PROTOCOLO DE GESTION DE RIESGOS EN MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

1. FARMACOVIGILANCIA
PROTOCOLO DE
GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
YANETH
DELIA
MUÑOZ
NEIRA
ANA MILENA
JAIMES
QUINTERO
YULIED
APARICIO
SEPULVEDA
NATALIA
GARCIA
GOMEZ

2. MANUAL
MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL PROTOCOLO DE
GESTION DE RIESGOS
PROTOCOLO DE
GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

3. QUÉ ES UN MEDICAMENTO DE
CONTROL ESPECIAL
Es toda sustancia cualquiera que
sea su origen, que produce
efectos mediatos e inmediatos
de dependencia psíquica o tísica
en el ser humano; aquella que
por su posibilidad de abuso,
pueda tener algún grado de
peligrosidad en su uso, por
ejemplo, una adicción. PROTOCOLO DE
GESTION DE RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

4. Como se reconocen o con que se
identifican en su empaque los
medicamentos de control especial
FRANJA VIOLETA
PROTOCOLO DE
GESTION DE RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

5. INTRODUCCION
Para cualquier tipo de actividad con sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier
otro producto que las contengan, las entidades públicas,
privadas y personas naturales deberán estar inscritas
ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o
Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo a lo
establecido en la presente norma. Modalidades de
Inscripción: importación, exportación, compra y venta
local, distribución mayorista nacional, fabricación y
acondicionamiento de sustancias sometidas a
fiscalización yo productos que las contengan se
tramitarán directamente en la UAE Fondo Nacional de
Estupefacientes.
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DE RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

6. Los establecimientos distribuidores mayoristas a
nivel nacional deberán relacionar la
documentación de cada uno de los
establecimientos de su propiedad.
INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN
MODIFICACIÓN. Las modalidades de
dispensación, distribución minorista o mayorista
dentro de un mismo departamento se tramitará
en cada uno de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

7. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR TODA
PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
Codificación.
Nombre del prescriptor, dirección y teléfono
Fecha de expedición de la prescripción
Nombre del paciente, dirección y número del
documento de identidad si es el caso.

8. Denominación Común Internacional del medicamento,
concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y
letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de
administración y tiempo de tratamiento
Firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional
Que contenga el respectivo CODIGO QR la cual se puede
escanear por aplicación ANDROID para verificar la autenticidad de
la formula (imagen anexa)

9. Código
QR
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

10. Todos los establecimientos Farmacéuticos
que manejan medicamentos de control
especial deben tener un libro foliado y
sellado por la oficina de control de
medicamentos o quien haga sus veces, en
donde el Farmacéutico Director debe
registrar el movimiento de todos los
medicamentos de control especial. PROTOCOLO DE
GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL
ESPECIAL

11. 1-cantidad de medicamentos disponibles en el punto de
venta.
2-nombre genérico y comercial de la sustancia
3-presentacion del producto
4-rotacion del producto, entradas salidas y saldos
5-nombre del médico que prescribe la formula
6-registro medico
7-fecha de expedición no mayor 30 días
8-no debe contener enmendaduras y tachones
9-hojas numeradas con respectivo PROTOCOLO DE
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

12. El seguimiento del libro con sus respectivos
productos debe ser diario y llevado por un
facultativo de la salud o REGENTE EN
FARMACIA ya que para una visita de cualquier
ente de salud se pueda demostrar el control para
la dispensación de medicamentos controlados en
dicho punto Se debe tener en cuenta que 30 días
mes de debe llevar el libro a la secretaria de salud
para llevar un control y revisión especifica de los
controlados
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GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

13. PROTOCOLO DE
GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

14. PROTOCOLO DE
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

15. INFORME MENSUAL
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

16. PRINCIPIOS ACTIVOS COMERCIALIZADOS
POR EL FNE
Según el artículo 6 de la resolución 1478 de
2009; Pertenecen al Monopolio del Estado,
las siguientes sustancias y los
medicamentos fabricados con las mismas:
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RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL

17. A. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS.
B. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones. D. MORFINA en todas
sus presentaciones.
C. FENOBARBITAL en todas sus presentaciones.
D. MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones.
F. ELIXIR PAREGORICO.
G. METILFENIDATO en todas sus presentaciones.
H. METADONA en todas sus presentaciones.
I. OPIO.
J. HIDRATO DE CLORAL. Todas las que el Ministerio de la Protección Social
y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos,
epidemiológicos o científicos consideren deben ser Monopolio del Estado.

18. CONDICIONES DE ALMACENAR Y
CONSERVAR LOS MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL EN S. F
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GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
1. Orden alfabético
2. Forma
farmacéutica
3. Fechas de
vencimiento
4. Protegidos de la
humedad, luz, aire,
elevada temperatura
6. Bajo llave
5. Los medicamentos que
requieren cadena de frio, se
deben almacenar en nevera a
temperatura entre 2°C y 8 C.

19. PROTOCOLO DE
GESTION DE
RIESGOS
MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL
Fácil circulación de personal y suministros (tanto para entrar como para
salir).
Fácil acceso que facilite las labores de limpieza
Buena circulación del aire, que permita mantener la vida útil del
medicamento.
Evitar que los rayos solares puedan llegar hasta los medicamentos
Humedad relativa baja controlada

20. Temperaturas apropiadas controladas
Si se tiene depósito o almacén, conservar las cajas selladas con el
fin de evitar polvo y otras suciedades.
Los refrigeradores y congeladores deben protegerse contra
apagones con generadores de energía

21. Delimitar áreas para productos en cuarentena, retención o vencidos
Letreros de no Fumar

22. La entrega se debe realizar bajo sistema FIFO. Por esta razón los
últimos que llegan se colocan en la parte posterior.
Si se detecta un producto inestable debe alamcenarce en un sitio
especial para efectos de reclamo
En caso de que el medicamento deba reempacarse , reenvasarse, y
sellarse se elabora un rótulo con las siguientes recomendaciones:
 Nombre, Medicamento, Forma farmacéutica, Concentración, Fecha
de vencimiento

24. BIBLIOGRAFIA
• MINSALUD, Diario Oficial 47.051 [INTERNET] Bogotá, D. C: RESOLUCION
NUMERO 002564 DE 2008. (actualizado 2008/07/15; citado 2015/09/02)
disponible en: http ://www.minsalud ov.co/Normatividad
Nuevo/RESOLUCW0C3°/093N%202564°/020DE
°/0202008.pdf#search.medicamentosT02520de%2520control%2520especia
l
• Ministerio De La protección Social. (Internet). Resolución 1478 de 2006.
Bogotá: (actualizado 2006/05/10 citado 2015/09/03). Disponible en:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20670