40. El ejemplo de la hepatitis C pone de relevancia la dificultad en
acceder al mercado
A pesar de este hecho, meses
después no se había prescrito el
nuevo tratamiento en algunas
comunidades autónomas como
consecuencia de las barreras de
entrada existentes
Publicación del primer
informe de utilidad
terapéutica de la triple
terapia (2012)
Patología que no
estaba en el foco
de atención de las
diferentes
administraciones
Otras fármacos que presentan grandes dificultades de acceso al mercado son los fármacos
oncológicos, los medicamentos biológicos y los antirretrovirales
Aparición de la triple
terapia, que
incrementaba
significativamente el
coste del tratamiento
40
41. Ante esta situación, las compañías farmacéuticas deben trabajar
en torno a varios ejes encaminados a mejorar el acceso al mercado
de sus medicamentos
Trabajar en colaboración con los
distintos stakeholders:
administración central y regional
clínicos y otros profesionales
sanitarios
Colaboración público-privada
Alianzas en el ámbito de la
investigación
Posicionamiento y comunicación
Compañías
farmacéuticas
Definición del perfil del paciente y
demostración de valor
1
3
2
4
5
41
42. La ausencia de un gran impulso al
desarrollo de la biomedicina
3.4. 42
43. Falta un gran mensaje político de impulso al desarrollo
de la biomedicina
43