S. Barreteau Anses/ ANMV

1. Règlementation en vigueur
& Travaux de l’Anses pour faire évoluer le cadre et
permettre l’évaluation des substances à base de
plantes par l’EMA
Sophie BARRETEAU, Anses-ANMV
Adjoint au directeur , Responsable du Département Evaluation scientifique
15 septembre 2022

2. L’ANMV, au sein de l’Anses :
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3. La réglementation
du médicament vétérinaire
Dossier de demande d’Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM)
AMM octroyée si évaluation
bénéfice/risque > 0
Garantie d’assurer un usage sécuritaire
du médicament
Présentation avec des propriétés thérapeutiques
ou préventives à l’égard de maladies animales
«Médicament vétérinaire» :
toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions
suivantes:
a) elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies animales;
b) elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de
restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions
physiologiques en exerçant une action pharmacologique,
immunologique ou métabolique;
c) elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical;
d) elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux;
Médicament vétérinaire
Partie administrative
Partie qualité
Partie innocuité – résidus
Partie préclinique et clinique
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4. Seuils acceptables dans les denrées alimentaires de résidus
des médicaments vétérinaires
Définies pour une substance, une espèce et un tissu ou
denrée donnés
Visent à garantir un niveau d’exposition sans risque pour le
consommateur
 Plupart des plantes et HE utilisées en médecine vétérinaire:
non inscrites au tableau 1 ou dans les listes « out of scope » et « substances
biologiques »
Raison : approche LMR actuelle non adaptée à la composition complexe et variable
des plantes ou HE
LMR (Règlement (CE) n°470/2009)
et plantes
Classification des
substances
Out of scope : Non
concernées par les
LMR
Substances
biologiques :
N’ayant pas besoin
d’une évaluation
Tableau 1 :
Autorisées +/-
restrictions d’usage
et/ou d’espèces
Tableau 2 :
Interdites
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5. Règlement (UE) n°37/2010
Extrait du Tableau 1
Extrait du Tableau 2
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6. 21 huiles essentielles
avec un statut LMR
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7. Usage hors AMM autorisé
selon les articles 112 à 115 du règlement (UE) 2019/6
selon l’article selon l’article L.5143-4 du Code de la Santé Publique dit principe de la «cascade thérapeutique »,
dans le cas où aucun médicament approprié n’est disponible
Prescription vétérinaire –
« Cascade »
Il faut une LMR (substance au tableau 1)
Utilisation des temps d’attente forfaitaires
 Prescription obligatoire
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8. 1) Promotion de la soumission de dossiers d’AMM
Travaux de l’Anses
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9. 15 septembre 2022
2) Proposition d’une approche LMR adaptée aux plantes et huiles essentielles
A partir des données disponibles dans différentes autres réglementations, l’approche proposée et adaptée permet de classer
les plantes et préparations à base de plantes dont les huiles essentielles :
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Travaux de l’Anses

10. Conclusion
et recommandations de l’Anses
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11. Merci de votre attention
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Stand ANSES
Stand Innozh, Hall 4, Stand A 37
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